- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556134
Oraal liposomaal ijzer versus injecteerbaar ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte
Oraal liposomaal ijzer versus injecteerbaar ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte: een non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen twee en een half decennia zijn erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) en ijzertherapie in de voorhoede van de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) gezien. Hoewel ESA's in deze context significante werkzaamheid hebben aangetoond bij het verlichten van bloedarmoede, hebben recente grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij zowel niet-dialyse- als dialysepatiënten met chronische nierziekte licht geworpen op hun beperkingen. Pogingen om de hemoglobine (Hb)-waarden met ESA's te normaliseren hebben geen significante cardiovasculaire voordelen opgeleverd, maar zijn in verband gebracht met verhoogde risico's op bijwerkingen zoals beroerte en veneuze trombo-embolie.
Bijgevolg is er sprake van een afname van het aantal ESA-recepten en een toename van het aantal bloedtransfusies, gekoppeld aan een opmerkelijke toename van het gebruik van ijzertherapie vanwege de rol ervan bij het aanpakken van de hyporespons op ESA's.
Bloedarmoede is een veel voorkomende complicatie bij chronische nierziekte en heeft een aanzienlijke invloed op de cardiovasculaire gezondheid en kwaliteit van leven. Terwijl een tekort aan productie van erytropoëtine in de nieren een primaire oorzaak blijft, speelt ijzertekort een cruciale rol bij het ontstaan van CKD-gerelateerde bloedarmoede. IJzergebrek, zowel absoluut als functioneel, naast een ontstekingsblokkade, vaak gezien bij CKD-patiënten, is verantwoordelijk voor de belangrijkste redenen achter de hyporespons op erytropoëse-stimulerende middelen.
De recente verschuiving van de focus van ESA-gerichte behandeling naar ijzertherapie heeft aanleiding gegeven tot discussies over de ideale route voor ijzertoediening, vooral bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte. Ondanks de voordelen van oraal ijzer – de kosteneffectiviteit en het gemak van toediening – blijft het gebruik ervan beperkt vanwege de slechte gastro-intestinale absorptie en het hoge aantal bijwerkingen. Omgekeerd draaien de zorgen over IV-ijzer rond mogelijke nierbeschadiging, infecties, bevordering van atherosclerose en andere bijwerkingen.
Gezien deze overwegingen heeft onze studie tot doel de werkzaamheid van oraal liposomaal ijzer te vergelijken met IV-ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte in termen van:
- Krijgsstatus onder behandeling.
- Hemoglobineniveau en de correctiesnelheid ervan.
- Therapeutische tolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fès-Meknes
-
Fès, Fès-Meknes, Marokko, 30050
- Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn leeftijd >18 jaar, eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 (Aanpassing van het dieet in de vergelijking voor nierziekten: MDRD), Hb-waarden ≤12 g/dl, ferritinewaarden ≤100 ng/ml, transferrineverzadiging (TSAT) ≤25%, parathormoon (PTH)-serumwaarden tussen 30 en 300 pg/ ml.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van een ontstekings- of infectieziekte met een C-reactief proteïne (CRP)-gehalte ≥6 mg/l aan het begin van het onderzoek, chirurgische ingrepen in de afgelopen 3 maanden, hematologische aandoeningen waaronder bloedingen of bloedtransfusies in de afgelopen maanden. 6 maanden, maligniteiten, aanhoudende behandeling met immunosuppressiva, ernstige ondervoeding (BMI<20 kg/m²; albuminemie <32 g/l met normale waarden van C-reactief proteïne (CRP); gewichtsafname >5% in 1 maand of >7,5 % in 3 maanden), voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (myocardinfarct, chronisch hartfalen, beroerte), chronisch alcoholmisbruik, bekende hepatitis B- of C-infectie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en de noodzaak om met dialyse te beginnen.
Terugtrekking uit de studie vindt plaats in geval van ernstige bloedarmoede waarvoor een dringende bloedtransfusie nodig is of bij niet-naleving en intrekking van de toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP IV
Groep IV ontving een intraveneus ijzerhydroxide-sucrosecomplex (op de markt gebracht als Fermed® 100 mg), toegediend in een dosis van 100 mg, verdund in 250 ml normale zoutoplossing, en wekelijks toegediend gedurende een periode van 3 maanden
|
Intraveneus ijzerhydroxide-sucrosecomplex toegediend in een dosis van 100 mg, verdund in 250 ml normale zoutoplossing en wekelijks toegediend gedurende een periode van 3 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GROEP besturingssysteem
Groep OS ontving één orale capsule per dag, die 30 mg pyrofosfaatliposomaal ijzer en 70 mg ascorbinezuur bevat (op de markt gebracht als Lisofer® 30 mg), voor dezelfde duur van 3 maanden
|
Eén orale capsule per dag, die 30 mg pyrofosfaatliposomaal ijzer en 70 mg ascorbinezuur bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineverhoging en de correctiesnelheid ervan
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het staken van het geneesmiddel (maand 4) en (Maand 5)
|
Klinische richtlijnen definiëren een streefwaarde voor hemoglobine die een succesvolle correctie aangeeft.
Hemoglobine wordt gemeten in g/dl.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het staken van het geneesmiddel (maand 4) en (Maand 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ferritine-serumniveaus
Tijdsspanne: Beoordelingen van de ferritinespiegels werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)
|
Ferritineniveaus, gemeten in ng/ml, dienen als een betrouwbare indicator van de ijzerreserves van het lichaam en weerspiegelen de algehele ijzeropslag.
|
Beoordelingen van de ferritinespiegels werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)
|
|
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Beoordelingen van de transferrineverzadiging werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)
|
De transferrineverzadiging, uitgedrukt als percentage (%), is een betrouwbare indicator voor de beschikbaarheid van ijzer in het lichaam.
De combinatie van ferritineniveaus (ng/ml) en transferrineverzadiging (%) biedt de meest betrouwbare beoordeling van de ijzerstatus van het lichaam en biedt een uitgebreid beeld van zowel de ijzeropslag als de beschikbaarheid ervan.
|
Beoordelingen van de transferrineverzadiging werden uitgevoerd bij aanvang (maand 0) en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken in maand 1 (maand 1), 2 (maand 2) en 3 (maand 3), evenals de 2 maanden na het innemen van het geneesmiddel. stopzetting (maand 4) en (maand 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Agrawal S, Sonawane S, Kumar S, Acharya S, Gaidhane SA, Wanjari A, Kabra R, Phate N, Ahuja A. Efficacy of Oral Versus Injectable Iron in Patients With Chronic Kidney Disease: A Two-Year Cross-Sectional Study Conducted at a Rural Teaching Hospital. Cureus. 2022 Jul 31;14(7):e27529. doi: 10.7759/cureus.27529. eCollection 2022 Jul.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Roubert B, Nolen JG, Roger SD; FIND-CKD Study Investigators. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2075-84. doi: 10.1093/ndt/gfu201. Epub 2014 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Hematinica
- Ijzer
- IJzeroxide, versuikerd
Andere studie-ID-nummers
- PREFER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .