- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06557226
Oral (hypo-)funktion, generel funktion og ernæringsstatus hos ældre indlagte patienter (Ohyp)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er meget udbredt blandt ældre, mange forfattere rapporterede om forholdet mellem oral sundhed og ernæring. Forholdet mellem tandtilstanden og ernæringsstatus var dog altid begrænset til anatomiske kriterier såsom antal tænder og tilstedeværelsen af proteserekonstruktioner.
Den orale funktion er klassificeret i 4 stadier sund tilstand, oral skrøbelighed, oral hypofunktion og oral dysfunktion. Inddelingen i de forskellige stadier er resultatet af en undersøgelse af 7 parametre: mundhygiejnen, mundtørheden, okklusalkraften, tungelæbemotorikken, tungetrykket, tyggefunktionen og synkefunktionen.
Denne undersøgelse har til formål at korrelere den orale funktion med ernæringsstatus hos ikke-akutte hospitalsindlagte ældre. Og for yderligere at undersøge sammenhængen mellem de forskellige parametre, der definerer den orale funktion og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) målt ved General Oral Health Assessment Index.
I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret på universitetshospitalet i Genève, Loëx rehabiliteringscenter. Efterforskerne vil se patienten i 2 besøg efter informeret samtykke. Det første besøg vil vare 45 minutter og vil omfatte en tandundersøgelse og en undersøgelse af mundhygiejnen, mundtørheden, tungelæbemotorikken, tungetrykket, okklusalkraften og synkefunktionen. Diagnose for ernæring i henhold til Glim-kriterierne vil blive stillet. Desuden vil deltagerne blive bedt om at udfylde et mundtlig sundhedskvalitetsspørgeskema bestående af 12 spørgsmål.
Oral hypofunktion vil blive defineret som en tilstand, hvor 3 eller flere tegn var til stede fra de 7 undersøgte parametre.
Lineær multipel regressionsanalyse bruges til at undersøge sammenhængen mellem ernæringsstatus og oral funktion. Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at korrelere den orale funktionsscore og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1233
- Geneva University Hospital
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Schweiz, 1211
- University clinics of dental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• I alderen 70 år eller derover
- Indlagt på universitetshospitaler i Genève, under rehabilitering eller i langtidspleje (Loëx)
- Kunne følge enkle instruktioner og udføre testene
- Forstå fransk og udfyld eller besvar spørgeskemaet
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Samtykke kan indhentes fra deres nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant, hvis det er nødvendigt
- Har været indlagt på hospitalet ikke længere 15 dage før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sonde/intravenøs ernæring
- Dårligt kontrolleret diabetes (Liu et al., 2015)
- Patienter med gastrointestinale sygdomme eller symptomer (kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse), der påvirker oralt indtag
- Hvis patienten tager en antimikrobiel behandling på dette tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient med oral hypofunktion med 3 nedsatte orale funktionsparametre
patientens vil modtage en mundtlig undersøgelse omfattende evaluering af 7 parametre: mundhygiejne, mundtørhed, okklusal kraft, tunge-læbe motorisk funktion, tungetryk, tyggefunktion og synkefunktion.
Oral hypofunktion er defineret som en tilstand, hvor 3 eller flere tegn var til stede.
|
Deltagerne vil modtage en omfattende mundtlig undersøgelse, ernæringsundersøgelse og udfylde et mundsundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsstatus som klassificeret af Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM)
Tidsramme: baseline
|
GLIM betragter både (a) fænotypisk (>5 % vægttab inden for de foregående 6 måneder eller >10 % vægttab på mere end 6 måneder, BMI < 22 kg/m2, hvis alder >70 år, FFMI <17 kg/m2 i mænd og <15 kg/m2 hos kvinder) og (b) ætiologiske kriterier (reduceret fødeindtagelse og inflammationsniveau med CRP >10 mg/L).
Deltagerne blev klassificeret som underernærede, når mindst 1 fænotypisk kriterium og 1 ætiologisk kriterium var opfyldt.
Sværhedsgraden af underernæringen er baseret på de fænotypiske kriterier i et trin 1 "moderat underernæring" og trin 2 "alvorligt underernæring."
Deltagerne blev klassificeret på en scoreskala fra 0-2, hvor o var normal, 1 for moderat underernæring og 2 for svær underernæring.
|
baseline
|
|
Antal nedsatte orale funktioner
Tidsramme: baseline
|
Det japanske samfund for gerodontologi offentliggjorde i 2016 et positionspapir med det formål at standardisere undersøgelsen af orale lidelser relateret til alder og foreslå ledelsesstrategier.
De lavede et konceptuelt diagram opdelt i 4 stadier: sund tilstand, oral skrøbelighed, oral hypofunktion og oral dysfunktion.
Inddelingen i de forskellige stadier er resultatet af en undersøgelse af 7 parametre: mundhygiejnen, mundtørheden, okklusalkraften, tungelæbemotorikken, tungetrykket, tyggefunktionen og synkefunktionen.
Oral hypofunktion er defineret som en tilstand, hvor 3 eller flere tegn var til stede.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
General oral health assessment index (GOHAI) er et selvrapporteret mål designet til at vurdere indvirkningen på dagligdagen af orale sundhedsproblemer hos ældre personer. GOHAI'et på 12 punkter evaluerer tre dimensioner af mundsundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse (OHRQOL). GOHAI-scoren bestemmes ved at summere den endelige score for hver af de 12 punkter fra 0 til 60 med højere score, der indikerer bedre oral sundhed. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christophe Graf, Pr., University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsundhed
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of LisbonRekrutteringUL Smile: En mobil sundhedsapplikation til at fremme mundsundhed blandt portugisiske unge (UL Smile)Ændring af mundsundhedsadfærd | Oral sundhedspleje | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringCaries | Gingival indeks | Periodontalt indeks | Oral sundhedspleje | Oral Health Literacy | Intraorale billederTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUndersøgelse af sunde deltagere | Oral Health Self-efficacy
Kliniske forsøg med mundtlig og ernæringsmæssig undersøgelse
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
National University of MalaysiaAfsluttetMobilapplikationerMalaysia
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutteringAtrieflimren | Sikkerhedsproblemer | Forebyggelse af slagtilfældePolen
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn
-
Galera Therapeutics, Inc.Syneos HealthAfsluttetSund og rask | Sunde frivilligeAustralien