- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06558812
Ocena skuteczności stosowania prefabrykowanych w porównaniu z konwencjonalnymi środkami utrzymującymi przestrzeń w postaci pasm i pętli u dzieci z przedwcześnie utraconymi pierwszymi mlecznymi zębami trzonowymi
Ocena skuteczności stosowania prefabrykowanych i konwencjonalnych stabilizatorów przestrzeni w postaci pasm i pętli u dzieci z przedwcześnie utraconymi pierwszymi mlecznymi zębami trzonowymi. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie rozwijającego się zgryzu należy do zakresu stomatologii dziecięcej, dlatego też ochronę integralności łuku zębowego i relacji międzyzębowych w przypadku przedwczesnej utraty zębów można zapewnić poprzez umieszczenie utrzymywaczy szpary. Konwencjonalne aparaty są z powodzeniem stosowane jako urządzenia utrzymujące przestrzeń, chociaż mają pewne wady. Dlatego też u pacjentek w znieczuleniu ogólnym nie można zaplanować konieczności odbycia co najmniej dwóch wizyt przed porodem. Wykonanie materiałów konwencjonalnych i pętlowych wymaga pobrania wycisku alginianowego i pracy laboratoryjnej.
W ostatnim czasie do stomatologii wprowadzono prefabrykowane urządzenia opaskowe i pętlowe. Mogą ewentualnie przezwyciężyć większość wcześniej wspomnianych ograniczeń konwencjonalnych elementów utrzymujących przestrzeń. Prefabrykowany utrzymywacz przestrzeni z opaską i pętlą jest dostosowywany i zakładany podczas jednej wizyty, dzięki czemu można go zaplanować u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Inne zalety to mniej czasu, większe zadowolenie pacjentów i rodziców oraz brak pracy laboratoryjnej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Numer telefonu: 02001060718817
- E-mail: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Numer telefonu: 02001001481711
- E-mail: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria kliniczne Dzieci wolne od chorób.
- Pacjent i rodzic wykazują współpracę i przestrzeganie zaleceń.
- Pacjenci, u których pierwszy ząb trzonowy mleczny żuchwy wskazany jest do ekstrakcji ze względu na rozległą próchnicę korony niemożliwą do naprawienia, próchnicę korzenia i/lub nieudane leczenie miazgi.
- Świeżo usunięte pojedyncze zęby trzonowe jednostronnie lub obustronnie
- Jednostronna lub obustronna utrata mlecznych zębów trzonowych przed lub po wyrznięciu pierwszego stałego zęba trzonowego
- Uwalnia lub przywraca próchnicę drugie mleczne zęby trzonowe i kły mleczne po stronie ekstrakcji, utrzymując się przez cały okres obserwacji.
Kryteria radiograficzne
- Obecność kolejnych zawiązków zębów.
- Obecność co najmniej 1 mm kości nad zawiązkiem zęba kolejnego
- W przedwcześnie utraconych mlecznych zębach trzonowych tworzy się od 1/3 do mniej niż 2/3 korzenia stałego następcy.
Kryteria wykluczenia:
• Dzieci z nawykami parafunkcyjnymi.
- Dzieci z wcześniejszą alergią na stal nierdzewną.
- Stałi następcy z utworzonymi 2/3 pierwiastków, a analiza przestrzeni nie wskazuje na sfabrykowanie utrzymywacza przestrzeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: konwencjonalny konserwator przestrzeni
Konwencjonalne opaski i pętle są szeroko stosowane z dużą skutecznością jako najbardziej praktyczny sposób utrzymania przestrzeni, jak opisano w wielu artykułach.
Podtrzymywacz przestrzeni pasmowo-pętlowej służy do utrzymywania przestrzeni dla następców wcześnie utraconych mlecznych zębów trzonowych.
Wynika to z łatwości i praktyczności produkcji, regulacji i napraw tego utrzymywacza przestrzeni, a także z jego zdolności do kontynuowania funkcjonowania aż do erupcji stałego następcy bez zakłócania ich erupcji. Konieczność co najmniej dwóch wizyt przy dostawie, dlatego nie można go zaplanować u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Wykonanie materiałów konwencjonalnych i pętlowych wymaga pobrania wycisku alginianowego i pracy laboratoryjnej.
|
I. Pełny łuk Wyciski zostaną pobrane z materiału alginianowego. II. Wyciski zostaną odlane kamieniem dentystycznym w ciągu 30 minut od pobrania wycisku. iii. Dzieci zostaną umówione na wizytę w celu włączenia opiekuna przestrzeni. IV. Na drugiej wizycie zostanie zastosowana izolacja wałka bawełnianego, zostanie wykonane cementowanie glasjonomerem. |
|
Inny: prefabrykowany element utrzymujący przestrzeń
W ostatnim czasie do stomatologii wprowadzono prefabrykowane urządzenia opaskowe i pętlowe.
Mogą ewentualnie przezwyciężyć większość wcześniej wspomnianych ograniczeń konwencjonalnych elementów utrzymujących przestrzeń.
Prefabrykowany utrzymywacz przestrzeni z opaską i pętlą jest dostosowywany i zakładany podczas jednej wizyty, dzięki czemu można go zaplanować u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Inne zalety to mniej czasu, większe zadowolenie pacjentów i rodziców oraz brak pracy laboratoryjnej
|
I. Prefabrykowana opaska zostanie dobrana do zęba filarowego poprzez pomiar średnicy mezjo-dystalnej zęba filarowego za pomocą suwmiarki i zostanie dopasowana do wewnętrznej średnicy prefabrykowanej opaski. II. Pętla zostanie dobrana na podstawie dostępnej przestrzeni mezjo-dystalnej i policzkowo-językowej szerokości zęba filarowego, nadmiernej długości, zostanie przycięta szczypcami tnącymi, a następnie umieszczona wewnątrz rurki opaski za pomocą szczypiec HOWE. iii. Wykorzystana zostanie izolacja rolki bawełny, następnie zostanie ona cementowana glasjonomerem,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0-3-9 miesięcy
|
ocena kryteriów sukcesu klinicznego ( • Integralność każdego elementu opaski i pętli – uszkodzenie lutu – decementacja – złamanie filaru – uderzenie tkanki miękkiej) Badanie kliniczne przeprowadzone przez operatora (binarnie tak lub nie)
|
0-3-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata przestrzeni pomiędzy zębami filarowymi.
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
• Zmiana odległości mierzonej na gipsie palcowym pomiędzy mezjalnym punktem środkowym drugiego mlecznego zęba trzonowego a dystalnym punktem środkowym kła mlecznego w mm
|
0-9 miesięcy
|
|
wymiar łuku
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
|
zmierzył każdy z
|
0-9 miesięcy
|
|
• Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: podczas zakładania urządzenia
|
Pacjent zgłaszał przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta od 1 do 5 skali twarzy
|
podczas zakładania urządzenia
|
|
• Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Ręcznie poprzez przyrostowy współczynnik kosztów efektywności, jednostką miary są jednostki finansowe na wynik
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prefabricated space maintainer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .