- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558812
Évaluation du taux de réussite des mainteneurs d'espace préfabriqués et conventionnels avec bande et boucle chez les enfants ayant perdu prématurément les premières molaires primaires
Évaluation du taux de réussite des mainteneurs d'espace préfabriqués et conventionnels avec bande et boucle chez les enfants ayant perdu prématurément les premières molaires primaires, un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de l'occlusion en développement relève clairement du domaine de la dentisterie pédiatrique, c'est pourquoi la protection de l'intégrité de l'arcade dentaire et des relations inter-arcades en cas de perte prématurée des dents peut être garantie par la mise en place de mainteneurs d'espace. Les appareils conventionnels sont utilisés avec succès pour maintenir l'espace, bien qu'ils présentent certains inconvénients. La nécessité d'au moins deux visites avant l'accouchement ne peut donc pas être planifiée chez les patientes sous anesthésie générale. La fabrication de tubes conventionnels et de boucles nécessite une empreinte d'alginate et un travail en laboratoire.
Les dispositifs préfabriqués à bande et à boucle ont été introduits en dentisterie ces derniers temps. Ils peuvent éventuellement surmonter la plupart des limitations mentionnées précédemment des mainteneurs d'espace conventionnels. Le mainteneur d'espace préfabriqué avec bande et boucle est ajusté et appliqué en une seule visite et peut donc être planifié chez les patients sous anesthésie générale. D'autres avantages incluent moins de temps, plus de satisfaction des patients et des parents et aucun travail de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Numéro de téléphone: 02001060718817
- E-mail: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Numéro de téléphone: 02001001481711
- E-mail: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Critères cliniques Enfants médicalement libres.
- Patient et parent faisant preuve de coopération et de conformité.
- Patients présentant une première molaire de lait mandibulaire dont l'extraction est indiquée en raison de caries coronales étendues irréparables, de caries radiculaires et/ou d'échec du traitement pulpaire.
- Molaires uniques fraîchement extraites unilatéralement ou bilatéralement
- Perte unilatérale ou bilatérale des molaires primaires avant ou après l'éruption de la première molaire permanente
- Caries libres ou restaurées des deuxièmes molaires primaires mandibulaires et des canines temporaires du côté de l'extraction maintenues pendant toute la période de suivi.
Critères radiographiques
- Présence de bourgeon dentaire successif.
- Présence d'au moins 1 mm d'os recouvrant le germe dentaire successif
- 1/3 à moins de 2/3 de la racine du successeur permanent est formé à partir des molaires primaires perdues prématurément.
Critères d'exclusion :
• Enfants ayant des habitudes parafonctionnelles.
- Enfants ayant déjà eu des allergies à l’acier inoxydable.
- Successeurs permanents avec 2/3 de ses racines formées et l'analyse spatiale n'indique pas la fabrication d'un mainteneur spatial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: responsable de l'espace conventionnel
Les bandes et boucles conventionnelles ont été largement utilisées avec un taux de succès élevé comme moyen le plus pratique de maintenance spatiale, comme indiqué dans de nombreux articles.
Le mainteneur d'espace en bande et en boucle est utilisé pour maintenir l'espace pour les successeurs des molaires primaires perdues au début.
Cela est dû à la facilité et au caractère pratique de la fabrication, des ajustements et des réparations de ce mainteneur d'espace, ainsi qu'à sa capacité à continuer à fonctionner jusqu'à l'apparition du successeur permanent sans interférer avec leur apparition. La nécessité d'au moins deux visites pour la livraison, ne peut donc pas être planifié chez les patients sous anesthésie générale.
La fabrication de tubes conventionnels et de boucles nécessite une empreinte d'alginate et un travail en laboratoire.
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je. Des empreintes d'arcade complète seront prises avec un matériau d'alginate. ii. Les empreintes seront coulées à l'aide de pierre dentaire dans les 30 minutes suivant la prise d'empreinte. iii. Les enfants recevront un rendez-vous pour l'insertion d'un responsable d'espace. iv. Lors de la deuxième visite, l'isolation par rouleaux de coton sera utilisée et la cimentation sera réalisée avec du verre ionomère. |
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Autre: mainteneur d'espace préfabriqué
Les dispositifs préfabriqués à bande et à boucle ont été introduits en dentisterie ces derniers temps.
Ils peuvent éventuellement surmonter la plupart des limitations mentionnées précédemment des mainteneurs d'espace conventionnels.
Le mainteneur d'espace préfabriqué avec bande et boucle est ajusté et appliqué en une seule visite et peut donc être planifié chez les patients sous anesthésie générale.
D'autres avantages incluent moins de temps, plus de satisfaction des patients et des parents et aucun travail de laboratoire.
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je. Une bande préfabriquée sera sélectionnée pour la dent pilier en mesurant le diamètre mésiodistal de la dent pilier avec un pied à coulisse et sera ajustée avec le diamètre interne de la bande préfabriquée. ii. La boucle sera sélectionnée en fonction de l'espace mésiodistal disponible et de la largeur buccolinguale de la dent pilier, la longueur excessive sera coupée avec une pince coupante et sera ensuite placée à l'intérieur du tube de l'anneau à l'aide d'une pince HOWE. iii. L'isolation en rouleau de coton sera utilisée, puis sera cimentée avec du verre ionomère,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de l'appareil
Délai: 0-3-9 mois
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évaluation des critères de succès clinique ( • Intégrité de chaque composant de la bande et de la boucle - rupture de soudure - décémentation - fracture du pilier - Conflit des tissus mous ) Examen clinique par l'opérateur (binaire oui ou non)
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0-3-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d’espace entre les dents piliers.
Délai: 0-9 mois
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• Modification de la distance mesurée sur le modèle numérique entre le milieu mésial de la deuxième molaire temporaire et le milieu distal de la canine primaire en mm.
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0-9 mois
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dimension de l'arc
Délai: 0-9 mois
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mesuré chacun de
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0-9 mois
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• Satisfaction des patients
Délai: lors de l'insertion de l'appareil
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Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points sur une échelle faciale de 1 à 5
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lors de l'insertion de l'appareil
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• Rentabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Manuellement par rapport aux coûts d'efficacité différentiels, l'unité de mesure est l'unité financière par résultat.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Prefabricated space maintainer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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