Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal liposomaal ijzer versus injecteerbaar ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Oraal liposomaal ijzer versus injecteerbaar ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte: een non-inferioriteitsonderzoek

Deze studie heeft tot doel de vergelijkende effecten van intraveneus en liposomaal oraal ijzer op het hemoglobinegehalte bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte te beoordelen. Daarnaast probeert het de mate van hemoglobinecorrectie, de ijzerreservestatus tijdens de behandeling en de therapeutische tolerantie voor deze interventies te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen twee en een half decennia zijn erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) en ijzertherapie in de voorhoede van de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) gezien. Hoewel ESA's in deze context significante werkzaamheid hebben aangetoond bij het verlichten van bloedarmoede, hebben recente grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij zowel niet-dialyse- als dialysepatiënten met chronische nierziekte licht geworpen op hun beperkingen. Pogingen om de hemoglobine (Hb)-waarden met ESA's te normaliseren hebben geen significante cardiovasculaire voordelen opgeleverd, maar zijn in verband gebracht met verhoogde risico's op bijwerkingen zoals beroerte en veneuze trombo-embolie.

Bijgevolg is er sprake van een afname van het aantal ESA-recepten en een toename van het aantal bloedtransfusies, gekoppeld aan een opmerkelijke toename van het gebruik van ijzertherapie vanwege de rol ervan bij het aanpakken van de hyporespons op ESA's.

Bloedarmoede is een veel voorkomende complicatie bij chronische nierziekte en heeft een aanzienlijke invloed op de cardiovasculaire gezondheid en kwaliteit van leven. Terwijl een tekort aan productie van erytropoëtine in de nieren een primaire oorzaak blijft, speelt ijzertekort een cruciale rol bij het ontstaan ​​van CKD-gerelateerde bloedarmoede. IJzergebrek, zowel absoluut als functioneel, naast een ontstekingsblokkade, vaak gezien bij CKD-patiënten, is verantwoordelijk voor de belangrijkste redenen achter de hyporespons op erytropoëse-stimulerende middelen.

De recente verschuiving van de focus van ESA-gerichte behandeling naar ijzertherapie heeft aanleiding gegeven tot discussies over de ideale route voor ijzertoediening, vooral bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte. Ondanks de voordelen van oraal ijzer – de kosteneffectiviteit en het gemak van toediening – blijft het gebruik ervan beperkt vanwege de slechte gastro-intestinale absorptie en het hoge aantal bijwerkingen. Omgekeerd draaien de zorgen over IV-ijzer rond mogelijke nierbeschadiging, infecties, bevordering van atherosclerose en andere bijwerkingen.

Gezien deze overwegingen heeft onze studie tot doel de werkzaamheid van oraal liposomaal ijzer te vergelijken met IV-ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte in termen van:

  1. Krijgsstatus onder behandeling.
  2. Hemoglobineniveau en de correctiesnelheid ervan.
  3. Therapeutische tolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Marokko, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn leeftijd >18 jaar, eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 (Aanpassing van het dieet in de vergelijking voor nierziekten: MDRD), Hb-waarden ≤12 g/dl, ferritinewaarden ≤100 ng/ml, transferrineverzadiging (TSAT) ≤25%, parathormoon (PTH)-serumwaarden tussen 30 en 300 pg/ ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van een ontstekings- of infectieziekte met een C-reactief proteïne (CRP)-gehalte ≥6 mg/l aan het begin van het onderzoek, chirurgische ingrepen in de afgelopen 3 maanden, hematologische aandoeningen waaronder bloedingen of bloedtransfusies in de afgelopen maanden. 6 maanden, maligniteiten, aanhoudende behandeling met immunosuppressiva, ernstige ondervoeding (BMI<20 kg/m²; albuminemie <32 g/l met normale waarden van C-reactief proteïne (CRP); gewichtsafname >5% in 1 maand of >7,5 % in 3 maanden), voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (myocardinfarct, chronisch hartfalen, beroerte), chronisch alcoholmisbruik, bekende hepatitis B- of C-infectie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en de noodzaak om met dialyse te beginnen.

Terugtrekking uit de studie vindt plaats in geval van ernstige bloedarmoede waarvoor een dringende bloedtransfusie nodig is of bij niet-naleving en intrekking van de toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP IV
Groep IV ontving een intraveneus ijzerhydroxide-sucrosecomplex (op de markt gebracht als Fermed® 100 mg), toegediend in een dosis van 100 mg, verdund in 250 ml normale zoutoplossing, en wekelijks toegediend gedurende een periode van 3 maanden
Intraveneus ijzerhydroxide-sucrosecomplex toegediend in een dosis van 100 mg, verdund in 250 ml normale zoutoplossing en wekelijks toegediend gedurende een periode van 3 maanden
Andere namen:
  • Fermed® 100mg
Actieve vergelijker: GROEP besturingssysteem
Groep OS ontving één orale capsule per dag, die 30 mg pyrofosfaatliposomaal ijzer en 70 mg ascorbinezuur bevat (op de markt gebracht als Lisofer® 30 mg), voor dezelfde duur van 3 maanden
Eén orale capsule per dag, die 30 mg pyrofosfaatliposomaal ijzer en 70 mg ascorbinezuur bevat
Andere namen:
  • Lisofer® 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineverhoging en de correctiesnelheid ervan
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het staken van het geneesmiddel (maand 4) en (Maand 5)
Klinische richtlijnen definiëren een streefwaarde voor hemoglobine die een succesvolle correctie aangeeft. Hemoglobine wordt gemeten in g/dl.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het staken van het geneesmiddel (maand 4) en (Maand 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferritine-serumniveaus
Tijdsspanne: Beoordelingen van de ferritinespiegels werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)
Ferritineniveaus, gemeten in ng/ml, dienen als een betrouwbare indicator van de ijzerreserves van het lichaam en weerspiegelen de algehele ijzeropslag.
Beoordelingen van de ferritinespiegels werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Beoordelingen van de transferrineverzadiging werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)
De transferrineverzadiging, uitgedrukt als percentage (%), is een betrouwbare indicator voor de beschikbaarheid van ijzer in het lichaam. De combinatie van ferritineniveaus (ng/ml) en transferrineverzadiging (%) biedt de meest betrouwbare beoordeling van de ijzerstatus van het lichaam en biedt een uitgebreid beeld van zowel de ijzeropslag als de beschikbaarheid ervan.
Beoordelingen van de transferrineverzadiging werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden vaak niet gedeeld met andere onderzoekers om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. Het delen van IPD kan het risico met zich meebrengen dat persoonlijke informatie wordt onthuld, zelfs als deze geanonimiseerd is, wat tot heridentificatie kan leiden. Daarnaast zijn er ethische of wettelijke verplichtingen, beperkingen op het gebied van geïnformeerde toestemming en zorgen over misbruik of verkeerde interpretatie van de gegevens die het noodzakelijk maken deze beperkt te houden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren