La eficacia del tratamiento a largo plazo con cápsulas vibratorias para el estreñimiento crónico
La eficacia del tratamiento a largo plazo con una cápsula vibratoria gastrointestinal desechable (cápsula Vibrabot) para el estreñimiento crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico exploratorio prospectivo de un solo brazo y de un solo centro. Si un sujeto firma un consentimiento informado del estudio (CIF) aprobado por el Comité de Ética (CE) que cumple con los criterios de inclusión y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión, el sujeto se considera elegible para la admisión al estudio.
Después de completar un cuestionario inicial sobre las deposiciones durante las 2 semanas más recientes, los participantes tomaron VC durante al menos 7 semanas, en dosis que oscilaron entre 2 y 5 cápsulas por vía oral por semana. Una vez finalizado el tratamiento, los sujetos entraron en un período de seguimiento de al menos 8 semanas. Durante el período del estudio, los sujetos deben llevar un diario electrónico que registre las deposiciones diarias (BM), la ingesta de medicamentos y las molestias, y completar la Evaluación del paciente sobre los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) y la Evaluación del paciente sobre la calidad del estreñimiento. Cuestionarios de vida (PAC-QOL) cada dos semanas.
No se espera que los sujetos cambien su dieta o estilo de vida durante el estudio. Si el sujeto no ha defecado durante tres o más días consecutivos, se le permite utilizar otro método de defecación para ayudar con la defecación. Los sujetos deben evitar antibióticos, probióticos, prebióticos e inhibidores de la bomba de protones durante su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- XuanJiang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 1,18 a 85 años. 2. Pacientes con síntomas de estreñimiento en los seis meses previos al tratamiento, con menos de tres deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana durante los últimos tres meses, junto con al menos uno de los siguientes síntomas en al menos el 25% del intestino. movimientos: esfuerzo durante la defecación; Heces grumosas o duras (heces Bristol tipos 1-2) en al menos el 25% de las deposiciones; Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las deposiciones; Una sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las deposiciones; Maniobras manuales para facilitar la defecación (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico) en al menos el 25% de las deposiciones. Rara vez se presentan heces blandas sin el uso de laxantes; Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable. Criterios cumplidos durante los últimos tres meses con inicio de síntomas al menos seis meses antes del diagnóstico.
3.Pacientes con estreñimiento no causado por enfermedad orgánica según historia clínica y registros médicos previos.
4.Pacientes que aceptan participar en el ensayo y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1.Pacientes que no son elegibles para cirugía o que rechazan cualquier cirugía abdominal.
2.Pacientes con obstrucción gastrointestinal, estenosis, divertículos, sangrado, deformidades o fístulas conocidas o sospechadas.
3.Pacientes alérgicos a materiales poliméricos. 4.Pacientes con marcapasos cardíacos o marcapasos gastrointestinales. 5.Pacientes con aneurisma de aorta abdominal, enfermedades vasculares gastrointestinales, úlceras o tendencias hemorrágicas.
6.Pacientes con trastornos de la deglución. 7.Pacientes con depresión o ansiedad severa, o enfermedades gastrointestinales agudas severas.
8.Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal o cirugías que alteren la estructura gastrointestinal (excluyendo apendicectomía) o pacientes que se sometieron a disección submucosa endoscópica (ESD) gastrointestinal en los últimos tres meses.
9.Pacientes con hemorroides graves (grado 3-4 según lo definen las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Rectal).
10.Pacientes que planean someterse a una resonancia magnética (MRI) en un futuro próximo.
11.Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas. 12.Cualquier otra condición que los investigadores consideren inadecuada para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Los sujetos del grupo de prueba tomaron cápsulas de Vibrabot durante al menos 7 semanas, en dosis que oscilaron entre 2 y 5 cápsulas por vía oral por semana.
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Los sujetos del grupo de prueba tomaron cápsulas de Vibrabot durante al menos 7 semanas, en dosis que oscilaron entre 2 y 5 cápsulas por vía oral por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las proporciones de respondedores durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: al menos 7 semanas
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Los respondedores son los sujetos con un aumento promedio de ≥1 deposición intestinal espontánea completa (CSBM) por semana durante el período de tratamiento en comparación con el período inicial.
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al menos 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con defecación espontánea completa (CSBM) ≥tres veces por semana durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: al menos 7 semanas
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Evaluar la proporción de pacientes con defecación espontánea completa (CSBM) ≥tres veces por semana durante el período de tratamiento.
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al menos 7 semanas
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Número de deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM) semanales medias.
Periodo de tiempo: al menos 7 semanas
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El número promedio de deposiciones espontáneas completas por semana para cada paciente durante el período de tratamiento.
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al menos 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long-Course Treatment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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