Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное липосомальное железо в сравнении с инъекционным железо-сахарозой для лечения анемии у недиализных пациентов с хронической болезнью почек

13 августа 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Пероральное липосомальное железо по сравнению с инъекционным железо-сахарозой для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе: исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка сравнительного влияния внутривенного и липосомального перорального введения железа на уровень гемоглобина у недиализных пациентов с ХБП. Кроме того, целью исследования является оценка скорости коррекции гемоглобина, состояния резерва железа во время лечения и терапевтической толерантности к этим вмешательствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два с половиной десятилетия препараты, стимулирующие эритропоэз (ЭСА), и терапия железом оказались на переднем крае лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Хотя ЭСС продемонстрировали значительную эффективность в облегчении анемии в этом контексте, недавние крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования с участием как недиализных, так и диализных пациентов с ХБП пролили свет на их ограничения. Попытки нормализовать уровень гемоглобина (Hb) с помощью ЭСС не показали значительных преимуществ сердечно-сосудистой системы, но были связаны с повышенным риском побочных эффектов, таких как инсульт и венозная тромбоэмболия.

Следовательно, произошло сокращение назначения ЭСС и увеличение количества переливаний крови в сочетании с заметным увеличением использования терапии железом из-за ее роли в решении проблемы гипочувствительности к ЭСС.

Анемия является частым осложнением ХБП, существенно влияя на здоровье сердечно-сосудистой системы и качество жизни. Хотя дефицит продукции эритропоэтина почками остается основной причиной, дефицит железа играет ключевую роль в генезе анемии, связанной с ХБП. Дефицит железа, абсолютный или функциональный, наряду с воспалительным блоком, часто наблюдаемым у пациентов с ХБП, является основной причиной гипочувствительности к препаратам, стимулирующим эритропоэз.

Недавний сдвиг акцента с лечения, ориентированного на ЭСА, на терапию препаратами железа вызвал дебаты относительно идеального пути введения железа, особенно у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе. Несмотря на преимущества перорального железа, экономическую эффективность и простоту применения, его использование остается ограниченным из-за плохой абсорбции в желудочно-кишечном тракте и высокой частоты побочных эффектов. И наоборот, опасения по поводу внутривенного введения железа связаны с возможным повреждением почек, инфекциями, развитием атеросклероза и другими побочными реакциями.

Учитывая эти соображения, наше исследование направлено на сравнение эффективности перорального липосомального железа с внутривенным железом при лечении анемии у недиализных пациентов с ХБП с точки зрения:

  1. Семейное положение на лечении.
  2. Уровень гемоглобина и скорость его коррекции.
  3. Терапевтическая толерантность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Марокко
    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Марокко, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в исследование: возраст >18 лет, рСКФ ≤60 мл/мин/1,73. м2 (Модификация диеты при заболевании почек: MDRD), уровни гемоглобина ≤12 г/дл, уровни ферритина ≤100 нг/мл, насыщение трансферрина (TSAT) ≤25%, уровни паратгормона (ПТГ) в сыворотке от 30 до 300 пг/мл. мл.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения включали наличие воспалительного или инфекционного заболевания с уровнем С-реактивного белка (СРБ) ≥6 мг/л в начале исследования, хирургические вмешательства в течение последних 3 месяцев, гематологические нарушения, включая кровотечения или переливания крови в последние 6 месяцев, злокачественные новообразования, продолжающееся лечение иммунодепрессантами, тяжелое нарушение питания (ИМТ<20 кг/м²; альбуминемия <32 г/л при нормальных значениях С-реактивного белка (СРБ); снижение массы тела >5% за 1 месяц или >7,5 % за 3 месяца), серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, инсульт), хроническое злоупотребление алкоголем, известная инфекция гепатита B или C, беременные или кормящие женщины, а также необходимость начала диализа.

Выход из исследования происходит в случае тяжелой анемии, требующей срочного переливания крови или несоблюдения режима и отзыва согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА IV
Группа IV получала внутривенно комплекс железа-гидроксида сахарозы (продаваемый под торговой маркой Фермед® 100 мг), вводимый в дозе 100 мг, разведенный в 250 мл физиологического раствора, и вводимый еженедельно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Внутривенное введение железо-сахарозы
Внутривенно вводят комплекс железа с сахарозой в дозе 100 мг, разведенный в 250 мл физиологического раствора, и инфузируют еженедельно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Фермед® 100мг
Активный компаратор: ГРУППА ОС
Группа ОС получала одну пероральную капсулу в день, содержащую 30 мг пирофосфата липосомального железа и 70 мг аскорбиновой кислоты (продаваемой как Лизофер® 30 мг), в течение того же 3-месячного периода.
Лекарство: Оральное железо
Одна пероральная капсула в день, содержащая 30 мг пирофосфата липосомального железа и 70 мг аскорбиновой кислоты.
Другие имена:
  • Лизофер® 30мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение гемоглобина и скорость его коррекции
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне (0-й месяц) и во время всех последующих посещений в течение 1-го месяца (1-й месяц), 2-го месяца (2-й месяц) и 3-го месяца (3-й месяц), а также через 2 месяца после отмены препарата (Месяц 3). 4) и (5-й месяц)
Клинические рекомендации определяют целевой диапазон гемоглобина, который указывает на успешную коррекцию. Гемоглобин измеряется в г/дл.
Оценки проводились на исходном уровне (0-й месяц) и во время всех последующих посещений в течение 1-го месяца (1-й месяц), 2-го месяца (2-й месяц) и 3-го месяца (3-й месяц), а также через 2 месяца после отмены препарата (Месяц 3). 4) и (5-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Оценку уровней ферритина проводили исходно (0-й месяц) и во время всех последующих посещений в течение 1-го месяца (1-й месяц), 2-го месяца (2-й месяц) и 3-го месяца (3-й месяц), а также в течение 2 месяцев после приема препарата. прекращение (4-й месяц) и (5-й месяц)
Уровни ферритина, измеряемые в нг/мл, служат надежным индикатором запасов железа в организме, отражая общие запасы железа.
Оценку уровней ферритина проводили исходно (0-й месяц) и во время всех последующих посещений в течение 1-го месяца (1-й месяц), 2-го месяца (2-й месяц) и 3-го месяца (3-й месяц), а также в течение 2 месяцев после приема препарата. прекращение (4-й месяц) и (5-й месяц)
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: Оценку насыщения трансферрина проводили исходно (0-й месяц) и во время всех последующих посещений в течение 1-го месяца (1-й месяц), 2-го месяца (2-й месяц) и 3-го месяца (3-й месяц), а также в течение 2 месяцев после приема препарата. прекращение (4-й месяц) и (5-й месяц)
Насыщение трансферрина, выраженное в процентах (%), является надежным индикатором доступности железа в организме. Комбинация уровней ферритина (нг/мл) и насыщения трансферрина (%) обеспечивает наиболее надежную оценку состояния железа в организме, предлагая комплексное представление как о хранении, так и о доступности железа.
Оценку насыщения трансферрина проводили исходно (0-й месяц) и во время всех последующих посещений в течение 1-го месяца (1-й месяц), 2-го месяца (2-й месяц) и 3-го месяца (3-й месяц), а также в течение 2 месяцев после приема препарата. прекращение (4-й месяц) и (5-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREFER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) часто не передаются другим исследователям в целях защиты частной жизни и конфиденциальности участников. Распространение IPD может привести к раскрытию личной информации, даже если она анонимизирована, что может привести к повторной идентификации. Кроме того, существуют этические или юридические обязательства, ограничения на информированное согласие и опасения по поводу неправильного использования или неправильной интерпретации данных, которые требуют сохранения их ограничения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться