Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava liposomaalinen rauta vs. injektoitava rautasakkaroosi anemian hoitoon ei-dialyysihoidossa olevilla kroonisista munuaistautipotilailla

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Suun kautta otettava liposomaalinen rauta vs. injektoitava rautasakkaroosi anemian hoidossa ei-dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaistauti: Ei-alempiarvoisuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen ja liposomaalisen oraalisen raudan vertailevia vaikutuksia hemoglobiinitasoihin ei-dialyysipotilailla, joilla on CKD. Lisäksi se pyrkii arvioimaan hemoglobiinikorjauksen nopeutta, rautavaran tilaa hoidon aikana ja näiden interventioiden terapeuttista sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden ja puolen vuosikymmenen aikana erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA) ja rautahoito ovat olleet eturintamassa anemian hoidossa kroonista munuaissairauspotilaita sairastavilla potilailla. Vaikka ESA:t ovat osoittaneet merkittävää tehoa anemian lievittämisessä tässä yhteydessä, viimeaikaiset laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset sekä ei-dialyysipotilailla että dialyysihoitoa saavilla CKD-potilailla ovat paljastaneet heidän rajoitustensa. Yritykset normalisoida hemoglobiinitasoja ESA-lääkkeillä eivät ole osoittaneet merkittäviä kardiovaskulaarisia etuja, mutta niihin on liitetty lisääntynyt haittatapahtumien, kuten aivohalvauksen ja laskimotromboembolian, riski.

Tämän seurauksena ESA-reseptien määrä on vähentynyt ja verensiirtojen määrä on lisääntynyt, ja rautahoidon käyttö on lisääntynyt huomattavasti, koska sen rooli ESA-lääkkeiden hyporesponsiivisuudessa on vähentynyt.

Anemia on CKD:n yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi sydän- ja verisuoniterveyteen ja elämänlaatuun. Vaikka munuaisten erytropoietiinin tuotannon puute on edelleen ensisijainen syy, raudanpuutteella on keskeinen rooli CKD:hen liittyvässä anemian syntyssä. Raudanpuute, olipa se sitten absoluuttinen tai toiminnallinen, tulehdussalpauksen ohella, jota usein havaitaan kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, selittää tärkeimmät syyt erytropoieesia stimuloivien aineiden alhaiseen vasteeseen.

Äskettäinen painopisteen siirtyminen ESA-keskeisestä hoidosta rautahoitoon on herättänyt keskustelua ihanteellisesta raudanantoreitistä, erityisesti ei-dialyysipotilailla CKD-potilailla. Huolimatta suun kautta otettavan raudan eduista – kustannustehokkuudesta ja annon helppoudesta – sen käyttö on rajoitettua huonon ruoansulatuskanavan imeytymisen ja korkeiden haittatapahtumien vuoksi. Päinvastoin, IV-raudan aiheuttamat huolet liittyvät mahdollisiin munuaisvaurioihin, infektioihin, ateroskleroosin edistämiseen ja muihin haittavaikutuksiin.

Nämä näkökohdat huomioon ottaen tutkimuksemme tavoitteena on verrata suun kautta otettavan liposomaalisen raudan tehokkuutta laskimonsisäiseen raudaan anemian hoidossa ei-dialyysipotilailla kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta seuraavien näkökohtien perusteella:

  1. Potilastila hoidossa.
  2. Hemoglobiinitaso ja sen korjausnopeus.
  3. Terapeuttinen toleranssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Marokko, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat ikä > 18 vuotta, eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 (ruokavalion modifikaatio munuaistaudin yhtälössä: MDRD), Hb-tasot ≤12 g/dl, ferritiinitasot ≤100 ng/ml, transferriinisaturaatio (TSAT) ≤25%, parathormoni (PTH) seerumitasot 30-300 pg/ ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat tulehdus- tai infektiosairaus, jonka C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso oli ≥6 mg/l tutkimuksen alussa, kirurgiset toimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana, hematologiset häiriöt, mukaan lukien verenvuoto tai verensiirrot viimeisenä 6 kuukautta, pahanlaatuiset kasvaimet, jatkuva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, vakava aliravitsemus (BMI < 20 kg/m²; albuminemia < 32 g/l C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normaaliarvoilla); painon lasku > 5 % 1 kuukaudessa tai > 7,5 % 3 kuukaudessa), vakava sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus), krooninen alkoholin väärinkäyttö, tunnettu B- tai C-hepatiitti -infektio, raskaana olevat tai imettävät naiset ja dialyysin aloittamisen tarve.

Tutkimuksesta vetäydytään, jos kyseessä on vakava anemia, joka vaatii kiireellistä verensiirtoa, tai jos suostumus peruutetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYHMÄ IV
Ryhmä IV sai suonensisäistä rauta-hydroksidi-sakkaroosikompleksia (jota markkinoidaan nimellä Fermed® 100 mg), annettiin 100 mg:n annoksena, laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infuusiona viikoittain 3 kuukauden ajan.
Suonensisäinen rautahydroksidi-sakkaroosikompleksi annetaan 100 mg:n annoksena, laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoituna viikoittain 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Fermed® 100 mg
Active Comparator: GROUP OS
Ryhmä OS sai yhden oraalisen kapselin päivässä, joka sisälsi 30 mg pyrofosfaattiliposomaalista rautaa ja 70 mg askorbiinihappoa (markkinoi Lisofer® 30 mg), saman 3 kuukauden ajan.
Yksi oraalinen kapseli päivässä, joka sisältää 30 mg pyrofosfaattiliposomaalista rautaa ja 70 mg askorbiinihappoa
Muut nimet:
  • Lisofer® 30 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin nousu ja sen korjausnopeus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (kuukausi) 4) ja (5. kuukausi)
Kliiniset ohjeet määrittelevät hemoglobiinin tavoitealueen, joka osoittaa onnistuneen korjauksen. Hemoglobiini mitataan g/dl.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (kuukausi) 4) ja (5. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiini seerumin tasot
Aikaikkuna: Ferritiinitasojen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien sitä seuraavien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)
Ferritiinitasot mitattuna ng/ml:nä toimivat luotettavana indikaattorina kehon rautavarastoista, mikä heijastaa kokonaisraudan varastointia.
Ferritiinitasojen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien sitä seuraavien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Transferriinin saturaatio arvioitiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)
Transferriinin saturaatio prosentteina (%) ilmaistuna on luotettava indikaattori raudan saatavuudesta kehossa. Ferritiinipitoisuuksien (ng/ml) ja transferriinikyllästymisen (%) yhdistelmä tarjoaa luotettavimman arvion kehon rautatilasta ja tarjoaa kattavan kuvan sekä raudan varastoinnista että saatavuudesta.
Transferriinin saturaatio arvioitiin lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kaikkien myöhempien seurantakäyntien aikana kuukausina 1 (kuukausi 1), 2 (kuukausi 2) ja 3 (kuukausi 3) sekä 2 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen. lopettaminen (kuukausi 4) ja (kuukausi 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei useinkaan jaeta muiden tutkijoiden kanssa osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi. IPD:n jakaminen saattaa paljastaa henkilökohtaisia ​​tietoja, vaikka ne olisivat nimettömiä, mikä saattaa johtaa henkilöllisyyteen. Lisäksi on olemassa eettisiä tai oikeudellisia velvoitteita, tietoon perustuvia suostumuksia koskevia rajoituksia ja huolia tietojen väärinkäytöstä tai virheellisestä tulkinnasta, jotka edellyttävät tietojen rajoittamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa