- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06558812
제1유구치 조기 상실 아동의 기존 밴드 및 루프 공간 유지 장치와 조립식 장치의 성공률 평가
제1유구치 조기 상실 아동의 조립식 밴드 및 루프 공간 유지 장치와 기존 밴드 및 루프 공간 유지 장치의 성공률 평가 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
진행 중인 교합의 관리는 확실히 소아치과의 범위 내에 있으므로 공간 유지 장치를 배치하여 조기 치아 상실 시 치열궁 완전성과 악궁 간 관계를 보호할 수 있습니다. 기존 장치는 몇 가지 단점이 있지만 공간 유지 장치로 성공적으로 사용됩니다. 따라서 전신 마취 중인 환자의 경우 분만 시 최소 2회 방문이 필요하므로 계획할 수 없습니다. 기존 및 루프 제작에는 알지네이트 인상과 실험실 작업이 필요합니다.
최근에는 조립식 밴드 및 루프 장치가 치과에 도입되었습니다. 이는 앞서 언급한 기존 공간 유지 장치의 한계를 대부분 극복할 수 있습니다. 조립식 밴드 및 루프 공간 유지 장치는 한 번의 방문으로 조정 및 적용되므로 전신 마취 중인 환자에게 계획할 수 있습니다. 다른 장점으로는 시간 단축, 환자 및 부모 만족도 향상, 실험실 작업 불필요 등이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: amal fathi mahmoud sakr sakr
- 전화번호: 02001060718817
- 이메일: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- 전화번호: 02001001481711
- 이메일: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 기준 의학적으로 자유로운 아동.
- 환자와 부모는 협력과 순응을 보여줍니다.
- 치료가 불가능한 광범위한 관상면 우식, 치근 우식 및/또는 치수 치료 실패로 인해 하악 제1 유치 어금니가 발치된 환자.
- 갓 발치된 단일 어금니를 일측 또는 양측으로
- 제1 영구어금니 맹출 전이나 후에 유구치의 일측 또는 양측 손실
- 전체 추적기간 동안 유지된 발치측의 하악 제2유구치 및 낙엽송곳니의 우식은 해소되거나 복원되었습니다.
방사선학적 기준
- 연속적인 치아눈의 존재.
- 후속 치아 배아 위에 최소 1mm 뼈가 존재함
- 영구후속치근의 1/3에서 2/3 미만이 조기 상실된 유구치에 형성됩니다.
제외 기준:
• 부기능적 습관이 있는 어린이.
- 이전에 스테인리스 스틸에 알레르기가 있는 어린이.
- 뿌리의 2/3가 형성된 영구후속구와 공간분석에서는 공간유지장치의 제작을 나타내지 않는다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존의 공간 유지 장치
기존의 밴드와 루프는 수많은 논문에서 보고된 바와 같이 가장 실용적인 공간 유지 방법으로 높은 성공률로 널리 사용되어 왔습니다.
밴드 앤 루프 공간 유지 장치는 초기에 상실된 유구치의 후속 공간을 유지하는 데 사용됩니다.
이는 이 공간 유지 장치의 제작, 조정 및 수리가 용이하고 실용성이 있을 뿐만 아니라 영구 후임자가 분화할 때까지 분화를 방해하지 않고 계속 기능할 수 있는 능력 때문입니다. 배달을 위해 최소 2번의 방문이 필요하며, 따라서 전신마취 환자에게는 계획할 수 없습니다.
기존 및 루프 제작에는 알지네이트 인상과 실험실 작업이 필요합니다.
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나. 알지네이트 재료를 사용하여 전체 아치 인상을 채득합니다. ii. 인상 채득 후 30분 이내에 치과용 스톤을 이용하여 인상을 채웁니다. iii. 아이들에게는 공간 유지장치 삽입 예약이 주어집니다. iv. 두 번째 방문에서는 Cotton Roll Isolation을 사용하고 Glass Ionomer를 사용하여 합착을 시행합니다. |
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다른: 조립식 공간 유지 장치
최근에는 조립식 밴드 및 루프 장치가 치과에 도입되었습니다.
이는 앞서 언급한 기존 공간 유지 장치의 한계를 대부분 극복할 수 있습니다.
조립식 밴드 및 루프 공간 유지 장치는 한 번의 방문으로 조정 및 적용되므로 전신 마취 중인 환자에게 계획할 수 있습니다.
다른 장점으로는 시간 단축, 환자 및 부모 만족도 향상, 실험실 작업 불필요 등이 있습니다.
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나. 지대치의 근원심 직경을 캘리퍼로 측정하여 지대치에 맞는 조립식 밴드를 선택하고, 조립식 밴드의 내경에 맞춰 조정합니다. ii. 루프는 지대치의 사용 가능한 근원심 공간과 협설 폭을 기준으로 선택되며, 과도한 길이는 커팅 플라이어로 잘라낸 다음 HOWE 플라이어를 사용하여 밴드 튜브 내부에 배치합니다. iii. 면봉을 분리한 후 글라스 아이오노머로 접합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 성공
기간: 0-3-9월
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임상적 성공 기준 평가 ( • 밴드 및 루프 각 구성 요소의 무결성 - 솔더 파손 - 치절 - 지대주 파절 - 연조직 충돌) 시술자에 의한 임상 검사(2진 예 또는 아니오)
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0-3-9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지대치 사이의 공간 손실.
기간: 0~9개월
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• 두 번째 유치 어금니의 근심 중간점과 유견치의 원위 중간점 사이의 디지털 캐스트로 측정된 거리 변화(mm)
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0~9개월
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아치 차원
기간: 0~9개월
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각각 측정했다
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0~9개월
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• 환자 만족도
기간: 기기 삽입 중
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1-5 얼굴 척도 중 5점 Likert 유형 척도를 사용하여 환자가 보고했습니다.
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기기 삽입 중
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• 비용 효율성
기간: 연구 완료까지 평균 9개월
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증분 효율성 비용 비율에 따라 수동으로 측정 단위는 결과당 재정 단위입니다.
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연구 완료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prefabricated space maintainer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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