Effekten af langvarig behandling med vibrerende kapsler til kronisk forstoppelse
Effekten af langvarig behandling med engangs Gastrointestinal Vibration Kapsel (Vibrabot Capsule) til kronisk forstoppelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et enkelt-center prospektivt, enkeltarms eksplorativt klinisk forsøg. Hvis en forsøgsperson underskriver et Ethics Committee (EC)-godkendt undersøgelses informeret samtykke (ICF), der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, anses emnet for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
Efter at have udfyldt et baseline-spørgeskema om afføring over de seneste 2 uger, tog deltagerne VC i mindst 7 uger, doser varierende fra 2 til 5 kapsler oralt om ugen. Efter afslutning af behandlingen gik forsøgspersonerne ind i en opfølgningsperiode i mindst 8 uger. I løbet af undersøgelsesperioden er forsøgspersonerne forpligtet til at føre en e-dagbog, der registrerer daglige afføringer (BM'er), medicinindtagelse og gener og fuldføre patientvurderingen af obstipationssymptomer (PAC-SYM) og patientvurderingen af obstipationskvalitet for Life (PAC-QOL) spørgeskemaer hver anden uge.
Forsøgspersoner forventes ikke at ændre deres kost eller livsstil under undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen ikke har haft afføring i tre eller flere på hinanden følgende dage, må forsøgspersonen bruge en anden afføringsmetode for at hjælpe med afføring. Forsøgspersoner skal undgå antibiotika, probiotika, præbiotika og protonpumpehæmmere under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- XuanJiang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 til 85-årige mænd og kvinder. 2. Patienter med symptomer på forstoppelse i de seks måneder forud for behandling, med mindre end tre fuldstændige spontane afføringer (CSBM) om ugen i løbet af de sidste tre måneder, sammen med mindst et af følgende symptomer i mindst 25 % af tarmen bevægelser: Overbelastning under afføring; Klumpet eller hård afføring (Bristol afføring type 1-2) i mindst 25 % af afføringen; En fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringen; En fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringen; Manuelle manøvrer for at lette afføring (f.eks. digital evakuering, bækkenbundsstøtte) i mindst 25 % af afføringen. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler; utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm Kriterier opfyldt for de sidste tre måneder med symptomdebut mindst seks måneder før diagnosen.
3.Patienter med forstoppelse, der ikke er forårsaget af organisk sygdom baseret på sygehistorie og tidligere journaler.
4.Patienter, der accepterer at deltage i forsøget og frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
1.Patienter, der ikke er berettiget til operation, eller dem, der nægter enhver abdominal operation.
2.Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose, divertikler, blødning, deformiteter eller fistler.
3.Patienter allergiske over for polymermaterialer. 4.Patienter med pacemakere eller gastrointestinale pacemakere. 5.Patienter med abdominal aortaaneurisme, gastrointestinale karsygdomme, sår eller blødningstendenser.
6.Patienter med synkebesvær. 7.Patienter med svær depression eller angst, eller alvorlige akutte mave-tarmsygdomme.
8.Patienter med en anamnese med gastrointestinal kirurgi eller operationer, der ændrer mave-tarmstrukturen (eksklusive blindtarmsoperation) eller patienter, der har gennemgået gastrointestinal endoskopisk submucosal dissektion (ESD) inden for de seneste tre måneder.
9.Patienter med svære hæmorider (grad 3-4 som defineret af American Society of Colon and Rectal Surgeons retningslinjer).
10.Patienter, der planlægger at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i den nærmeste fremtid.
11.Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide. 12. Alle andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen tog Vibrabot-kapsler i mindst 7 uger, doser varierende fra 2 til 5 kapsler oralt om ugen.
|
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen tog Vibrabot-kapsler i mindst 7 uger, doser varierende fra 2 til 5 kapsler oralt om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af respondere i behandlingsperioden.
Tidsramme: mindst 7 uger
|
Responders er forsøgspersonerne med en gennemsnitlig stigning på ≥1 fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) om ugen i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
|
mindst 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med fuldstændig spontan afføring (CSBM) ≥tre gange om ugen i behandlingsperioden.
Tidsramme: mindst 7 uger
|
Evaluering af andelen af patienter med fuldstændig spontan afføring (CSBM) ≥tre gange om ugen i løbet af behandlingsperioden.
|
mindst 7 uger
|
|
Antal gennemsnitlige ugentlige fuldstændige spontane afføringer (CSBM).
Tidsramme: mindst 7 uger
|
Det gennemsnitlige antal fuldstændige spontane afføringer pr. uge for hver patient i behandlingsperioden.
|
mindst 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long-Course Treatment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk funktionel obstipation
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)