Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności stosowania prefabrykowanych w porównaniu z konwencjonalnymi środkami utrzymującymi przestrzeń w postaci pasm i pętli u dzieci z przedwcześnie utraconymi pierwszymi mlecznymi zębami trzonowymi

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Ocena skuteczności stosowania prefabrykowanych i konwencjonalnych stabilizatorów przestrzeni w postaci pasm i pętli u dzieci z przedwcześnie utraconymi pierwszymi mlecznymi zębami trzonowymi. Randomizowane badanie kliniczne

Ocena skuteczności klinicznej prefabrykowanych stabilizatorów przestrzeni w porównaniu z konwencjonalnymi, koncentrując się na zachowaniu integralności każdego elementu pasm i pętli, unikaniu kolizji z tkankami miękkimi, a także zachowaniu wymiarów łuku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie rozwijającego się zgryzu należy do zakresu stomatologii dziecięcej, dlatego też ochronę integralności łuku zębowego i relacji międzyzębowych w przypadku przedwczesnej utraty zębów można zapewnić poprzez umieszczenie utrzymywaczy szpary. Konwencjonalne aparaty są z powodzeniem stosowane jako urządzenia utrzymujące przestrzeń, chociaż mają pewne wady. Dlatego też u pacjentek w znieczuleniu ogólnym nie można zaplanować konieczności odbycia co najmniej dwóch wizyt przed porodem. Wykonanie materiałów konwencjonalnych i pętlowych wymaga pobrania wycisku alginianowego i pracy laboratoryjnej.

W ostatnim czasie do stomatologii wprowadzono prefabrykowane urządzenia opaskowe i pętlowe. Mogą ewentualnie przezwyciężyć większość wcześniej wspomnianych ograniczeń konwencjonalnych elementów utrzymujących przestrzeń. Prefabrykowany utrzymywacz przestrzeni z opaską i pętlą jest dostosowywany i zakładany podczas jednej wizyty, dzięki czemu można go zaplanować u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Inne zalety to mniej czasu, większe zadowolenie pacjentów i rodziców oraz brak pracy laboratoryjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria kliniczne Dzieci wolne od chorób.

    • Pacjent i rodzic wykazują współpracę i przestrzeganie zaleceń.
    • Pacjenci, u których pierwszy ząb trzonowy mleczny żuchwy wskazany jest do ekstrakcji ze względu na rozległą próchnicę korony niemożliwą do naprawienia, próchnicę korzenia i/lub nieudane leczenie miazgi.
    • Świeżo usunięte pojedyncze zęby trzonowe jednostronnie lub obustronnie
    • Jednostronna lub obustronna utrata mlecznych zębów trzonowych przed lub po wyrznięciu pierwszego stałego zęba trzonowego
    • Uwalnia lub przywraca próchnicę drugie mleczne zęby trzonowe i kły mleczne po stronie ekstrakcji, utrzymując się przez cały okres obserwacji.

Kryteria radiograficzne

  • Obecność kolejnych zawiązków zębów.
  • Obecność co najmniej 1 mm kości nad zawiązkiem zęba kolejnego
  • W przedwcześnie utraconych mlecznych zębach trzonowych tworzy się od 1/3 do mniej niż 2/3 korzenia stałego następcy.

Kryteria wykluczenia:

  • • Dzieci z nawykami parafunkcyjnymi.

    • Dzieci z wcześniejszą alergią na stal nierdzewną.
    • Stałi następcy z utworzonymi 2/3 pierwiastków, a analiza przestrzeni nie wskazuje na sfabrykowanie utrzymywacza przestrzeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: konwencjonalny konserwator przestrzeni
Konwencjonalne opaski i pętle są szeroko stosowane z dużą skutecznością jako najbardziej praktyczny sposób utrzymania przestrzeni, jak opisano w wielu artykułach. Podtrzymywacz przestrzeni pasmowo-pętlowej służy do utrzymywania przestrzeni dla następców wcześnie utraconych mlecznych zębów trzonowych. Wynika to z łatwości i praktyczności produkcji, regulacji i napraw tego utrzymywacza przestrzeni, a także z jego zdolności do kontynuowania funkcjonowania aż do erupcji stałego następcy bez zakłócania ich erupcji. Konieczność co najmniej dwóch wizyt przy dostawie, dlatego nie można go zaplanować u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Wykonanie materiałów konwencjonalnych i pętlowych wymaga pobrania wycisku alginianowego i pracy laboratoryjnej.

I. Pełny łuk Wyciski zostaną pobrane z materiału alginianowego. II. Wyciski zostaną odlane kamieniem dentystycznym w ciągu 30 minut od pobrania wycisku.

iii. Dzieci zostaną umówione na wizytę w celu włączenia opiekuna przestrzeni. IV. Na drugiej wizycie zostanie zastosowana izolacja wałka bawełnianego, zostanie wykonane cementowanie glasjonomerem.

Inny: prefabrykowany element utrzymujący przestrzeń
W ostatnim czasie do stomatologii wprowadzono prefabrykowane urządzenia opaskowe i pętlowe. Mogą ewentualnie przezwyciężyć większość wcześniej wspomnianych ograniczeń konwencjonalnych elementów utrzymujących przestrzeń. Prefabrykowany utrzymywacz przestrzeni z opaską i pętlą jest dostosowywany i zakładany podczas jednej wizyty, dzięki czemu można go zaplanować u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Inne zalety to mniej czasu, większe zadowolenie pacjentów i rodziców oraz brak pracy laboratoryjnej

I. Prefabrykowana opaska zostanie dobrana do zęba filarowego poprzez pomiar średnicy mezjo-dystalnej zęba filarowego za pomocą suwmiarki i zostanie dopasowana do wewnętrznej średnicy prefabrykowanej opaski.

II. Pętla zostanie dobrana na podstawie dostępnej przestrzeni mezjo-dystalnej i policzkowo-językowej szerokości zęba filarowego, nadmiernej długości, zostanie przycięta szczypcami tnącymi, a następnie umieszczona wewnątrz rurki opaski za pomocą szczypiec HOWE.

iii. Wykorzystana zostanie izolacja rolki bawełny, następnie zostanie ona cementowana glasjonomerem,

Inne nazwy:
  • Opiekun przestrzeni po stronie krzesła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0-3-9 miesięcy
ocena kryteriów sukcesu klinicznego ( • Integralność każdego elementu opaski i pętli – uszkodzenie lutu – decementacja – złamanie filaru – uderzenie tkanki miękkiej) Badanie kliniczne przeprowadzone przez operatora (binarnie tak lub nie)
0-3-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przestrzeni pomiędzy zębami filarowymi.
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
• Zmiana odległości mierzonej na gipsie palcowym pomiędzy mezjalnym punktem środkowym drugiego mlecznego zęba trzonowego a dystalnym punktem środkowym kła mlecznego w mm
0-9 miesięcy
wymiar łuku
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy

zmierzył każdy z

  1. Obwód łuku mierzony na gipsie cyfrowym jako suma szerokości segmentu siekacza, kła i trzonowca w mm
  2. Szerokość między kłami = mierzona na gipsie cyfrowym od wierzchołka kła po jednej stronie do wierzchołka kła po drugiej stronie, w mm
  3. Szerokość międzytrzonowa = mierzona na odlewie cyfrowym od dołu centralnego drugiego zęba trzonowego mlecznego po jednej stronie do dołu centralnego drugiego zęba trzonowego mlecznego po drugiej stronie w mm
0-9 miesięcy
• Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: podczas zakładania urządzenia
Pacjent zgłaszał przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta od 1 do 5 skali twarzy
podczas zakładania urządzenia
• Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ręcznie poprzez przyrostowy współczynnik kosztów efektywności, jednostką miary są jednostki finansowe na wynik
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prefabricated space maintainer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj