Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het succespercentage van geprefabriceerde versus conventionele band- en lusruimtehouders bij kinderen met voortijdig verloren eerste primaire kiezen

14 augustus 2024 bijgewerkt door: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Evaluatie van het succespercentage van geprefabriceerde versus conventionele band- en lusruimtehouders bij kinderen met voortijdig verloren eerste primaire kiezen Een gerandomiseerde klinische studie

Om de klinische werkzaamheid van geprefabriceerde ruimtebewaarders te beoordelen in vergelijking met conventionele ruimtebewaarders, waarbij de nadruk ligt op het behoud van de integriteit van elk onderdeel van banden en lussen, het vermijden van botsingen met zacht weefsel en het behoud van de afmetingen van de boog.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van de zich ontwikkelende occlusie valt stevig binnen de reikwijdte van de kindertandheelkunde. Daarom kan de bescherming van de integriteit van de tandboog en de relaties tussen de tandbogen bij voortijdig verlies van tanden worden gegarandeerd door het plaatsen van ruimtebewaarders. Conventionele apparaten worden met succes gebruikt om de ruimte te behouden, hoewel ze enkele nadelen hebben. De noodzaak van ten minste twee bezoeken vóór de bevalling kan daarom niet worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie. De vervaardiging van conventionele en lus vereist een alginaatafdruk en laboratoriumwerk.

Geprefabriceerde band- en lusapparaten zijn de laatste tijd in de tandheelkunde geïntroduceerd. Ze kunnen mogelijk de meeste van de eerder genoemde beperkingen van conventionele ruimtebeheerders overwinnen. De geprefabriceerde band- en lusruimtehouder wordt in één bezoek aangepast en aangebracht en kan daarom worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie. Andere voordelen zijn onder meer minder tijd, meer tevredenheid van patiënten en ouders, en geen laboratoriumwerk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische criteria Medisch vrije kinderen.

    • Patiënt en ouder tonen samenwerking en meegaandheid.
    • Patiënten met een eerste melkmolaar in de onderkaak zijn geïndiceerd voor extractie vanwege uitgebreide coronale cariës die niet meer te repareren is, wortelcariës en/of mislukte pulpatherapie.
    • Vers geëxtraheerde enkele kiezen, eenzijdig of bilateraal
    • Eenzijdig of bilateraal verlies van melkkiezen vóór of na het doorbreken van de eerste blijvende kies
    • Cariësvrije of herstelde de mandibulaire tweede melkmolaren en melkhoektanden in de zijkant van de extractie, behouden gedurende de gehele follow-upperiode.

Radiografische criteria

  • Aanwezigheid van een succedane tandknop.
  • Aanwezigheid van minimaal 1 mm bot dat over de opeenvolgende tandkiemen ligt
  • Van de voortijdig verloren melkmolaren wordt 1/3 tot minder dan 2/3 van de wortel van de blijvende opvolger gevormd.

Uitsluitingscriteria:

  • • Kinderen met parafunctionele gewoonten.

    • Kinderen met eerdere allergieën voor roestvrij staal.
    • Permanente opvolgers waarbij 2/3 van de wortels is gevormd en ruimteanalyse duidt niet op de vervaardiging van een ruimtebewaarder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: conventionele ruimtebewaarder
Conventionele banden en lussen worden op grote schaal met veel succes gebruikt als de meest praktische manier van ruimteonderhoud, zoals gerapporteerd in talrijke artikelen. Band- en lusruimteonderhouder wordt gebruikt om ruimte vrij te houden voor opvolgers van vroeg verloren melkmolaren. Dit komt door het gemak en de bruikbaarheid van de fabricage, aanpassingen en reparaties van deze ruimtebeheerder, evenals het vermogen om te blijven functioneren tot de uitbarsting van de permanente opvolger zonder de uitbarsting ervan te verstoren. De noodzaak van minstens twee bezoeken aan de oplevering, kan daarom niet worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie. De vervaardiging van conventionele en lus vereist een alginaatafdruk en laboratoriumwerk.

i. Een volledige boog Er worden afdrukken gemaakt met alginaatmateriaal. ii. De afdrukken worden binnen 30 minuten na het maken van de afdruk met tandsteen uitgegoten.

iii. De kinderen krijgen een afspraak voor het plaatsen van een ruimtewachter. iv. Bij het tweede bezoek zal gebruik worden gemaakt van katoenrolisolatie en zal cementatie worden uitgevoerd met glasionomeer.

Ander: geprefabriceerde ruimtebewaarder
Geprefabriceerde band- en lusapparaten zijn de laatste tijd in de tandheelkunde geïntroduceerd. Ze kunnen mogelijk de meeste van de eerder genoemde beperkingen van conventionele ruimtebeheerders overwinnen. De geprefabriceerde band- en lusruimtehouder wordt in één bezoek aangepast en aangebracht en kan daarom worden gepland bij patiënten onder algemene anesthesie. Andere voordelen zijn onder meer minder tijd, meer tevredenheid van patiënten en ouders, en geen laboratoriumwerk

i. Voor de abutmenttand wordt een geprefabriceerde band geselecteerd door de mesiodistale diameter van de abutmenttand te meten met een schuifmaat en aangepast aan de interne diameter van de geprefabriceerde band.

ii. De lus wordt geselecteerd op basis van de beschikbare mesiodistale ruimte en de buccolinguale breedte van de abutmenttand, overmatige lengte wordt afgesneden met een kniptang en wordt vervolgens in de buis van de band geplaatst met behulp van een HOWE-tang.

iii. Er wordt gebruik gemaakt van wattenrolisolatie en vervolgens gecementeerd met glasionomeer,

Andere namen:
  • ruimtebewaarder aan de zijkant van de stoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van het apparaat
Tijdsspanne: 0-3-9 maand
evaluatie van klinische succescriteria ( • Integriteit van elke component van band en lus - afbraak van soldeer - decementatie - breuk van het abutment - botsing met zacht weefsel) Klinisch onderzoek door operator ( binair ja of nee )
0-3-9 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimteverlies tussen de abutmenttanden.
Tijdsspanne: 0-9 maand
• Verandering in afstand gemeten op digitale cast tussen het mesiale middelpunt van de tweede melkmolaar en het distale middelpunt van de primaire hoektand in mm
0-9 maand
boog afmeting
Tijdsspanne: 0-9 maand

elk van gemeten

  1. De omtrek van de boog wordt gemeten op een digitale afdruk als de som van de snijtand-, hoektand- en kiessegmentbreedte in mm
  2. Breedte tussen de honden = Gemeten op een digitale afdruk van de punt van de hoektand aan de ene kant tot de punt van de hoektand aan de andere kant in mm
  3. Intermolaarbreedte = Gemeten op een digitale afdruk van de centrale fossa van de tweede melkmolaar aan de ene kant tot de centrale fossa van de tweede melkmolaar aan de andere kant in mm
0-9 maand
• Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van het apparaat
Patiëntgerapporteerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1-5 gezichtsschaal
tijdens het plaatsen van het apparaat
• Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Handmatig, op basis van de incrementele effectiviteitskostenratio, is de meeteenheid de financiële eenheid per resultaat
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Prefabricated space maintainer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren