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L'efficacia del trattamento a lungo termine utilizzando capsule vibranti per la stitichezza cronica

15 agosto 2024 aggiornato da: jiangxuan, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

L'efficacia del trattamento a lungo termine utilizzando la capsula vibrante gastrointestinale monouso (capsula Vibrabot) per la stitichezza cronica

Questo è uno studio monocentrico. Sono stati arruolati nove pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni affetti da stitichezza cronica per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine utilizzando la capsula vibrante (VC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico esplorativo prospettico a singolo centro e a braccio singolo. Se un soggetto firma un consenso informato allo studio (ICF) approvato dal Comitato Etico (CE) che soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione, il soggetto è considerato idoneo per l'ammissione allo studio.

Dopo aver completato un questionario di base sui movimenti intestinali nelle ultime 2 settimane, i partecipanti hanno assunto VC per almeno 7 settimane, con dosi comprese tra 2 e 5 capsule per via orale a settimana. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti sono entrati in un periodo di follow-up per almeno 8 settimane. Durante il periodo di studio, i soggetti sono tenuti a tenere un diario elettronico registrando i movimenti intestinali giornalieri (BM), l'assunzione di farmaci e i disagi, e a completare la valutazione dei sintomi della stitichezza da parte del paziente (PAC-SYM) e la valutazione della qualità della stitichezza da parte del paziente. Questionari sulla vita (PAC-QOL) ogni due settimane.

Non è previsto che i soggetti cambino la loro dieta o il loro stile di vita durante lo studio. Se il soggetto non ha avuto un movimento intestinale per tre o più giorni consecutivi, gli è consentito utilizzare un altro metodo di defecazione per assistere nella defecazione. Ai soggetti è richiesto di evitare antibiotici, probiotici, prebiotici e inibitori della pompa protonica durante tutta la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • XuanJiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 1,18 e 85 anni. 2. Pazienti con sintomi di stitichezza nei sei mesi precedenti al trattamento, con meno di tre movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana negli ultimi tre mesi, insieme ad almeno uno dei seguenti sintomi in almeno il 25% dell'intestino movimenti: tensione durante la defecazione; Feci grumose o dure (feci di Bristol tipi 1-2) in almeno il 25% dei movimenti intestinali; Una sensazione di evacuazione incompleta in almeno il 25% dei movimenti intestinali; Una sensazione di ostruzione/blocco anorettale in almeno il 25% dei movimenti intestinali; Manovre manuali per facilitare la defecazione (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico) in almeno il 25% dei movimenti intestinali. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi; criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile Criteri soddisfatti negli ultimi tre mesi con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi.

    3.Pazienti con stitichezza non causata da malattia organica in base all'anamnesi medica e alle cartelle cliniche precedenti.

    4.Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o che rifiutano qualsiasi intervento chirurgico addominale.

    2.Pazienti con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, diverticoli, sanguinamento, deformità o fistole.

    3.Pazienti allergici ai materiali polimerici. 4.Pazienti con pacemaker cardiaci o pacemaker gastrointestinali. 5.Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, malattie vascolari gastrointestinali, ulcere o tendenza al sanguinamento.

    6.Pazienti con disturbi della deglutizione. 7.Pazienti con grave depressione o ansia o gravi malattie gastrointestinali acute.

    8.Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale o interventi chirurgici che alterano la struttura gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia) o pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica gastrointestinale (ESD) negli ultimi tre mesi.

    9.Pazienti con emorroidi gravi (grado 3-4 come definito dalle linee guida dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons).

    10.Pazienti che intendono sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) nel prossimo futuro.

    11.Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza. 12. Eventuali altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti del gruppo di studio hanno assunto capsule di Vibrabot per almeno 7 settimane, con dosi che variavano da 2 a 5 capsule per via orale a settimana.
I soggetti del gruppo di studio hanno assunto le capsule di Vibrabot per almeno 7 settimane, con dosi che variavano da 2 a 5 capsule per via orale a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proporzioni dei pazienti che hanno risposto durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: almeno 7 settimane
I responsivi sono i soggetti con un aumento medio di ≥1 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) a settimana durante il periodo di trattamento rispetto al periodo basale.
almeno 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con defecazione spontanea completa (CSBM) ≥ tre volte a settimana durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: almeno 7 settimane
Valutare la percentuale di pazienti con defecazione spontanea completa (CSBM) ≥ tre volte a settimana durante il periodo di trattamento.
almeno 7 settimane
Numero medio di movimenti intestinali spontanei completi settimanali (CSBM).
Lasso di tempo: almeno 7 settimane
Il numero medio di movimenti intestinali spontanei completi a settimana per ciascun paziente durante il periodo di trattamento.
almeno 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long-Course Treatment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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