Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt liposomalt jern versus injiserbart jernsukrose for anemibehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er dialyse

13. august 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Oralt liposomalt jern versus injiserbar jernsukrose for anemibehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er dialyse: En ikke-mindreverdighetsstudie

Denne studien tar sikte på å vurdere de komparative effektene av intravenøst ​​og liposomalt oralt jern på hemoglobinnivåer hos pasienter med CKD som ikke er i dialyse. I tillegg søker den å evaluere graden av hemoglobinkorreksjon, jernreservestatus under behandling og terapeutisk toleranse for disse intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste to og et halvt tiårene har erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) og jernbehandling vært i forkant av å håndtere anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Mens ESA-er har vist betydelig effekt for å lindre anemi i denne sammenhengen, har nylige, randomiserte kontrollerte studier i stor skala i både ikke-dialyse- og dialyse-CKD-pasienter kastet lys over deres begrensninger. Forsøk på å normalisere hemoglobin (Hb)-nivåer med ESA-er har ikke vist noen signifikante kardiovaskulære fordeler, men har vært assosiert med økt risiko for bivirkninger som slag og venøs tromboemboli.

Følgelig har det vært en reduksjon i ESA-resept og en økning i blodtransfusjoner, kombinert med en merkbar økning i bruken av jernbehandling på grunn av dens rolle i å adressere hyporesponsivitet overfor ESAer.

Anemi står som en vanlig komplikasjon ved CKD, og ​​påvirker kardiovaskulær helse og livskvalitet betydelig. Mens nedsatt erytropoietinproduksjon fortsatt er en primær årsak, spiller jernmangel en sentral rolle i CKD-relatert anemi. Jernmangel, enten absolutt eller funksjonell, sammen med en inflammatorisk blokkering, ofte sett hos CKD-pasienter, er hovedårsakene bak hyporesponsivitet overfor erytropoese-stimulerende midler.

Det nylige skiftet i fokus fra ESA-sentrert behandling til jernterapi har ført til debatter om den ideelle ruten for jernadministrasjon, spesielt hos ikke-dialysepasienter med CKD. Til tross for fordelene med oral jern - kostnadseffektivitet og enkel administrering - er bruken fortsatt begrenset på grunn av dårlig gastrointestinal absorpsjon og høye bivirkningsrater. Omvendt dreier bekymringer om IV-jern seg om potensiell nyreskade, infeksjoner, fremme av aterosklerose og andre bivirkninger.

Gitt disse betraktningene, tar vår studie sikte på å sammenligne effekten av oralt liposomalt jern mot IV-jern ved behandling av anemi hos ikke-dialyse CKD-pasienter i form av:

  1. Marial status under behandling.
  2. Hemoglobinnivå og dets korrigeringshastighet.
  3. Terapeutisk toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Marokko
    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Marokko, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inklusjonskriterier for studien er alder >18 år, eGFR ≤60 mL/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease-ligning: MDRD), Hb-nivåer ≤12 g/dL, ferritinnivåer ≤100 ng/mL, transferrinmetning (TSAT) ≤25 %, parathormon (PTH) serumnivåer mellom 30 og 300 pg/ ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte tilstedeværelse av en inflammatorisk eller infeksjonssykdom med C-reaktivt protein (CRP) nivåer ≥6 mg/L ved begynnelsen av studien, kirurgiske inngrep i de siste 3 månedene, hematologiske lidelser inkludert blødning eller blodtransfusjoner i de siste månedene. 6 måneder, maligniteter, pågående behandling med immundempende legemidler, alvorlig underernæring (BMI <20Kg/m²; Albuminemi <32 g/L med normale verdier av C-reaktivt protein (CRP); Vektreduksjon >5 % på 1 måned eller >7,5 % i 3 måneder), historie med alvorlig CVD (hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, hjerneslag), kronisk alkoholmisbruk, kjent hepatitt B- eller C-infeksjon, gravide eller ammende kvinner og behov for å starte dialyse.

Uttak fra studien skjer i tilfelle av alvorlig anemi som trenger en akutt blodoverføring eller manglende overholdelse og tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE IV
Gruppe IV mottok intravenøst ​​jernhydroksid-sukrosekompleks (markedsført som Fermed® 100 mg), administrert i en dose på 100 mg, fortynnet i 250 ml vanlig saltvann og infundert ukentlig i en periode på 3 måneder
Legemiddel: Intravenøs jernsukrose
Intravenøst ​​jern-hydroksid sukrosekompleks administrert i en dose på 100 mg, fortynnet i 250 ml vanlig saltvann og infundert ukentlig i en periode på 3 måneder
Andre navn:
  • Fermed® 100mg
Aktiv komparator: GRUPPE OS
Gruppe OS mottok én oral kapsel per dag, som inneholdt 30 mg pyrofosfat liposomalt jern og 70 mg askorbinsyre (markedsført som Lisofer® 30 mg), i samme 3-måneders varighet
Legemiddel: Oralt jern
En oral kapsel per dag, som inneholder 30 mg pyrofosfat liposomalt jern og 70 mg askorbinsyre
Andre navn:
  • Lisofer® 30mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinhøyde og dens korrigeringshastighet
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (måned 0) og under alle påfølgende oppfølgingsbesøk ved måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), samt 2 måneder etter seponering av medikamentet (måned 4) og (måned 5)
Kliniske retningslinjer definerer et mål hemoglobinområde som indikerer vellykket korreksjon. Hemoglobin måles i g/dL.
Vurderinger ble utført ved baseline (måned 0) og under alle påfølgende oppfølgingsbesøk ved måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), samt 2 måneder etter seponering av medikamentet (måned 4) og (måned 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin serumnivåer
Tidsramme: Vurderinger av ferritinnivåer ble utført ved baseline (måned 0) og under alle påfølgende oppfølgingsbesøk ved måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), samt 2 måneder etter stoffet seponering (måned 4) og (måned 5)
Ferritinnivåer, målt i ng/ml, fungerer som en pålitelig indikator på kroppens jernreserver, og gjenspeiler den totale jernlagringen.
Vurderinger av ferritinnivåer ble utført ved baseline (måned 0) og under alle påfølgende oppfølgingsbesøk ved måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), samt 2 måneder etter stoffet seponering (måned 4) og (måned 5)
Transferrinmetning
Tidsramme: Vurderinger av transferrinmetning ble utført ved baseline (måned 0) og under alle påfølgende oppfølgingsbesøk ved måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), samt 2 måneder etter stoffet seponering (måned 4) og (måned 5)
Transferrinmetning, uttrykt i prosent (%), er en pålitelig indikator på tilgjengeligheten av jern i kroppen. Kombinasjonen av ferritinnivåer (ng/ml) og transferrinmetning (%) gir den mest pålitelige vurderingen av kroppens jernstatus, og gir en omfattende oversikt over både jernlagring og tilgjengelighet.
Vurderinger av transferrinmetning ble utført ved baseline (måned 0) og under alle påfølgende oppfølgingsbesøk ved måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), samt 2 måneder etter stoffet seponering (måned 4) og (måned 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Etterforskere

  • Studieleder: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREFER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ofte ikke bli delt med andre forskere for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet. Deling av IPD kan risikere å avsløre personlig informasjon, selv om den er anonymisert, noe som kan føre til re-identifikasjon. I tillegg er det etiske eller juridiske forpliktelser, begrensninger for informert samtykke og bekymringer om misbruk eller feiltolkning av dataene som gjør det nødvendig å holde dem begrenset.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere