- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06553664
Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Vibrationskapseln bei chronischer Verstopfung
Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit einer Einweg-Vibrationskapsel für den Magen-Darm-Trakt (Vibrabot-Kapsel) bei chronischer Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige explorative klinische Studie mit einem Zentrum. Wenn ein Proband eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Studieneinverständniserklärung (ICF) unterzeichnet, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, gilt der Proband als für die Zulassung zur Studie geeignet.
Nachdem die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen einen Basisfragebogen zum Stuhlgang ausgefüllt hatten, nahmen sie mindestens sieben Wochen lang VC ein, wobei die Dosierung zwischen 2 und 5 Kapseln pro Woche lag. Nach Abschluss der Behandlung traten die Probanden in eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 8 Wochen ein. Während des Studienzeitraums müssen die Probanden ein E-Tagebuch führen, in dem sie den täglichen Stuhlgang, die Medikamenteneinnahme und Beschwerden aufzeichnen und die Patientenbewertung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) und die Patientenbewertung der Verstopfungsqualität ausfüllen Lebensfragebögen (PAC-QOL) alle zwei Wochen.
Von den Probanden wird nicht erwartet, dass sie während der Studie ihre Ernährung oder ihren Lebensstil ändern. Wenn der Proband an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatte, darf der Proband eine andere Stuhlgangsmethode anwenden, um den Stuhlgang zu unterstützen. Die Probanden müssen während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie auf Antibiotika, Probiotika, Präbiotika und Protonenpumpenhemmer verzichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- XuanJiang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 bis 85-jährige Männer und Frauen. 2. Patienten mit Verstopfungssymptomen in den sechs Monaten vor der Behandlung, mit weniger als drei vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBM) pro Woche in den letzten drei Monaten, zusammen mit mindestens einem der folgenden Symptome in mindestens 25 % des Darms Bewegungen: Pressen beim Stuhlgang; Klumpiger oder harter Stuhl (Bristol-Stuhl Typ 1-2) bei mindestens 25 % des Stuhlgangs; Ein Gefühl der unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % des Stuhlgangs; Ein Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % des Stuhlgangs; Manuelle Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs (z. B. Fingerentleerung, Beckenbodenunterstützung) bei mindestens 25 % der Stuhlgänge. Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu weichem Stuhl; Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom. Kriterien erfüllt in den letzten drei Monaten mit Symptombeginn mindestens sechs Monate vor der Diagnose.
3. Patienten mit Verstopfung, die nicht durch eine organische Erkrankung verursacht wurde, basierend auf der Krankengeschichte und früheren Krankenakten.
4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder die eine Bauchoperation ablehnen.
2. Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Stenose, Divertikel, Blutungen, Deformitäten oder Fisteln.
3. Patienten, die gegen Polymermaterialien allergisch sind. 4. Patienten mit Herzschrittmachern oder Magen-Darm-Schrittmachern. 5. Patienten mit Bauchaortenaneurysma, gastrointestinalen Gefäßerkrankungen, Geschwüren oder Blutungsneigung.
6. Patienten mit Schluckstörungen. 7. Patienten mit schweren Depressionen oder Angstzuständen oder schweren akuten Magen-Darm-Erkrankungen.
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Operationen, die die Magen-Darm-Struktur verändern (ausgenommen Appendektomie) oder Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer gastrointestinalen endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) unterzogen haben.
9. Patienten mit schweren Hämorrhoiden (Grad 3–4 gemäß den Richtlinien der American Society of Colon and Rectal Surgeons).
10. Patienten, die in naher Zukunft eine Magnetresonanztomographie (MRT) planen.
11.Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen. 12. Alle anderen Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme als ungeeignet erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probegruppe
Die Probanden der Versuchsgruppe nahmen Vibrabot-Kapseln mindestens 7 Wochen lang ein, wobei die Dosierung zwischen 2 und 5 Kapseln pro Woche lag.
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Die Probanden der Versuchsgruppe nahmen Vibrabot-Kapseln mindestens 7 Wochen lang ein, wobei die Dosierung zwischen 2 und 5 Kapseln pro Woche lag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Responder während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: mindestens 7 Wochen
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Ansprechende Personen sind Probanden mit einem durchschnittlichen Anstieg von ≥ 1 vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBMs) pro Woche während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
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mindestens 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit vollständiger spontaner Defäkation (CSBM) ≥ dreimal pro Woche während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: mindestens 7 Wochen
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Bewertung des Anteils der Patienten mit vollständiger spontaner Defäkation (CSBM) ≥ dreimal pro Woche während des Behandlungszeitraums.
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mindestens 7 Wochen
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Anzahl der durchschnittlichen wöchentlichen vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM).
Zeitfenster: mindestens 7 Wochen
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Die durchschnittliche Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche für jeden Patienten während des Behandlungszeitraums.
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mindestens 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long-Course Treatment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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