- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06557226
Orální (hypo-)funkce, obecná funkce a stav výživy u starších hospitalizovaných pacientů (Ohyp)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podvýživa je vysoce rozšířená mezi staršími lidmi, mnoho autorů uvádí vztah mezi zdravím ústní dutiny a výživou. Vztah mezi stavem chrupu a stavem výživy byl však vždy omezen na anatomická kritéria, jako je počet zubů a přítomnost protetických rekonstrukcí.
Orální funkce je rozdělena do 4 stupňů zdravý stav, křehkost dutiny ústní, hypofunkce dutiny ústní a dysfunkce dutiny ústní. Klasifikace do různých fází je výsledkem vyšetření 7 parametrů: ústní hygiena, suchost ústní dutiny, okluzní síla, motorická funkce jazyk-ret, tlak jazyka, funkce žvýkání a funkce polykání.
Tato studie si klade za cíl korelovat orální funkce s nutričním stavem neakutně hospitalizovaných starších osob. A dále zkoumat korelaci mezi různými parametry definujícími orální funkci a orální zdraví související kvalitou života (OHRQoL), jak je měřeno obecným indexem hodnocení orálního zdraví.
V Univerzitní nemocnici v Ženevě, rehabilitačním centru Loëx, bude přijato celkem 60 účastníků. Vyšetřovatelé uvidí pacienta na 2 návštěvy po informovaném souhlasu. První návštěva bude trvat 45 minut a bude zahrnovat stomatologické vyšetření a vyšetření ústní hygieny, suchosti v ústní dutině, motorické funkce rtu, tlaku jazyka, okluzní síly a funkce polykání. Bude provedena diagnostika výživy podle kritérií Glim. Dále budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života ústní dutiny obsahující 12 otázek.
Orální hypofunkce bude definována jako stav, kdy byly přítomny 3 nebo více příznaků ze 7 zkoumaných parametrů.
Lineární mnohonásobná regresní analýza se používá ke zkoumání vztahu mezi nutričním stavem a orální funkcí. Ke korelaci skóre orálních funkcí a kvality života související s orálním zdravím bude použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1233
- Geneva University Hospital
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Švýcarsko, 1211
- University clinics of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Ve věku 70 let nebo více
- Hospitalizován v ženevských univerzitních nemocnicích, v rehabilitaci nebo v dlouhodobé péči (Loëx)
- Schopnost dodržovat jednoduché pokyny a provádět testy
- Rozumějte francouzštině a vyplňte nebo odpovězte na dotazník
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Souhlas lze v případě potřeby získat od jejich nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce
- Byli přijati do nemocnice již 15 dní před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sondovou/nitrožilní výživou
- Špatně kontrolovaný diabetes (Liu et al., 2015)
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními nebo příznaky (nauzea, zvracení, průjem, zácpa), které ovlivňují perorální příjem
- Pokud pacient v této době užívá antimikrobiální léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s orální hypofunkcí se 3 zhoršenými orálními funkčními parametry
pacient podstoupí ústní vyšetření zahrnující hodnocení 7 parametrů: ústní hygiena, suchost v ústní dutině, okluzní síla, motorická funkce jazyk-ret, tlak jazyka, funkce žvýkání a funkce polykání.
Orální hypofunkce je definována jako stav, kdy byly přítomny 3 nebo více příznaků.
|
Účastníci obdrží komplexní ústní vyšetření, nutriční vyšetření a vyplní dotazník o kvalitě života související s ústním zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav podvýživy podle klasifikace Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
Časové okno: základní linie
|
GLIM považuje oba (a) fenotypové (>5% ztráta hmotnosti během předchozích 6 měsíců nebo >10% ztráta hmotnosti za více než 6 měsíců, BMI < 22 kg/m2, pokud je věk >70 let, FFMI <17 kg/m2 v roce muži a <15 kg/m2 u žen) a (b) etiologická kritéria (snížený příjem potravy a míra zánětu s CRP >10 mg/l).
Účastníci byli klasifikováni jako podvyživení, když bylo splněno alespoň 1 fenotypové kritérium a 1 etiologické kritérium.
Závažnost podvýživy je založena na fenotypových kritériích ve stadiu 1 „střední podvýživa“ a ve stadiu 2 „těžká podvýživa“.
Účastníci byli klasifikováni na stupnici od 0 do 2, kde o bylo normální, 1 pro středně těžkou podvýživu a 2 pro těžkou podvýživu.
|
základní linie
|
|
Počet poškozených ústních funkcí
Časové okno: základní linie
|
Japonská společnost gerodontologie v roce 2016 zveřejnila poziční dokument, jehož cílem je standardizovat vyšetření ústních poruch souvisejících s věkem a navrhnout strategie řízení.
Vytvořili konceptuální diagram rozdělený do 4 fází: zdravý stav, orální křehkost, orální hypofunkce a orální dysfunkce.
Klasifikace do různých fází je výsledkem vyšetření 7 parametrů: ústní hygiena, suchost ústní dutiny, okluzní síla, motorická funkce jazyk-ret, tlak jazyka, funkce žvýkání a funkce polykání.
Orální hypofunkce je definována jako stav, kdy byly přítomny 3 nebo více příznaků.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: základní linie
|
General oral health assessment index (GOHAI) je samovykazované opatření určené k hodnocení dopadu problémů ústního zdraví starších jedinců na každodenní život. 12 položek GOHAI hodnotí tři dimenze studie kvality života související s orálním zdravím (OHRQOL). Skóre GOHAI se určuje součtem konečného skóre každé z 12 položek v rozsahu od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší orální zdraví. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Graf, Pr., University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na ústní a nutriční vyšetření
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko