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Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Vibrationskapseln bei chronischer Verstopfung

15. August 2024 aktualisiert von: jiangxuan, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit einer Einweg-Vibrationskapsel für den Magen-Darm-Trakt (Vibrabot-Kapsel) bei chronischer Verstopfung

Dies ist eine Single-Center-Studie. Es wurden neun 18- bis 85-jährige Patienten mit chronischer Verstopfung eingeschlossen, um die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Vibrationskapseln (VC) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige explorative klinische Studie mit einem Zentrum. Wenn ein Proband eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Studieneinverständniserklärung (ICF) unterzeichnet, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, gilt der Proband als für die Zulassung zur Studie geeignet.

Nachdem die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen einen Basisfragebogen zum Stuhlgang ausgefüllt hatten, nahmen sie mindestens sieben Wochen lang VC ein, wobei die Dosierung zwischen 2 und 5 Kapseln pro Woche lag. Nach Abschluss der Behandlung traten die Probanden in eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 8 Wochen ein. Während des Studienzeitraums müssen die Probanden ein E-Tagebuch führen, in dem sie den täglichen Stuhlgang, die Medikamenteneinnahme und Beschwerden aufzeichnen und die Patientenbewertung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) und die Patientenbewertung der Verstopfungsqualität ausfüllen Lebensfragebögen (PAC-QOL) alle zwei Wochen.

Von den Probanden wird nicht erwartet, dass sie während der Studie ihre Ernährung oder ihren Lebensstil ändern. Wenn der Proband an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatte, darf der Proband eine andere Stuhlgangsmethode anwenden, um den Stuhlgang zu unterstützen. Die Probanden müssen während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie auf Antibiotika, Probiotika, Präbiotika und Protonenpumpenhemmer verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • XuanJiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,18 bis 85-jährige Männer und Frauen. 2. Patienten mit Verstopfungssymptomen in den sechs Monaten vor der Behandlung, mit weniger als drei vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBM) pro Woche in den letzten drei Monaten, zusammen mit mindestens einem der folgenden Symptome in mindestens 25 % des Darms Bewegungen: Pressen beim Stuhlgang; Klumpiger oder harter Stuhl (Bristol-Stuhl Typ 1-2) bei mindestens 25 % des Stuhlgangs; Ein Gefühl der unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % des Stuhlgangs; Ein Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % des Stuhlgangs; Manuelle Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs (z. B. Fingerentleerung, Beckenbodenunterstützung) bei mindestens 25 % der Stuhlgänge. Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu weichem Stuhl; Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom. Kriterien erfüllt in den letzten drei Monaten mit Symptombeginn mindestens sechs Monate vor der Diagnose.

    3. Patienten mit Verstopfung, die nicht durch eine organische Erkrankung verursacht wurde, basierend auf der Krankengeschichte und früheren Krankenakten.

    4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder die eine Bauchoperation ablehnen.

    2. Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Stenose, Divertikel, Blutungen, Deformitäten oder Fisteln.

    3. Patienten, die gegen Polymermaterialien allergisch sind. 4. Patienten mit Herzschrittmachern oder Magen-Darm-Schrittmachern. 5. Patienten mit Bauchaortenaneurysma, gastrointestinalen Gefäßerkrankungen, Geschwüren oder Blutungsneigung.

    6. Patienten mit Schluckstörungen. 7. Patienten mit schweren Depressionen oder Angstzuständen oder schweren akuten Magen-Darm-Erkrankungen.

    8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Operationen, die die Magen-Darm-Struktur verändern (ausgenommen Appendektomie) oder Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer gastrointestinalen endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) unterzogen haben.

    9. Patienten mit schweren Hämorrhoiden (Grad 3–4 gemäß den Richtlinien der American Society of Colon and Rectal Surgeons).

    10. Patienten, die in naher Zukunft eine Magnetresonanztomographie (MRT) planen.

    11.Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen. 12. Alle anderen Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probegruppe
Die Probanden der Versuchsgruppe nahmen Vibrabot-Kapseln mindestens 7 Wochen lang ein, wobei die Dosierung zwischen 2 und 5 Kapseln pro Woche lag.
Die Probanden der Versuchsgruppe nahmen Vibrabot-Kapseln mindestens 7 Wochen lang ein, wobei die Dosierung zwischen 2 und 5 Kapseln pro Woche lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: mindestens 7 Wochen
Ansprechende Personen sind Probanden mit einem durchschnittlichen Anstieg von ≥ 1 vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBMs) pro Woche während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
mindestens 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit vollständiger spontaner Defäkation (CSBM) ≥ dreimal pro Woche während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: mindestens 7 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten mit vollständiger spontaner Defäkation (CSBM) ≥ dreimal pro Woche während des Behandlungszeitraums.
mindestens 7 Wochen
Anzahl der durchschnittlichen wöchentlichen vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM).
Zeitfenster: mindestens 7 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche für jeden Patienten während des Behandlungszeitraums.
mindestens 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuan Jiang, Professor, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Long-Course Treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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