Účinnost dlouhodobé léčby pomocí vibračních kapslí u chronické zácpy
Účinnost dlouhodobé léčby pomocí jednorázové gastrointestinální vibrační kapsle (kapsle Vibrabot) pro chronickou zácpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová prospektivní jednoramenná explorativní klinická studie. Pokud subjekt podepíše informovaný souhlas se studií (ICF) schválený Etickou komisí, který splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje žádné z kritérií pro vyloučení, subjekt je považován za způsobilého pro přijetí do studie.
Po vyplnění základního dotazníku o pohybech střev za poslední 2 týdny účastníci užívali VC alespoň 7 týdnů, dávky v rozmezí od 2 do 5 tobolek perorálně týdně. Po dokončení léčby subjekty vstoupily do období sledování po dobu alespoň 8 týdnů. Během období studie se od subjektů vyžaduje, aby si vedli e-deník zaznamenávající denní pohyby střev (BM), příjem léků a nepohodlí, a dokončili pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM) a pacientské hodnocení kvality zácpy Life (PAC-QOL) dotazníky každé dva týdny.
Neočekává se, že by subjekty během studie změnily svou stravu nebo životní styl. Pokud subjekt neměl stolici po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů, je subjektu povoleno použít jinou metodu defekace na pomoc s defekací. Od subjektů se vyžaduje, aby se během své účasti ve studii vyhýbaly antibiotikům, probiotikům, prebiotikům a inhibitorům protonové pumpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- XuanJiang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1,18 až 85 let muži a ženy. 2. Pacienti s příznaky zácpy během šesti měsíců před léčbou, s méně než třemi kompletními spontánními pohyby střev (CSBM) za týden během posledních tří měsíců, spolu s alespoň jedním z následujících příznaků v alespoň 25 % střev pohyby: Namáhání během defekace; Hrudkovitá nebo tvrdá stolice (Bristol stolice typy 1-2) alespoň u 25 % stolice; Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % pohybů střev; Pocit anorektální obstrukce/blokády u nejméně 25 % pohybů střev; Manuální manévry pro usnadnění defekace (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna) alespoň u 25 % pohybů střev. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ; nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku Kritéria splněná za poslední tři měsíce s nástupem příznaků alespoň šest měsíců před diagnózou.
3. Pacienti se zácpou nezpůsobenou organickým onemocněním na základě anamnézy a předchozích lékařských záznamů.
4.Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1.Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo ti, kteří odmítají jakoukoli operaci břicha.
2. Pacienti se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou, divertikly, krvácením, deformitami nebo píštělemi.
3. Pacienti alergičtí na polymerní materiály. 4.Pacienti s kardiostimulátory nebo gastrointestinálními kardiostimulátory. 5. Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty, gastrointestinálními cévními onemocněními, vředy nebo sklony ke krvácení.
6.Pacienti s poruchami polykání. 7. Pacienti s těžkou depresí nebo úzkostí nebo závažnými akutními gastrointestinálními onemocněními.
8. Pacienti s anamnézou gastrointestinálních operací nebo operací měnících gastrointestinální strukturu (kromě apendektomie) nebo pacienti, kteří podstoupili gastrointestinální endoskopickou submukózní disekci (ESD) v posledních třech měsících.
9. Pacienti se závažnými hemoroidy (stupeň 3-4 podle pokynů Americké společnosti pro chirurgy tlustého střeva a konečníku).
10. Pacienti plánující v blízké budoucnosti podstoupit magnetickou rezonanci (MRI).
11.Těhotné ženy nebo plánující těhotenství. 12. Jakékoli další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební skupina
Subjekty ve zkušební skupině užívaly tobolky Vibrabot alespoň 7 týdnů, dávky v rozmezí 2 až 5 tobolek perorálně za týden.
|
Subjekty ve zkušební skupině užívaly tobolky Vibrabot alespoň 7 týdnů, dávky v rozmezí 2 až 5 tobolek perorálně za týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů během období léčby.
Časové okno: minimálně 7 týdnů
|
Respondenty jsou subjekty s průměrným zvýšením o ≥ 1 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za týden během období léčby ve srovnání se základním obdobím.
|
minimálně 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úplnou spontánní defekací (CSBM) ≥třikrát týdně během období léčby.
Časové okno: minimálně 7 týdnů
|
Hodnocení podílu pacientů s úplnou spontánní defekací (CSBM) ≥třikrát týdně během období léčby.
|
minimálně 7 týdnů
|
|
Počet průměrných týdenních úplných spontánních pohybů střev (CSBM).
Časové okno: minimálně 7 týdnů
|
Průměrný počet úplných spontánních pohybů střev za týden u každého pacienta během období léčby.
|
minimálně 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long-Course Treatment
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .