Эффективность длительного курса лечения вибрирующими капсулами при хронических запорах
Эффективность длительного курса лечения с использованием одноразовой желудочно-кишечной вибрирующей капсулы (капсулы Вибработ) при хронических запорах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляло собой одноцентровое проспективное одногрупповое исследовательское клиническое исследование. Если субъект подписывает одобренное Комитетом по этике (EC) информированное согласие на исследование (ICF), которое соответствует критериям включения и не соответствует ни одному из критериев исключения, субъект считается подходящим для допуска к участию в исследовании.
После заполнения исходного опросника о дефекации за последние 2 недели участники принимали VC в течение как минимум 7 недель в дозах от 2 до 5 капсул перорально в неделю. После завершения лечения субъекты вступали в период наблюдения продолжительностью не менее 8 недель. В течение периода исследования испытуемые должны вести электронный дневник, записывая ежедневные движения кишечника (BM), прием лекарств и дискомфорт, а также пройти оценку симптомов запора пациентом (PAC-SYM) и оценку качества запора пациентом. Анкеты Life (PAC-QOL) каждые две недели.
Не ожидается, что субъекты изменят свою диету или образ жизни во время исследования. Если у субъекта не было дефекации в течение трех или более дней подряд, субъекту разрешается использовать другой метод дефекации, чтобы облегчить дефекацию. Субъекты должны избегать приема антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков и ингибиторов протонной помпы на протяжении всего участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- XuanJiang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,18 до 85-летних мужчин и женщин. 2. Пациенты с симптомами запора в течение шести месяцев до лечения, с менее чем тремя полными спонтанными дефекациями (CSBM) в неделю в течение последних трех месяцев, а также по крайней мере с одним из следующих симптомов как минимум в 25% кишечника. движения: натуживание во время дефекации; Комковатый или твердый стул (бристольский тип стула 1-2) по крайней мере в 25% случаев дефекации; Ощущение неполной эвакуации не менее чем в 25% случаев дефекации; Ощущение аноректальной обструкции/блокировки по меньшей мере в 25% случаев дефекации; Мануальные приемы для облегчения дефекации (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна) как минимум в 25% случаев дефекации. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных средств; недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника. Критерии соблюдены в течение последних трех месяцев с появлением симптомов не менее чем за шесть месяцев до постановки диагноза.
3. Пациенты с запором, не вызванным органическим заболеванием, на основании анамнеза и предыдущих медицинских записей.
4.Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и добровольно подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
1.Пациенты, которым не показано хирургическое вмешательство, или те, кто отказывается от операции на брюшной полости.
2. Пациенты с известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом, дивертикулами, кровотечениями, деформациями или свищами.
3. Пациенты с аллергией на полимерные материалы. 4.Пациенты с кардиостимуляторами или желудочно-кишечными кардиостимуляторами. 5.Пациенты с аневризмой брюшной аорты, желудочно-кишечными сосудистыми заболеваниями, язвами или склонностью к кровотечениям.
6.Пациенты с нарушениями глотания. 7.Пациенты с тяжелой депрессией или тревогой или тяжелыми острыми желудочно-кишечными заболеваниями.
8. Пациенты, перенесшие в анамнезе желудочно-кишечные операции или операции, изменяющие структуру желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии), или пациенты, перенесшие желудочно-кишечную эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD) в течение последних трех месяцев.
9. Пациенты с тяжелым геморроем (3-4 степени согласно рекомендациям Американского общества хирургов толстой и прямой кишки).
10.Пациенты, планирующие пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) в ближайшем будущем.
11. Беременные женщины или планирующие забеременеть. 12. Любые другие условия, которые следователи сочтут неподходящими для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Субъекты экспериментальной группы принимали капсулы Vibrabot не менее 7 недель в дозах от 2 до 5 капсул перорально в неделю.
|
Субъекты экспериментальной группы принимали капсулы Vibrabot не менее 7 недель в дозах от 2 до 5 капсул перорально в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доли ответивших на лечение в течение периода лечения.
Временное ограничение: минимум 7 недель
|
Респондентами являются субъекты со средним увеличением ≥1 полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю в течение периода лечения по сравнению с исходным периодом.
|
минимум 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полной спонтанной дефекацией (CSBM) ≥3 раз в неделю в течение периода лечения.
Временное ограничение: минимум 7 недель
|
Оценка доли пациентов с полной спонтанной дефекацией (CSBM) ≥ трех раз в неделю в течение периода лечения.
|
минимум 7 недель
|
|
Среднее число полных спонтанных испражнений в неделю (CSBM).
Временное ограничение: минимум 7 недель
|
Среднее количество полных спонтанных испражнений в неделю у каждого пациента в течение периода лечения.
|
минимум 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long-Course Treatment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .