비투석 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 경구 리포솜 철분과 주사용 철 자당 비교
2024년 8월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Hassan II - Fès
비투석 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 경구용 리포솜 철분과 주사 가능한 철 자당: 비열등성 연구
이 연구는 비투석 CKD 환자의 헤모글로빈 수치에 대한 정맥 주사 및 리포솜 경구 철분의 비교 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 헤모글로빈 교정 속도, 치료 중 철분 보유 상태 및 이러한 개입에 대한 치료 내성을 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 25년 동안 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 관리에 있어 적혈구 생성 자극제(ESA)와 철 요법이 최전선에서 사용되었습니다. ESA는 이러한 맥락에서 빈혈을 완화하는 데 상당한 효능을 입증했지만, 최근 비투석 및 투석 CKD 환자 모두를 대상으로 한 대규모 무작위 대조 시험에서는 ESA의 한계가 밝혀졌습니다. ESA를 사용하여 헤모글로빈(Hb) 수치를 정상화하려는 시도는 심혈관계에 큰 이점을 보이지 않았지만 뇌졸중 및 정맥 혈전색전증과 같은 부작용의 위험 증가와 관련이 있었습니다.
결과적으로, ESA 처방이 감소하고 수혈이 증가했으며, ESA에 대한 반응 저하를 해결하는 역할로 인해 철 요법 사용이 눈에 띄게 증가했습니다.
빈혈은 CKD의 일반적인 합병증으로 심혈관 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 신장 적혈구생성인자 생산 결핍이 여전히 주요 원인인 반면, 철분 결핍은 CKD 관련 빈혈 발생에서 중추적인 역할을 합니다. CKD 환자에서 종종 나타나는 염증 차단과 함께 절대적이든 기능적이든 철분 결핍은 적혈구 생성 자극제에 대한 반응이 저하되는 주요 원인을 설명합니다.
최근 ESA 중심 치료에서 철분 요법으로 초점이 바뀌면서 특히 비투석 CKD 환자의 이상적인 철분 투여 경로에 대한 논쟁이 촉발되었습니다. 경구용 철분의 장점인 비용 효율성과 투여 용이성에도 불구하고 위장관 흡수가 불량하고 부작용 발생률이 높기 때문에 사용이 제한되어 있습니다. 반대로 IV 철분에 대한 우려는 잠재적인 신장 손상, 감염, 죽상경화증 촉진 및 기타 부작용에 관한 것입니다.
이러한 고려 사항을 고려하여, 우리 연구의 목표는 다음과 같은 측면에서 비투석 CKD 환자의 빈혈 치료에 있어 IV 철에 대한 경구 리포솜 철의 효능을 비교하는 것입니다.
- 치료 중인 군 상태.
- 헤모글로빈 수치와 교정 속도.
- 치료적 내성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fès-Meknes
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Fès, Fès-Meknes, 모로코, 30050
- Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 포함 기준은 연령 > 18세, eGFR ≤60mL/분/1.73입니다. m2(신장 질환 방정식의 식이 수정: MDRD), Hb 수준 ≤12g/dL, 페리틴 수준 ≤100ng/mL, 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤25%, 파라토르몬(PTH) 혈청 수준 30~300pg/ mL.
제외 기준:
- 제외 기준에는 연구 시작 시 C-반응성 단백질(CRP) 수준이 ≥6 mg/L인 염증성 또는 감염성 질환의 존재, 지난 3개월 동안의 수술적 중재, 마지막에 출혈 또는 수혈을 포함한 혈액학적 장애가 포함되었습니다. 6개월, 악성종양, 면역억제제 치료 진행 중, 중증 영양실조(BMI<20Kg/m², 알부민혈증 <32g/L, C반응성 단백질(CRP) 정상 수치, 1개월 내 체중 감소 >5% 또는 >7.5 %(3개월 내)), 주요 CVD 병력(심근경색, 만성 심부전, 뇌졸중), 만성 알코올 남용, 알려진 B형 또는 C형 간염 감염, 임신 또는 수유 중인 여성, 투석을 시작해야 하는 경우.
연구 철회는 긴급 수혈이 필요한 중증 빈혈 또는 비순응 및 동의 철회의 경우에 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 IV
그룹 IV에는 수산화철-자당 복합체(Fermed® 100mg으로 시판)를 정맥 투여하고 100mg을 생리 식염수 250mL에 희석하여 3개월 동안 매주 주입했습니다.
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수산화철-자당 복합제 100mg을 생리식염수 250mL에 희석하여 3개월 동안 매주 정맥주사한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 OS
그룹 OS는 동일한 3개월 동안 피로인산 리포솜 철 30mg과 아스코르브산 70mg(Lisofer® 30mg으로 시판)을 함유하는 경구 캡슐을 하루에 1개씩 투여받았습니다.
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피로인산 리포솜 철 30mg과 아스코르브산 70mg을 함유한 하루 1개의 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 상승 및 보정 속도
기간: 평가는 기준선(0개월)과 1개월(1개월), 2개월(2개월), 3개월(3개월)의 모든 후속 방문 기간과 약물 중단 후 2개월(3개월)에 수행되었습니다. 4) 및 (5개월)
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임상 지침에서는 성공적인 교정을 나타내는 목표 헤모글로빈 범위를 정의합니다.
헤모글로빈은 g/dL 단위로 측정됩니다.
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평가는 기준선(0개월)과 1개월(1개월), 2개월(2개월), 3개월(3개월)의 모든 후속 방문 기간과 약물 중단 후 2개월(3개월)에 수행되었습니다. 4) 및 (5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페리틴 혈청 수치
기간: 페리틴 수준의 평가는 기준선(0개월)과 1개월(1개월), 2개월(2개월), 3개월(3개월) 및 약물 투여 후 2개월의 모든 후속 방문 동안 수행되었습니다. 중단(4개월) 및 (5개월)
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Ng/mL 단위로 측정되는 페리틴 수치는 전체 철 저장량을 반영하여 신체의 철 보유량을 나타내는 신뢰할 수 있는 지표 역할을 합니다.
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페리틴 수준의 평가는 기준선(0개월)과 1개월(1개월), 2개월(2개월), 3개월(3개월) 및 약물 투여 후 2개월의 모든 후속 방문 동안 수행되었습니다. 중단(4개월) 및 (5개월)
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트랜스페린 포화도
기간: 트랜스페린 포화도 평가는 기준선(0개월)과 1개월(1개월), 2개월(2개월), 3개월(3개월) 및 약물 투여 후 2개월의 모든 후속 방문 동안 수행되었습니다. 중단(4개월) 및 (5개월)
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백분율(%)로 표시되는 트랜스페린 포화도는 체내 철분 가용성을 나타내는 신뢰할 수 있는 지표입니다.
페리틴 수준(ng/mL)과 트랜스페린 포화도(%)의 조합은 신체의 철 상태에 대한 가장 신뢰할 수 있는 평가를 제공하며 철 저장 및 가용성에 대한 포괄적인 보기를 제공합니다.
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트랜스페린 포화도 평가는 기준선(0개월)과 1개월(1개월), 2개월(2개월), 3개월(3개월) 및 약물 투여 후 2개월의 모든 후속 방문 동안 수행되었습니다. 중단(4개월) 및 (5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Agrawal S, Sonawane S, Kumar S, Acharya S, Gaidhane SA, Wanjari A, Kabra R, Phate N, Ahuja A. Efficacy of Oral Versus Injectable Iron in Patients With Chronic Kidney Disease: A Two-Year Cross-Sectional Study Conducted at a Rural Teaching Hospital. Cureus. 2022 Jul 31;14(7):e27529. doi: 10.7759/cureus.27529. eCollection 2022 Jul.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Roubert B, Nolen JG, Roger SD; FIND-CKD Study Investigators. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2075-84. doi: 10.1093/ndt/gfu201. Epub 2014 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREFER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보호하기 위해 다른 연구자와 공유되지 않는 경우가 많습니다.
IPD를 공유하면 익명으로 처리되더라도 개인 정보가 공개되어 재식별이 발생할 위험이 있습니다.
또한 윤리적 또는 법적 의무, 고지된 동의 제한, 제한을 유지해야 하는 데이터의 오용이나 잘못된 해석에 대한 우려가 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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