- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06557226
(Hipo-)Função Oral, Função Geral e Estado Nutricional em Pacientes Idosos Hospitalizados (Ohyp)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é altamente prevalente entre os idosos, muitos autores relataram a relação entre saúde bucal e nutrição. Porém a relação entre o estado dentário e o estado nutricional sempre se limitou a critérios anatômicos como número de dentes e presença de reconstruções protéticas.
A função oral é classificada em 4 estágios: estado saudável, fragilidade oral, hipofunção oral e disfunção oral. A classificação nas diferentes etapas resulta do exame de 7 parâmetros: a higiene oral, a secura oral, a força oclusal, a função motora língua-lábio, a pressão da língua, a função mastigatória e a função de deglutição.
Este estudo tem como objetivo correlacionar a função oral com o estado nutricional de idosos hospitalizados não agudos. E investigar ainda mais a correlação entre os diferentes parâmetros que definem a função oral e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB), medida pelo Índice Geral de Avaliação de Saúde Bucal.
Um total de 60 participantes serão recrutados no Hospital Universitário de Genebra, centro de reabilitação Loëx. Os investigadores verão o paciente por 2 visitas após consentimento informado. A primeira consulta terá duração de 45 minutos e incluirá exame odontológico e exame de higiene bucal, secura oral, função motora dos lábios da língua, pressão da língua, força oclusal e função de deglutição. Será feito diagnóstico nutricional de acordo com os critérios Glim. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida em saúde bucal composto por 12 questões.
A hipofunção oral será definida como um estado em que 3 ou mais sinais estavam presentes nos 7 parâmetros examinados.
A análise de regressão linear múltipla é usada para examinar a relação entre o estado nutricional e a função oral. O coeficiente de correlação de Spearman será usado para correlacionar o escore da função oral e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1233
- Geneva University Hospital
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Geneva
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Genève, Geneva, Suíça, 1211
- University clinics of dental medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade igual ou superior a 70 anos
- Hospitalizado em Hospitais Universitários de Genebra, em reabilitação ou em cuidados de longa duração (Loëx)
- Capaz de seguir instruções simples e realizar os testes
- Entenda francês e preencha ou responda ao questionário
- Dê consentimento informado por escrito
- O consentimento pode ser obtido de seus familiares ou representantes legais, se necessário
- Foram internados no hospital há menos de 15 dias antes da inclusão
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alimentação por sonda/intravenosa
- Diabetes mal controlado (Liu et al., 2015)
- Pacientes com doenças ou sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarréia, prisão de ventre) que afetem a ingestão oral
- Se o paciente estiver fazendo tratamento antimicrobiano neste momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente com hipofunção oral com 3 parâmetros funcionais orais prejudicados
o paciente receberá um exame oral compreendendo a avaliação de 7 parâmetros: a higiene oral, a secura oral, a força oclusal, a função motora língua-lábio, a pressão da língua, a função de mastigação e a função de deglutição.
A hipofunção oral é definida como um estado em que 3 ou mais sinais estavam presentes.
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Os participantes receberão um exame oral abrangente, exame nutricional e preencherão um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde bucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de desnutrição classificado pela Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM)
Prazo: linha de base
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O GLIM considera ambos (a) fenotípicos (> 5% de perda de peso nos últimos 6 meses ou > 10% de perda de peso em mais de 6 meses, IMC < 22 kg/m2 se idade > 70 anos, FFMI < 17 kg/m2 em homens e <15 kg/m2 em mulheres) e (b) critérios etiológicos (redução da ingestão alimentar e nível de inflamação com PCR >10 mg/L).
Os participantes foram classificados como desnutridos quando pelo menos 1 critério fenotípico e 1 critério etiológico foram atendidos.
A gravidade da desnutrição é baseada nos critérios fenotípicos no estágio 1 de “desnutrição moderada” e no estágio 2 de “desnutrição grave”.
Os participantes foram classificados em uma escala de pontuação de 0 a 2, sendo o normal, 1 para desnutrição moderada e 2 para desnutrição grave.
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linha de base
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Número de funções orais prejudicadas
Prazo: linha de base
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A sociedade japonesa de gerodontologia publicou em 2016 um documento de posicionamento com o objetivo de padronizar o exame de distúrbios bucais relacionados à idade e sugerir estratégias de manejo.
Eles criaram um diagrama conceitual dividido em 4 estágios: estado saudável, fragilidade oral, hipofunção oral e disfunção oral.
A classificação nas diferentes etapas resulta do exame de 7 parâmetros: a higiene oral, a secura oral, a força oclusal, a função motora língua-lábio, a pressão da língua, a função mastigatória e a função de deglutição.
A hipofunção oral é definida como um estado em que 3 ou mais sinais estavam presentes.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: linha de base
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O índice geral de avaliação da saúde bucal (GOHAI) é uma medida autorreferida projetada para avaliar o impacto na vida diária dos problemas de saúde bucal dos idosos. O GOHAI de 12 itens avalia três dimensões do estudo de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). A pontuação GOHAI é determinada pela soma da pontuação final de cada um dos 12 itens, variando de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde bucal. |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe Graf, Pr., University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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