Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální liposomální železo versus injekční železo sacharóza pro léčbu anémie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

13. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Perorální lipozomální železo versus injekční železo sacharóza pro léčbu anémie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin: studie non-inferiority

Tato studie si klade za cíl zhodnotit srovnávací účinky intravenózního a lipozomálního perorálního železa na hladiny hemoglobinu u nedialyzovaných pacientů s CKD. Kromě toho se snaží vyhodnotit míru korekce hemoglobinu, stav železné rezervy během léčby a terapeutickou toleranci k těmto intervencím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních dvou a půl desetiletích byly látky stimulující erytropoézu (ESA) a terapie železem v popředí léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Zatímco ESA v tomto kontextu prokázaly významnou účinnost při zmírňování anémie, nedávné rozsáhlé randomizované kontrolované studie u nedialyzovaných i dialyzovaných pacientů s CKD objasnily jejich omezení. Pokusy o normalizaci hladin hemoglobinu (Hb) pomocí ESA neprokázaly žádné významné kardiovaskulární přínosy, ale byly spojeny se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, jako je mrtvice a žilní tromboembolismus.

V důsledku toho došlo ke snížení předepisování ESA a zvýšení krevních transfuzí, spolu se značným nárůstem používání léčby železem kvůli její roli při řešení hyporeaktivity na ESA.

Anémie je běžnou komplikací CKD, která významně ovlivňuje kardiovaskulární zdraví a kvalitu života. Zatímco deficit produkce erytropoetinu v ledvinách zůstává primární příčinou, nedostatek železa hraje klíčovou roli v genezi anémie související s CKD. Nedostatek železa, ať už absolutní nebo funkční, spolu se zánětlivým blokem, který je často pozorován u pacientů s CKD, představuje hlavní důvody hyporeaktivity na látky stimulující erytropoézu.

Nedávný posun zaměření od léčby zaměřené na ESA k léčbě železem podnítil debaty o ideální cestě podávání železa, zejména u nedialyzovaných pacientů s CKD. Navzdory výhodám perorálního železa – nákladové efektivitě a snadnému podávání – zůstává jeho použití omezené kvůli špatné gastrointestinální absorpci a vysokému výskytu nežádoucích účinků. Naopak, obavy z IV železa se točí kolem potenciálního poškození ledvin, infekcí, podpory aterosklerózy a dalších nežádoucích reakcí.

Vzhledem k těmto úvahám si naše studie klade za cíl porovnat účinnost perorálního lipozomálního železa proti IV železu při léčbě anémie u nedialyzovaných pacientů s CKD z hlediska:

  1. Bojový stav v léčbě.
  2. Hladina hemoglobinu a rychlost jeho korekce.
  3. Terapeutická tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Maroko, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení do studie jsou věk >18 let, eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 (rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin: MDRD), hladiny Hb ≤ 12 g/dl, hladiny feritinu ≤ 100 ng/ml, saturace transferinu (TSAT) ≤ 25 %, hladiny parathormonu (PTH) v séru mezi 30 a 300 pg/ ml.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost zánětlivého nebo infekčního onemocnění s hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) ≥6 mg/l na začátku studie, chirurgické zákroky v posledních 3 měsících, hematologické poruchy včetně krvácení nebo krevních transfuzí v posledních 6 měsíců, malignity, pokračující léčba imunosupresivy, těžká malnutrice (BMI <20 kg/m²; albuminémie <32 g/l při normálních hodnotách C-reaktivního proteinu (CRP); pokles hmotnosti >5 % za 1 měsíc nebo >7,5 % za 3 měsíce), anamnéza závažného KVO (infarkt myokardu, chronické srdeční selhání, mrtvice), chronické zneužívání alkoholu, známá infekce hepatitidou B nebo C, těhotné nebo kojící ženy a potřeba zahájit dialýzu.

K odstoupení ze studie dochází v případě těžké anémie vyžadující urgentní krevní transfuzi nebo nedodržení a odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA IV
Skupina IV dostávala intravenózní komplex hydroxidu železa a sacharózy (prodávaný jako Fermed® 100 mg), podávaný v dávce 100 mg, zředěný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku a podávaný jednou týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Intravenózní železná sacharóza
Intravenózní komplex hydroxidu železa a sacharózy podávaný v dávce 100 mg, zředěný ve 250 ml normálního fyziologického roztoku a podávaný jednou týdně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Fermed® 100 mg
Aktivní komparátor: OS GROUP
Skupina OS dostávala jednu perorální kapsli denně obsahující 30 mg pyrofosfátového lipozomálního železa a 70 mg kyseliny askorbové (prodávané jako Lisofer® 30 mg), po stejnou dobu 3 měsíců
Lék: Orální železo
Jedna perorální kapsle denně obsahující 30 mg pyrofosfátového lipozomálního železa a 70 mg kyseliny askorbové
Ostatní jména:
  • Lisofer® 30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elevace hemoglobinu a rychlost jeho korekce
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (měsíc 0) a během všech následných kontrol v měsících 1 (1. měsíc), 2. (2. měsíc) a 3. (měsíc 3), jakož i 2 měsíce po vysazení léku (měsíc 4) a (5. měsíc)
Klinická doporučení definují cílové rozmezí hemoglobinu, které indikuje úspěšnou korekci. Hemoglobin se měří v g/dl.
Hodnocení byla provedena na začátku (měsíc 0) a během všech následných kontrol v měsících 1 (1. měsíc), 2. (2. měsíc) a 3. (měsíc 3), jakož i 2 měsíce po vysazení léku (měsíc 4) a (5. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny feritinu v séru
Časové okno: Hodnocení hladin feritinu bylo prováděno na začátku (měsíc 0) a během všech následných kontrolních návštěv v měsících 1 (1. měsíc), 2. (2. měsíc) a 3. (měsíc 3), jakož i 2 měsíce po podání léku. přerušení (4. měsíc) a (5. měsíc)
Hladiny feritinu, měřené v ng/ml, slouží jako spolehlivý ukazatel zásob železa v těle, odrážející celkové zásoby železa.
Hodnocení hladin feritinu bylo prováděno na začátku (měsíc 0) a během všech následných kontrolních návštěv v měsících 1 (1. měsíc), 2. (2. měsíc) a 3. (měsíc 3), jakož i 2 měsíce po podání léku. přerušení (4. měsíc) a (5. měsíc)
Nasycení transferinu
Časové okno: Hodnocení saturace transferinu byla prováděna na začátku (měsíc 0) a během všech následných kontrol v měsících 1 (1. měsíc), 2. (2. měsíc) a 3. (měsíc 3), jakož i 2 měsíce po podání léku. přerušení (4. měsíc) a (5. měsíc)
Saturace transferinu, vyjádřená v procentech (%), je spolehlivým indikátorem dostupnosti železa v těle. Kombinace hladin feritinu (ng/ml) a saturace transferinu (%) poskytuje nejspolehlivější hodnocení stavu železa v těle a nabízí komplexní pohled na zásobu železa a jeho dostupnost.
Hodnocení saturace transferinu byla prováděna na začátku (měsíc 0) a během všech následných kontrol v měsících 1 (1. měsíc), 2. (2. měsíc) a 3. (měsíc 3), jakož i 2 měsíce po podání léku. přerušení (4. měsíc) a (5. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREFER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) často nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost účastníků. Sdílení IPD by mohlo riskovat odhalení osobních údajů, i když jsou anonymizované, což může vést k opětovné identifikaci. Kromě toho existují etické nebo právní povinnosti, omezení informovaného souhlasu a obavy ze zneužití nebo nesprávné interpretace údajů, které vyžadují jejich omezení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní železná sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit