Pitkän hoitojakson teho värinäkapseleilla krooniseen ummetukseen
Pitkän hoitojakson teho kertakäyttöisellä maha-suolikanavan värinäkapselilla (Vibrabot-kapseli) krooniseen ummetukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus. Jos koehenkilö allekirjoittaa eettisen komitean (EC) hyväksymän tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), joka täyttää sisällyttämiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, tutkittavan katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen.
Täytettyään lähtötason kyselylomakkeen suolen liikkeistä viimeisen 2 viikon aikana, osallistujat ottivat VC:tä vähintään 7 viikkoa, annokset vaihtelivat välillä 2-5 kapselia suun kautta viikossa. Hoidon päätyttyä koehenkilöt aloittivat vähintään 8 viikon seurantajakson. Tutkimusjakson aikana koehenkilöiden tulee pitää e-päiväkirjaa, johon kirjataan päivittäiset suolen liikkeet (BM), lääkkeiden otto ja vaivat, sekä täytettävä potilasarvio ummetuksen oireista (PAC-SYM) ja ummetuksen laadun potilasarvio. Life (PAC-QOL) kyselylomakkeet kahden viikon välein.
Koehenkilöiden ei odoteta muuttavan ruokavaliotaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana. Jos tutkittavalla ei ole ollut ulostamista kolmeen tai useampaan peräkkäiseen päivään, tutkittava voi käyttää muuta ulostusmenetelmää ulostamisen avuksi. Tutkittavien on vältettävä antibiootteja, probiootteja, prebiootteja ja protonipumpun estäjiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- XuanJiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1,18-85-vuotiaat miehet ja naiset. 2. Potilaat, joilla on ummetusoireita kuuden kuukauden aikana ennen hoitoa ja joilla on alle kolme täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana sekä vähintään yksi seuraavista oireista vähintään 25 %:lla suolesta liikkeet: rasitus ulostamisen aikana; kyhmyinen tai kova uloste (Bristolin ulostetyypit 1-2) vähintään 25 %:ssa ulosteesta; Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa suolen liikkeistä; Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa suolen liikkeistä; Manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tuki) vähintään 25 %:ssa suolen liikkeistä. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä; riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle Kriteerit täyttyvät viimeisen kolmen kuukauden aikana oireiden alkaessa vähintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia.
3. Potilaat, joilla on ummetus, joka ei johdu elimellisestä sairaudesta sairaushistorian ja aikaisempien potilastietojen perusteella.
4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai jotka kieltäytyvät kaikista vatsan leikkauksista.
2. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään maha-suolikanavan ahtautta, ahtautta, divertikulaaria, verenvuotoa, epämuodostumia tai fisteleitä.
3. Polymeerimateriaaleille allergiset potilaat. 4. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai maha-suolikanavan tahdistin. 5. Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, maha-suolikanavan verisuonisairaudet, haavaumat tai verenvuototaipumus.
6. Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä. 7. Potilaat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus tai vaikeita akuutteja maha-suolikanavan sairauksia.
8. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia tai leikkauksia, jotka muuttivat maha-suolikanavan rakennetta (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta), tai potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
9. Potilaat, joilla on vaikeita peräpukamia (asteet 3–4 American Society of Colon and Rectal Surgeons -ohjeiden mukaan).
10. Potilaat, jotka suunnittelevat magneettikuvausta (MRI) lähitulevaisuudessa.
11. Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta. 12. Kaikki muut ehdot, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkijoiden osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Koeryhmän koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita vähintään 7 viikon ajan, annokset vaihtelivat välillä 2-5 kapselia suun kautta viikossa.
|
Koeryhmän koehenkilöt ottivat Vibrabot-kapseleita vähintään 7 viikon ajan, annokset vaihtelivat välillä 2-5 kapselia suun kautta viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuudet hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: vähintään 7 viikkoa
|
Responsiiviset ovat henkilöitä, joilla on keskimäärin ≥1 täydellinen spontaani suolen liikkeet (CSBM) viikossa hoitojakson aikana verrattuna perusjaksoon.
|
vähintään 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) ≥kolme kertaa viikossa hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: vähintään 7 viikkoa
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) ≥ kolme kertaa viikossa hoitojakson aikana.
|
vähintään 7 viikkoa
|
|
Keskimääräisten viikoittaisten täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärä (CSBM).
Aikaikkuna: vähintään 7 viikkoa
|
Täydellisten spontaanien ulostamisen keskimääräinen määrä viikossa kullekin potilaalle hoitojakson aikana.
|
vähintään 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long-Course Treatment
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .