Effekten av langtidsbehandling ved bruk av vibrerende kapsler for kronisk forstoppelse
Effekten av langtidsbehandling ved bruk av engangs gastrointestinal vibrerende kapsel (Vibrabot Capsule) for kronisk forstoppelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltsenter prospektiv, enkeltarms utforskende klinisk studie. Hvis en fag undertegner et informert samtykke (ICF) som er godkjent av etisk komité (EC) som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, anses faget som kvalifisert for opptak til studiet.
Etter å ha fylt ut et grunnleggende spørreskjema om avføring de siste 2 ukene, tok deltakerne VC i minst 7 uker, doser fra 2 til 5 kapsler oralt per uke. Etter fullført behandling gikk forsøkspersonene inn i en oppfølgingsperiode i minst 8 uker. I løpet av studieperioden er forsøkspersonene pålagt å føre en e-dagbok som registrerer daglige avføringer (BM), medisininntak og ubehag, og fullføre Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) og Pasientvurdering av forstoppelsekvalitet for Life (PAC-QOL) spørreskjemaer annenhver uke.
Det forventes ikke at forsøkspersonene endrer kosthold eller livsstil i løpet av studien. Hvis forsøkspersonen ikke har hatt avføring i tre eller flere dager på rad, har forsøkspersonen lov til å bruke en annen metode for avføring for å hjelpe til med avføring. Forsøkspersoner er pålagt å unngå antibiotika, probiotika, prebiotika og protonpumpehemmere gjennom hele deres deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- XuanJiang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,18 til 85 år gamle menn og kvinner. 2. Pasienter med symptomer på forstoppelse i de seks månedene før behandling, med mindre enn tre komplette spontane avføringer (CSBM) per uke i løpet av de siste tre månedene, sammen med minst ett av følgende symptomer i minst 25 % av tarmen bevegelser: Anstrengelser under avføring; Klumpete eller hard avføring (Bristol avføring type 1-2) i minst 25 % av avføringen; En følelse av ufullstendig evakuering i minst 25 % av avføringen; En følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen; Manuelle manøvrer for å lette avføring (f.eks. digital evakuering, støtte til bekkenbunnen) i minst 25 % av avføringen. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler; utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm-syndrom Kriterier oppfylt for de siste tre månedene med symptomdebut minst seks måneder før diagnosen.
3. Pasienter med forstoppelse som ikke er forårsaket av organisk sykdom basert på sykehistorie og tidligere journaler.
4. Pasienter som samtykker i å delta i rettssaken og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi eller de som nekter noen abdominal kirurgi.
2. Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose, divertikler, blødninger, deformiteter eller fistler.
3. Pasienter som er allergiske mot polymermaterialer. 4. Pasienter med pacemakere eller gastrointestinale pacemakere. 5. Pasienter med abdominal aortaaneurisme, gastrointestinale vaskulære sykdommer, sår eller blødningstendenser.
6. Pasienter med svelgeforstyrrelser. 7. Pasienter med alvorlig depresjon eller angst, eller alvorlige akutte gastrointestinale sykdommer.
8. Pasienter med tidligere gastrointestinal kirurgi eller operasjoner som endret gastrointestinal struktur (unntatt appendektomi) eller pasienter som har gjennomgått gastrointestinal endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) i løpet av de siste tre månedene.
9. Pasienter med alvorlige hemoroider (grad 3-4 som definert av American Society of Colon and Rectal Surgeons retningslinjer).
10. Pasienter som planlegger å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) i nær fremtid.
11.Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid. 12. Eventuelle andre forhold som anses uegnet for deltakelse av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe
Forsøkspersonene i studiegruppen tok Vibrabot-kapsler i minst 7 uker, doser fra 2 til 5 kapsler oralt per uke.
|
Forsøkspersonene i studiegruppen tok Vibrabot-kapsler i minst 7 uker, doser fra 2 til 5 kapsler oralt per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelene av respondere i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: minst 7 uker
|
Responders er forsøkspersonene med en gjennomsnittlig økning på ≥1 komplett spontan avføring (CSBM) per uke i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
|
minst 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med fullstendig spontan avføring (CSBM) ≥tre ganger per uke i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: minst 7 uker
|
Evaluering av andelen pasienter med fullstendig spontan avføring (CSBM) ≥tre ganger per uke i løpet av behandlingsperioden.
|
minst 7 uker
|
|
Antall gjennomsnittlige ukentlige komplette spontane avføringer (CSBM).
Tidsramme: minst 7 uker
|
Gjennomsnittlig antall fullstendige spontane avføringer per uke for hver pasient i løpet av behandlingsperioden.
|
minst 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long-Course Treatment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .