- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558812
Evaluación de la tasa de éxito de mantenedores de espacio de banda y bucle prefabricados versus convencionales en niños con primeros molares primarios perdidos prematuramente
Evaluación de la tasa de éxito de mantenedores de espacio de banda y bucle prefabricados versus convencionales en niños con primeros molares primarios perdidos prematuramente Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la oclusión en desarrollo se encuentra firmemente dentro del alcance de la odontología pediátrica, por lo tanto, la protección de la integridad del arco dental y las relaciones entre arcos en la pérdida prematura de dientes se puede garantizar mediante la colocación de mantenedores de espacio. Los aparatos convencionales se utilizan con éxito como mantenedores de espacio, aunque tienen algunas desventajas. Por lo tanto, no se puede planificar la necesidad de al menos dos visitas al parto en pacientes bajo anestesia general. La fabricación de asas y convencionales requiere una impresión de alginato y trabajo de laboratorio.
En los últimos tiempos se han introducido en la odontología dispositivos prefabricados de banda y bucle. Posiblemente puedan superar la mayoría de las limitaciones mencionadas anteriormente de los mantenedores de espacio convencionales. El mantenedor de espacio prefabricado con banda y bucle se ajusta y aplica en una sola visita y, por lo tanto, se puede planificar en pacientes bajo anestesia general. Otras ventajas incluyen menos tiempo, más satisfacción del paciente y de los padres y sin trabajo de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Número de teléfono: 02001060718817
- Correo electrónico: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Número de teléfono: 02001001481711
- Correo electrónico: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos Niños médicamente libres.
- Paciente y padre que muestran cooperación y cumplimiento.
- Pacientes con primer molar temporal mandibular indicado para extracción debido a caries coronal extensa más allá de posible reparación, caries radicular y/o terapia pulpar fallida.
- Molares únicos recién extraídos unilateral o bilateralmente
- Pérdida unilateral o bilateral de molares primarios antes o después de la erupción del primer molar permanente
- Caries libres o restauradas de los segundos molares primarios mandibulares y caninos temporales en el lado de la extracción mantenidas durante todo el período de seguimiento.
Criterios radiográficos
- Presencia de yema dental sucesiva.
- Presencia de al menos 1 mm de hueso recubriendo el germen del diente sucesivo.
- De 1/3 a menos de 2/3 de la raíz del sucesor permanente se forma en los molares primarios perdidos prematuramente.
Criterios de exclusión:
• Niños con algún hábito parafuncional.
- Niños con alergia previa al acero inoxidable.
- Sucesores permanentes con 2/3 de sus raíces formadas y el análisis espacial no indica la fabricación de mantenedor de espacio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mantenedor de espacio convencional
Las bandas y bucles convencionales se han utilizado ampliamente con una alta tasa de éxito como la forma más práctica de mantenimiento del espacio, como se informa en numerosos artículos.
El mantenedor de espacio de banda y bucle se utiliza para mantener el espacio para los sucesores de los primeros molares primarios perdidos.
Esto se debe a la facilidad y practicidad de fabricación, ajustes y reparaciones de este mantenedor de espacio, así como a su capacidad de continuar funcionando hasta la erupción del sucesor permanente sin interferir con su erupción. La necesidad de al menos dos visitas a la entrega. por lo tanto, no se puede planificar en pacientes bajo anestesia general.
La fabricación de asas y convencionales requiere una impresión de alginato y trabajo de laboratorio.
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i. Se tomarán impresiones de una arcada completa con material de alginato. ii. Las impresiones se realizarán con yeso dental dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de la impresión. III. A los niños se les dará una cita para la inserción del mantenedor de espacio. IV. En la segunda visita se utilizará aislamiento con rollo de algodón, se realizará cementación con ionómero de vidrio. |
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Otro: mantenedor de espacio prefabricado
En los últimos tiempos se han introducido en la odontología dispositivos prefabricados de banda y bucle.
Posiblemente puedan superar la mayoría de las limitaciones mencionadas anteriormente de los mantenedores de espacio convencionales.
El mantenedor de espacio prefabricado con banda y bucle se ajusta y aplica en una sola visita y, por lo tanto, se puede planificar en pacientes bajo anestesia general.
Otras ventajas incluyen menos tiempo, más satisfacción del paciente y de los padres y sin trabajo de laboratorio.
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i. Se seleccionará la banda prefabricada para el diente pilar midiendo el diámetro mesiodistal del diente pilar con un calibre y se ajustará con el diámetro interno de la banda prefabricada. ii. El bucle se seleccionará en función del espacio mesiodistal disponible y el ancho vestibulolingual del diente pilar, la longitud excesiva se cortará con un alicate cortador y luego se colocará dentro del tubo de la banda con un alicate HOWE. III. Se utilizará aislamiento con rollo de algodón, luego se cementará con ionómero de vidrio,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del aparato
Periodo de tiempo: 0-3-9 mes
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evaluación de los criterios de éxito clínico ( • Integridad de cada componente de la banda y el bucle - rotura de la soldadura - decementación - fractura del pilar - pinzamiento del tejido blando) Examen clínico por parte del operador (binario sí o no)
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0-3-9 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de espacio entre los dientes pilares.
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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• Cambio en la distancia medida en el modelo digital entre el punto medio mesial del segundo molar temporal y el punto medio distal del canino primario en mm
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0-9 meses
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dimensión del arco
Periodo de tiempo: 0-9 meses
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midió cada uno de
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0-9 meses
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• Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante la inserción del aparato
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Informado por el paciente utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 a 5 en la escala facial
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durante la inserción del aparato
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• Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Manualmente por relación de costo de efectividad incremental, la unidad de medida son unidades financieras por resultado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Prefabricated space maintainer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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