- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06553664
만성변비에 대한 진동캡슐을 이용한 장기치료의 유효성
만성변비에 대한 일회용 위장관진동캡슐(바이브라봇캡슐)을 이용한 장기치료의 유효성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일기관의 전향적, 단일군 탐색적 임상시험이었습니다. 피험자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 윤리위원회(EC) 승인 연구 동의서(ICF)에 서명하는 경우 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
참가자들은 최근 2주 동안 배변에 대한 기본 설문지를 작성한 후 최소 7주 동안 VC를 복용했으며, 복용량은 주당 2~5캡슐 범위였습니다. 치료 완료 후 대상자는 최소 8주 동안 추적 관찰 기간에 들어갔습니다. 연구 기간 동안 피험자는 일일 배변(BM), 약물 섭취 및 불편을 기록하는 전자 일기를 보관해야 하며, 변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM) 및 변비 질에 대한 환자 평가를 완료해야 합니다. 2주마다 생활(PAC-QOL) 설문조사를 실시합니다.
피험자는 연구 중에 식습관이나 생활 방식을 바꿀 것으로 예상되지 않습니다. 피험자가 3일 이상 연속으로 배변을 하지 않은 경우, 피험자는 배변을 돕기 위해 다른 배변 방법을 사용할 수 있습니다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 양성자 펌프 억제제를 피해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102218
- XuanJiang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.18~85세 남녀. 2. 치료 전 6개월 이내에 변비 증상이 있었고, 최근 3개월 동안 주당 완전자발배변(CSBM)이 3회 미만이며, 장의 25% 이상에서 다음 증상 중 하나 이상을 동반하는 환자 움직임: 배변 중 긴장; 적어도 25%의 배변에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(브리스톨 변 유형 1-2); 배변 중 최소 25%에서 불완전한 배변 느낌이 나타납니다. 배변의 최소 25%에서 항문 직장 폐쇄/막힘 느낌; 최소 25%의 배변에서 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배변, 골반저 지지). 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 나타나는 경우가 거의 없습니다. 과민성대장증후군 기준이 불충분하며 최근 3개월 동안 진단 기준이 충족되고 진단 전 최소 6개월에 증상이 나타났습니다.
3. 병력 및 과거 병력에 근거하여 기질적 질환에 의한 변비가 아닌 환자.
4. 임상시험 참여에 동의하고 사전동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
1. 수술이 적합하지 않거나 복부 수술을 거부하는 환자.
2. 위장관 폐쇄, 협착, 게실, 출혈, 기형 또는 누공이 있거나 의심되는 환자.
3. 고분자 물질에 알레르기가 있는 환자. 4. 심장 박동기 또는 위장관 박동기를 사용하는 환자. 5. 복부 대동맥류, 위장관 혈관 질환, 궤양 또는 출혈 경향이 있는 환자.
6.삼키는 장애가 있는 환자. 7. 심한 우울증, 불안증, 심한 급성 위장관 질환이 있는 환자.
8.위장 수술 또는 위장 구조를 변경하는 수술(충수 절제술 제외) 병력이 있거나 지난 3개월 이내에 위장 내시경 점막하 박리술(ESD)을 받은 환자.
9.심각한 치질 환자(미국 결장직장외과학회 지침에 정의된 3~4등급).
10.가까운 미래에 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 예정인 환자.
11.임산부 또는 임신을 계획하고 있는 분. 12. 기타 연구자의 참여가 부적합하다고 판단되는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험군
시험 그룹의 피험자들은 Vibrabot 캡슐을 최소 7주 동안 복용했으며, 복용량은 주당 2~5 캡슐입니다.
|
시험 그룹의 피험자들은 Vibrabot 캡슐을 최소 7주 동안 복용했으며, 복용량은 주당 2~5 캡슐입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 동안 반응자의 비율.
기간: 최소 7주
|
반응자는 기준 기간과 비교하여 치료 기간 동안 주당 평균 1회 이상의 완전한 자발적 배변(CSBM) 증가를 보인 피험자입니다.
|
최소 7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 동안 완전 자연 배변(CSBM)이 주당 3회 이상인 환자의 비율.
기간: 최소 7주
|
치료 기간 동안 완전 자연 배변(CSBM)이 주당 3회 이상인 환자의 비율을 평가합니다.
|
최소 7주
|
|
평균 주간 완전 자발적 배변 횟수(CSBM)입니다.
기간: 최소 7주
|
치료 기간 동안 각 환자의 주당 평균 자발적 배변 횟수입니다.
|
최소 7주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .