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Fer liposomal oral par rapport au fer saccharose injectable pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

13 août 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Fer liposomal oral par rapport au fer saccharose injectable pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés : une étude de non-infériorité

Cette étude vise à évaluer les effets comparatifs du fer oral intraveineux et liposomal sur les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'IRC non dialysés. De plus, il cherche à évaluer le taux de correction de l'hémoglobine, l'état des réserves de fer pendant le traitement et la tolérance thérapeutique à ces interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies et demie, les agents stimulant l’érythropoïèse (ASE) et la thérapie au fer ont été à l’avant-garde de la gestion de l’anémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC). Bien que les ASE aient démontré une efficacité significative dans le soulagement de l'anémie dans ce contexte, de récents essais contrôlés randomisés à grande échelle menés chez des patients atteints d'IRC non dialysés et dialysés ont mis en lumière leurs limites. Les tentatives visant à normaliser les taux d'hémoglobine (Hb) avec les ASE n'ont montré aucun bénéfice cardiovasculaire significatif, mais ont été associées à des risques accrus d'événements indésirables tels qu'un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse.

Par conséquent, il y a eu une réduction de la prescription d’ASE et une augmentation des transfusions sanguines, associées à une augmentation notable de l’utilisation de la thérapie par le fer en raison de son rôle dans la lutte contre l’hyporéactivité aux ASE.

L'anémie est une complication courante de l'IRC, ayant un impact significatif sur la santé cardiovasculaire et la qualité de vie. Bien que le déficit de production rénale d’érythropoïétine reste une cause principale, la carence en fer joue un rôle central dans la genèse de l’anémie liée à l’IRC. La carence en fer, qu'elle soit absolue ou fonctionnelle, ainsi qu'un bloc inflammatoire, souvent observé chez les patients atteints d'IRC, expliquent les principales raisons de l'hyporéactivité aux agents stimulant l'érythropoïèse.

Le récent changement d'orientation du traitement centré sur l'ASE vers la thérapie par le fer a suscité des débats concernant la voie idéale d'administration du fer, en particulier chez les patients atteints d'IRC non dialysés. Malgré les avantages du fer oral (rapport coût-efficacité et facilité d'administration), son utilisation reste limitée en raison d'une mauvaise absorption gastro-intestinale et de taux élevés d'événements indésirables. À l’inverse, les inquiétudes concernant le fer IV concernent les lésions rénales potentielles, les infections, la promotion de l’athérosclérose et d’autres effets indésirables.

Compte tenu de ces considérations, notre étude vise à comparer l’efficacité du fer liposomal oral par rapport au fer IV dans le traitement de l’anémie chez les patients atteints d’IRC non dialysés en termes de :

  1. Statut martial sous traitement.
  2. Niveau d'hémoglobine et sa vitesse de correction.
  3. Tolérance thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Maroc
    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Maroc, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les critères d'inclusion de l'étude sont l'âge > 18 ans, le DFGe ≤ 60 mL/min/1,73. m2 (équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale : MDRD), taux d'Hb ≤ 12 g/dL, taux de ferritine ≤ 100 ng/mL, saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 25 %, taux sériques de parathormone (PTH) compris entre 30 et 300 pg/ mL.

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion incluaient la présence d'une maladie inflammatoire ou infectieuse avec un taux de protéine C-réactive (CRP) ≥6 mg/L au début de l'étude, des interventions chirurgicales au cours des 3 derniers mois, des troubles hématologiques incluant des saignements ou des transfusions sanguines au cours des derniers mois. 6 mois, tumeurs malignes, traitement en cours par médicaments immunosuppresseurs, malnutrition sévère (IMC < 20 Kg/m² ; Albuminémie < 32 g/L avec valeurs normales de protéine C-réactive (CRP) ; Diminution du poids > 5 % en 1 mois ou > 7,5 % en 3 mois), antécédents de maladie cardiovasculaire majeure (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque chronique, accident vasculaire cérébral), abus chronique d'alcool, infection connue par l'hépatite B ou C, femmes enceintes ou allaitantes et nécessité de commencer une dialyse.

Le retrait de l'étude intervient en cas d'anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine urgente ou de non-observance et de retrait du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE IV
Le groupe IV a reçu un complexe fer-hydroxyde de saccharose par voie intraveineuse (commercialisé sous le nom de Fermed® 100 mg), administré à une dose de 100 mg, dilué dans 250 ml de solution saline normale et perfusé chaque semaine pendant une période de 3 mois.
Médicament: Fer saccharose intraveineux
Complexe intraveineux d'hydroxyde de fer et de saccharose administré à la dose de 100 mg, dilué dans 250 mL de solution saline normale et perfusé chaque semaine pendant une période de 3 mois.
Autres noms:
  • Fermed® 100 mg
Comparateur actif: OS DE GROUPE
Le groupe OS a reçu une capsule orale par jour, contenant 30 mg de fer liposomal pyrophosphate et 70 mg d'acide ascorbique (commercialisé sous le nom de Lisofer® 30 mg), pendant la même durée de 3 mois.
Médicament: Fer oral
Une capsule orale par jour, contenant 30 mg de fer liposomal pyrophosphate et 70 mg d'acide ascorbique
Autres noms:
  • Lisofer® 30mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation de l'hémoglobine et sa vitesse de correction
Délai: Les évaluations ont été effectuées au départ (mois 0) et lors de toutes les visites de suivi ultérieures aux mois 1 (mois 1), 2 (mois 2) et 3 (mois 3), ainsi que les 2 mois suivant l'arrêt du médicament (mois 4) et (Mois 5)
Les directives cliniques définissent une plage d'hémoglobine cible qui indique une correction réussie. L'hémoglobine est mesurée en g/dL.
Les évaluations ont été effectuées au départ (mois 0) et lors de toutes les visites de suivi ultérieures aux mois 1 (mois 1), 2 (mois 2) et 3 (mois 3), ainsi que les 2 mois suivant l'arrêt du médicament (mois 4) et (Mois 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de ferritine
Délai: Des évaluations des taux de ferritine ont été effectuées au départ (mois 0) et lors de toutes les visites de suivi ultérieures aux mois 1 (mois 1), 2 (mois 2) et 3 (mois 3), ainsi que les 2 mois suivant l'administration du médicament. arrêt (mois 4) et (mois 5)
Les niveaux de ferritine, mesurés en ng/mL, servent d'indicateur fiable des réserves de fer de l'organisme, reflétant le stockage global du fer.
Des évaluations des taux de ferritine ont été effectuées au départ (mois 0) et lors de toutes les visites de suivi ultérieures aux mois 1 (mois 1), 2 (mois 2) et 3 (mois 3), ainsi que les 2 mois suivant l'administration du médicament. arrêt (mois 4) et (mois 5)
Saturation de la transferrine
Délai: Des évaluations de la saturation de la transferrine ont été effectuées au départ (mois 0) et lors de toutes les visites de suivi ultérieures aux mois 1 (mois 1), 2 (mois 2) et 3 (mois 3), ainsi que les 2 mois suivant l'administration du médicament. arrêt (mois 4) et (mois 5)
La saturation de la transferrine, exprimée en pourcentage (%), est un indicateur fiable de la disponibilité du fer dans l'organisme. La combinaison des niveaux de ferritine (ng/mL) et de la saturation de la transferrine (%) fournit l'évaluation la plus fiable du statut en fer de l'organisme, offrant une vue complète du stockage et de la disponibilité du fer.
Des évaluations de la saturation de la transferrine ont été effectuées au départ (mois 0) et lors de toutes les visites de suivi ultérieures aux mois 1 (mois 1), 2 (mois 2) et 3 (mois 3), ainsi que les 2 mois suivant l'administration du médicament. arrêt (mois 4) et (mois 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREFER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront souvent pas partagées avec d'autres chercheurs pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants. Le partage d’IPD pourrait risquer de révéler des informations personnelles, même anonymisées, ce qui pourrait conduire à une réidentification. De plus, il existe des obligations éthiques ou juridiques, des restrictions en matière de consentement éclairé et des préoccupations concernant une mauvaise utilisation ou une mauvaise interprétation des données qui nécessitent de les restreindre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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