Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral liposomalt jern versus injicerbar jernsaccharose til behandling af anæmi hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom

13. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Oralt liposomalt jern versus injicerbar jernsaccharose til behandling af anæmi hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom: En ikke-mindreværdsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere de sammenlignende virkninger af intravenøst ​​og liposomalt oralt jern på hæmoglobinniveauer hos ikke-dialysepatienter med CKD. Derudover søger den at evaluere hastigheden af ​​hæmoglobinkorrektion, jernreservestatus under behandling og terapeutisk tolerance over for disse indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sidste to og et halvt årti har set erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) og jernbehandling på forkant med at håndtere anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Mens ESA'er har vist betydelig effektivitet til at lindre anæmi i denne sammenhæng, har nylige, randomiserede kontrollerede forsøg i stor skala i både ikke-dialyse- og dialyse-CKD-patienter kastet lys over deres begrænsninger. Forsøg på at normalisere hæmoglobinniveauer (Hb) med ESA'er har ikke vist nogen signifikante kardiovaskulære fordele, men har været forbundet med øget risiko for bivirkninger såsom slagtilfælde og venøs tromboemboli.

Som følge heraf har der været en reduktion i ESA-recept og en stigning i blodtransfusioner, kombineret med en bemærkelsesværdig stigning i brugen af ​​jernbehandling på grund af dens rolle i forhold til hyporesponsivitet over for ESA'er.

Anæmi står som en almindelig komplikation ved kronisk nyreinsufficiens, der i væsentlig grad påvirker kardiovaskulær sundhed og livskvalitet. Mens nyreproduktionsunderskud af erythropoietin fortsat er en primær årsag, spiller jernmangel en central rolle i CKD-relateret anæmi. Jernmangel, hvad enten den er absolut eller funktionel, sammen med en inflammatorisk blokering, som ofte ses hos CKD-patienter, er årsag til hovedårsagerne bag hyporesponsivitet over for erytropoiese-stimulerende midler.

Det nylige skift i fokus fra ESA-centreret behandling til jernbehandling har givet anledning til debatter om den ideelle vej til jernindgivelse, især hos ikke-dialyse-CKD-patienter. På trods af fordelene ved oral jern - omkostningseffektivitet og nem administration - forbliver brugen begrænset på grund af dårlig mave-tarm-absorption og høje bivirkninger. Omvendt drejer bekymringer om IV-jern sig om potentiel nyreskade, infektioner, aterosklerosefremme og andre bivirkninger.

I betragtning af disse overvejelser sigter vores undersøgelse mod at sammenligne effektiviteten af ​​oralt liposomalt jern mod IV jern til behandling af anæmi hos ikke-dialyse CKD-patienter i form af:

  1. Martial status under behandling.
  2. Hæmoglobinniveau og dets korrektionshastighed.
  3. Terapeutisk tolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Marokko, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for undersøgelsen er alder >18 år, eGFR ≤60 mL/min/1,73 m2 (Modifikation af diæt i nyresygdomsligningen: MDRD), Hb-niveauer ≤12 g/dL, ferritinniveauer ≤100 ng/mL, transferrinmætning (TSAT) ≤25 %, parathormon (PTH) serumniveauer mellem 30 og 300 pg/mL ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede tilstedeværelse af en inflammatorisk eller infektionssygdom med et C-reaktivt protein (CRP) niveauer ≥6 mg/L i begyndelsen af ​​undersøgelsen, kirurgiske indgreb i de sidste 3 måneder, hæmatologiske lidelser inklusive blødning eller blodtransfusioner i de sidste 6 måneder, maligniteter, igangværende behandling med immunsuppressive lægemidler, alvorlig underernæring (BMI<20Kg/m²; Albuminæmi <32 g/L med normale værdier af C-reaktivt protein (CRP); Vægtnedgang >5 % på 1 måned eller >7,5 % i 3 måneder), historie med alvorlig CVD (myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt, slagtilfælde), kronisk alkoholmisbrug, kendt hepatitis B- eller C-infektion, gravide eller ammende kvinder og behov for at starte dialyse.

