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Valutazione del tasso di successo dei mantenitori di spazio con banda e anello prefabbricati rispetto a quelli convenzionali nei bambini con primi molari primari prematuramente perduti

14 agosto 2024 aggiornato da: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Valutazione del tasso di successo dei mantenitori di spazio con banda e anello prefabbricati rispetto a quelli convenzionali nei bambini con primi molari primari perduti prematuramente Uno studio clinico randomizzato

Valutare l'efficacia clinica dei mantenitori di spazio prefabbricati rispetto a quelli convenzionali, concentrandosi sulla preservazione dell'integrità di ciascun componente di bande e anelli, sull'evitamento del conflitto dei tessuti molli e sulla conservazione delle dimensioni dell'arco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dell'occlusione in via di sviluppo rientra saldamente nell'ambito dell'odontoiatria pediatrica, pertanto la protezione dell'integrità dell'arcata dentale e delle relazioni interarcate in caso di perdita prematura dei denti può essere garantita posizionando mantenitori di spazio. Gli apparecchi convenzionali vengono utilizzati con successo come mantenitori di spazio, anche se presentano alcuni svantaggi. La necessità di almeno due visite prima del parto, pertanto, non può essere pianificata nelle pazienti in anestesia generale. La realizzazione dell'ansa convenzionale e dell'ansa richiede un'impronta in alginato e un lavoro di laboratorio.

Negli ultimi tempi sono stati introdotti in odontoiatria dispositivi prefabbricati a banda e ad anello. Possono eventualmente superare la maggior parte delle limitazioni precedentemente menzionate dei mantenitori di spazio convenzionali. La fascia prefabbricata e il mantenitore di spazio ad anello vengono regolati e applicati in una sola visita e pertanto possono essere pianificati in pazienti in anestesia generale. Altri vantaggi includono meno tempo, maggiore soddisfazione di pazienti e genitori e nessuna attività di laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri clinici Bambini medicalmente liberi.

    • Paziente e genitore mostrano cooperazione e conformità.
    • Pazienti con primo molare deciduo mandibolare indicato per l'estrazione a causa di carie coronale estesa oltre ogni possibile riparazione, carie radicolare e/o terapia della polpa fallita.
    • Molari singoli appena estratti unilateralmente o bilateralmente
    • Perdita unilaterale o bilaterale dei molari primari prima o dopo l'eruzione del primo molare permanente
    • La carie ha liberato o ripristinato i secondi molari primari mandibolari e i canini decidui nel lato dell'estrazione mantenuta durante l'intero periodo di follow-up.

Criteri radiografici

  • Presenza di gemma dentaria successiva.
  • Presenza di almeno 1 mm di osso sopra il germe del dente successivo
  • Sui molari decidui perduti prematuramente si forma da 1/3 a meno di 2/3 della radice del successore permanente.

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con abitudini parafunzionali.

    • Bambini con precedenti allergie all'acciaio inossidabile.
    • Successori permanenti con 2/3 delle radici formate e l'analisi dello spazio non indicano la fabbricazione del mantenitore di spazio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: mantenitore di spazio convenzionale
Le bande e gli anelli convenzionali sono stati ampiamente utilizzati con un alto tasso di successo come il modo più pratico di manutenzione dello spazio, come riportato in numerosi articoli. Il mantenitore di spazio a banda e ad anello viene utilizzato per mantenere lo spazio per i successori dei molari primari perduti precocemente. Ciò è dovuto alla facilità e alla praticità di fabbricazione, regolazione e riparazione di questo mantenitore di spazio, nonché alla sua capacità di continuare a funzionare fino all'eruzione del successore permanente senza interferire con la sua eruzione. La necessità di almeno due visite alla consegna, pertanto non può essere pianificato in pazienti in anestesia generale. La realizzazione dell'ansa convenzionale e dell'ansa richiede un'impronta in alginato e un lavoro di laboratorio.

io. Verranno prese le impronte di un'arcata completa con materiale alginato. ii. Le impronte verranno colate utilizzando il gesso entro 30 minuti dalla presa dell'impronta.

iii. Ai bambini verrà dato appuntamento per l'inserimento del mantenitore di spazio. iv. Nella seconda visita verrà utilizzato l'isolamento con rullo di cotone, la cementazione verrà eseguita con vetroionomero.

Altro: mantenitore di spazio prefabbricato
Negli ultimi tempi sono stati introdotti in odontoiatria dispositivi prefabbricati a banda e ad anello. Possono eventualmente superare la maggior parte delle limitazioni precedentemente menzionate dei mantenitori di spazio convenzionali. La fascia prefabbricata e il mantenitore di spazio ad anello vengono regolati e applicati in una sola visita e pertanto possono essere pianificati in pazienti in anestesia generale. Altri vantaggi includono meno tempo, maggiore soddisfazione di pazienti e genitori e nessuna attività di laboratorio

io. La banda prefabbricata verrà selezionata per il dente pilastro misurando il diametro mesiodistale del dente pilastro con un calibro e sarà regolata con il diametro interno della banda prefabbricata.

ii. L'ansa verrà selezionata in base allo spazio mesiodistale disponibile e alla larghezza buccolinguale del dente pilastro, la lunghezza eccessiva verrà tagliata con una pinza tagliente e verrà quindi posizionata all'interno del tubo della banda utilizzando una pinza Howe.

iii. Verrà utilizzato l'isolamento con rotolo di cotone, quindi verrà cementato con vetroionomero,

Altri nomi:
  • mantenitore di spazio lato poltrona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'apparecchio
Lasso di tempo: 0-3-9 mesi
valutazione dei criteri di successo clinico ( • Integrità di ogni componente della banda e dell'ansa - rottura della saldatura - decementazione - frattura del moncone - conflitto dei tessuti molli ) Esame clinico da parte dell'operatore ( binario sì o no )
0-3-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di spazio tra i denti pilastro.
Lasso di tempo: 0-9 mesi
• Variazione della distanza misurata sul modello digitale tra il punto medio mesiale del secondo molare deciduo e il punto medio distale del canino primario in mm
0-9 mesi
dimensione dell'arco
Lasso di tempo: 0-9 mesi

misurato ciascuno di

  1. Perimetro dell'arcata misurato su calco digitale come somma della larghezza del segmento incisivo, canino e molare in mm
  2. Larghezza intercanino = Misurata su un modello digitale dalla punta della cuspide del canino su un lato alla punta della cuspide del canino sull'altro lato in mm
  3. Larghezza intermolare = Misurata su un calco digitale dalla fossa centrale del secondo molare primario su un lato alla fossa centrale del secondo molare primario sull'altro lato in mm
0-9 mesi
• Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante l'inserimento dell'apparecchio
Riportato dal paziente utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5 della scala del viso
durante l'inserimento dell'apparecchio
• Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Manualmente in base al rapporto costo-efficacia incrementale, l'unità di misura è rappresentata dalle unità finanziarie per risultato
fino al completamento degli studi, in media 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prefabricated space maintainer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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