Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální (hypo-)funkce, obecná funkce a stav výživy u starších hospitalizovaných pacientů (Ohyp)

25. března 2025 aktualizováno: Frauke Müller, University of Geneva, Switzerland
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích snížené orální funkce na nutriční stav neakutně hospitalizovaných starších osob a na kvalitu jejich života v oblasti ústní dutiny.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa je vysoce rozšířená mezi staršími lidmi, mnoho autorů uvádí vztah mezi zdravím ústní dutiny a výživou. Vztah mezi stavem chrupu a stavem výživy byl však vždy omezen na anatomická kritéria, jako je počet zubů a přítomnost protetických rekonstrukcí.

Orální funkce je rozdělena do 4 stupňů zdravý stav, křehkost dutiny ústní, hypofunkce dutiny ústní a dysfunkce dutiny ústní. Klasifikace do různých fází je výsledkem vyšetření 7 parametrů: ústní hygiena, suchost ústní dutiny, okluzní síla, motorická funkce jazyk-ret, tlak jazyka, funkce žvýkání a funkce polykání.

Tato studie si klade za cíl korelovat orální funkce s nutričním stavem neakutně hospitalizovaných starších osob. A dále zkoumat korelaci mezi různými parametry definujícími orální funkci a orální zdraví související kvalitou života (OHRQoL), jak je měřeno obecným indexem hodnocení orálního zdraví.

V Univerzitní nemocnici v Ženevě, rehabilitačním centru Loëx, bude přijato celkem 60 účastníků. Vyšetřovatelé uvidí pacienta na 2 návštěvy po informovaném souhlasu. První návštěva bude trvat 45 minut a bude zahrnovat stomatologické vyšetření a vyšetření ústní hygieny, suchosti v ústní dutině, motorické funkce rtu, tlaku jazyka, okluzní síly a funkce polykání. Bude provedena diagnostika výživy podle kritérií Glim. Dále budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života ústní dutiny obsahující 12 otázek.

Orální hypofunkce bude definována jako stav, kdy byly přítomny 3 nebo více příznaků ze 7 zkoumaných parametrů.

Lineární mnohonásobná regresní analýza se používá ke zkoumání vztahu mezi nutričním stavem a orální funkcí. Ke korelaci skóre orálních funkcí a kvality života související s orálním zdravím bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1233
        • Geneva University Hospital
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University clinics of dental medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 60 pacientů ve věku 70 let a více a přijatých do ženevských univerzitních nemocnic (HUG) v nemocnici Loëx. Pacienti budou oslovováni postupně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Ve věku 70 let nebo více

    • Hospitalizován v ženevských univerzitních nemocnicích, v rehabilitaci nebo v dlouhodobé péči (Loëx)
    • Schopnost dodržovat jednoduché pokyny a provádět testy
    • Rozumějte francouzštině a vyplňte nebo odpovězte na dotazník
    • Poskytněte písemný informovaný souhlas
    • Souhlas lze v případě potřeby získat od jejich nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce
    • Byli přijati do nemocnice již 15 dní před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sondovou/nitrožilní výživou
  • Špatně kontrolovaný diabetes (Liu et al., 2015)
  • Pacienti s gastrointestinálními onemocněními nebo příznaky (nauzea, zvracení, průjem, zácpa), které ovlivňují perorální příjem
  • Pokud pacient v této době užívá antimikrobiální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s orální hypofunkcí se 3 zhoršenými orálními funkčními parametry
pacient podstoupí ústní vyšetření zahrnující hodnocení 7 parametrů: ústní hygiena, suchost v ústní dutině, okluzní síla, motorická funkce jazyk-ret, tlak jazyka, funkce žvýkání a funkce polykání. Orální hypofunkce je definována jako stav, kdy byly přítomny 3 nebo více příznaků.
Účastníci obdrží komplexní ústní vyšetření, nutriční vyšetření a vyplní dotazník o kvalitě života související s ústním zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav podvýživy podle klasifikace Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
Časové okno: základní linie
GLIM považuje oba (a) fenotypové (>5% ztráta hmotnosti během předchozích 6 měsíců nebo >10% ztráta hmotnosti za více než 6 měsíců, BMI < 22 kg/m2, pokud je věk >70 let, FFMI <17 kg/m2 v roce muži a <15 kg/m2 u žen) a (b) etiologická kritéria (snížený příjem potravy a míra zánětu s CRP >10 mg/l). Účastníci byli klasifikováni jako podvyživení, když bylo splněno alespoň 1 fenotypové kritérium a 1 etiologické kritérium. Závažnost podvýživy je založena na fenotypových kritériích ve stadiu 1 „střední podvýživa“ a ve stadiu 2 „těžká podvýživa“. Účastníci byli klasifikováni na stupnici od 0 do 2, kde o bylo normální, 1 pro středně těžkou podvýživu a 2 pro těžkou podvýživu.
základní linie
Počet poškozených ústních funkcí
Časové okno: základní linie
Japonská společnost gerodontologie v roce 2016 zveřejnila poziční dokument, jehož cílem je standardizovat vyšetření ústních poruch souvisejících s věkem a navrhnout strategie řízení. Vytvořili konceptuální diagram rozdělený do 4 fází: zdravý stav, orální křehkost, orální hypofunkce a orální dysfunkce. Klasifikace do různých fází je výsledkem vyšetření 7 parametrů: ústní hygiena, suchost ústní dutiny, okluzní síla, motorická funkce jazyk-ret, tlak jazyka, funkce žvýkání a funkce polykání. Orální hypofunkce je definována jako stav, kdy byly přítomny 3 nebo více příznaků.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: základní linie

General oral health assessment index (GOHAI) je samovykazované opatření určené k hodnocení dopadu problémů ústního zdraví starších jedinců na každodenní život. 12 položek GOHAI hodnotí tři dimenze studie kvality života související s orálním zdravím (OHRQOL).

Skóre GOHAI se určuje součtem konečného skóre každé z 12 položek v rozsahu od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší orální zdraví.

základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe Graf, Pr., University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na ústní a nutriční vyšetření

Předplatit