- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06557226
입원한 노인환자의 구강(저)기능, 일반기능 및 영양상태 (Ohyp)
연구 개요
상세 설명
영양실조는 노인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며, 많은 저자들이 구강 건강과 영양 사이의 관계에 대해 보고했습니다. 그러나 치아 상태와 영양 상태 사이의 관계는 항상 치아 수 및 보철 재건 여부와 같은 해부학적 기준으로 제한되었습니다.
구강 기능은 건강 상태, 구강 노쇠, 구강 기능 저하, 구강 기능 장애의 4단계로 분류됩니다. 구강 위생, 구강 건조도, 교합력, 혀-입술 운동 기능, 혀 압력, 씹는 기능 및 삼키는 기능 등 7가지 매개변수를 검사하여 여러 단계로 분류됩니다.
본 연구는 비급성 입원 노인의 구강 기능과 영양 상태의 상관관계를 밝히는 것을 목표로 합니다. 그리고 일반 구강 건강 평가 지수(General Oral Health Assessment Index)로 측정한 구강 기능과 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 정의하는 다양한 매개변수 간의 상관 관계를 추가로 조사합니다.
제네바 대학병원 로엘스 재활센터에서 총 60명의 참가자를 모집합니다. 조사관은 사전 동의 후 환자를 2회 방문합니다. 첫 번째 방문은 45분 동안 진행되며 치과 검진과 구강 위생, 구강 건조증, 혀 입술 운동 기능, 혀 압력, 교합력 및 삼킴 기능 검사가 포함됩니다. Glim 기준에 따라 영양 진단이 수행됩니다. 또한 참가자들은 12개의 질문으로 구성된 구강 건강 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
구강 저기능은 검사된 7개 지표 중 3개 이상의 징후가 나타나는 상태로 정의됩니다.
선형 다중 회귀 분석은 영양 상태와 구강 기능 간의 관계를 조사하는 데 사용됩니다. Spearman의 순위 상관 계수는 구강 기능 점수와 구강 건강 관련 삶의 질을 연관시키는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1233
- Geneva University Hospital
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Geneva
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Genève, Geneva, 스위스, 1211
- University clinics of dental medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 70세 이상
- 제네바 대학 병원에 입원, 재활 또는 장기 치료 중(Loëx)
- 간단한 지시사항을 따르고 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 프랑스어를 이해하고 설문지를 작성하거나 답변하세요.
- 서면 동의를 제공합니다.
- 필요한 경우 가까운 친족이나 법정대리인의 동의를 받을 수 있습니다.
- 포함 전 15일 이내에 병원에 입원한 경우
제외 기준:
- 튜브/정맥 영양공급을 받는 환자
- 잘 조절되지 않은 당뇨병(Liu et al., 2015)
- 경구 섭취에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 증상(오심, 구토, 설사, 변비)이 있는 환자
- 현재 환자가 항균 치료를 받고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3가지 구강 기능 매개변수가 손상된 구강 기능 저하 환자
환자는 구강 위생, 구강 건조도, 교합력, 혀-입술 운동 기능, 혀 압력, 씹기 기능 및 삼키기 기능의 7가지 매개변수 평가로 구성된 구강 검사를 받게 됩니다.
구강기능저하증은 3개 이상의 징후가 나타나는 상태로 정의됩니다.
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참가자들은 종합적인 구강 검사, 영양 검사를 받고 구강 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조에 관한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM)에 의해 분류된 영양실조 상태
기간: 기준선
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GLIM은 (a) 표현형(지난 6개월 이내에 >5% 체중 감소 또는 6개월 이상 동안 >10% 체중 감소, 나이 >70세인 경우 BMI < 22kg/m2, FFMI <17kg/m2)을 모두 고려합니다. 남성, 여성 <15kg/m2) 및 (b) 병인학적 기준(CRP >10mg/L로 음식 섭취량 감소 및 염증 수준 감소).
최소한 1개의 표현형 기준과 1개의 병인학적 기준이 충족되면 참가자는 영양실조로 분류되었습니다.
영양실조의 심각도는 1단계 "중등도 영양실조"와 2단계 "중증 영양실조"의 표현형 기준에 따라 결정됩니다.
참가자들은 0~2점으로 분류되었으며, 0은 정상, 1은 중등도 영양실조, 2는 심각한 영양실조입니다.
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기준선
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구강 기능 장애 건수
기간: 기준선
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일본 노인치과학회에서는 2016년 연령과 관련된 구강질환의 검사를 표준화하고 관리 전략을 제시하는 것을 목표로 하는 입장문을 발표했습니다.
그들은 건강한 상태, 구강 허약함, 구강 기능 저하, 구강 기능 장애의 4단계로 구분된 개념 다이어그램을 만들었습니다.
구강 위생, 구강 건조도, 교합력, 혀-입술 운동 기능, 혀 압력, 씹는 기능 및 삼키는 기능 등 7가지 매개변수를 검사하여 여러 단계로 분류됩니다.
구강기능저하증은 3개 이상의 징후가 나타나는 상태로 정의됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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GOHAI(일반 구강 건강 평가 지수)는 노인의 구강 건강 문제가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다. 12개 항목 GOHAI는 구강 건강 관련 삶의 질 연구(OHRQOL)의 3가지 차원을 평가합니다. GOHAI 점수는 12개 항목 각각의 최종 점수를 0~60점으로 합산해 결정되며, 점수가 높을수록 구강 건강이 양호한 것을 의미한다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christophe Graf, Pr., University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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