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Evaluación de la tasa de éxito de mantenedores de espacio de banda y bucle prefabricados versus convencionales en niños con primeros molares primarios perdidos prematuramente

14 de agosto de 2024 actualizado por: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Evaluación de la tasa de éxito de mantenedores de espacio de banda y bucle prefabricados versus convencionales en niños con primeros molares primarios perdidos prematuramente Un ensayo clínico aleatorizado

Evaluar la eficacia clínica de los mantenedores de espacio prefabricados en comparación con los convencionales, centrándose en preservar la integridad de cada componente de las bandas y bucles, evitando el pinzamiento de los tejidos blandos y preservando las dimensiones del arco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo de la oclusión en desarrollo se encuentra firmemente dentro del alcance de la odontología pediátrica, por lo tanto, la protección de la integridad del arco dental y las relaciones entre arcos en la pérdida prematura de dientes se puede garantizar mediante la colocación de mantenedores de espacio. Los aparatos convencionales se utilizan con éxito como mantenedores de espacio, aunque tienen algunas desventajas. Por lo tanto, no se puede planificar la necesidad de al menos dos visitas al parto en pacientes bajo anestesia general. La fabricación de asas y convencionales requiere una impresión de alginato y trabajo de laboratorio.

En los últimos tiempos se han introducido en la odontología dispositivos prefabricados de banda y bucle. Posiblemente puedan superar la mayoría de las limitaciones mencionadas anteriormente de los mantenedores de espacio convencionales. El mantenedor de espacio prefabricado con banda y bucle se ajusta y aplica en una sola visita y, por lo tanto, se puede planificar en pacientes bajo anestesia general. Otras ventajas incluyen menos tiempo, más satisfacción del paciente y de los padres y sin trabajo de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clínicos Niños médicamente libres.

    • Paciente y padre que muestran cooperación y cumplimiento.
    • Pacientes con primer molar temporal mandibular indicado para extracción debido a caries coronal extensa más allá de posible reparación, caries radicular y/o terapia pulpar fallida.
    • Molares únicos recién extraídos unilateral o bilateralmente
    • Pérdida unilateral o bilateral de molares primarios antes o después de la erupción del primer molar permanente
    • Caries libres o restauradas de los segundos molares primarios mandibulares y caninos temporales en el lado de la extracción mantenidas durante todo el período de seguimiento.

Criterios radiográficos

  • Presencia de yema dental sucesiva.
  • Presencia de al menos 1 mm de hueso recubriendo el germen del diente sucesivo.
  • De 1/3 a menos de 2/3 de la raíz del sucesor permanente se forma en los molares primarios perdidos prematuramente.

Criterios de exclusión:

  • • Niños con algún hábito parafuncional.

    • Niños con alergia previa al acero inoxidable.
    • Sucesores permanentes con 2/3 de sus raíces formadas y el análisis espacial no indica la fabricación de mantenedor de espacio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: mantenedor de espacio convencional
Las bandas y bucles convencionales se han utilizado ampliamente con una alta tasa de éxito como la forma más práctica de mantenimiento del espacio, como se informa en numerosos artículos. El mantenedor de espacio de banda y bucle se utiliza para mantener el espacio para los sucesores de los primeros molares primarios perdidos. Esto se debe a la facilidad y practicidad de fabricación, ajustes y reparaciones de este mantenedor de espacio, así como a su capacidad de continuar funcionando hasta la erupción del sucesor permanente sin interferir con su erupción. La necesidad de al menos dos visitas a la entrega. por lo tanto, no se puede planificar en pacientes bajo anestesia general. La fabricación de asas y convencionales requiere una impresión de alginato y trabajo de laboratorio.

i. Se tomarán impresiones de una arcada completa con material de alginato. ii. Las impresiones se realizarán con yeso dental dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de la impresión.

III. A los niños se les dará una cita para la inserción del mantenedor de espacio. IV. En la segunda visita se utilizará aislamiento con rollo de algodón, se realizará cementación con ionómero de vidrio.

Otro: mantenedor de espacio prefabricado
En los últimos tiempos se han introducido en la odontología dispositivos prefabricados de banda y bucle. Posiblemente puedan superar la mayoría de las limitaciones mencionadas anteriormente de los mantenedores de espacio convencionales. El mantenedor de espacio prefabricado con banda y bucle se ajusta y aplica en una sola visita y, por lo tanto, se puede planificar en pacientes bajo anestesia general. Otras ventajas incluyen menos tiempo, más satisfacción del paciente y de los padres y sin trabajo de laboratorio.

i. Se seleccionará la banda prefabricada para el diente pilar midiendo el diámetro mesiodistal del diente pilar con un calibre y se ajustará con el diámetro interno de la banda prefabricada.

ii. El bucle se seleccionará en función del espacio mesiodistal disponible y el ancho vestibulolingual del diente pilar, la longitud excesiva se cortará con un alicate cortador y luego se colocará dentro del tubo de la banda con un alicate HOWE.

III. Se utilizará aislamiento con rollo de algodón, luego se cementará con ionómero de vidrio,

Otros nombres:
  • mantenedor de espacio lateral de la silla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del aparato
Periodo de tiempo: 0-3-9 mes
evaluación de los criterios de éxito clínico ( • Integridad de cada componente de la banda y el bucle - rotura de la soldadura - decementación - fractura del pilar - pinzamiento del tejido blando) Examen clínico por parte del operador (binario sí o no)
0-3-9 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de espacio entre los dientes pilares.
Periodo de tiempo: 0-9 meses
• Cambio en la distancia medida en el modelo digital entre el punto medio mesial del segundo molar temporal y el punto medio distal del canino primario en mm
0-9 meses
dimensión del arco
Periodo de tiempo: 0-9 meses

midió cada uno de

  1. Perímetro del arco medido en un modelo digital como suma del ancho del segmento incisivo, canino y molar en mm
  2. Ancho intercanino = Medido en un modelo digital desde la punta de la cúspide del canino en un lado hasta la punta de la cúspide del canino en el otro lado en mm
  3. Ancho intermolar = Medido en un modelo digital desde la fosa central del segundo molar primario de un lado hasta la fosa central del segundo molar primario del otro lado en mm
0-9 meses
• Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante la inserción del aparato
Informado por el paciente utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 a 5 en la escala facial
durante la inserción del aparato
• Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Manualmente por relación de costo de efectividad incremental, la unidad de medida son unidades financieras por resultado
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Prefabricated space maintainer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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