- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06554340
Mecanismos vasculares, resultados funcionales y ejercicio en personas con esclerosis múltiple con hipertensión
Dirigirse a los mecanismos vasculares de los resultados funcionales mediante entrenamiento físico en el hogar entre personas con esclerosis múltiple que tienen hipertensión
El objetivo de este estudio es determinar si 12 semanas de entrenamiento de ciclismo en casa mejorarán tres parámetros: 1) presión arterial, 2) cognición y 3) capacidad para caminar entre personas con esclerosis múltiple que tienen presión arterial alta, en comparación con un grupo que participa en un programa de estiramiento en casa de 12 semanas.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Puede el entrenamiento en bicicleta en casa mejorar la presión arterial al aumentar la dilatación de los vasos sanguíneos en personas con esclerosis múltiple?
- ¿Puede el entrenamiento en bicicleta mejorar la cognición y la movilidad al caminar en personas con esclerosis múltiple al mejorar la presión arterial?
Los investigadores compararán el entrenamiento de ciclismo en casa con el estiramiento para ver si el entrenamiento de ciclismo mejora la cognición, la movilidad al caminar, la presión arterial y el estado físico en personas con esclerosis múltiple.
La participación en este estudio tomará de 13 a 14 semanas, y los participantes serán asignados al azar (como lanzar una moneda, una probabilidad de 50 a 50 de estar en cualquiera de los grupos) al entrenamiento de ciclismo en casa o al grupo de estiramiento.
A todos los participantes se les pedirá que
- Visita al laboratorio dos veces, una antes del inicio de la intervención (entrenamiento en casa y grupo de estiramiento) y otra al final de la intervención.
- Durante las visitas, los participantes completarán pruebas relacionadas con la cognición, la movilidad al caminar, la presión arterial y el estado físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Funcionalmente, la fisiopatología de la enfermedad de la esclerosis múltiple (EM) trae consigo una serie de consecuencias, incluida la disfunción cognitiva y la discapacidad de movilidad, que son dos de los resultados más prevalentes de la EM. Los deterioros cognitivos suelen ocurrir en los dominios de la velocidad de procesamiento mental y la memoria de trabajo y están presentes en el 40-70% de los pacientes con EM según las pruebas neuropsicológicas. El deterioro cognitivo compromete la calidad de vida, las actividades de la vida diaria, el empleo y la vida independiente en personas con EM y coexiste con una disminución de las capacidades físicas. La discapacidad de movilidad se presenta como una velocidad de marcha más lenta y una resistencia al caminar reducida y se presenta en casi el 75% de las personas con EM. La disfunción cognitiva y la discapacidad de movilidad podrían empeorar debido a la presencia de condiciones comórbidas que son manejables mediante comportamientos de estilo de vida en la EM.
La hipertensión es la comorbilidad cardiovascular más prevalente en la EM y es un 25% más común en la EM que en la población general. Sin embargo, existe realmente una escasez de investigaciones que investiguen a la población única y poco estudiada de hipertensos con EM. Es importante destacar que la hipertensión produce cambios vasculares que provocan un aumento de la pulsatilidad de la presión arterial (PA). El aumento de la pulsatilidad se ha asociado con cambios perjudiciales en el cerebro de la población general y de las personas con EM. Hemos demostrado que la pulsatilidad de la PA se asocia inversamente con la movilidad en personas con EM, y que la PA elevada se asocia con una peor cognición en la EM. Esto sugiere que mitigar la hipertensión y disminuir la pulsatilidad de la PA a través de comportamientos de estilo de vida puede representar vías mecanísticas importantes para ejercer adaptaciones funcionales en la cognición y la movilidad de las personas con EM.
La actividad física y el entrenamiento físico son enfoques eficaces para mejorar la hemodinámica vascular y la PA en la población general de personas con hipertensión. Hemos demostrado que la función endotelial y la rigidez arterial, que son dos mecanismos importantes relacionados con la hipertensión, están asociadas con la actividad física en personas con EM. Además, hemos demostrado que el entrenamiento físico mejora la función endotelial, la movilidad y la función cognitiva en personas con EM. Esto sugiere que el entrenamiento físico puede mejorar la cognición y la movilidad a través de resultados vasculares en personas con EM que tienen hipertensión.
Los estudios existentes que mejoran la aptitud cardiovascular, la función cognitiva y la movilidad en personas con EM se han realizado en centros, supervisados directamente y preseleccionados para determinar la ausencia de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Esto limita gravemente la escalabilidad y el alcance de las intervenciones de ejercicio para controlar las consecuencias funcionales de la EM y, hasta la fecha, ningún estudio de ejercicio se ha dirigido a personas con EM que son hipertensas, por lo que se desconoce si los resultados se transferirán o funcionarán mejor en este caso. grupo que tiene mayor riesgo de sufrir resultados relacionados con ECV. Según nuestro ECA anterior financiado por el NMSS (Subvención RG4702A), somos los primeros en demostrar con éxito que una intervención de ejercicio aeróbico en el hogar de 12 semanas de duración, junto con monitoreo por Internet y entrenamiento conductual, es segura y factible entre personas con MS y produjo mejoras en la aptitud aeróbica, la función vascular y la movilidad. Sin embargo, nuestro ECA se realizó en voluntarios con EM que fueron preseleccionados para detectar factores de riesgo de ECV (es decir, personas excluidas con comorbilidades relacionadas con ECV), pero sirve como precursor para realizar un ECA similar en personas con comorbilidades cardiovasculares, como hipertensión. El estudio propuesto tiene como objetivo abordar esta importante brecha y población subrepresentada.
Nuestro objetivo a largo plazo implica establecer la base científica del entrenamiento físico en el hogar como enfoque terapéutico para optimizar la recuperación funcional y la calidad de vida en personas con EM. El objetivo de esta aplicación seguirá un diseño de ECA y evaluará si el entrenamiento físico en el hogar puede provocar mejoras en los mecanismos de control hemodinámico relacionados con la hipertensión y producir beneficios clínicos para la cognición y la movilidad entre personas con EM que tienen hipertensión. Este sería el primer ECA de este tipo realizado en personas con EM.
Nuestra hipótesis central es que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos tendrá un impacto positivo en la discapacidad cognitiva y de movilidad (dos resultados primarios) y que también mejorará los mecanismos cardiovasculares específicos de la hipertensión (resultados secundarios). El entrenamiento físico mejora la hipertensión, y la hipertensión se asocia negativamente con la cognición y la movilidad en adultos mayores y personas con enfermedad de Alzheimer. Creemos que es probable que un estímulo de entrenamiento con ejercicio aeróbico bien diseñado mejore los mecanismos relacionados con la hipertensión, lo que afectará positivamente la discapacidad cognitiva y de movilidad en personas con EM, mejorando así la recuperación funcional. Esta hipótesis central se abordará persiguiendo dos objetivos específicos principales y un objetivo específico exploratorio a través de un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos en el hogar de 12 semanas entre personas con EM que tienen hipertensión en comparación con un programa de control de la atención:
- El objetivo específico 1 es determinar si la intervención mejora los resultados funcionales relacionados con la cognición, específicamente la velocidad de procesamiento de la información y la movilidad en hipertensos con EM. Nuestra hipótesis de trabajo es que 12 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos mejorarán la velocidad de procesamiento de la información (prueba de modalidad de dígitos simbólicos (SDMT) y Prueba de aprendizaje verbal de California-II (CVLT-II)) y atenuarán la discapacidad de movilidad (p. ej., caminata cronometrada de 25 pies) , que son marcadores importantes de resultados funcionales.
- El objetivo específico 2 determinará si la función vascular y la PA mejoran con el entrenamiento físico en comparación con el control. Nuestra hipótesis de trabajo es que 12 semanas de entrenamiento con ejercicio aeróbico reducirán la PA y la pulsatilidad, al mismo tiempo que mejorarán los mecanismos vasculares específicos relacionados con la hipertensión (p. ej., función endotelial y rigidez arterial).
- El objetivo específico 3 es exploratorio y determinará si el cambio en la PA y la función vascular puede explicar el cambio en la cognición y/o la movilidad después del entrenamiento físico. Nuestra hipótesis exploratoria es que los cambios en la función vascular y la PA se asociarán con cambios en la cognición y la movilidad al caminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Baynard, PhD
- Número de teléfono: 2178404493
- Correo electrónico: tracy.baynard@umb.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: João L Marôco, MS
- Número de teléfono: 7738933897
- Correo electrónico: joao.maroco001@umb.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Reclutamiento
- UMass Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple con puntuaciones de 4 a 6,5 en la Escala ampliada del estado de discapacidad, característica de la segunda etapa de esclerosis múltiple;
- Hipertensión definida como elevada, o etapa 1 o 2, según las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón de 2017 (presión arterial sistólica braquial > 120 mmHg o presión arterial diastólica braquial > 80 mmHg)
- Personas físicamente inactivas (menos de 60 min/semana de actividad física);
- Personas con índice de masa corporal < 40 kg/m2;
- Personas que no están confinadas a una silla de ruedas;
- Recaída de la esclerosis múltiple en los últimos 30 días;
- Personas con farmacoterapia estable.
Criterios de exclusión:
- Personas con comorbilidades cardiovasculares adicionales;
- Personas con diabetes mellitus tipo 1;
- Desaprobación del médico para participar en el estudio;
- Limitaciones de espacio para instalar un cicloergómetro en el hogar de los posibles participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico en casa
Una intervención de entrenamiento con ejercicios en el hogar de 3 meses de duración que comprende cicloergometría como modo de entrenamiento aeróbico junto con entrenamiento conductual.
El régimen se administrará 3-4 días por semana.
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El entrenamiento aeróbico se centrará en movimientos grandes y dinámicos de las extremidades inferiores utilizando ciclismo ergométrico de piernas en un cicloergómetro vertical instalado en los hogares de los participantes y progresará en duración (10-40 minutos) e intensidad (50-70% VO2 pico) a lo largo de el período de intervención de 3 meses.
Todos los participantes comenzarán a hacer ejercicio al 50% del VO2pico durante 10 minutos según lo determine la prueba de ejercicio, durante la primera semana, para individualizar la prescripción de ejercicio.
La progresión inicialmente tendrá como objetivo la duración con progresiones semanales de 5 min a 30 min de ejercicio, seguidas de una progresión de intensidad del 5% por semana hasta alcanzar el 70%, según la tolerancia del paciente al aumento de trabajo.
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Sin intervención: Control de atencion
La condición de tratamiento alternativo comprende un programa de estiramiento con ejercicio mínimo y control de la atención.
Este programa se impartirá con la misma frecuencia y duración que la intervención.
La primera sesión se llevará a cabo bajo la supervisión del personal visitante del estudio como se describe anteriormente.
Los ejercicios de estiramiento seguirán el manual proporcionado por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple y los investigadores incluirán progresivamente más ejercicios y series durante los 3 meses, esto también ha sido estandarizado y manualizado para reproducibilidad.
Los investigadores proporcionarán los mismos materiales y asesoramiento en Internet para el grupo de control de la atención que para el grupo de intervención, pero centrados en el estiramiento y no en aumentar el ejercicio aeróbico.
Los investigadores pedirán que los participantes no realicen ejercicio adicional durante la duración del estudio y esto se documentará a través de un historial de ejercicio, el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de procesamiento de información
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención/BICAMS; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención formativa/BICAMS
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La batería de pruebas de Evaluación Cognitiva Internacional Breve (BICAMS), incluida la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT) y la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II)
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Línea de base, preintervención/BICAMS; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención formativa/BICAMS
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención/caminata de 25 pies; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de capacitación/caminata de 25 pies
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Medición de la discapacidad de movilidad.
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Línea de base, antes de la intervención/caminata de 25 pies; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de capacitación/caminata de 25 pies
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial, preintervención/oscilometría, tonometría de aplanación; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/oscilometría, tonometría de aplanación
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Presión arterial 24h y presión arterial sistólica central
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Valor inicial, preintervención/oscilometría, tonometría de aplanación; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/oscilometría, tonometría de aplanación
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Valor inicial, preintervención/ultrasonografía; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/ultrasonografía
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Medición no invasiva de la vasodilatación dependiente del endotelio y la función macrovascular.
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Valor inicial, preintervención/ultrasonografía; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/ultrasonografía
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Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: Pletismografía basal, previa a la intervención/extensímetro; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/pletismografía con galga extensométrica
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Medición no invasiva de la función microvascular.
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Pletismografía basal, previa a la intervención/extensímetro; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/pletismografía con galga extensométrica
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial, preintervención/calorimetría indirecta; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/calorimetría indirecta
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Consumo máximo de oxígeno
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Valor inicial, preintervención/calorimetría indirecta; Dentro de los 5 días posteriores a la finalización de la intervención de entrenamiento/calorimetría indirecta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Baynard, PhD, University of Massachusetts, Boston
- Investigador principal: Bo Fernhall, PhD, University of Massachusetts, Boston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Hipertensión
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 3616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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