- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06558812
Valutazione del tasso di successo dei mantenitori di spazio con banda e anello prefabbricati rispetto a quelli convenzionali nei bambini con primi molari primari prematuramente perduti
Valutazione del tasso di successo dei mantenitori di spazio con banda e anello prefabbricati rispetto a quelli convenzionali nei bambini con primi molari primari perduti prematuramente Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dell'occlusione in via di sviluppo rientra saldamente nell'ambito dell'odontoiatria pediatrica, pertanto la protezione dell'integrità dell'arcata dentale e delle relazioni interarcate in caso di perdita prematura dei denti può essere garantita posizionando mantenitori di spazio. Gli apparecchi convenzionali vengono utilizzati con successo come mantenitori di spazio, anche se presentano alcuni svantaggi. La necessità di almeno due visite prima del parto, pertanto, non può essere pianificata nelle pazienti in anestesia generale. La realizzazione dell'ansa convenzionale e dell'ansa richiede un'impronta in alginato e un lavoro di laboratorio.
Negli ultimi tempi sono stati introdotti in odontoiatria dispositivi prefabbricati a banda e ad anello. Possono eventualmente superare la maggior parte delle limitazioni precedentemente menzionate dei mantenitori di spazio convenzionali. La fascia prefabbricata e il mantenitore di spazio ad anello vengono regolati e applicati in una sola visita e pertanto possono essere pianificati in pazienti in anestesia generale. Altri vantaggi includono meno tempo, maggiore soddisfazione di pazienti e genitori e nessuna attività di laboratorio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Numero di telefono: 02001060718817
- Email: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Numero di telefono: 02001001481711
- Email: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri clinici Bambini medicalmente liberi.
- Paziente e genitore mostrano cooperazione e conformità.
- Pazienti con primo molare deciduo mandibolare indicato per l'estrazione a causa di carie coronale estesa oltre ogni possibile riparazione, carie radicolare e/o terapia della polpa fallita.
- Molari singoli appena estratti unilateralmente o bilateralmente
- Perdita unilaterale o bilaterale dei molari primari prima o dopo l'eruzione del primo molare permanente
- La carie ha liberato o ripristinato i secondi molari primari mandibolari e i canini decidui nel lato dell'estrazione mantenuta durante l'intero periodo di follow-up.
Criteri radiografici
- Presenza di gemma dentaria successiva.
- Presenza di almeno 1 mm di osso sopra il germe del dente successivo
- Sui molari decidui perduti prematuramente si forma da 1/3 a meno di 2/3 della radice del successore permanente.
Criteri di esclusione:
• Bambini con abitudini parafunzionali.
- Bambini con precedenti allergie all'acciaio inossidabile.
- Successori permanenti con 2/3 delle radici formate e l'analisi dello spazio non indicano la fabbricazione del mantenitore di spazio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: mantenitore di spazio convenzionale
Le bande e gli anelli convenzionali sono stati ampiamente utilizzati con un alto tasso di successo come il modo più pratico di manutenzione dello spazio, come riportato in numerosi articoli.
Il mantenitore di spazio a banda e ad anello viene utilizzato per mantenere lo spazio per i successori dei molari primari perduti precocemente.
Ciò è dovuto alla facilità e alla praticità di fabbricazione, regolazione e riparazione di questo mantenitore di spazio, nonché alla sua capacità di continuare a funzionare fino all'eruzione del successore permanente senza interferire con la sua eruzione. La necessità di almeno due visite alla consegna, pertanto non può essere pianificato in pazienti in anestesia generale.
La realizzazione dell'ansa convenzionale e dell'ansa richiede un'impronta in alginato e un lavoro di laboratorio.
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io. Verranno prese le impronte di un'arcata completa con materiale alginato. ii. Le impronte verranno colate utilizzando il gesso entro 30 minuti dalla presa dell'impronta. iii. Ai bambini verrà dato appuntamento per l'inserimento del mantenitore di spazio. iv. Nella seconda visita verrà utilizzato l'isolamento con rullo di cotone, la cementazione verrà eseguita con vetroionomero. |
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Altro: mantenitore di spazio prefabbricato
Negli ultimi tempi sono stati introdotti in odontoiatria dispositivi prefabbricati a banda e ad anello.
Possono eventualmente superare la maggior parte delle limitazioni precedentemente menzionate dei mantenitori di spazio convenzionali.
La fascia prefabbricata e il mantenitore di spazio ad anello vengono regolati e applicati in una sola visita e pertanto possono essere pianificati in pazienti in anestesia generale.
Altri vantaggi includono meno tempo, maggiore soddisfazione di pazienti e genitori e nessuna attività di laboratorio
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io. La banda prefabbricata verrà selezionata per il dente pilastro misurando il diametro mesiodistale del dente pilastro con un calibro e sarà regolata con il diametro interno della banda prefabbricata. ii. L'ansa verrà selezionata in base allo spazio mesiodistale disponibile e alla larghezza buccolinguale del dente pilastro, la lunghezza eccessiva verrà tagliata con una pinza tagliente e verrà quindi posizionata all'interno del tubo della banda utilizzando una pinza Howe. iii. Verrà utilizzato l'isolamento con rotolo di cotone, quindi verrà cementato con vetroionomero,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo dell'apparecchio
Lasso di tempo: 0-3-9 mesi
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valutazione dei criteri di successo clinico ( • Integrità di ogni componente della banda e dell'ansa - rottura della saldatura - decementazione - frattura del moncone - conflitto dei tessuti molli ) Esame clinico da parte dell'operatore ( binario sì o no )
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0-3-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di spazio tra i denti pilastro.
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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• Variazione della distanza misurata sul modello digitale tra il punto medio mesiale del secondo molare deciduo e il punto medio distale del canino primario in mm
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0-9 mesi
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dimensione dell'arco
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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misurato ciascuno di
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0-9 mesi
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• Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante l'inserimento dell'apparecchio
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Riportato dal paziente utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 a 5 della scala del viso
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durante l'inserimento dell'apparecchio
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• Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Manualmente in base al rapporto costo-efficacia incrementale, l'unità di misura è rappresentata dalle unità finanziarie per risultato
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prefabricated space maintainer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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