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MSS 전이성 대장암에 AlloStim+항-PD-L1 병용 (COMUNITY)

2025년 10월 17일 업데이트: Mirror Biologics, Inc.

MSS 전이성 대장암에 대한 4차 치료법인 AlloStim® + 항-PDL1의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 연구

Longsurf(TAS-102) +/- Avastin(bevacizumab) 또는 Stivarga(regorafenib)와 항프로그램된 사망을 결합한 화학요법 불응성 및 면역요법 불응성 전이성 대장암 환자에 대한 실험적 면역요법 리간드 1(PD-L1) 체크포인트 억제제 약물.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 MSS(현미부수체 안정)/pMMR(숙달된 불일치 복구) 전이성 대장암 환자를 위한 4차 실험적 치료법을 제공합니다. 이 환자들은 체크포인트 억제제에 반응하지 않습니다. 이 연구에서는 AlloStim®을 3~21일 주기로 매주 투여하고 각 주기는 3주간의 피내(ID) 투여로 구성되며 마지막 주에는 정맥(IV) 투여(3주기 = 0일 ~ 77일)가 환자를 프라이밍할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 체크포인트 억제 면역요법에 반응하게 됩니다. 재병기 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 프라이밍 후 84일에 수행되며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 기본 CT 스캔과 비교됩니다. 84일째의 스캔은 AlloStim®의 추정 염증 작용 기전과 일치하는 "가상진행"으로 알려진 면역학적 부종으로 인해 AlloStim® 프라이밍 후 병기결정 재조정 시 방사선학적 진행으로 판독될 것으로 예상됩니다. 이 메커니즘은 "차가운" 종양을 "뜨거운" 종양으로 전환시킬 수 있습니다. AlloStim® 사용 후 종양의 면역 세포 침윤에는 인터페론-감마를 생성하는 T 보조 세포 유형 1(Th1) 기억 세포가 포함됩니다. 인터페론-감마는 종양 미세환경에서 항프로그램 사멸 리간드 1(PD-L1) 체크포인트 분자의 발현을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. PD-L1 발현이 높을수록 체크포인트 억제제 무반응 종양이 체크포인트 억제제 반응성 종양으로 전환될 수 있습니다. AlloStim® 프라이밍의 21일 주기 3회 후, AlloStim® IV 부스터와 항PD-L1 체크포인트 요법(아벨루맙 800mg/2주 사용)의 조합이 91일부터 161일 사이에 예정되어 있습니다. 하루에 CT 스캔 재병기 결정 그런 다음 175일을 84일 및 기준선과 비교하여 종양 표적 병변의 크기가 변경되었는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • Hirschfield Oncology Center
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 당시 18~80세의 성인 남성 및 여성 피험자
  2. MSS/pMMR 대장선암종의 병리학적으로 확진된 진단

  3. 전이성 질환으로 나타남:

    • 원발성 종양은 손상되지 않았거나 이전에 절제되었을 수 있습니다.

  4. 최소 2개 라인의 활성 전신 화학요법에 대한 이전 치료 실패:

    • 이전 화학요법에는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴(예: FOLFOX, CAPOX) 및 이리노테칸 함유(예: FOLFIRI) 요법(FOLFIRINOX의 단일 요법이 충족됨)
    • 보조적 환경에서 또는 전이성 질환 치료를 위해 투여됩니다.
    • KRAS 야생형인 경우, 왼쪽 원발성 종양인 경우 이전에 최소한 한 번의 항-EGFR 치료를 받아야 합니다.

  5. 치료 실패 또는 거부/적어도 하나의 3차 치료에 대한 자격이 없음

    • TAS-102 +/- 베바시주맙 또는 레고라페닙
    • 치료 실패는 질병의 진행이나 독성으로 인해 발생할 수 있습니다.
    • 마지막 치료 실패부터 사전 동의까지의 시간은 30일을 넘지 않아야 합니다.
  6. ECOG 성능 점수: 0-1

  7. 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대 과립구 수 ≥ 1,200/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈로 교정될 수 있음)

  8. 적절한 기관 기능:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  9. 알칼리성 인산분해효소 ≤ ULN의 2.5배 *
  10. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 (SGOT) ≤ 2.5배 ULN *
  11. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 (SGPT) ULN의 2.5배*
  12. 임상적으로 관련된 이상이 없는 EKG
  13. 여성 대상자: 임신 또는 수유 중이 아님
  14. 가임기 환자는 ß-HCG 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  15. 주제의 모국어로 구체적인 사전 동의를 연구합니다.

    • 간 침범 시 ULN의 5배 이하

제외 기준:

  1. 고주파 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 결함이 있는 불일치 수리 dMMR
  2. 장폐색 또는 종양에 염증이 생기면 장폐색 위험이 높음
  3. 의학적 개입이 필요한 중등도 또는 중증 복수
  4. 뇌 전이 또는 연수막 침범의 임상적 증거
  5. 광범위하게 퍼진 복막암종(예: CT 스캔은 주요 이환율(예: 장폐색) 조사관의 의견
  6. COPD
  7. 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관염 또는 증상이 있는 흉막 삼출(등급 ≥ 2) 또는 실내 공기의 산소 포화도 <92%
  8. 다음 기분 장애 중 하나: 활동성 주요우울 삽화, 최근 자살 시도 또는 생각의 병력
  9. 이전 동종 골수/줄기세포 또는 고형장기 이식

  10. 안전성 평가 기간이 종료되기 전에(마지막 투여 후 28일) 연구 기간 동안 계획되었거나 예상되는 코르티코스테로이드제(프레드니손의 > 5 mg/일에 해당하는 용량)의 생리학적 용량을 초과하는 만성 사용(> 2주) IP)

    • 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  11. 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 포도막염)의 사전 진단

    • 잘 통제된 제1형 당뇨병 허용(HbA1c < 8.5%)
  12. 이전의 실험적 면역요법
  13. 수혈 반응의 역사

  14. 진행성 바이러스 또는 박테리아 감염

    o 모든 감염은 해결되어야 하며 피험자는 연구에 배치되기 전 항생제 없이 7일 동안 발열이 없어야 합니다.

  15. 증상이 있는 심장질환
  16. HIV 양성반응 또는 AIDS 병력
  17. 단클론 항체 약물에 대한 심각한 과민증 병력
  18. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
  19. 스스로 동의를 제공하는 능력이 부족한 피험자
  20. 이전에 암 진단을 받은 경우(완치된 기저세포암종, 두경부 상피내암종, 표재성 Ta, Tis, T1 방광암 또는 갑상선 유두암종 제외) 또는 대장 선암종과 조직학적으로 다른 동시 발생 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 2년
동의서 서명부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 생존
2년
객관적인 종양 반응
기간: 168일
CT 스캔 RESIST 1.1
168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 DNA
기간: 175일까지의 기준선
종양 반응에 대한 생물학적 지표
175일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirror Biologics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBI-006-COMUNITY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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