Skuteczność długotrwałego leczenia za pomocą kapsułek wibracyjnych w leczeniu przewlekłych zaparć
Skuteczność długotrwałego leczenia przewlekłych zaparć przy użyciu jednorazowych kapsułek wibracyjnych do przewodu pokarmowego (kapsułka Vibrabot)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było jednoośrodkowym, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z jedną grupą. Jeżeli uczestnik podpisze zatwierdzoną przez Komisję Etyki (EC) świadomą zgodę na badanie (ICF), która spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia, uznaje się go za kwalifikującego się do przyjęcia do badania.
Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza dotyczącego wypróżnień w ciągu ostatnich 2 tygodni, uczestnicy przyjmowali VC przez co najmniej 7 tygodni w dawkach od 2 do 5 kapsułek doustnie na tydzień. Po zakończeniu leczenia pacjenci rozpoczęli okres obserwacji trwający co najmniej 8 tygodni. W okresie badania uczestnicy są zobowiązani do prowadzenia e-dziennika, w którym zapisują codzienne wypróżnienia (BM), przyjmowanie leków i dolegliwości, a także wypełniają Kartę Oceny Objawów Zaparć dla Pacjenta (PAC-SYM) i Ocenę Jakości Zaparć dla Pacjenta Kwestionariusze Life (PAC-QOL) co dwa tygodnie.
Nie oczekuje się, że uczestnicy badania zmienią swoją dietę lub styl życia w trakcie badania. Jeśli pacjent nie wypróżniał się przez trzy lub więcej kolejnych dni, wolno mu zastosować inną metodę defekacji, aby wspomóc defekację. Od uczestników wymaga się unikania antybiotyków, probiotyków, prebiotyków i inhibitorów pompy protonowej przez cały okres udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- XuanJiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 1,18 do 85 lat. 2. Pacjenci z objawami zaparcia w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem, z mniej niż trzema całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami (CSBM) tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz co najmniej jednym z następujących objawów w co najmniej 25% jelit ruchy: wysiłek podczas defekacji; Guzkowate lub twarde stolce (stolce bristolskie typu 1-2) podczas co najmniej 25% wypróżnień; Uczucie niepełnego wypróżnienia podczas co najmniej 25% wypróżnień; Uczucie niedrożności/blokady odbytu i odbytu w co najmniej 25% wypróżnień; Manualne manewry ułatwiające defekację (np. ewakuacja palcowa, podparcie dna miednicy) podczas co najmniej 25% wypróżnień. Luźne stolce rzadko występują bez zastosowania środków przeczyszczających; niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego. Kryteria spełnione w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a objawy wystąpiły co najmniej sześć miesięcy przed diagnozą.
3. Pacjenci z zaparciami niespowodowanymi chorobą organiczną na podstawie wywiadu i wcześniejszej dokumentacji medycznej.
4. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu operacyjnego lub odmawiający wykonania zabiegu operacyjnego w obrębie jamy brzusznej.
2. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem, uchyłkami, krwawieniem, deformacjami lub przetokami.
3. Pacjenci uczuleni na materiały polimerowe. 4. Pacjenci z rozrusznikami serca lub rozrusznikami przewodu pokarmowego. 5. Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej, chorobami naczyniowymi przewodu pokarmowego, wrzodami lub tendencją do krwawień.
6. Pacjenci z zaburzeniami połykania. 7. Pacjenci z ciężką depresją lub stanami lękowymi lub ciężkimi ostrymi chorobami przewodu pokarmowego.
8. Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub operacje zmieniające strukturę przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli endoskopową dysekcję podśluzówkową (ESD) przewodu pokarmowego.
9. Pacjenci z ciężkimi hemoroidami (stopień 3-4 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Okrężnicy i Odbytnicy).
10.Pacjenci planujący w najbliższej przyszłości wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI).
11.Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę. 12. Wszelkie inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna
Pacjenci w grupie badawczej przyjmowali kapsułki Vibrabot przez co najmniej 7 tygodni, w dawkach od 2 do 5 kapsułek doustnie na tydzień.
|
Pacjenci w grupie badawczej przyjmowali kapsułki Vibrabot przez co najmniej 7 tygodni, w dawkach od 2 do 5 kapsułek doustnie na tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w okresie leczenia.
Ramy czasowe: co najmniej 7 tygodni
|
Osoby odpowiadające na leczenie to osoby, u których średni wzrost liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień w okresie leczenia wynosi ≥1 w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
co najmniej 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w okresie leczenia wystąpiła całkowita samoistna defekacja (CSBM) ≥ trzy razy w tygodniu.
Ramy czasowe: co najmniej 7 tygodni
|
Ocena odsetka pacjentów, u których w okresie leczenia wystąpiła całkowita samoistna defekacja (CSBM) ≥ trzy razy w tygodniu.
|
co najmniej 7 tygodni
|
|
Liczba średnich tygodniowych całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM).
Ramy czasowe: co najmniej 7 tygodni
|
Średnia liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień na tydzień u każdego pacjenta w okresie leczenia.
|
co najmniej 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long-Course Treatment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .