Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du taux de réussite des mainteneurs d'espace préfabriqués et conventionnels avec bande et boucle chez les enfants ayant perdu prématurément les premières molaires primaires

14 août 2024 mis à jour par: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Évaluation du taux de réussite des mainteneurs d'espace préfabriqués et conventionnels avec bande et boucle chez les enfants ayant perdu prématurément les premières molaires primaires, un essai clinique randomisé

Évaluer l'efficacité clinique des mainteneurs d'espace préfabriqués par rapport aux mainteneurs conventionnels, en se concentrant sur la préservation de l'intégrité de chaque composant des bandes et des boucles, l'évitement des conflits avec les tissus mous ainsi que la préservation des dimensions de l'arcade.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gestion de l'occlusion en développement relève clairement du domaine de la dentisterie pédiatrique, c'est pourquoi la protection de l'intégrité de l'arcade dentaire et des relations inter-arcades en cas de perte prématurée des dents peut être garantie par la mise en place de mainteneurs d'espace. Les appareils conventionnels sont utilisés avec succès pour maintenir l'espace, bien qu'ils présentent certains inconvénients. La nécessité d'au moins deux visites avant l'accouchement ne peut donc pas être planifiée chez les patientes sous anesthésie générale. La fabrication de tubes conventionnels et de boucles nécessite une empreinte d'alginate et un travail en laboratoire.

Les dispositifs préfabriqués à bande et à boucle ont été introduits en dentisterie ces derniers temps. Ils peuvent éventuellement surmonter la plupart des limitations mentionnées précédemment des mainteneurs d'espace conventionnels. Le mainteneur d'espace préfabriqué avec bande et boucle est ajusté et appliqué en une seule visite et peut donc être planifié chez les patients sous anesthésie générale. D'autres avantages incluent moins de temps, plus de satisfaction des patients et des parents et aucun travail de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Critères cliniques Enfants médicalement libres.

    • Patient et parent faisant preuve de coopération et de conformité.
    • Patients présentant une première molaire de lait mandibulaire dont l'extraction est indiquée en raison de caries coronales étendues irréparables, de caries radiculaires et/ou d'échec du traitement pulpaire.
    • Molaires uniques fraîchement extraites unilatéralement ou bilatéralement
    • Perte unilatérale ou bilatérale des molaires primaires avant ou après l'éruption de la première molaire permanente
    • Caries libres ou restaurées des deuxièmes molaires primaires mandibulaires et des canines temporaires du côté de l'extraction maintenues pendant toute la période de suivi.

Critères radiographiques

  • Présence de bourgeon dentaire successif.
  • Présence d'au moins 1 mm d'os recouvrant le germe dentaire successif
  • 1/3 à moins de 2/3 de la racine du successeur permanent est formé à partir des molaires primaires perdues prématurément.

Critères d'exclusion :

  • • Enfants ayant des habitudes parafonctionnelles.

    • Enfants ayant déjà eu des allergies à l’acier inoxydable.
    • Successeurs permanents avec 2/3 de ses racines formées et l'analyse spatiale n'indique pas la fabrication d'un mainteneur spatial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: responsable de l'espace conventionnel
Les bandes et boucles conventionnelles ont été largement utilisées avec un taux de succès élevé comme moyen le plus pratique de maintenance spatiale, comme indiqué dans de nombreux articles. Le mainteneur d'espace en bande et en boucle est utilisé pour maintenir l'espace pour les successeurs des molaires primaires perdues au début. Cela est dû à la facilité et au caractère pratique de la fabrication, des ajustements et des réparations de ce mainteneur d'espace, ainsi qu'à sa capacité à continuer à fonctionner jusqu'à l'apparition du successeur permanent sans interférer avec leur apparition. La nécessité d'au moins deux visites pour la livraison, ne peut donc pas être planifié chez les patients sous anesthésie générale. La fabrication de tubes conventionnels et de boucles nécessite une empreinte d'alginate et un travail en laboratoire.

je. Des empreintes d'arcade complète seront prises avec un matériau d'alginate. ii. Les empreintes seront coulées à l'aide de pierre dentaire dans les 30 minutes suivant la prise d'empreinte.

iii. Les enfants recevront un rendez-vous pour l'insertion d'un responsable d'espace. iv. Lors de la deuxième visite, l'isolation par rouleaux de coton sera utilisée et la cimentation sera réalisée avec du verre ionomère.

Autre: mainteneur d'espace préfabriqué
Les dispositifs préfabriqués à bande et à boucle ont été introduits en dentisterie ces derniers temps. Ils peuvent éventuellement surmonter la plupart des limitations mentionnées précédemment des mainteneurs d'espace conventionnels. Le mainteneur d'espace préfabriqué avec bande et boucle est ajusté et appliqué en une seule visite et peut donc être planifié chez les patients sous anesthésie générale. D'autres avantages incluent moins de temps, plus de satisfaction des patients et des parents et aucun travail de laboratoire.

je. Une bande préfabriquée sera sélectionnée pour la dent pilier en mesurant le diamètre mésiodistal de la dent pilier avec un pied à coulisse et sera ajustée avec le diamètre interne de la bande préfabriquée.

ii. La boucle sera sélectionnée en fonction de l'espace mésiodistal disponible et de la largeur buccolinguale de la dent pilier, la longueur excessive sera coupée avec une pince coupante et sera ensuite placée à l'intérieur du tube de l'anneau à l'aide d'une pince HOWE.

iii. L'isolation en rouleau de coton sera utilisée, puis sera cimentée avec du verre ionomère,

Autres noms:
  • mainteneur d'espace côté chaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de l'appareil
Délai: 0-3-9 mois
évaluation des critères de succès clinique ( • Intégrité de chaque composant de la bande et de la boucle - rupture de soudure - décémentation - fracture du pilier - Conflit des tissus mous ) Examen clinique par l'opérateur (binaire oui ou non)
0-3-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d’espace entre les dents piliers.
Délai: 0-9 mois
• Modification de la distance mesurée sur le modèle numérique entre le milieu mésial de la deuxième molaire temporaire et le milieu distal de la canine primaire en mm.
0-9 mois
dimension de l'arc
Délai: 0-9 mois

mesuré chacun de

  1. Périmètre de l'arcade mesuré sur un modèle numérique comme la somme de la largeur des segments incisive, canine et molaire en mm
  2. Largeur inter-canine = Mesurée sur un modèle numérique depuis la pointe de la cuspide de la canine d'un côté jusqu'à la pointe de la cuspide de la canine de l'autre côté en mm
  3. Largeur intermolaire = Mesurée sur un modèle numérique depuis la fosse centrale de la deuxième molaire primaire d'un côté jusqu'à la fosse centrale de la deuxième molaire primaire de l'autre côté en mm
0-9 mois
• Satisfaction des patients
Délai: lors de l'insertion de l'appareil
Rapporté par le patient à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points sur une échelle faciale de 1 à 5
lors de l'insertion de l'appareil
• Rentabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Manuellement par rapport aux coûts d'efficacité différentiels, l'unité de mesure est l'unité financière par résultat.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prefabricated space maintainer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner