De werkzaamheid van langdurige behandeling met vibrerende capsules voor chronische obstipatie
De werkzaamheid van een langdurige behandeling met behulp van een wegwerpbare gastro-intestinale vibrerende capsule (Vibrabot-capsule) voor chronische constipatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectief, verkennend klinisch onderzoek in één centrum. Als een proefpersoon een door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde studie-geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekent die voldoet aan de inclusiecriteria en niet voldoet aan een van de uitsluitingscriteria, wordt de proefpersoon geacht in aanmerking te komen voor toelating tot het onderzoek.
Na het invullen van een basisvragenlijst over de stoelgang gedurende de meest recente 2 weken, namen de deelnemers VC gedurende ten minste 7 weken, doses variërend van 2 tot 5 capsules oraal per week. Na voltooiing van de behandeling gingen de proefpersonen een follow-upperiode van ten minste 8 weken in. Tijdens de onderzoeksperiode moeten de proefpersonen een elektronisch dagboek bijhouden waarin de dagelijkse stoelgang, de medicatie-inname en ongemakken worden vastgelegd, en moeten ze de Patiëntbeoordeling van Constipatiesymptomen (PAC-SYM) en de Patiëntbeoordeling van de Constipatiekwaliteit voltooien. Levensvragenlijsten (PAC-QOL) elke twee weken.
Er wordt niet verwacht dat de proefpersonen tijdens het onderzoek hun dieet of levensstijl zullen veranderen. Als de proefpersoon gedurende drie of meer opeenvolgende dagen geen stoelgang heeft gehad, mag de proefpersoon een andere ontlastingsmethode gebruiken om de ontlasting te vergemakkelijken. Proefpersonen moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek antibiotica, probiotica, prebiotica en protonpompremmers vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- XuanJiang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 tot 85-jarige mannen en vrouwen. 2. Patiënten met symptomen van constipatie in de zes maanden voorafgaand aan de behandeling, met minder dan drie volledige spontane stoelgangen (CSBM) per week gedurende de afgelopen drie maanden, samen met ten minste één van de volgende symptomen in ten minste 25% van de darmen bewegingen: inspanning tijdens de ontlasting; Klonterige of harde ontlasting (Bristol-ontlastingstype 1-2) bij ten minste 25% van de stoelgang; Een gevoel van onvolledige evacuatie bij ten minste 25% van de stoelgang; Een gevoel van anorectale obstructie/blokkering bij ten minste 25% van de stoelgang; Handmatige manoeuvres om de ontlasting te vergemakkelijken (bijvoorbeeld digitale evacuatie, bekkenbodemondersteuning) bij ten minste 25% van de stoelgang. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen; onvoldoende criteria voor prikkelbare darm syndroom Aan de criteria is voldaan gedurende de laatste drie maanden, waarbij de symptomen minstens zes maanden vóór de diagnose zijn begonnen.
3.Patiënten met constipatie die niet veroorzaakt is door een organische ziekte, gebaseerd op de medische geschiedenis en eerdere medische dossiers.
4.Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of patiënten die een buikoperatie weigeren.
2.Patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose, divertikels, bloedingen, misvormingen of fistels.
3. Patiënten die allergisch zijn voor polymeermaterialen. 4.Patiënten met pacemakers of gastro-intestinale pacemakers. 5. Patiënten met een aneurysma van de aorta in de buik, gastro-intestinale vaatziekten, zweren of neiging tot bloeden.
6.Patiënten met slikstoornissen. 7.Patiënten met ernstige depressie of angst, of ernstige acute gastro-intestinale aandoeningen.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of operaties die de gastro-intestinale structuur veranderen (met uitzondering van appendectomie) of patiënten die in de afgelopen drie maanden gastro-intestinale endoscopische submucosale dissectie (ESD) hebben ondergaan.
9. Patiënten met ernstige aambeien (graad 3-4 zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Colon and Rectal Surgeons).
10.Patiënten die van plan zijn in de nabije toekomst magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan.
11. Zwangere vrouwen of van plan zwanger te worden. 12. Eventuele andere omstandigheden die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefgroep
Proefpersonen in de proefgroep gebruikten Vibrabot-capsules minimaal 7 weken, doses variërend van 2 tot 5 capsules oraal per week.
|
Proefpersonen in de proefgroep gebruikten Vibrabot-capsules minimaal 7 weken, doses variërend van 2 tot 5 capsules oraal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage responders tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: minimaal 7 weken
|
Responders zijn de proefpersonen met een gemiddelde toename van ≥1 volledige spontane stoelgang (CSBM) per week tijdens de behandelingsperiode vergeleken met de basislijnperiode.
|
minimaal 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met volledige spontane defecatie (CSBM) ≥drie keer per week tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: minimaal 7 weken
|
Evaluatie van het percentage patiënten met volledige spontane defecatie (CSBM) ≥drie keer per week tijdens de behandelingsperiode.
|
minimaal 7 weken
|
|
Aantal gemiddelde wekelijkse volledige spontane stoelgang (CSBM).
Tijdsspanne: minimaal 7 weken
|
Het gemiddelde aantal volledige spontane stoelgangen per week voor elke patiënt tijdens de behandelingsperiode.
|
minimaal 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long-Course Treatment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .