Ferro lipossomal oral versus sacarose de ferro injetável para tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica sem diálise
Ferro lipossomal oral versus sacarose de ferro injetável para tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica sem diálise: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As últimas duas décadas e meia viram os agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) e a terapia com ferro na vanguarda do tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica (DRC). Embora os AEE tenham demonstrado eficácia significativa no alívio da anemia neste contexto, recentes ensaios clínicos randomizados em grande escala em pacientes com DRC não dialíticos e em diálise lançaram luz sobre suas limitações. As tentativas de normalizar os níveis de hemoglobina (Hb) com AEE não mostraram benefícios cardiovasculares significativos, mas foram associadas a riscos aumentados de eventos adversos, como acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso.
Consequentemente, houve uma redução na prescrição de AEE e um aumento nas transfusões de sangue, juntamente com um aumento notável no uso da terapia com ferro devido ao seu papel no tratamento da hipo-responsividade aos AEE.
A anemia é uma complicação comum na DRC, impactando significativamente a saúde cardiovascular e a qualidade de vida. Embora o défice de produção renal de eritropoetina continue a ser uma causa primária, a deficiência de ferro desempenha um papel fundamental na génese da anemia relacionada com a DRC. A deficiência de ferro, seja absoluta ou funcional, juntamente com um bloqueio inflamatório, frequentemente observado em pacientes com DRC, é responsável pelas principais razões da hipo-responsividade aos agentes estimuladores da eritropoiese.
A recente mudança de foco do tratamento centrado no ESA para a terapia com ferro gerou debates sobre a via ideal de administração de ferro, particularmente em pacientes com DRC não dialíticos. Apesar dos benefícios do ferro oral – relação custo-benefício e facilidade de administração – seu uso permanece limitado devido à má absorção gastrointestinal e às altas taxas de eventos adversos. Por outro lado, as preocupações com o ferro intravenoso giram em torno de possíveis danos renais, infecções, promoção de aterosclerose e outras reações adversas.
Dadas essas considerações, nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia do ferro lipossomal oral com o ferro intravenoso no tratamento da anemia em pacientes com DRC não dialisados em termos de:
- Estado marcial em tratamento.
- Nível de hemoglobina e sua velocidade de correção.
- Tolerância terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fès-Meknes
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Fès, Fès-Meknes, Marrocos, 30050
- Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o estudo são idade >18 anos, TFGe ≤60 mL/min/1,73 m2 (equação de modificação da dieta na doença renal: MDRD), níveis de Hb ≤12 g/dL, níveis de ferritina ≤100 ng/mL, saturação de transferrina (TSAT) ≤25%, níveis séricos de paratormônio (PTH) entre 30 e 300 pg/ mL.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram presença de doença inflamatória ou infecciosa com níveis de proteína C reativa (PCR) ≥6 mg/L no início do estudo, intervenções cirúrgicas nos últimos 3 meses, distúrbios hematológicos incluindo sangramento ou transfusões de sangue nos últimos 6 meses, doenças malignas, tratamento contínuo com medicamentos imunossupressores, desnutrição grave (IMC<20Kg/m²; Albuminemia <32 g/L com valores normais de proteína C reativa (PCR); Diminuição de peso >5% em 1 mês ou >7,5 % em 3 meses), história de DCV grave (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica, acidente vascular cerebral), abuso crônico de álcool, infecção conhecida por hepatite B ou C, mulheres grávidas ou lactantes e necessidade de iniciar diálise.
A retirada do estudo ocorre em caso de anemia grave com necessidade de transfusão de sangue urgente ou não adesão e retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO IV
O Grupo IV recebeu complexo hidróxido de ferro e sacarose por via intravenosa (comercializado como Fermed® 100 mg), administrado na dose de 100 mg, diluído em 250 mL de soro fisiológico e infundido semanalmente por um período de 3 meses.
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Complexo de sacarose com hidróxido de ferro intravenoso administrado na dose de 100 mg, diluído em 250 mL de soro fisiológico e infundido semanalmente por um período de 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SO DE GRUPO
O Grupo OS recebeu uma cápsula oral por dia, contendo 30 mg de pirofosfato de ferro lipossomal e 70 mg de ácido ascórbico (comercializado como Lisofer® 30 mg), pelo mesmo período de 3 meses.
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Uma cápsula oral por dia, contendo 30 mg de ferro lipossomal pirofosfato e 70 mg de ácido ascórbico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevação da hemoglobina e sua velocidade de correção
Prazo: As avaliações foram realizadas no início do estudo (mês 0) e durante todas as visitas de acompanhamento subsequentes nos meses 1 (mês 1), 2 (mês 2) e 3 (mês 3), bem como nos 2 meses seguintes à descontinuação do medicamento (mês 4) e (mês 5)
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As diretrizes clínicas definem um intervalo alvo de hemoglobina que indica uma correção bem-sucedida.
A hemoglobina é medida em g/dL.
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As avaliações foram realizadas no início do estudo (mês 0) e durante todas as visitas de acompanhamento subsequentes nos meses 1 (mês 1), 2 (mês 2) e 3 (mês 3), bem como nos 2 meses seguintes à descontinuação do medicamento (mês 4) e (mês 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de ferritina
Prazo: As avaliações dos níveis de ferritina foram realizadas no início do estudo (mês 0) e durante todas as visitas de acompanhamento subsequentes nos meses 1 (mês 1), 2 (mês 2) e 3 (mês 3), bem como nos 2 meses seguintes ao medicamento. descontinuação (mês 4) e (mês 5)
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Os níveis de ferritina, medidos em ng/mL, servem como um indicador confiável das reservas de ferro do corpo, refletindo o armazenamento geral de ferro.
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As avaliações dos níveis de ferritina foram realizadas no início do estudo (mês 0) e durante todas as visitas de acompanhamento subsequentes nos meses 1 (mês 1), 2 (mês 2) e 3 (mês 3), bem como nos 2 meses seguintes ao medicamento. descontinuação (mês 4) e (mês 5)
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Saturação de transferrina
Prazo: As avaliações da saturação da transferrina foram realizadas no início do estudo (mês 0) e durante todas as visitas de acompanhamento subsequentes nos meses 1 (mês 1), 2 (mês 2) e 3 (mês 3), bem como nos 2 meses seguintes à administração do medicamento. descontinuação (mês 4) e (mês 5)
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A saturação da transferrina, expressa em percentagem (%), é um indicador fiável da disponibilidade de ferro no organismo.
A combinação dos níveis de ferritina (ng/mL) e saturação de transferrina (%) fornece a avaliação mais confiável do status de ferro do corpo, oferecendo uma visão abrangente do armazenamento e da disponibilidade de ferro.
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As avaliações da saturação da transferrina foram realizadas no início do estudo (mês 0) e durante todas as visitas de acompanhamento subsequentes nos meses 1 (mês 1), 2 (mês 2) e 3 (mês 3), bem como nos 2 meses seguintes à administração do medicamento. descontinuação (mês 4) e (mês 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Agrawal S, Sonawane S, Kumar S, Acharya S, Gaidhane SA, Wanjari A, Kabra R, Phate N, Ahuja A. Efficacy of Oral Versus Injectable Iron in Patients With Chronic Kidney Disease: A Two-Year Cross-Sectional Study Conducted at a Rural Teaching Hospital. Cureus. 2022 Jul 31;14(7):e27529. doi: 10.7759/cureus.27529. eCollection 2022 Jul.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Roubert B, Nolen JG, Roger SD; FIND-CKD Study Investigators. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2075-84. doi: 10.1093/ndt/gfu201. Epub 2014 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Ferro
- Óxido Férrico Sacarado
Outros números de identificação do estudo
- PREFER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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