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고혈압을 동반한 다발성 경화증 환자의 혈관 메커니즘, 기능적 결과 및 운동

2025년 8월 15일 업데이트: Tracy Baynard, University of Massachusetts, Boston

고혈압이 있는 다발성 경화증 환자의 가정 기반 운동 훈련을 통한 기능적 결과의 혈관 메커니즘 목표

본 연구의 목표는 고혈압을 앓고 있는 다발성 경화증 환자의 12주간의 자전거 운동 훈련이 고혈압을 앓고 있는 사람의 1) 혈압, 2) 인지, 3) 걷기 능력의 세 가지 매개변수를 다른 환자와 비교하여 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 12주간의 가정 기반 스트레칭 프로그램에 참여하는 그룹입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 다발성 경화증 환자의 혈관 확장을 증가시켜 가정에서 사이클링 운동을 하면 혈압이 향상될 수 있습니까?
  2. 자전거 운동 훈련이 혈압을 개선하여 다발성 경화증 환자의 인지력과 보행 이동성을 향상시킬 수 있습니까?

조사관은 자전거 훈련이 다발성 경화증 환자의 인지력, 보행 이동성, 혈압 및 체력을 향상시키는지 알아보기 위해 가정 기반 사이클링 훈련을 스트레칭과 비교할 것입니다.

이 연구에 참여하는 데는 13~14주가 소요되며, 참가자는 무작위로 배정되어(예: 동전 던지기, 어느 그룹에 속할 확률 50~50) 가정 기반 사이클링 훈련 또는 스트레칭 그룹에 참여하게 됩니다.

모든 참가자에게 다음을 요청합니다.

  • 연구실을 두 번 방문하십시오. 한 번은 개입 시작 전(홈 베이스 훈련 및 스트레칭 그룹)이고 한 번은 개입이 끝날 때입니다.
  • 방문하는 동안 참가자는 인지, 보행 이동성, 혈압 및 체력과 관련된 테스트를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적으로 다발성 경화증(MS)의 질병 병태생리는 MS의 가장 흔한 결과 중 두 가지인 인지 기능 장애 및 이동성 장애를 포함하여 여러 가지 결과를 초래합니다. 인지 장애는 일반적으로 정신적 처리 속도와 작업 기억 영역에서 발생하며 신경심리학적 검사에 따르면 다발성 경화증 환자의 40~70%에서 나타납니다. 인지 장애는 다발성경화증 환자의 삶의 질, 일상 생활 활동, 취업, 독립 생활을 저하시키며 신체 능력의 저하와 함께 발생합니다. 이동 장애는 보행 속도 저하 및 보행 지구력 감소로 나타나며 다발성 경화증 환자의 거의 75%에게 나타납니다. 인지 기능 장애 및 이동성 장애는 MS의 생활 방식 행동을 통해 관리할 수 있는 동반 질환의 존재로 인해 악화될 수 있습니다.

고혈압은 다발성 경화증(MS)에서 가장 흔한 심혈관 동반질환이며 일반 인구에 비해 다발성 경화증에서 25% 더 흔합니다. 그러나 독특하고 제대로 연구되지 않은 다발성 경화증 고혈압 환자 집단을 조사하는 연구는 실제로 부족합니다. 중요한 것은 고혈압이 혈관 변화를 일으켜 혈압(BP) 박동성이 증가한다는 것입니다. 증가된 박동성은 일반 인구와 다발성 경화증 환자의 뇌에 해로운 변화와 관련이 있습니다. 우리는 혈압 박동성이 다발성 경화증 환자의 이동성과 반비례하며, 혈압 상승이 다발성 경화증의 인지 능력 저하와 연관되어 있음을 보여주었습니다. 이는 생활양식 행동을 통해 고혈압을 완화하고 혈압 박동성을 감소시키는 것이 다발성 경화증 환자의 인지 및 이동성에 기능적 적응을 발휘하는 중요한 기계적 경로를 나타낼 수 있음을 시사합니다.

신체 활동과 운동 훈련은 일반 고혈압 환자의 혈관 혈역학 및 혈압을 개선하는 효과적인 접근법입니다. 우리는 고혈압과 관련된 두 가지 중요한 메커니즘인 내피 기능과 동맥 경직이 다발성 경화증 환자의 신체 활동과 연관되어 있음을 보여주었습니다. 우리는 운동 훈련이 다발성 경화증 환자의 내피 기능, 이동성 및 인지 기능을 향상시키는 것을 추가로 보여주었습니다. 이는 운동 훈련이 고혈압이 있는 MS 환자의 혈관 결과를 통해 인지 및 이동성을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.

MS 환자의 심혈관 건강, 인지 기능 및 이동성을 개선하는 기존 연구는 심혈관 질환(CVD)에 대한 위험 요인이 없는지 센터 기반으로 직접 감독하고 참가자를 사전 선별했습니다. 이는 MS의 기능적 결과를 관리하기 위한 운동 중재의 확장성과 도달 범위를 심각하게 제한하며, 현재까지 고혈압이 있는 MS 환자를 대상으로 한 운동 연구는 없으므로 결과가 이 분야에서 더 잘 전달되거나 효과가 있을지는 알 수 없습니다. CVD 관련 결과의 위험이 더 높은 그룹. NMSS(Grant RG4702A)의 자금 지원을 받은 이전 RCT를 기반으로, 우리는 인터넷 기반 모니터링 및 행동 코칭과 결합된 12주간의 가정 기반 유산소 운동 중재가 다음과 같은 사람들에게 안전하고 실행 가능하다는 것을 성공적으로 입증한 최초의 사례입니다. MS 및 유산소 체력, 혈관 기능 및 이동성이 향상되었습니다. 그러나 우리의 RCT는 CVD 위험 요인(예: CVD 관련 동반 질환이 있는 사람 제외)에 대해 사전 검사를 받았지만 고혈압과 같은 심혈관 동반 질환이 있는 사람에서 유사한 RCT를 수행하기 위한 전조 역할을 하는 MS 자원 봉사자를 대상으로 수행되었습니다. 제안된 연구는 이러한 중요한 격차와 과소 대표되는 인구를 해결하는 것을 목표로 합니다.

우리의 장기 목표는 다발성 경화증 환자의 기능 회복과 삶의 질을 최적화하기 위한 치료적 접근 방식으로서 가정 기반 운동 훈련의 과학적 기초를 확립하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 RCT 설계를 따르며 가정 기반 운동 훈련이 고혈압과 관련된 혈역학적 조절 메커니즘의 개선을 유도하고 고혈압이 있는 다발성 경화증 환자의 인지 및 이동성에 대한 임상적 이점을 얻을 수 있는지 평가할 것입니다. 이는 MS 환자를 대상으로 실시한 최초의 RCT가 될 것입니다.

우리의 중심 가설은 유산소 운동 훈련이 인지 및 이동성 장애(두 가지 주요 결과)에 긍정적인 영향을 미칠 것이며 고혈압의 심혈관 관련 메커니즘(부차적 결과)도 개선할 것이라는 것입니다. 운동 훈련은 고혈압을 개선하며, 고혈압은 노인과 알츠하이머병 환자의 인지 및 이동성과 부정적인 연관이 있습니다. 우리는 잘 설계된 유산소 운동 훈련 자극이 고혈압 관련 메커니즘을 개선하여 다발성 경화증 환자의 인지 및 이동 장애에 긍정적인 영향을 미쳐 기능 회복을 향상시킬 가능성이 있다고 믿습니다. 이 중심 가설은 주의력 조절 프로그램과 비교하여 고혈압이 있는 다발성 경화증 환자를 대상으로 12주간의 가정 기반 유산소 운동 훈련 프로그램을 통해 두 가지 주요 특정 목표와 하나의 탐색적 특정 목표를 추구함으로써 다루어질 것입니다.

  1. 구체적인 목표 1은 중재가 다발성 경화증 고혈압 환자의 인지, 특히 정보 처리 속도 및 이동성과 관련된 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 우리의 작업 가설은 12주간의 유산소 운동 훈련이 정보 처리 속도(SDMT(기호 숫자 양식 테스트) 및 CVLT-II(캘리포니아 언어 학습 테스트-II))를 향상시키고 이동 장애(예: 시간 제한 25피트 걷기)를 완화한다는 것입니다. , 이는 기능적 결과의 중요한 지표입니다.
  2. 구체적인 목표 2는 대조군과 비교하여 운동 훈련을 통해 혈관 기능과 혈압이 향상되는지 여부를 결정합니다. 우리의 작업 가설은 12주간의 유산소 운동 훈련이 혈압과 박동성을 감소시키는 동시에 고혈압과 관련된 혈관 특정 메커니즘(예: 내피 기능 및 동맥 경직)을 개선한다는 것입니다.
  3. 구체적인 목표 3은 탐구적이며 혈압과 혈관 기능의 변화가 운동 훈련 후 인지 및/또는 이동성의 변화를 설명할 수 있는지 여부를 결정합니다. 우리의 탐색적 가설은 혈관 기능과 혈압의 변화가 인지 및 보행 이동성의 변화와 연관될 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02125
        • 모병
        • UMass Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 2기의 특징인 확장된 장애 상태 척도 점수가 4-6.5인 다발성 경화증 진단을 받은 사람;
  • 2017년 미국심장협회 지침에 따라 상승 또는 1단계 또는 2단계로 정의된 고혈압(상완 수축기 혈압 > 120mmHg 또는 상완 확장기 혈압 > 80mmHg)
  • 신체적으로 활동적이지 않은 사람(주당 60분 미만의 신체 활동)
  • 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 미만인 사람;
  • 휠체어에 국한되지 않는 사람
  • 지난 30일 이내에 다발성 경화증이 재발했습니다.
  • 안정적인 약물치료를 받고 있는 사람.

제외 기준:

  • 추가적인 심혈관 동반질환이 있는 사람;
  • 제1형 당뇨병 환자;
  • 연구 참여에 대한 의사의 반대;
  • 예비 참가자의 집에 자전거 인체공학적 측정기를 맞추기 위한 공간 제약이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 기반 유산소 훈련
행동 코칭과 결합된 유산소 훈련 모드인 주기 인체측정법을 포함하는 3개월 간의 가정 기반 운동 훈련 중재입니다. 처방은 일주일에 3~4일 전달됩니다.
행동: 홈 기반 유산소 훈련
유산소 훈련은 참가자의 집에 설치된 직립형 사이클 인체공학계의 다리 순환 인체공학을 사용하여 하지의 크고 역동적인 움직임에 중점을 두고 지속 시간(10~40분)과 강도(50~70% VO2 피크)로 진행됩니다. 3개월의 개입 기간. 모든 참가자는 개인별 운동 처방을 위해 첫 주 동안 운동 테스트에서 결정된 VO2peak의 50%에서 10분간 운동을 시작합니다. 진행은 처음에는 매주 5분에서 30분까지 운동을 진행하는 기간을 목표로 하고, 증가된 작업에 대한 환자의 내성을 기준으로 70%에 도달할 때까지 주당 5%씩 강도를 진행합니다.
간섭 없음: 주의력 제어
대체 치료 조건은 최소한의 운동과 주의력 조절이 포함된 스트레칭 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 개입과 동일한 빈도와 기간을 사용하여 제공됩니다. 첫 번째 세션은 위에서 설명한 대로 방문 연구 담당자의 감독하에 진행됩니다. 스트레칭 운동은 국립 다발성 경화증 협회에서 제공한 매뉴얼을 따르며 조사관은 3개월에 걸쳐 점진적으로 더 많은 운동과 세트를 포함할 것입니다. 이 역시 재현성을 위해 표준화되고 매뉴얼화되었습니다. 조사관은 주의력 통제 그룹에도 개입 그룹과 동일한 자료와 인터넷 코칭을 제공하지만 유산소 운동을 늘리는 것이 아니라 스트레칭에 중점을 둡니다. 연구자는 참가자들이 연구 기간 동안 추가 운동을 하지 않도록 요청할 것이며 이는 운동 기록인 Godin Leisure-Time 운동 설문지를 통해 문서화될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보처리속도
기간: 기준선, 개입 전/BICAMS; 훈련 중재/BICAMS 완료 후 5일 이내
SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 및 CVLT-II(California Verbal Learning Test-II)를 포함한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS) 배터리 테스트
기준선, 개입 전/BICAMS; 훈련 중재/BICAMS 완료 후 5일 이내
시간 제한이 있는 25피트 걷기
기간: 기준선, 개입 전/25피트 걷기; 훈련 중재 완료 후 5일 이내/25피트 걷기
이동 장애 측정
기준선, 개입 전/25피트 걷기; 훈련 중재 완료 후 5일 이내/25피트 걷기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 기준선, 개입 전/오실로메트리, 압평 안압계; 훈련 중재/오실로메트리, 압평안압측정 완료 후 5일 이내
24시간 혈압과 중심 수축기 혈압
기준선, 개입 전/오실로메트리, 압평 안압계; 훈련 중재/오실로메트리, 압평안압측정 완료 후 5일 이내
흐름 매개 확장
기간: 기준선, 중재 전/초음파촬영; 훈련 중재/초음파 촬영 완료 후 5일 이내
내피 의존성 혈관 확장 및 대혈관 기능의 비침습적 측정
기준선, 중재 전/초음파촬영; 훈련 중재/초음파 촬영 완료 후 5일 이내
팔뚝 혈류
기간: 기준선, 개입 전/스트레인 게이지 혈량측정; 훈련 중재/스트레인 게이지 혈량측정 완료 후 5일 이내
미세혈관 기능의 비침습적 측정
기준선, 개입 전/스트레인 게이지 혈량측정; 훈련 중재/스트레인 게이지 혈량측정 완료 후 5일 이내
심폐 건강
기간: 기준선, 개입 전/간접 열량측정; 훈련 중재/간접 열량 측정 완료 후 5일 이내
최대 산소 섭취량
기준선, 개입 전/간접 열량측정; 훈련 중재/간접 열량 측정 완료 후 5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Boston

협력자

University of Alabama at Birmingham
University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Tracy Baynard, PhD, University of Massachusetts, Boston
  • 수석 연구원: Bo Fernhall, PhD, University of Massachusetts, Boston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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