Evaluering af succesraten for præfabrikerede versus konventionelle bånd- og løkkepladsholdere hos børn med for tidligt mistede første primære kindtænder
Evaluering af succesraten for præfabrikerede versus konventionelle bånd- og løkkepladsholdere hos børn med for tidligt mistede første primære kindtænder Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af den udviklende okklusion ligger inden for rammerne af pædiatrisk tandpleje, derfor kan beskyttelse af tandbueintegritet og inter-bue-relationer ved for tidligt tab af tænder garanteres ved at placere pladsvedligeholdere. Konventionelle apparater bruges med succes som pladsvedligeholdelse, selvom de har nogle ulemper. Behovet for mindst to besøg til fødslen kan derfor ikke planlægges hos patienter under generel anæstesi. Fremstilling af konventionel og loop kræver et alginataftryk og laboratoriearbejde.
Præfabrikerede bånd- og løkkeanordninger er blevet introduceret til tandpleje i nyere tid. De kan muligvis overvinde de fleste af de tidligere nævnte begrænsninger for konventionelle pladsvedligeholdere. Den præfabrikerede bånd- og løkkepladsvedligeholder justeres og påføres i ét besøg og kan derfor planlægges hos patienter under generel anæstesi. Andre fordele omfatter mindre tid, mere patient- og forældretilfredshed og intet laboratoriearbejde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Telefonnummer: 02001060718817
- E-mail: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Telefonnummer: 02001001481711
- E-mail: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske kriterier Medicinsk frie børn.
- Patient og forælder viser samarbejde og compliance.
- Patienter med mandibulær første løvfældende molar indiceret til ekstraktion på grund af omfattende koronal caries ud over mulig reparation, rodcaries og/eller mislykket pulpabehandling.
- Frisk ekstraherede enkelte kindtænder ensidigt eller bilateralt
- Unilateralt eller bilateralt tab af primære kindtænder før eller efter udbruddet af den første permanente kindtand
- Caries frigjorde eller genoprettede underkæbens anden primære kindtænder og løvfældende hjørnetænder i siden af ekstraktionen vedligeholdt gennem hele opfølgningsperioden.
Radiografiske kriterier
- Tilstedeværelse af efterfølgende tandknop.
- Tilstedeværelse af mindst 1 mm knogle over den efterfølgende tandkim
- 1/3 til mindre end 2/3 af roden af den permanente efterfølger dannes til de for tidligt tabte primære kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
• Børn med eventuelle parafunktionelle vaner.
- Børn med tidligere allergi over for rustfrit stål.
- Permanente efterfølgere med 2/3 af dens rødder dannet og rumanalyse indikerer ikke fabrikationen af pladsvedligeholder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: konventionel pladsvedligeholder
Konventionelle bånd og sløjfer er blevet brugt i vid udstrækning med stor succes som den mest praktiske måde at vedligeholde pladsen på, som rapporteret i adskillige artikler.
Bånd- og løkkerumsvedligeholder bruges til at opretholde plads til efterfølgere af tidlige tabte primære kindtænder.
Dette skyldes den lette og praktiske fabrikation, justeringer og reparationer af denne pladsvedligeholder, samt dens evne til at fortsætte med at fungere indtil udbruddet af den permanente efterfølger uden at forstyrre deres udbrud. Behovet for mindst to besøg til levering, kan derfor ikke planlægges hos patienter i generel anæstesi.
Fremstilling af konventionel og loop kræver et alginataftryk og laboratoriearbejde.
|
jeg. En fuld bue Indtryk vil blive taget med alginatmateriale. ii. Aftryk vil blive hældt op med tandsten inden for 30 minutter efter aftrykstagningen. iii. Børnene vil få en aftale om pladsvedligeholdelsesindsættelse. iv. I det andet besøg, vil bomuldsrulleisolering bruge, cementering vil blive udført med glasionomer. |
|
Andet: præfabrikeret pladsvedligeholder
Præfabrikerede bånd- og løkkeanordninger er blevet introduceret til tandpleje i nyere tid.
De kan muligvis overvinde de fleste af de tidligere nævnte begrænsninger for konventionelle pladsvedligeholdere.
Den præfabrikerede bånd- og løkkepladsvedligeholder justeres og påføres i ét besøg og kan derfor planlægges hos patienter under generel anæstesi.
Andre fordele omfatter mindre tid, mere patient- og forældretilfredshed og intet laboratoriearbejde
|
jeg. Præfabrikeret bånd vil blive valgt til abutmenttanden ved at måle den mesiodistale diameter på abutmenttanden med en skydelære og vil blive justeret med den indvendige diameter af det præfabrikerede bånd. ii. Sløjfen vil blive valgt baseret på den tilgængelige mesiodistale plads og buccolinguale bredde på abutmenttanden, overdreven længde skal skæres af ved at skære en tang og derefter placeres inde i båndets rør ved hjælp af en HOWE tang. iii. Bomuldsrulle isolering vil bruge, derefter vil blive cementeret med glasionomer,
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apparatets succes
Tidsramme: 0-3-9 måneder
|
evaluering af kliniske succeskriterier ( • Integritet af hver komponent af bånd og løkke - loddenedbrud - decementering - abutmentfraktur - Blødt vævspåvirkning) Klinisk undersøgelse af operatør (binært ja eller nej)
|
0-3-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af plads mellem abutmenttænderne.
Tidsramme: 0-9 måneder
|
• Ændring i afstand målt på digitalt gips mellem det mesiale midtpunkt af den anden løvfældende molar og det distale midtpunkt af den primære hund i mm
|
0-9 måneder
|
|
bue dimension
Tidsramme: 0-9 måneder
|
målt hver af
|
0-9 måneder
|
|
• Patienttilfredshed
Tidsramme: under indsættelse af apparatet
|
Patientrapporteret ved hjælp af 5-punkts Likert-skala fra 1-5 ansigtsskala
|
under indsættelse af apparatet
|
|
• Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Manuelt ved inkrementel effektivitet omkostningsforhold, måleenhed er finansielle enheder pr. resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Prefabricated space maintainer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .