Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne żelazo liposomalne w porównaniu z sacharozą żelaza w postaci zastrzyków w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Doustne żelazo liposomalne w porównaniu z sacharozą żelaza w postaci wstrzykiwanej w leczeniu niedokrwistości u pacjentów niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek: badanie równoważności

Celem tego badania jest ocena porównawczego wpływu żelaza podawanego dożylnie i doustnie w formie liposomalnej na stężenie hemoglobiny u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ponadto ma na celu ocenę szybkości korekty poziomu hemoglobiny, stanu rezerw żelaza podczas leczenia i tolerancji terapeutycznej tych interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch i pół dekady leki stymulujące erytropoezę (ESA) i terapia żelazem znalazły się w czołówce metod leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Chociaż w tym kontekście ESA wykazały znaczną skuteczność w łagodzeniu niedokrwistości, ostatnie zakrojone na dużą skalę randomizowane badania kontrolowane z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych i dializowanych rzuciły światło na ich ograniczenia. Próby normalizacji poziomu hemoglobiny (Hb) za pomocą ESA nie wykazały znaczących korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego, ale wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

W rezultacie zmniejszyło się przepisywanie ESA i wzrosła liczba transfuzji krwi, w połączeniu z zauważalnym wzrostem stosowania terapii żelazem ze względu na jego rolę w leczeniu hiporeaktywności na ESA.

Niedokrwistość jest częstym powikłaniem przewlekłej choroby nerek, znacząco wpływającym na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i jakość życia. Chociaż deficyt wytwarzania erytropoetyny w nerkach pozostaje główną przyczyną, niedobór żelaza odgrywa kluczową rolę w powstawaniu niedokrwistości związanej z PChN. Niedobór żelaza, zarówno całkowity, jak i czynnościowy, w połączeniu z blokiem zapalnym, często obserwowanym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stanowi główne przyczyny zmniejszonej reakcji na środki stymulujące erytropoezę.

Niedawne przesunięcie punktu ciężkości z leczenia skoncentrowanego na ESA na terapię żelazem wywołało debaty na temat idealnej drogi podawania żelaza, szczególnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych. Pomimo korzyści płynących z doustnego stosowania żelaza – opłacalności i łatwości podawania – jego stosowanie pozostaje ograniczone ze względu na słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego i wysoki odsetek zdarzeń niepożądanych. I odwrotnie, obawy dotyczące żelaza podawanego dożylnie dotyczą potencjalnego uszkodzenia nerek, infekcji, rozwoju miażdżycy i innych działań niepożądanych.

Biorąc pod uwagę te rozważania, celem naszego badania jest porównanie skuteczności żelaza w postaci doustnej w liposomach z żelazem dożylnym w leczeniu niedokrwistości u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek pod względem:

  1. Stan wojenny w trakcie leczenia.
  2. Poziom hemoglobiny i szybkość jego korekcji.
  3. Tolerancja terapeutyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Maroko, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do badania to wiek > 18 lat, eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 (Modyfikacja diety w równaniu choroby nerek: MDRD), poziom Hb ≤12 g/dl, poziom ferrytyny ≤100 ng/ml, wysycenie transferyny (TSAT) ≤25%, stężenie parathormonu (PTH) w surowicy od 30 do 300 pg/ ml.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały obecność choroby zapalnej lub zakaźnej, w której poziom białka C-reaktywnego (CRP) wynosi ≥6 mg/l na początku badania, interwencje chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaburzenia hematologiczne, w tym krwawienia lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwory, trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi, ciężkie niedożywienie (BMI < 20 kg/m²; albuminemia < 32 g/l przy prawidłowych wartościach białka C-reaktywnego (CRP); zmniejszenie masy ciała > 5% w ciągu 1 miesiąca lub > 7,5 % w ciągu 3 miesięcy), poważna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, udar), przewlekłe nadużywanie alkoholu, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, kobiety w ciąży lub karmiące piersią i konieczność rozpoczęcia dializy.

Wycofanie się z badania następuje w przypadku ciężkiej niedokrwistości wymagającej pilnej transfuzji krwi lub nieprzestrzegania zaleceń i cofnięcia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA IV
Grupa IV otrzymywała dożylny kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy (sprzedawany pod nazwą Fermed® 100 mg), podawany w dawce 100 mg, rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej i podawany co tydzień w infuzji przez okres 3 miesięcy
Lek: Dożylna sacharoza żelaza
Dożylny kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy podawany w dawce 100 mg, rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej i podawany raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Fermed® 100mg
Aktywny komparator: GRUPA OS
Grupa OS otrzymywała jedną kapsułkę doustną dziennie, zawierającą 30 mg pirofosforanu liposomalnego żelaza i 70 mg kwasu askorbinowego (sprzedawany jako Lisofer® 30 mg) przez ten sam okres 3 miesięcy
Lek: Żelazo doustne
Jedna kapsułka doustna dziennie, zawierająca 30 mg pirofosforanu liposomalnego żelaza i 70 mg kwasu askorbinowego
Inne nazwy:
  • Lisofer® 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższenie poziomu hemoglobiny i szybkość jego korekcji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania (miesiąc 0) i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych w miesiącach 1 (miesiąc 1), 2 (miesiąc 2) i 3 (miesiąc 3), a także 2 miesiące po odstawieniu leku (miesiąc 4) i (miesiąc 5)
Wytyczne kliniczne definiują docelowy zakres stężenia hemoglobiny, który wskazuje na pomyślną korektę. Hemoglobinę mierzy się w g/dL.
Oceny przeprowadzono na początku badania (miesiąc 0) i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych w miesiącach 1 (miesiąc 1), 2 (miesiąc 2) i 3 (miesiąc 3), a także 2 miesiące po odstawieniu leku (miesiąc 4) i (miesiąc 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Oceny poziomu ferrytyny przeprowadzono na początku badania (miesiąc 0) i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych w miesiącach 1 (miesiąc 1), 2 (miesiąc 2) i 3 (miesiąc 3), a także 2 miesiące po podaniu leku zaprzestanie stosowania (miesiąc 4) i (miesiąc 5)
Poziom ferrytyny, mierzony w ng/ml, służy jako wiarygodny wskaźnik rezerw żelaza w organizmie, odzwierciedlający całkowite jego magazynowanie.
Oceny poziomu ferrytyny przeprowadzono na początku badania (miesiąc 0) i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych w miesiącach 1 (miesiąc 1), 2 (miesiąc 2) i 3 (miesiąc 3), a także 2 miesiące po podaniu leku zaprzestanie stosowania (miesiąc 4) i (miesiąc 5)
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Ocenę wysycenia transferyny przeprowadzono na początku badania (miesiąc 0) i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych w miesiącach 1 (miesiąc 1), 2 (miesiąc 2) i 3 (miesiąc 3), a także 2 miesiące po podaniu leku zaprzestanie stosowania (miesiąc 4) i (miesiąc 5)
Wysycenie transferyną, wyrażone w procentach (%), jest wiarygodnym wskaźnikiem dostępności żelaza w organizmie. Połączenie poziomu ferrytyny (ng/ml) i nasycenia transferyny (%) zapewnia najbardziej wiarygodną ocenę stanu żelaza w organizmie, oferując kompleksowy obraz zarówno jego magazynowania, jak i dostępności.
Ocenę wysycenia transferyny przeprowadzono na początku badania (miesiąc 0) i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych w miesiącach 1 (miesiąc 1), 2 (miesiąc 2) i 3 (miesiąc 3), a także 2 miesiące po podaniu leku zaprzestanie stosowania (miesiąc 4) i (miesiąc 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREFER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) często nie będą udostępniane innym badaczom, aby chronić prywatność i poufność uczestników. Udostępnianie IPD może wiązać się z ryzykiem ujawnienia danych osobowych, nawet jeśli zostaną zanonimizowane, co może prowadzić do ponownej identyfikacji. Ponadto istnieją zobowiązania etyczne lub prawne, ograniczenia dotyczące świadomej zgody oraz obawy związane z niewłaściwym wykorzystaniem lub błędną interpretacją danych, które powodują konieczność ich ograniczenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj