Hierro liposomal oral versus hierro sacarosa inyectable para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis
Hierro liposomal oral versus hierro sacarosa inyectable para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no reciben diálisis: un estudio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas y media, los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) y la terapia con hierro han estado a la vanguardia del tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Si bien los AEE han demostrado una eficacia significativa para aliviar la anemia en este contexto, recientes ensayos controlados aleatorios a gran escala en pacientes con ERC en diálisis y sin diálisis han arrojado luz sobre sus limitaciones. Los intentos de normalizar los niveles de hemoglobina (Hb) con AEE no han mostrado beneficios cardiovasculares significativos, pero se han asociado con mayores riesgos de eventos adversos como accidente cerebrovascular y tromboembolismo venoso.
En consecuencia, ha habido una reducción en la prescripción de AEE y un aumento de las transfusiones de sangre, junto con un aumento notable en el uso de la terapia con hierro debido a su papel para abordar la hiposensibilidad a los AEE.
La anemia es una complicación común de la ERC y afecta significativamente la salud cardiovascular y la calidad de vida. Si bien el déficit de producción renal de eritropoyetina sigue siendo una causa principal, la deficiencia de hierro desempeña un papel fundamental en la génesis de la anemia relacionada con la ERC. La deficiencia de hierro, ya sea absoluta o funcional, junto con un bloqueo inflamatorio, que a menudo se observa en pacientes con ERC, explica las principales razones detrás de la hiporrespuesta a los agentes estimulantes de la eritropoyesis.
El reciente cambio de enfoque del tratamiento centrado en ESA a la terapia con hierro ha provocado debates sobre la vía ideal de administración de hierro, particularmente en pacientes con ERC sin diálisis. A pesar de los beneficios del hierro oral (rentabilidad y facilidad de administración), su uso sigue siendo limitado debido a la mala absorción gastrointestinal y las altas tasas de eventos adversos. Por el contrario, las preocupaciones sobre el hierro intravenoso giran en torno a posibles daños renales, infecciones, promoción de la aterosclerosis y otras reacciones adversas.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del hierro liposomal oral frente al hierro intravenoso en el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC sin diálisis en términos de:
- Estado marcial bajo tratamiento.
- Nivel de hemoglobina y su velocidad de corrección.
- Tolerancia terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fès-Meknes
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Fès, Fès-Meknes, Marruecos, 30050
- Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para el estudio son edad >18 años, TFGe ≤60 ml/min/1,73 m2 (Ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal: MDRD), niveles de Hb ≤12 g/dL, niveles de ferritina ≤100 ng/mL, saturación de transferrina (TSAT) ≤25%, niveles séricos de parathormona (PTH) entre 30 y 300 pg/ ml.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de una enfermedad inflamatoria o infecciosa con niveles de proteína C reactiva (PCR) ≥6 mg/L al inicio del estudio, intervenciones quirúrgicas en los últimos 3 meses, trastornos hematológicos que incluyen sangrado o transfusiones de sangre en los últimos 3 meses. 6 meses, neoplasias malignas, tratamiento en curso con fármacos inmunosupresores, desnutrición severa (IMC<20Kg/m²; Albuminemia <32 g/L con valores normales de proteína C reactiva (PCR); Disminución de peso >5% en 1 mes o >7,5 % en 3 meses), antecedentes de ECV grave (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, accidente cerebrovascular), abuso crónico de alcohol, infección conocida por hepatitis B o C, mujeres embarazadas o lactantes y necesidad de iniciar diálisis.
La retirada del estudio se produce en caso de anemia grave que necesite una transfusión de sangre urgente o de incumplimiento y retirada del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO IV
El grupo IV recibió complejo de hidróxido de hierro y sacarosa por vía intravenosa (comercializado como Fermed® 100 mg), administrado en una dosis de 100 mg, diluido en 250 ml de solución salina normal e infundido semanalmente durante un período de 3 meses.
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Complejo intravenoso de hidróxido de hierro y sacarosa administrado en una dosis de 100 mg, diluido en 250 ml de solución salina normal y en infusión semanal durante un período de 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: SO DE GRUPO
El grupo OS recibió una cápsula oral por día, que contenía 30 mg de hierro liposomal pirofosfato y 70 mg de ácido ascórbico (comercializado como Lisofer® 30 mg), durante la misma duración de 3 meses.
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Una cápsula oral al día que contiene 30 mg de pirofosfato de hierro liposomal y 70 mg de ácido ascórbico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación de hemoglobina y su velocidad de corrección.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio (mes 0) y durante todas las visitas de seguimiento posteriores en los meses 1 (mes 1), 2 (mes 2) y 3 (mes 3), así como los 2 meses posteriores a la interrupción del medicamento (mes 4) y (Mes 5)
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Las pautas clínicas definen un rango objetivo de hemoglobina que indica una corrección exitosa.
La hemoglobina se mide en g/dL.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio (mes 0) y durante todas las visitas de seguimiento posteriores en los meses 1 (mes 1), 2 (mes 2) y 3 (mes 3), así como los 2 meses posteriores a la interrupción del medicamento (mes 4) y (Mes 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de ferritina
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los niveles de ferritina se realizaron al inicio (mes 0) y durante todas las visitas de seguimiento posteriores en los meses 1 (mes 1), 2 (mes 2) y 3 (mes 3), así como los 2 meses posteriores al medicamento. interrupción (mes 4) y (mes 5)
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Los niveles de ferritina, medidos en ng/ml, sirven como un indicador confiable de las reservas de hierro del cuerpo, lo que refleja el almacenamiento general de hierro.
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Las evaluaciones de los niveles de ferritina se realizaron al inicio (mes 0) y durante todas las visitas de seguimiento posteriores en los meses 1 (mes 1), 2 (mes 2) y 3 (mes 3), así como los 2 meses posteriores al medicamento. interrupción (mes 4) y (mes 5)
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones de la saturación de transferrina al inicio (mes 0) y durante todas las visitas de seguimiento posteriores en los meses 1 (mes 1), 2 (mes 2) y 3 (mes 3), así como los 2 meses posteriores al fármaco. interrupción (mes 4) y (mes 5)
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La saturación de transferrina, expresada como porcentaje (%), es un indicador fiable de la disponibilidad de hierro en el organismo.
La combinación de niveles de ferritina (ng/mL) y saturación de transferrina (%) proporciona la evaluación más confiable del estado del hierro en el cuerpo, ofreciendo una visión integral tanto del almacenamiento como de la disponibilidad del hierro.
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Se realizaron evaluaciones de la saturación de transferrina al inicio (mes 0) y durante todas las visitas de seguimiento posteriores en los meses 1 (mes 1), 2 (mes 2) y 3 (mes 3), así como los 2 meses posteriores al fármaco. interrupción (mes 4) y (mes 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Agrawal S, Sonawane S, Kumar S, Acharya S, Gaidhane SA, Wanjari A, Kabra R, Phate N, Ahuja A. Efficacy of Oral Versus Injectable Iron in Patients With Chronic Kidney Disease: A Two-Year Cross-Sectional Study Conducted at a Rural Teaching Hospital. Cureus. 2022 Jul 31;14(7):e27529. doi: 10.7759/cureus.27529. eCollection 2022 Jul.
- Macdougall IC, Bock AH, Carrera F, Eckardt KU, Gaillard C, Van Wyck D, Roubert B, Nolen JG, Roger SD; FIND-CKD Study Investigators. FIND-CKD: a randomized trial of intravenous ferric carboxymaltose versus oral iron in patients with chronic kidney disease and iron deficiency anaemia. Nephrol Dial Transplant. 2014 Nov;29(11):2075-84. doi: 10.1093/ndt/gfu201. Epub 2014 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Hierro
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- PREFER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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