- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06557226
Fonction (hypo) orale, fonction générale et état nutritionnel chez les patients âgés hospitalisés (Ohyp)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition est très répandue chez les personnes âgées, de nombreux auteurs ont rapporté la relation entre la santé bucco-dentaire et la nutrition. Cependant, la relation entre l'état dentaire et l'état nutritionnel s'est toujours limitée à des critères anatomiques tels que le nombre de dents et la présence de reconstructions prothétiques.
La fonction buccale est classée en 4 stades : état de santé, fragilité buccale, hypofonctionnement buccal et dysfonctionnement buccal. La classification en différentes étapes résulte de l'examen de 7 paramètres : l'hygiène buccale, la sécheresse buccale, la force occlusale, la fonction motrice langue-lèvre, la pression de la langue, la fonction de mastication et la fonction de déglutition.
Cette étude vise à corréler la fonction buccale avec l'état nutritionnel des personnes âgées hospitalisées non aiguës. Et pour étudier plus en détail la corrélation entre les différents paramètres définissant la fonction buccale et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) telle que mesurée par l'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire.
Au total, 60 participants seront recrutés au CHU de Genève, centre de rééducation Loëx. Les enquêteurs verront le patient pendant 2 visites après consentement éclairé. La première visite durera 45 minutes et comprendra un examen dentaire et un examen de l'hygiène bucco-dentaire, de la sécheresse buccale, de la fonction motrice labiale-langue, de la pression de la langue, de la force occlusale et de la fonction de déglutition. Un diagnostic nutritionnel selon les critères Glim sera effectué. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire comprenant 12 questions.
L'hypofonction orale sera définie comme un état dans lequel 3 signes ou plus étaient présents parmi les 7 paramètres examinés.
L'analyse de régression multiple linéaire est utilisée pour examiner la relation entre l'état nutritionnel et la fonction buccale. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman sera utilisé pour corréler le score de la fonction buccale et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1233
- Geneva University Hospital
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Geneva
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Genève, Geneva, Suisse, 1211
- University clinics of dental medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
• Agé de 70 ans ou plus
- Hospitalisé aux Hôpitaux Universitaires de Genève, en rééducation ou en soins de longue durée (Loëx)
- Capable de suivre des instructions simples et d’effectuer les tests
- Comprendre le français et compléter ou répondre au questionnaire
- Donner un consentement éclairé écrit
- Le consentement peut être obtenu auprès de son plus proche parent ou de son représentant légal si nécessaire
- Avoir été admis à l'hôpital plus de 15 jours avant l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Patients alimentés par sonde/intraveineuse
- Diabète mal contrôlé (Liu et al., 2015)
- Patients présentant des maladies ou symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, constipation) affectant la prise orale
- Si le patient suit actuellement un traitement antimicrobien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patient présentant un hypofonctionnement buccal avec 3 paramètres fonctionnels oraux altérés
Le patient recevra un examen oral comprenant l'évaluation de 7 paramètres : l'hygiène buccale, la sécheresse buccale, la force occlusale, la fonction motrice langue-lèvre, la pression de la langue, la fonction de mastication et la fonction de déglutition.
L'hypofonction orale est définie comme un état dans lequel 3 signes ou plus étaient présents.
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Les participants recevront un examen oral complet, un examen nutritionnel et rempliront un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de malnutrition tel que classé par la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
Délai: ligne de base
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Le GLIM considère à la fois (a) phénotypique (> 5 % de perte de poids au cours des 6 mois précédents ou > 10 % de perte de poids en plus de 6 mois, IMC < 22 kg/m2 si âge > 70 ans, FFMI < 17 kg/m2 en chez les hommes et < 15 kg/m2 chez les femmes) et (b) des critères étiologiques (réduction de la prise alimentaire et niveau d'inflammation avec CRP > 10 mg/L).
Les participants ont été classés comme malnutris lorsqu'au moins 1 critère phénotypique et 1 critère étiologique étaient remplis.
La gravité de la malnutrition est basée sur les critères phénotypiques du stade 1 « malnutrition modérée » et du stade 2 « malnutrition sévère ».
Les participants ont été classés sur une échelle de score de 0 à 2, o étant normal, 1 pour la malnutrition modérée et 2 pour la malnutrition sévère.
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ligne de base
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Nombre de fonctions buccales altérées
Délai: ligne de base
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La société japonaise de gérodontologie a publié en 2016 une prise de position visant à standardiser l'examen des troubles bucco-dentaires liés à l'âge et à proposer des stratégies de prise en charge.
Ils ont créé un schéma conceptuel divisé en 4 étapes : état de santé, fragilité buccale, hypofonctionnement buccal et dysfonctionnement buccal.
La classification en différentes étapes résulte de l'examen de 7 paramètres : l'hygiène buccale, la sécheresse buccale, la force occlusale, la fonction motrice langue-lèvre, la pression de la langue, la fonction de mastication et la fonction de déglutition.
L'hypofonction orale est définie comme un état dans lequel 3 signes ou plus étaient présents.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé buccodentaire
Délai: ligne de base
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L'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI) est une mesure autodéclarée conçue pour évaluer l'impact sur la vie quotidienne des problèmes de santé bucco-dentaire des personnes âgées. Le GOHAI en 12 éléments évalue trois dimensions de l'étude sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQOL). Le score GOHAI est déterminé en additionnant le score final de chacun des 12 éléments allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé bucco-dentaire. |
ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christophe Graf, Pr., University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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