L'efficacité du traitement de longue durée utilisant des capsules vibrantes pour la constipation chronique
L'efficacité du traitement de longue durée utilisant une capsule vibrante gastro-intestinale jetable (capsule Vibrabot) pour la constipation chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique exploratoire prospectif monocentrique à un seul bras. Si un sujet signe un consentement éclairé (ICF) pour l'étude approuvé par le comité d'éthique (CE) qui répond aux critères d'inclusion et ne répond à aucun des critères d'exclusion, le sujet est considéré comme éligible à l'admission à l'étude.
Après avoir rempli un questionnaire de base sur les selles au cours des 2 dernières semaines, les participants ont pris du VC pendant au moins 7 semaines, à des doses allant de 2 à 5 capsules par voie orale par semaine. Une fois le traitement terminé, les sujets sont entrés dans une période de suivi d'au moins 8 semaines. Pendant la période d'étude, les sujets doivent tenir un journal électronique enregistrant les selles quotidiennes (BM), la prise de médicaments et les inconforts, et compléter l'évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM) et l'évaluation par le patient de la qualité de la constipation. Questionnaires Life (PAC-QOL) toutes les deux semaines.
On ne s'attend pas à ce que les sujets modifient leur régime alimentaire ou leur mode de vie au cours de l'étude. Si le sujet n'est pas allé à la selle pendant trois jours consécutifs ou plus, le sujet est autorisé à utiliser une autre méthode de défécation pour faciliter la défécation. Les sujets doivent éviter les antibiotiques, les probiotiques, les prébiotiques et les inhibiteurs de la pompe à protons tout au long de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- XuanJiang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1,18 à 85 ans hommes et femmes. 2. Patients présentant des symptômes de constipation au cours des six mois précédant le traitement, avec moins de trois selles spontanées complètes (CSBM) par semaine au cours des trois derniers mois, ainsi qu'au moins un des symptômes suivants dans au moins 25 % des selles. mouvements : efforts pendant la défécation ; Selles grumeleuses ou dures (selles Bristol types 1-2) dans au moins 25 % des selles ; Une sensation d'évacuation incomplète dans au moins 25 % des selles ; Une sensation d'obstruction/blocage ano-rectal dans au moins 25 % des selles ; Manœuvres manuelles pour faciliter la défécation (par exemple, évacuation numérique, soutien du plancher pelvien) dans au moins 25 % des selles. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs ; critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable Critères remplis au cours des trois derniers mois avec apparition des symptômes au moins six mois avant le diagnostic.
3.Patients souffrant de constipation non causée par une maladie organique sur la base des antécédents médicaux et des dossiers médicaux antérieurs.
4.Patients qui acceptent de participer à l'essai et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1.Patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou ceux qui refusent toute chirurgie abdominale.
2.Patients présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, une sténose, des diverticules, des saignements, des déformations ou des fistules.
3.Patients allergiques aux matériaux polymères. 4.Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur gastro-intestinal. 5.Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale, des maladies vasculaires gastro-intestinales, des ulcères ou des tendances hémorragiques.
6.Patients souffrant de troubles de la déglutition. 7.Patients souffrant de dépression ou d'anxiété sévère, ou de maladies gastro-intestinales aiguës graves.
8.Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de chirurgies modifiant la structure gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie) ou patients ayant subi une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) gastro-intestinale au cours des trois derniers mois.
9.Patients souffrant d'hémorroïdes sévères (grade 3-4 tel que défini par les directives de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons).
10.Patients prévoyant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans un avenir proche.
11. Femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes. 12.Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Les sujets du groupe d'essai ont pris des gélules Vibrabot pendant au moins 7 semaines, à des doses allant de 2 à 5 gélules par voie orale par semaine.
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Les sujets du groupe d'essai ont pris des gélules Vibrabot pendant au moins 7 semaines, à des doses allant de 2 à 5 gélules par voie orale par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les proportions de répondeurs pendant la période de traitement.
Délai: au moins 7 semaines
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Les répondeurs sont les sujets présentant une augmentation moyenne d'au moins 1 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine pendant la période de traitement par rapport à la période de référence.
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au moins 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant une défécation spontanée complète (CSBM) ≥ trois fois par semaine pendant la période de traitement.
Délai: au moins 7 semaines
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Évaluer la proportion de patients présentant une défécation spontanée complète (CSBM) ≥ trois fois par semaine pendant la période de traitement.
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au moins 7 semaines
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Nombre de selles spontanées complètes hebdomadaires moyennes (CSBM).
Délai: au moins 7 semaines
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Le nombre moyen de selles spontanées complètes par semaine pour chaque patient pendant la période de traitement.
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au moins 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long-Course Treatment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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