- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553664
L'efficacia del trattamento a lungo termine utilizzando capsule vibranti per la stitichezza cronica
L'efficacia del trattamento a lungo termine utilizzando la capsula vibrante gastrointestinale monouso (capsula Vibrabot) per la stitichezza cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico esplorativo prospettico a singolo centro e a braccio singolo. Se un soggetto firma un consenso informato allo studio (ICF) approvato dal Comitato Etico (CE) che soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione, il soggetto è considerato idoneo per l'ammissione allo studio.
Dopo aver completato un questionario di base sui movimenti intestinali nelle ultime 2 settimane, i partecipanti hanno assunto VC per almeno 7 settimane, con dosi comprese tra 2 e 5 capsule per via orale a settimana. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti sono entrati in un periodo di follow-up per almeno 8 settimane. Durante il periodo di studio, i soggetti sono tenuti a tenere un diario elettronico registrando i movimenti intestinali giornalieri (BM), l'assunzione di farmaci e i disagi, e a completare la valutazione dei sintomi della stitichezza da parte del paziente (PAC-SYM) e la valutazione della qualità della stitichezza da parte del paziente. Questionari sulla vita (PAC-QOL) ogni due settimane.
Non è previsto che i soggetti cambino la loro dieta o il loro stile di vita durante lo studio. Se il soggetto non ha avuto un movimento intestinale per tre o più giorni consecutivi, gli è consentito utilizzare un altro metodo di defecazione per assistere nella defecazione. Ai soggetti è richiesto di evitare antibiotici, probiotici, prebiotici e inibitori della pompa protonica durante tutta la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 102218
- XuanJiang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uomini e donne di età compresa tra 1,18 e 85 anni. 2. Pazienti con sintomi di stitichezza nei sei mesi precedenti al trattamento, con meno di tre movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana negli ultimi tre mesi, insieme ad almeno uno dei seguenti sintomi in almeno il 25% dell'intestino movimenti: tensione durante la defecazione; Feci grumose o dure (feci di Bristol tipi 1-2) in almeno il 25% dei movimenti intestinali; Una sensazione di evacuazione incompleta in almeno il 25% dei movimenti intestinali; Una sensazione di ostruzione/blocco anorettale in almeno il 25% dei movimenti intestinali; Manovre manuali per facilitare la defecazione (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico) in almeno il 25% dei movimenti intestinali. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi; criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile Criteri soddisfatti negli ultimi tre mesi con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi.
3.Pazienti con stitichezza non causata da malattia organica in base all'anamnesi medica e alle cartelle cliniche precedenti.
4.Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1.Pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o che rifiutano qualsiasi intervento chirurgico addominale.
2.Pazienti con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, diverticoli, sanguinamento, deformità o fistole.
3.Pazienti allergici ai materiali polimerici. 4.Pazienti con pacemaker cardiaci o pacemaker gastrointestinali. 5.Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale, malattie vascolari gastrointestinali, ulcere o tendenza al sanguinamento.
6.Pazienti con disturbi della deglutizione. 7.Pazienti con grave depressione o ansia o gravi malattie gastrointestinali acute.
8.Pazienti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale o interventi chirurgici che alterano la struttura gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia) o pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica gastrointestinale (ESD) negli ultimi tre mesi.
9.Pazienti con emorroidi gravi (grado 3-4 come definito dalle linee guida dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons).
10.Pazienti che intendono sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) nel prossimo futuro.
11.Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza. 12. Eventuali altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione da parte degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti del gruppo di studio hanno assunto capsule di Vibrabot per almeno 7 settimane, con dosi che variavano da 2 a 5 capsule per via orale a settimana.
|
I soggetti del gruppo di studio hanno assunto le capsule di Vibrabot per almeno 7 settimane, con dosi che variavano da 2 a 5 capsule per via orale a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le proporzioni dei pazienti che hanno risposto durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: almeno 7 settimane
|
I responsivi sono i soggetti con un aumento medio di ≥1 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) a settimana durante il periodo di trattamento rispetto al periodo basale.
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almeno 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con defecazione spontanea completa (CSBM) ≥ tre volte a settimana durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: almeno 7 settimane
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Valutare la percentuale di pazienti con defecazione spontanea completa (CSBM) ≥ tre volte a settimana durante il periodo di trattamento.
|
almeno 7 settimane
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Numero medio di movimenti intestinali spontanei completi settimanali (CSBM).
Lasso di tempo: almeno 7 settimane
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Il numero medio di movimenti intestinali spontanei completi a settimana per ciascun paziente durante il periodo di trattamento.
|
almeno 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long-Course Treatment
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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