- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06558812
Evaluatie van het succespercentage van geprefabriceerde versus conventionele band- en lusruimtehouders bij kinderen met voortijdig verloren eerste primaire kiezen
Evaluatie van het succespercentage van geprefabriceerde versus conventionele band- en lusruimtehouders bij kinderen met voortijdig verloren eerste primaire kiezen Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van de zich ontwikkelende occlusie valt stevig binnen de reikwijdte van de kindertandheelkunde. Daarom kan de bescherming van de integriteit van de tandboog en de relaties tussen de tandbogen bij voortijdig verlies van tanden worden gegarandeerd door het plaatsen van ruimtebewaarders. Conventionele apparaten worden met succes gebruikt om de ruimte te behouden, hoewel ze enkele nadelen hebben. De noodzaak van ten minste twee bezoeken vóór de bevalling kan daarom niet worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie. De vervaardiging van conventionele en lus vereist een alginaatafdruk en laboratoriumwerk.
Geprefabriceerde band- en lusapparaten zijn de laatste tijd in de tandheelkunde geïntroduceerd. Ze kunnen mogelijk de meeste van de eerder genoemde beperkingen van conventionele ruimtebeheerders overwinnen. De geprefabriceerde band- en lusruimtehouder wordt in één bezoek aangepast en aangebracht en kan daarom worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie. Andere voordelen zijn onder meer minder tijd, meer tevredenheid van patiënten en ouders, en geen laboratoriumwerk
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Telefoonnummer: 02001060718817
- E-mail: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Telefoonnummer: 02001001481711
- E-mail: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische criteria Medisch vrije kinderen.
- Patiënt en ouder tonen samenwerking en meegaandheid.
- Patiënten met een eerste melkmolaar in de onderkaak zijn geïndiceerd voor extractie vanwege uitgebreide coronale cariës die niet meer te repareren is, wortelcariës en/of mislukte pulpatherapie.
- Vers geëxtraheerde enkele kiezen, eenzijdig of bilateraal
- Eenzijdig of bilateraal verlies van melkkiezen vóór of na het doorbreken van de eerste blijvende kies
- Cariësvrije of herstelde de mandibulaire tweede melkmolaren en melkhoektanden in de zijkant van de extractie, behouden gedurende de gehele follow-upperiode.
Radiografische criteria
- Aanwezigheid van een succedane tandknop.
- Aanwezigheid van minimaal 1 mm bot dat over de opeenvolgende tandkiemen ligt
- Van de voortijdig verloren melkmolaren wordt 1/3 tot minder dan 2/3 van de wortel van de blijvende opvolger gevormd.
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met parafunctionele gewoonten.
- Kinderen met eerdere allergieën voor roestvrij staal.
- Permanente opvolgers waarbij 2/3 van de wortels is gevormd en ruimteanalyse duidt niet op de vervaardiging van een ruimtebewaarder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conventionele ruimtebewaarder
Conventionele banden en lussen worden op grote schaal met veel succes gebruikt als de meest praktische manier van ruimteonderhoud, zoals gerapporteerd in talrijke artikelen.
Band- en lusruimteonderhouder wordt gebruikt om ruimte vrij te houden voor opvolgers van vroeg verloren melkmolaren.
Dit komt door het gemak en de bruikbaarheid van de fabricage, aanpassingen en reparaties van deze ruimtebeheerder, evenals het vermogen om te blijven functioneren tot de uitbarsting van de permanente opvolger zonder de uitbarsting ervan te verstoren. De noodzaak van minstens twee bezoeken aan de oplevering, kan daarom niet worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie.
De vervaardiging van conventionele en lus vereist een alginaatafdruk en laboratoriumwerk.
|
i. Een volledige boog Er worden afdrukken gemaakt met alginaatmateriaal. ii. De afdrukken worden binnen 30 minuten na het maken van de afdruk met tandsteen uitgegoten. iii. De kinderen krijgen een afspraak voor het plaatsen van een ruimtewachter. iv. Bij het tweede bezoek zal gebruik worden gemaakt van katoenrolisolatie en zal cementatie worden uitgevoerd met glasionomeer. |
|
Ander: geprefabriceerde ruimtebewaarder
Geprefabriceerde band- en lusapparaten zijn de laatste tijd in de tandheelkunde geïntroduceerd.
Ze kunnen mogelijk de meeste van de eerder genoemde beperkingen van conventionele ruimtebeheerders overwinnen.
De geprefabriceerde band- en lusruimtehouder wordt in één bezoek aangepast en aangebracht en kan daarom worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie.
Andere voordelen zijn onder meer minder tijd, meer tevredenheid van patiënten en ouders, en geen laboratoriumwerk
|
i. Voor de abutmenttand wordt een geprefabriceerde band geselecteerd door de mesiodistale diameter van de abutmenttand te meten met een schuifmaat en aangepast aan de interne diameter van de geprefabriceerde band. ii. De lus wordt geselecteerd op basis van de beschikbare mesiodistale ruimte en de buccolinguale breedte van de abutmenttand, overmatige lengte wordt afgesneden met een kniptang en wordt vervolgens in de buis van de band geplaatst met behulp van een HOWE-tang. iii. Er wordt gebruik gemaakt van wattenrolisolatie en vervolgens gecementeerd met glasionomeer,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van het apparaat
Tijdsspanne: 0-3-9 maand
|
evaluatie van klinische succescriteria ( • Integriteit van elke component van band en lus - afbraak van soldeer - decementatie - breuk van het abutment - botsing met zacht weefsel) Klinisch onderzoek door operator ( binair ja of nee )
|
0-3-9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimteverlies tussen de abutmenttanden.
Tijdsspanne: 0-9 maand
|
• Verandering in afstand gemeten op digitale cast tussen het mesiale middelpunt van de tweede melkmolaar en het distale middelpunt van de primaire hoektand in mm
|
0-9 maand
|
|
boog afmeting
Tijdsspanne: 0-9 maand
|
elk van gemeten
|
0-9 maand
|
|
• Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van het apparaat
|
Patiëntgerapporteerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1-5 gezichtsschaal
|
tijdens het plaatsen van het apparaat
|
|
• Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Handmatig, op basis van de incrementele effectiviteitskostenratio, is de meeteenheid de financiële eenheid per resultaat
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Prefabricated space maintainer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .