A eficácia do tratamento de longo prazo usando cápsulas vibratórias para constipação crônica
A eficácia do tratamento de longo curso usando cápsula vibratória gastrointestinal descartável (cápsula Vibrabot) para constipação crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico exploratório, prospectivo, de centro único e de braço único. Se um sujeito assinar um consentimento informado (CIF) do estudo aprovado pelo Comitê de Ética (CE) que atenda aos critérios de inclusão e não atenda a nenhum dos critérios de exclusão, o sujeito é considerado elegível para admissão no estudo.
Depois de preencher um questionário inicial sobre evacuações nas últimas 2 semanas, os participantes tomaram VC por pelo menos 7 semanas, em doses variando de 2 a 5 cápsulas por via oral por semana. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos entraram em um período de acompanhamento por pelo menos 8 semanas. Durante o período de estudo, os sujeitos são obrigados a manter um diário eletrônico registrando movimentos intestinais diários (BMs), ingestão de medicamentos e desconfortos, e preencher a Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (PAC-SYM) e a Avaliação do Paciente da Qualidade da Constipação de Questionários de vida (PAC-QOL) quinzenais.
Não se espera que os participantes mudem sua dieta ou estilo de vida durante o estudo. Se o sujeito não evacuar durante três ou mais dias consecutivos, o sujeito pode usar outro método de defecação para auxiliar na defecação. Os participantes são obrigados a evitar antibióticos, probióticos, prebióticos e inibidores da bomba de prótons durante sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- XuanJiang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens e mulheres de 1,18 a 85 anos. 2. Pacientes com sintomas de constipação nos seis meses anteriores ao tratamento, com menos de três evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana durante os últimos três meses, juntamente com pelo menos um dos seguintes sintomas em pelo menos 25% dos intestinos movimentos: Esforço durante a defecação; Fezes irregulares ou duras (fezes Bristol tipos 1-2) em pelo menos 25% das evacuações; Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das evacuações; Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das evacuações; Manobras manuais para facilitar a defecação (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico) em pelo menos 25% das evacuações. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes; critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável Critérios preenchidos nos últimos três meses com início dos sintomas pelo menos seis meses antes do diagnóstico.
3.Pacientes com constipação não causada por doença orgânica com base no histórico médico e registros médicos anteriores.
4.Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
1.Pacientes que não são elegíveis para cirurgia ou que recusam qualquer cirurgia abdominal.
2.Pacientes com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, divertículos, sangramento, deformidades ou fístulas.
3.Pacientes alérgicos a materiais poliméricos. 4.Pacientes com marcapassos cardíacos ou marcapassos gastrointestinais. 5.Pacientes com aneurisma da aorta abdominal, doenças vasculares gastrointestinais, úlceras ou tendências hemorrágicas.
6.Pacientes com distúrbios de deglutição. 7.Pacientes com depressão ou ansiedade grave, ou doenças gastrointestinais agudas graves.
8.Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal ou cirurgias que alteram a estrutura gastrointestinal (excluindo apendicectomia) ou pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa gastrointestinal (ESD) nos últimos três meses.
9.Pacientes com hemorróidas graves (grau 3-4 conforme definido pela Sociedade Americana de Cólon e Diretrizes de Cirurgiões Retais).
10.Pacientes que planejam realizar ressonância magnética (MRI) em um futuro próximo.
11.Mulheres grávidas ou planejando engravidar. 12.Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Os indivíduos do grupo de teste tomaram cápsulas de Vibrabot por pelo menos 7 semanas, em doses variando de 2 a 5 cápsulas por via oral por semana.
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Os indivíduos do grupo de teste tomaram cápsulas de Vibrabot por pelo menos 7 semanas, em doses variando de 2 a 5 cápsulas por via oral por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As proporções de respondedores durante o período de tratamento.
Prazo: pelo menos 7 semanas
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Os respondedores são os indivíduos com um aumento médio de ≥1 evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana durante o período de tratamento em comparação com o período inicial.
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pelo menos 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com defecação espontânea completa (CSBM) ≥três vezes por semana durante o período de tratamento.
Prazo: pelo menos 7 semanas
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Avaliar a proporção de pacientes com evacuação espontânea completa (CSBM) ≥três vezes por semana durante o período de tratamento.
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pelo menos 7 semanas
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Número médio semanal de evacuações espontâneas completas (CSBM).
Prazo: pelo menos 7 semanas
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O número médio de evacuações espontâneas completas por semana para cada paciente durante o período de tratamento.
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pelo menos 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long-Course Treatment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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