Tilbagetrækning fra undersøgelsen sker i tilfælde af alvorlig anæmi, der kræver en akut blodtransfusion eller manglende overholdelse og tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE IV
Gruppe IV modtog intravenøst ​​jern-hydroxid-saccharosekompleks (markedsført som Fermed® 100 mg), indgivet i en dosis på 100 mg, fortyndet i 250 ml normalt saltvand og infunderet ugentligt i en periode på 3 måneder
Medicin: Intravenøs jernsaccharose
Intravenøst ​​jernhydroxid-saccharosekompleks indgivet i en dosis på 100 mg, fortyndet i 250 ml normalt saltvand og infunderet ugentligt i en periode på 3 måneder
Andre navne:
  • Fermed® 100mg
Aktiv komparator: GRUPPE OS
Group OS modtog én oral kapsel om dagen, indeholdende 30 mg pyrophosphat liposomalt jern og 70 mg ascorbinsyre (markedsført som Lisofer® 30 mg), i samme 3-måneders varighed
Medicin: Oralt jern
En oral kapsel om dagen, indeholdende 30 mg pyrophosphat liposomalt jern og 70 mg ascorbinsyre
Andre navne:
  • Lisofer® 30mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinforhøjelse og dens korrektionshastighed
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline (måned 0) og under alle efterfølgende opfølgningsbesøg i måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3) samt de 2 måneder efter seponering af lægemidlet (måned) 4) og (5. måned)
Kliniske retningslinjer definerer et målhæmoglobinområde, der indikerer vellykket korrektion. Hæmoglobin måles i g/dL.
Vurderinger blev udført ved baseline (måned 0) og under alle efterfølgende opfølgningsbesøg i måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3) samt de 2 måneder efter seponering af lægemidlet (måned) 4) og (5. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin serum niveauer
Tidsramme: Vurderinger af ferritinniveauer blev udført ved baseline (måned 0) og under alle efterfølgende opfølgningsbesøg på måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), såvel som de 2 måneder efter lægemidlet seponering (måned 4) og (måned 5)
Ferritinniveauer, målt i ng/ml, tjener som en pålidelig indikator for kroppens jernreserver, hvilket afspejler den samlede jernopbevaring.
Vurderinger af ferritinniveauer blev udført ved baseline (måned 0) og under alle efterfølgende opfølgningsbesøg på måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3), såvel som de 2 måneder efter lægemidlet seponering (måned 4) og (måned 5)
Transferrinmætning
Tidsramme: Vurderinger af transferrinmætning blev udført ved baseline (måned 0) og under alle efterfølgende opfølgningsbesøg i måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3) samt de 2 måneder efter lægemidlet seponering (måned 4) og (måned 5)
Transferrinmætning, udtrykt i procent (%) er en pålidelig indikator for jerntilgængelighed i kroppen. Kombinationen af ​​ferritinniveauer (ng/ml) og transferrinmætning (%) giver den mest pålidelige vurdering af kroppens jernstatus og giver et omfattende overblik over både jernopbevaring og tilgængelighed.
Vurderinger af transferrinmætning blev udført ved baseline (måned 0) og under alle efterfølgende opfølgningsbesøg i måned 1 (måned 1), 2 (måned 2) og 3 (måned 3) samt de 2 måneder efter lægemidlet seponering (måned 4) og (måned 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Efterforskere

  • Studieleder: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREFER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ofte ikke blive delt med andre forskere for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Deling af IPD kan risikere at afsløre personlige oplysninger, selvom de er anonymiserede, hvilket kan føre til genidentifikation. Derudover er der etiske eller juridiske forpligtelser, begrænsninger for informeret samtykke og bekymringer om misbrug eller fejlfortolkning af dataene, som nødvendiggør at holde dem begrænset.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs jernsaccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner