- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06554340
Mécanismes vasculaires, résultats fonctionnels et exercice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques avec hypertension
Cibler les mécanismes vasculaires des résultats fonctionnels via un entraînement physique à domicile chez les personnes atteintes de sclérose en plaques souffrant d'hypertension
Le but de cette étude est de déterminer si 12 semaines d'entraînement physique à vélo à la maison amélioreront trois paramètres : 1) la tension artérielle, 2) la cognition et 3) la capacité de marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques qui souffrent d'hypertension artérielle, par rapport à un groupe qui participe à un programme d'étirements à domicile de 12 semaines.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- L’entraînement physique à vélo à domicile peut-il améliorer la tension artérielle en augmentant la dilatation des vaisseaux sanguins chez les personnes atteintes de sclérose en plaques ?
- L’entraînement physique à vélo peut-il améliorer la cognition et la mobilité à la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques en améliorant la tension artérielle ?
Les enquêteurs compareront l'entraînement cycliste à domicile aux étirements pour voir si l'entraînement cycliste améliore la cognition, la mobilité à la marche, la tension artérielle et la forme physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
La participation à cette étude prendra 13 à 14 semaines, les participants étant randomisés (comme lancer une pièce de monnaie, une chance de 50 à 50 d'être dans l'un ou l'autre groupe) pour l'entraînement cycliste à domicile ou le groupe d'étirements.
Il sera demandé à tous les participants de
- Visitez le laboratoire deux fois, une avant le début de l'intervention (entraînement à domicile et groupe d'étirements) et une à la fin de l'intervention.
- Lors des visites, les participants effectueront des tests liés à la cognition, à la mobilité à la marche, à la tension artérielle et à la forme physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur le plan fonctionnel, la physiopathologie de la sclérose en plaques (SEP) entraîne un certain nombre de conséquences, notamment un dysfonctionnement cognitif et une mobilité réduite, qui sont deux des conséquences les plus courantes de la SEP. Les déficiences cognitives surviennent généralement dans les domaines de la vitesse de traitement mental et de la mémoire de travail et sont présentes chez 40 à 70 % des patients atteints de SEP selon des tests neuropsychologiques. Les déficiences cognitives compromettent la qualité de vie, les activités de la vie quotidienne, l'emploi et la vie autonome des personnes atteintes de SEP, et s'accompagnent d'une diminution des capacités physiques. Le handicap moteur se manifeste par un ralentissement de la vitesse de marche et une endurance à la marche réduite et se présente chez près de 75 % des personnes atteintes de SEP. Le dysfonctionnement cognitif et la mobilité réduite pourraient être aggravés par la présence de conditions comorbides gérables par des comportements liés au mode de vie dans la SEP.
L'hypertension est la comorbidité cardiovasculaire la plus répandue dans la SEP et est 25 % plus fréquente dans la SEP que dans la population générale. Pourtant, il existe véritablement une pénurie de recherches portant sur la population unique et peu étudiée des hypertendus atteints de SEP. Il est important de noter que l’hypertension produit des modifications vasculaires entraînant une augmentation de la pulsatilité de la pression artérielle (TA). L'augmentation de la pulsatilité a été associée à des changements néfastes dans le cerveau de la population générale et des personnes atteintes de SEP. Nous avons montré que la pulsatilité de la pression artérielle est inversement associée à la mobilité chez les personnes atteintes de SEP, et qu'une pression artérielle élevée est associée à une moins bonne cognition dans la SEP. Cela suggère que l'atténuation de l'hypertension et la diminution de la pulsatilité de la pression artérielle grâce à des comportements liés au mode de vie pourraient représenter des voies mécanistiques importantes pour exercer des adaptations fonctionnelles en matière de cognition et de mobilité chez les personnes atteintes de SEP.
L'activité physique et l'entraînement physique sont des approches efficaces pour améliorer l'hémodynamique vasculaire et la tension artérielle dans la population générale des personnes souffrant d'hypertension. Nous avons montré que la fonction endothéliale et la rigidité artérielle, qui sont deux mécanismes importants liés à l'hypertension, sont associées à l'activité physique chez les personnes atteintes de SEP. Nous avons en outre montré que l'entraînement physique améliore la fonction endothéliale, la mobilité et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de SEP. Cela suggère que l'entraînement physique peut améliorer la cognition et la mobilité grâce à des résultats vasculaires chez les personnes atteintes de SEP et d'hypertension.
Les études existantes qui améliorent la condition cardiovasculaire, la fonction cognitive et la mobilité des personnes atteintes de SEP ont été réalisées auprès de participants en centre, directement supervisés et présélectionnés pour l'absence de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Cela limite considérablement l'évolutivité et la portée des interventions d'exercice pour gérer les conséquences fonctionnelles de la SEP, et aucune étude sur l'exercice, à ce jour, n'a ciblé les personnes atteintes de SEP qui sont hypertendues. On ne sait donc pas si les résultats seront transférés ou fonctionneront mieux dans ce domaine. groupe qui présente un risque plus élevé de conséquences liées aux maladies cardiovasculaires. Sur la base de notre précédent ECR financé par le NMSS (Grant RG4702A), nous sommes les premiers à démontrer avec succès qu'une intervention d'exercice aérobique à domicile de 12 semaines, associée à une surveillance sur Internet et à un coaching comportemental, est sûre et réalisable chez les personnes atteintes. MS et a entraîné des améliorations de la condition aérobie, de la fonction vasculaire et de la mobilité. Cependant, notre ECR a été mené auprès de volontaires atteints de SEP qui avaient été préalablement sélectionnés pour les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (c'est-à-dire les personnes exclues présentant des comorbidités liées aux maladies cardiovasculaires), mais sert de précurseur pour mener un ECR similaire chez des personnes présentant des comorbidités cardiovasculaires, telles que l'hypertension. L'étude proposée vise à combler cette lacune importante et cette population sous-représentée.
Notre objectif à long terme consiste à établir les bases scientifiques de l'entraînement physique à domicile comme approche thérapeutique pour optimiser la récupération fonctionnelle et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP. L'objectif de cette application suivra une conception ECR et évaluera si l'entraînement physique à domicile peut entraîner des améliorations des mécanismes de contrôle hémodynamique liés à l'hypertension et produire des avantages cliniques pour la cognition et la mobilité chez les personnes atteintes de SEP qui souffrent d'hypertension. Il s'agirait du premier ECR de ce type jamais mené auprès de personnes atteintes de SEP.
Notre hypothèse centrale est que l'entraînement aérobique aura un impact positif sur la cognition et la mobilité (deux résultats principaux) et qu'il améliorera également les mécanismes cardiovasculaires spécifiques de l'hypertension (résultats secondaires). L'entraînement physique améliore l'hypertension, et l'hypertension est négativement associée à la cognition et à la mobilité chez les personnes âgées et les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Nous pensons qu'un stimulus d'entraînement aérobie bien conçu est susceptible d'améliorer les mécanismes liés à l'hypertension, ce qui aura un impact positif sur la cognition et la mobilité des personnes atteintes de SEP, améliorant ainsi la récupération fonctionnelle. Cette hypothèse centrale sera abordée en poursuivant deux objectifs spécifiques principaux et un objectif spécifique exploratoire via un programme d'entraînement aérobique à domicile de 12 semaines chez les personnes atteintes de SEP souffrant d'hypertension par rapport à un programme de contrôle de l'attention :
- L'objectif spécifique 1 est de déterminer si l'intervention améliore les résultats fonctionnels liés à la cognition, en particulier la vitesse de traitement de l'information et la mobilité chez les hypertendus atteints de SEP. Notre hypothèse de travail est que 12 semaines d'entraînement aérobique amélioreront la vitesse de traitement de l'information (test de modalité des chiffres symboliques (SDMT) et California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)) et atténueront le handicap de mobilité (par exemple, marche chronométrée de 25 pieds) , qui sont des marqueurs importants des résultats fonctionnels.
- L'objectif spécifique 2 déterminera si la fonction vasculaire et la pression artérielle s'améliorent avec l'entraînement physique par rapport au contrôle. Notre hypothèse de travail est que 12 semaines d'entraînement aérobique réduiront la pression artérielle et la pulsatilité, tout en améliorant les mécanismes vasculaires spécifiques liés à l'hypertension (par exemple, fonction endothéliale et rigidité artérielle).
- L'objectif spécifique 3 est exploratoire et déterminera si le changement de la pression artérielle et de la fonction vasculaire peut expliquer le changement de cognition et/ou de mobilité après un entraînement physique. Notre hypothèse exploratoire est que les changements dans la fonction vasculaire et la pression artérielle seront associés à des changements dans la cognition et la mobilité à la marche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy Baynard, PhD
- Numéro de téléphone: 2178404493
- E-mail: tracy.baynard@umb.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: João L Marôco, MS
- Numéro de téléphone: 7738933897
- E-mail: joao.maroco001@umb.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- Recrutement
- UMass Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques avec des scores sur l'échelle élargie de statut d'invalidité de 4 à 6,5, caractéristiques du 2e stade de la sclérose en plaques ;
- Hypertension définie comme élevée, ou de stade 1 ou 2, selon les directives 2017 de l'American Heart Association (pression artérielle systolique brachiale > 120 mmHg ou pression artérielle diastolique brachiale > 80 mmHg)
- Les personnes physiquement inactives (moins de 60 min/semaine d’activité physique) ;
- Personnes ayant un indice de masse corporelle < 40 kg/m2 ;
- Les personnes qui ne sont pas confinées à un fauteuil roulant ;
- Rechute de sclérose en plaques au cours des 30 derniers jours ;
- Personnes bénéficiant d’une pharmacothérapie stable.
Critères d'exclusion :
- Les personnes présentant des comorbidités cardiovasculaires supplémentaires ;
- Les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 ;
- Désapprobation du médecin quant à sa participation à l'étude ;
- Contraintes d'espace pour installer un vélo ergomètre au domicile des participants potentiels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobique à domicile
Une intervention d'entraînement physique à domicile de 3 mois comprenant l'ergométrie à vélo comme mode d'entraînement aérobie couplé à un coaching comportemental.
Le régime sera délivré 3 à 4 jours par semaine.
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L'entraînement aérobique se concentrera sur des mouvements amples et dynamiques des membres inférieurs en utilisant l'ergométrie du vélo des jambes sur un vélo ergomètre vertical installé au domicile des participants et progressera en durée (10 à 40 minutes) et en intensité (pic de 50 à 70 % de VO2) sur la période d’intervention de 3 mois.
Tous les participants commenceront l'exercice à 50 % de VO2peak pendant 10 minutes, tel que déterminé par le test d'effort, pour la première semaine, pour individualiser la prescription d'exercice.
La progression ciblera initialement la durée avec des progressions hebdomadaires de 5 min à 30 min d'exercice, suivies d'une progression de l'intensité de 5 % par semaine jusqu'à ce que 70 % soient atteints, en fonction de la tolérance du patient à l'augmentation du travail.
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention
La condition de traitement alternative comprend un programme d'étirements avec un minimum d'exercice et de contrôle de l'attention.
Ce programme sera dispensé en utilisant la même fréquence et la même durée que l'intervention.
La première session se déroulera sous la supervision du personnel d'étude invité comme décrit ci-dessus.
Les exercices d'étirement suivront le manuel fourni par la National Multiple Sclerosis Society et les enquêteurs incluront progressivement plus d'exercices et de séries au cours des 3 mois, cela a également été standardisé et manuel pour des raisons de reproductibilité.
Les enquêteurs fourniront le même matériel et le même coaching Internet pour le groupe de contrôle de l'attention que pour le groupe d'intervention, mais axés sur les étirements et non sur l'augmentation de l'exercice aérobique.
Les enquêteurs demanderont aux participants de ne pas entreprendre d'exercices supplémentaires pendant la durée de l'étude et cela sera documenté par un historique d'exercices, le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de traitement des informations
Délai: Référence, pré-intervention/BICAMS ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/BICAMS
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Les tests de la batterie de Brief International Cognitive Assessment (BICAMS), y compris le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) et le California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
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Référence, pré-intervention/BICAMS ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/BICAMS
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Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Référence, pré-intervention/marche de 25 pieds ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/marche de 25 pieds
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Mesure du handicap moteur
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Référence, pré-intervention/marche de 25 pieds ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/marche de 25 pieds
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base, pré-intervention/oscillométrie, tonométrie par aplanation ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/oscillométrie, tonométrie par aplanation
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Tension artérielle 24h et tension artérielle systolique centrale
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Ligne de base, pré-intervention/oscillométrie, tonométrie par aplanation ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/oscillométrie, tonométrie par aplanation
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Ligne de base, pré-intervention/échographie ; Dans les 5 jours suivant la fin de la formation, intervention/échographie
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Mesure non invasive de la vasodilatation et de la fonction macrovasculaire dépendantes de l'endothélium
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Ligne de base, pré-intervention/échographie ; Dans les 5 jours suivant la fin de la formation, intervention/échographie
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Flux sanguin de l'avant-bras
Délai: Pléthysmographie de base, pré-intervention/à jauge de contrainte ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/pléthysmographie à jauge de contrainte
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Mesure non invasive de la fonction microvasculaire
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Pléthysmographie de base, pré-intervention/à jauge de contrainte ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/pléthysmographie à jauge de contrainte
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Conditionnement cardiorespiratoire
Délai: Calorimétrie de base, pré-intervention/indirecte ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/calorimétrie indirecte
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Consommation maximale d'oxygène
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Calorimétrie de base, pré-intervention/indirecte ; Dans les 5 jours suivant la fin de l'intervention de formation/calorimétrie indirecte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Baynard, PhD, University of Massachusetts, Boston
- Chercheur principal: Bo Fernhall, PhD, University of Massachusetts, Boston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Hypertension
- Sclérose en plaques
- Sclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- 3616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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