- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06556134
Suun kautta otettava liposomaalinen rauta vs. injektoitava rautasakkaroosi anemian hoitoon ei-dialyysihoidossa olevilla kroonisista munuaistautipotilailla
Suun kautta otettava liposomaalinen rauta vs. injektoitava rautasakkaroosi anemian hoidossa ei-dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaistauti: Ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden ja puolen vuosikymmenen aikana erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA) ja rautahoito ovat olleet eturintamassa anemian hoidossa kroonista munuaissairauspotilaita sairastavilla potilailla. Vaikka ESA:t ovat osoittaneet merkittävää tehoa anemian lievittämisessä tässä yhteydessä, viimeaikaiset laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset sekä ei-dialyysipotilailla että dialyysihoitoa saavilla CKD-potilailla ovat paljastaneet heidän rajoitustensa. Yritykset normalisoida hemoglobiinitasoja ESA-lääkkeillä eivät ole osoittaneet merkittäviä kardiovaskulaarisia etuja, mutta niihin on liitetty lisääntynyt haittatapahtumien, kuten aivohalvauksen ja laskimotromboembolian, riski.
Tämän seurauksena ESA-reseptien määrä on vähentynyt ja verensiirtojen määrä on lisääntynyt, ja rautahoidon käyttö on lisääntynyt huomattavasti, koska sen rooli ESA-lääkkeiden hyporesponsiivisuudessa on vähentynyt.
Anemia on CKD:n yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi sydän- ja verisuoniterveyteen ja elämänlaatuun. Vaikka munuaisten erytropoietiinin tuotannon puute on edelleen ensisijainen syy, raudanpuutteella on keskeinen rooli CKD:hen liittyvässä anemian syntyssä. Raudanpuute, olipa se sitten absoluuttinen tai toiminnallinen, tulehdussalpauksen ohella, jota usein havaitaan kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, selittää tärkeimmät syyt erytropoieesia stimuloivien aineiden alhaiseen vasteeseen.
Äskettäinen painopisteen siirtyminen ESA-keskeisestä hoidosta rautahoitoon on herättänyt keskustelua ihanteellisesta raudanantoreitistä, erityisesti ei-dialyysipotilailla CKD-potilailla. Huolimatta suun kautta otettavan raudan eduista – kustannustehokkuudesta ja annon helppoudesta – sen käyttö on rajoitettua huonon ruoansulatuskanavan imeytymisen ja korkeiden haittatapahtumien vuoksi. Päinvastoin, IV-raudan aiheuttamat huolet liittyvät mahdollisiin munuaisvaurioihin, infektioihin, ateroskleroosin edistämiseen ja muihin haittavaikutuksiin.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen tutkimuksemme tavoitteena on verrata suun kautta otettavan liposomaalisen raudan tehokkuutta laskimonsisäiseen raudaan anemian hoidossa ei-dialyysipotilailla kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta seuraavien näkökohtien perusteella:
- Potilastila hoidossa.
- Hemoglobiinitaso ja sen korjausnopeus.
- Terapeuttinen toleranssi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fès-Meknes
-
Fès, Fès-Meknes, Marokko, 30050
- Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat ikä > 18 vuotta, eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 (ruokavalion modifikaatio munuaistaudin yhtälössä: MDRD), Hb-tasot ≤12 g/dl, ferritiinitasot ≤100 ng/ml, transferriinisaturaatio (TSAT) ≤25%, parathormoni (PTH) seerumitasot 30-300 pg/ ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat tulehdus- tai infektiosairaus, jonka C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso oli ≥6 mg/l tutkimuksen alussa, kirurgiset toimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana, hematologiset häiriöt, mukaan lukien verenvuoto tai verensiirrot viimeisenä 6 kuukautta, pahanlaatuiset kasvaimet, jatkuva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, vakava aliravitsemus (BMI < 20 kg/m²; albuminemia < 32 g/l C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normaaliarvoilla); painon lasku > 5 % 1 kuukaudessa tai > 7,5 % 3 kuukaudessa), vakava sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus), krooninen alkoholin väärinkäyttö, tunnettu B- tai C-hepatiitti -infektio, raskaana olevat tai imettävät naiset ja dialyysin aloittamisen tarve.
Tutkimuksesta vetäydytään, jos kyseessä on vakava anemia, joka vaatii kiireellistä verensiirtoa, tai jos suostumus peruutetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ IV
Ryhmä IV sai suonensisäistä rauta-hydroksidi-sakkaroosikompleksia (jota markkinoidaan nimellä Fermed® 100 mg), annettiin 100 mg:n annoksena, laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infuusiona viikoittain 3 kuukauden ajan.
|
Suonensisäinen rautahydroksidi-sakkaroosikompleksi annetaan 100 mg:n annoksena, laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoituna viikoittain 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GROUP OS
Ryhmä OS sai yhden oraalisen kapselin päivässä, joka sisälsi 30 mg pyrofosfaattiliposomaalista rautaa ja 70 mg askorbiinihappoa (markkinoi Lisofer® 30 mg), saman 3 kuukauden ajan.
|
Yksi oraalinen kapseli päivässä, joka sisältää 30 mg pyrofosfaattiliposomaalista rautaa ja 70 mg askorbiinihappoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin nousu ja sen korjausnopeus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (kuukausi) 4) ja (5. kuukausi)
|
Kliiniset ohjeet määrittelevät hemoglobiinin tavoitealueen, joka osoittaa onnistuneen korjauksen.
Hemoglobiini mitataan g/dl.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (kuukausi) 4) ja (5. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiini seerumin tasot
Aikaikkuna: Ferritiinitasojen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien sitä seuraavien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)
|
Ferritiinitasot mitattuna ng/ml:nä toimivat luotettavana indikaattorina kehon rautavarastoista, mikä heijastaa kokonaisraudan varastointia.
|
Ferritiinitasojen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien sitä seuraavien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Transferriinin saturaatio arvioitiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)
|
Transferriinin saturaatio prosentteina (%) ilmaistuna on luotettava indikaattori raudan saatavuudesta kehossa.
Ferritiinipitoisuuksien (ng/ml) ja transferriinikyllästymisen (%) yhdistelmä tarjoaa luotettavimman arvion kehon rautatilasta ja tarjoaa kattavan kuvan sekä raudan varastoinnista että saatavuudesta.
|
Transferriinin saturaatio arvioitiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Agrawal S, Sonawane S, Kumar S, Acharya S, Gaidhane SA, Wanjari A, Kabra R, Phate N, Ahuja A. Efficacy of Oral Versus Injectable Iron in Patients With Chronic Kidney Disease: A Two-Year Cross-Sectional Study Conducted at a Rural Teaching Hospital. Cureus. 2022 Jul 31;14(7):e27529. doi: 10.7759/cureus.27529. eCollection 2022 Jul.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Roubert B, Nolen JG, Roger SD; FIND-CKD Study Investigators. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2075-84. doi: 10.1093/ndt/gfu201. Epub 2014 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hematiini
- Rauta
- Rautaoksidi, sakkaroitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREFER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .