- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557226
(Hipo)Función oral, función general y estado nutricional en pacientes ancianos hospitalizados (Ohyp)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es muy prevalente entre las personas mayores, muchos autores informaron sobre la relación entre la salud bucal y la nutrición. Sin embargo la relación entre el estado dental y el estado nutricional siempre estuvo limitada a criterios anatómicos como el número de dientes y la presencia de reconstrucciones protésicas.
La función bucal se clasifica en 4 etapas: estado de salud, fragilidad bucal, hipofunción bucal y disfunción bucal. La clasificación en las diferentes etapas resulta de un examen de 7 parámetros: la higiene bucal, la sequedad bucal, la fuerza oclusal, la función motora lengua-labio, la presión de la lengua, la función masticatoria y la función de deglución.
Este estudio tiene como objetivo correlacionar la función bucal con el estado nutricional de ancianos hospitalizados no agudos. Y para investigar más a fondo la correlación entre los diferentes parámetros que definen la función bucal y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) medida por el Índice de Evaluación de la Salud Bucal General.
Se reclutará un total de 60 participantes en el Hospital Universitario de Ginebra, centro de rehabilitación Loëx. Los investigadores verán al paciente durante 2 visitas después del consentimiento informado. La primera visita tendrá una duración de 45 minutos e incluirá una exploración dental y un examen de la higiene bucal, la sequedad bucal, la función motora del labio lengua, la presión de la lengua, la fuerza oclusal y la función de deglución. Se realizará diagnóstico de nutrición según los criterios de Glim. Además, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre calidad de vida y salud bucal que consta de 12 preguntas.
La hipofunción oral se definirá como un estado en el que estaban presentes 3 o más signos de los 7 parámetros examinados.
El análisis de regresión lineal múltiple se utiliza para examinar la relación entre el estado nutricional y la función bucal. El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para correlacionar la puntuación de la función bucal y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1233
- Geneva University Hospital
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Geneva
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Genève, Geneva, Suiza, 1211
- University clinics of dental medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tener 70 años o más
- Hospitalizados en hospitales universitarios de Ginebra, en rehabilitación o en cuidados de larga duración (Loëx)
- Capaz de seguir instrucciones simples y realizar las pruebas.
- Comprender francés y completar o responder el cuestionario.
- Dar consentimiento informado por escrito
- El consentimiento podrá obtenerse de su familiar o representante legal en caso de ser necesario.
- Haber sido ingresado en el hospital no más de 15 días antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sonda/alimentación intravenosa
- Diabetes mal controlada (Liu et al., 2015)
- Pacientes con enfermedades o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento) que afecten la ingesta oral.
- Si el paciente está tomando algún tratamiento antimicrobiano en este momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con hipofunción oral con 3 parámetros funcionales orales alterados.
El paciente recibirá un examen bucal que comprende la evaluación de 7 parámetros: la higiene bucal, la sequedad bucal, la fuerza oclusal, la función motora lengua-labio, la presión de la lengua, la función masticatoria y la función de deglución.
La hipofunción oral se define como un estado en el que están presentes 3 o más signos.
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Los participantes recibirán un examen bucal completo, un examen nutricional y completarán un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de desnutrición según la clasificación de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM)
Periodo de tiempo: base
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El GLIM considera tanto (a) fenotípico (>5% de pérdida de peso en los 6 meses anteriores o >10% de pérdida de peso en más de 6 meses, IMC <22 kg/m2 si la edad >70 años, FFMI <17 kg/m2 en hombres y <15 kg/m2 en mujeres) y (b) criterios etiológicos (reducción de la ingesta de alimentos y nivel de inflamación con PCR >10 mg/L).
Los participantes fueron clasificados como desnutridos cuando se cumplieron al menos 1 criterio fenotípico y 1 criterio etiológico.
La gravedad de la desnutrición se basa en los criterios fenotípicos en la etapa 1 "desnutrición moderada" y la etapa 2 "desnutrición grave".
Los participantes fueron clasificados en una escala de puntuación de 0 a 2, siendo o normal, 1 para desnutrición moderada y 2 para desnutrición severa.
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base
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Número de funciones bucales deterioradas
Periodo de tiempo: base
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La sociedad japonesa de gerodoncia publicó en 2016 un documento de posición con el objetivo de estandarizar el examen de los trastornos bucales relacionados con la edad y sugerir estrategias de tratamiento.
Crearon un diagrama conceptual dividido en 4 etapas: estado de salud, fragilidad oral, hipofunción oral y disfunción oral.
La clasificación en las diferentes etapas resulta de un examen de 7 parámetros: la higiene bucal, la sequedad bucal, la fuerza oclusal, la función motora lengua-labio, la presión de la lengua, la función masticatoria y la función de deglución.
La hipofunción oral se define como un estado en el que están presentes 3 o más signos.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: base
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El índice general de evaluación de la salud bucal (GOHAI) es una medida autoinformada diseñada para evaluar el impacto en la vida diaria de los problemas de salud bucal de las personas mayores. El GOHAI de 12 ítems evalúa tres dimensiones del estudio de calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQOL). La puntuación GOHAI se determina sumando la puntuación final de cada uno de los 12 ítems, que van de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud bucal. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Graf, Pr., University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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