Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые механизмы, функциональные результаты и физические упражнения у людей с рассеянным склерозом и гипертонией

15 августа 2025 г. обновлено: Tracy Baynard, University of Massachusetts, Boston

Воздействие на сосудистые механизмы функциональных результатов посредством тренировок на дому среди людей с рассеянным склерозом, страдающих гипертонией

Цель этого исследования — определить, улучшит ли 12 недель тренировок на велосипеде дома три параметра: 1) кровяное давление, 2) когнитивные способности и 3) способность ходить у людей с рассеянным склерозом и высоким кровяным давлением по сравнению с группа, которая участвует в 12-недельной программе растяжки на дому.

Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  1. Могут ли тренировки на велосипеде на дому улучшить кровяное давление за счет увеличения расширения кровеносных сосудов у людей с рассеянным склерозом?
  2. Могут ли тренировки на велосипеде улучшить когнитивные способности и подвижность при ходьбе у людей с рассеянным склерозом за счет повышения артериального давления?

Исследователи сравнит тренировки на велосипеде на дому с растяжкой, чтобы увидеть, улучшают ли тренировки на велосипеде когнитивные способности, подвижность при ходьбе, кровяное давление и физическую форму у людей с рассеянным склерозом.

Участие в этом исследовании продлится 13-14 недель, при этом участники будут рандомизированы (как подбрасывание монеты, вероятность попадания в любую группу составляет 50-50) на группу тренировок на велосипеде на дому или группу растяжки.

Всем участникам будет предложено

  • Посетите лабораторию два раза: один перед началом вмешательства (группа домашних тренировок и растяжки) и один в конце вмешательства.
  • Во время посещений участники пройдут тесты, связанные с когнитивными способностями, подвижностью при ходьбе, артериальным давлением и физической подготовкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Функционально патофизиология рассеянного склероза (РС) приводит к ряду последствий, включая когнитивную дисфункцию и нарушение подвижности, которые являются двумя наиболее распространенными исходами рассеянного склероза. Когнитивные нарушения обычно возникают в областях скорости умственной обработки и рабочей памяти и присутствуют у 40-70% пациентов с рассеянным склерозом по данным нейропсихологического тестирования. Когнитивные нарушения ставят под угрозу качество жизни, повседневную деятельность, занятость и независимую жизнь у людей с рассеянным склерозом и сочетаются со снижением физических способностей. Нарушения подвижности проявляются снижением скорости ходьбы и снижением выносливости при ходьбе и наблюдаются почти у 75% людей с рассеянным склерозом. Когнитивная дисфункция и нарушение подвижности могут усугубляться наличием сопутствующих заболеваний, которые можно контролировать с помощью образа жизни при рассеянном склерозе.

Гипертония является наиболее распространенным сердечно-сосудистым сопутствующим заболеванием при рассеянном склерозе и встречается на 25% чаще при рассеянном склерозе, чем в общей популяции. Тем не менее, действительно существует недостаток исследований, изучающих уникальную и недостаточно изученную популяцию гипертоников с рассеянным склерозом. Важно отметить, что гипертония вызывает сосудистые изменения, вызывающие повышение пульсации артериального давления (АД). Повышенная пульсация связана с пагубными изменениями в мозге у населения в целом и у людей с рассеянным склерозом. Мы показали, что пульсация АД обратно пропорциональна подвижности у людей с рассеянным склерозом и что повышенное АД связано с ухудшением когнитивных функций при рассеянном склерозе. Это говорит о том, что смягчение гипертонии и снижение пульсации АД посредством образа жизни могут представлять собой важные механистические пути реализации функциональной адаптации когнитивных функций и подвижности у людей с рассеянным склерозом.

Физическая активность и физические упражнения являются эффективными подходами к улучшению сосудистой гемодинамики и АД у общей популяции людей с гипертонией. Мы показали, что функция эндотелия и жесткость артерий, которые являются двумя важными механизмами, связанными с гипертонией, связаны с физической активностью у людей с рассеянным склерозом. Мы также показали, что физические упражнения улучшают функцию эндотелия, подвижность и когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом. Это говорит о том, что физические упражнения могут улучшить когнитивные функции и подвижность за счет сосудистых изменений у людей с рассеянным склерозом и гипертонией.

Существующие исследования, улучшающие сердечно-сосудистую систему, когнитивные функции и подвижность у людей с рассеянным склерозом, проводились в центрах под непосредственным наблюдением и предварительно проверяли участников на отсутствие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Это серьезно ограничивает масштабируемость и охват физических упражнений для борьбы с функциональными последствиями рассеянного склероза, и на сегодняшний день ни одно исследование физических упражнений не было нацелено на людей с рассеянным склерозом, страдающих гипертонией, поэтому неизвестно, будут ли результаты передаваться или работать лучше в этом случае. группа, которая имеет более высокий риск исходов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Основываясь на нашем предыдущем РКИ, финансируемом NMSS (грант RG4702A), мы первыми успешно продемонстрировали, что 12-недельные занятия аэробными упражнениями на дому в сочетании с мониторингом через Интернет и поведенческим обучением безопасны и осуществимы среди людей с MS и привело к улучшению аэробной подготовленности, сосудистой функции и подвижности. Тем не менее, наше РКИ было проведено на добровольцах с рассеянным склерозом, которые были предварительно проверены на наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (т. е. исключены лица с сопутствующими заболеваниями, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями), но послужило предшественником для проведения аналогичного РКИ у лиц с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как гипертония. Предлагаемое исследование направлено на устранение этого важного пробела и недостаточно представленного населения.

Наша долгосрочная цель заключается в создании научной основы тренировок на дому как терапевтического подхода к оптимизации функционального восстановления и качества жизни людей с рассеянным склерозом. Цель этой заявки будет соответствовать дизайну РКИ и оценить, могут ли тренировки на дому улучшить механизмы гемодинамического контроля, связанные с гипертонией, и принести клинические преимущества для когнитивных функций и подвижности среди людей с рассеянным склерозом, страдающих гипертонией. Это будет первое в своем роде РКИ, когда-либо проводившееся у людей с рассеянным склерозом.

Наша основная гипотеза заключается в том, что аэробные упражнения положительно повлияют на нарушение когнитивных функций и подвижности (два основных результата), а также улучшат сердечно-специфические механизмы гипертензии (вторичные результаты). Физические упражнения улучшают гипертонию, а гипертония отрицательно связана с когнитивными способностями и подвижностью у пожилых людей и людей с болезнью Альцгеймера. Мы считаем, что хорошо продуманный стимул для аэробных упражнений, вероятно, улучшит механизмы, связанные с гипертонией, что положительно повлияет на когнитивные функции и нарушение двигательных функций у людей с рассеянным склерозом, тем самым улучшая функциональное восстановление. Эта центральная гипотеза будет рассмотрена путем достижения двух основных конкретных целей и одной исследовательской конкретной цели с помощью 12-недельной программы аэробных упражнений на дому среди людей с рассеянным склерозом, страдающих гипертонией, по сравнению с программой контроля внимания:

  1. Конкретная цель 1 — определить, улучшает ли вмешательство функциональные результаты, связанные с когнитивными способностями, в частности, скоростью обработки информации и подвижностью у гипертоников с рассеянным склерозом. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что 12 недель аэробных тренировок улучшат скорость обработки информации (тест модальности цифр-символов (SDMT) и Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II)) и ослабят нарушения подвижности (например, ходьба на 25 футов на время). , которые являются важными маркерами функциональных результатов.
  2. Конкретная цель 2 позволит определить, улучшатся ли функции сосудов и АД при тренировках по сравнению с контролем. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что 12 недель аэробных тренировок снизят АД и пульсацию, а также улучшат сосудистые механизмы, связанные с гипертонией (например, функцию эндотелия и жесткость артерий).
  3. Конкретная цель 3 носит исследовательский характер и позволит определить, могут ли изменения АД и функции сосудов объяснить изменения когнитивных функций и/или подвижности после тренировок. Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что изменения сосудистой функции и АД будут связаны с изменениями когнитивных функций и подвижности при ходьбе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tracy Baynard, PhD
  • Номер телефона: 2178404493
  • Электронная почта: tracy.baynard@umb.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: João L Marôco, MS
  • Номер телефона: 7738933897
  • Электронная почта: joao.maroco001@umb.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза с баллами по расширенной шкале инвалидности от 4 до 6,5, характерными для 2-й стадии рассеянного склероза;
  • Гипертония определяется как повышенная, или стадия 1 или 2, в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации 2017 года (систолическое артериальное давление на плече > 120 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление на плече > 80 мм рт. ст.).
  • Лица, которые физически неактивны (менее 60 минут физической активности в неделю);
  • Лица с индексом массы тела < 40 кг/м2;
  • Лица, не прикованные к инвалидной коляске;
  • Рецидив рассеянного склероза за последние 30 дней;
  • Люди со стабильной фармакотерапией.

Критерии исключения:

  • Люди с дополнительными сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • Люди с сахарным диабетом 1 типа;
  • Неодобрение врачом участия в исследовании;
  • Ограниченное пространство для размещения велоэргометра дома у потенциальных участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашние аэробные тренировки
Трехмесячная тренировка на дому, включающая велоэргометрию как аэробный режим тренировки в сочетании с поведенческим коучингом. Режим будет проводиться 3-4 дня в неделю.
Аэробная тренировка будет сосредоточена на больших, динамичных движениях нижних конечностей с использованием велоэргометрии ног на вертикальном велоэргометре, установленном в домах участников, и будет прогрессировать по продолжительности (10-40 минут) и интенсивности (пиковое значение VO2 50-70%) в течение 3-месячный период вмешательства. Все участники начнут тренироваться при 50% пикового значения VO2 в течение 10 минут, как определено тестом с физической нагрузкой, в течение первой недели, чтобы индивидуализировать рецепт упражнений. Изначально прогресс будет нацелен на продолжительность упражнений с еженедельным увеличением от 5 до 30 минут упражнений с последующим увеличением интенсивности на 5% в неделю до достижения 70%, в зависимости от терпимости пациента к увеличению нагрузки.
Без вмешательства: Контроль внимания
Альтернативное лечение включает в себя программу растяжки с минимальными физическими упражнениями и контролем внимания. Эта программа будет проводиться с той же частотой и продолжительностью, что и вмешательство. Первая сессия будет проводиться под наблюдением приглашенного исследовательского персонала, как описано выше. Упражнения на растяжку будут выполняться в соответствии с руководством, предоставленным Национальным обществом рассеянного склероза, и исследователи будут постепенно включать больше упражнений и подходов в течение 3 месяцев. Это также стандартизировано и систематизировано для воспроизводимости. Исследователи предоставят группе контроля внимания те же материалы и интернет-коучинг, что и группе вмешательства, но основное внимание будет уделяться растяжке, а не увеличению аэробных упражнений. Исследователи попросят участников не выполнять дополнительных упражнений во время исследования, и это будет задокументировано в истории упражнений, анкете Година для упражнений в свободное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обработки информации
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/BICAMS; В течение 5 дней после завершения обучающего вмешательства/BICAMS
Набор тестов Краткой международной когнитивной оценки (BICAMS), включая тест модальностей символов и цифр (SDMT) и Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II).
Исходный уровень, до вмешательства/BICAMS; В течение 5 дней после завершения обучающего вмешательства/BICAMS
Ходьба на время 25 футов
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/ходьба на 25 футов; В течение 5 дней после завершения тренировочного вмешательства/25-футовой ходьбы
Измерение ограниченной подвижности
Исходный уровень, до вмешательства/ходьба на 25 футов; В течение 5 дней после завершения тренировочного вмешательства/25-футовой ходьбы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая, предварительная/осциллометрия, аппланационная тонометрия; В течение 5 дней после завершения тренингового вмешательства/осциллометрия, аппланационная тонометрия
24-часовое артериальное давление и центральное систолическое артериальное давление
Базовая, предварительная/осциллометрия, аппланационная тонометрия; В течение 5 дней после завершения тренингового вмешательства/осциллометрия, аппланационная тонометрия
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная/ультрасонография; В течение 5 дней после завершения обучающего вмешательства/УЗИ
Неинвазивное измерение эндотелий-зависимой вазодилатации и макрососудистой функции.
Исходный уровень, предварительная/ультрасонография; В течение 5 дней после завершения обучающего вмешательства/УЗИ
Кровоток в предплечье
Временное ограничение: Исходная, предварительная/тензоплетизмография; В течение 5 дней после завершения тренировочного вмешательства/тензоплетизмографии
Неинвазивное измерение микрососудистой функции
Исходная, предварительная/тензоплетизмография; В течение 5 дней после завершения тренировочного вмешательства/тензоплетизмографии
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная/непрямая калориметрия; В течение 5 дней после завершения обучающего вмешательства/непрямой калориметрии
Максимальное поглощение кислорода
Исходный уровень, предварительная/непрямая калориметрия; В течение 5 дней после завершения обучающего вмешательства/непрямой калориметрии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tracy Baynard, PhD, University of Massachusetts, Boston
  • Главный следователь: Bo Fernhall, PhD, University of Massachusetts, Boston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться