- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558812
Bewertung der Erfolgsrate von vorgefertigten im Vergleich zu herkömmlichen Band- und Schlaufenraumhaltern bei Kindern mit vorzeitig verlorenen ersten Milchmolaren
Bewertung der Erfolgsrate von vorgefertigten im Vergleich zu herkömmlichen Band- und Schlaufenraumhaltern bei Kindern mit vorzeitig verlorenen ersten primären Molaren. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der sich entwickelnden Okklusion liegt fest im Bereich der Kinderzahnheilkunde, daher kann der Schutz der Zahnbogenintegrität und der Beziehungen zwischen den Zahnbögen bei vorzeitigem Zahnverlust durch die Platzierung von Platzhaltern gewährleistet werden. Herkömmliche Apparaturen werden als Platzhalter erfolgreich eingesetzt, haben jedoch einige Nachteile. Die Notwendigkeit von mindestens zwei Terminen bis zur Entbindung ist daher bei Patienten unter Vollnarkose nicht planbar. Die Herstellung von konventioneller Form und Schlinge erfordert einen Alginatabdruck und Laborarbeiten.
Vorgefertigte Band- und Schlaufengeräte wurden in jüngster Zeit in der Zahnheilkunde eingeführt. Sie können möglicherweise die meisten der zuvor genannten Einschränkungen herkömmlicher Platzhalter überwinden. Der vorgefertigte Band- und Schlaufenraumhalter wird in einem Besuch angepasst und angelegt und kann daher bei Patienten unter Vollnarkose geplant werden. Zu den weiteren Vorteilen gehören weniger Zeitaufwand, höhere Patienten- und Elternzufriedenheit und keine Laborarbeit
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Telefonnummer: 02001060718817
- E-Mail: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Telefonnummer: 02001001481711
- E-Mail: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Kriterien Medizinisch freie Kinder.
- Patient und Eltern zeigen Kooperation und Compliance.
- Patienten mit einem ersten Milchmolaren des Unterkiefers, bei denen eine Extraktion aufgrund ausgedehnter koronarer Karies, die nicht mehr repariert werden kann, Wurzelkaries und/oder fehlgeschlagener Pulpatherapie angezeigt ist.
- Frisch extrahierte einzelne Molaren einseitig oder beidseitig
- Einseitiger oder beidseitiger Verlust der Milchmolaren vor oder nach dem Durchbruch des ersten bleibenden Molaren
- Die zweiten Milchzähne des Unterkiefers und die Milcheckzähne auf der Seite der Extraktion wurden während der gesamten Nachbeobachtungszeit von Karies befreit oder wiederhergestellt.
Radiologische Kriterien
- Vorhandensein einer nachfolgenden Zahnknospe.
- Vorhandensein von mindestens 1 mm Knochen über dem nachfolgenden Zahnkeim
- 1/3 bis weniger als 2/3 der Wurzel des bleibenden Nachfolgers wird auf den vorzeitig verlorenen Milchmolaren gebildet.
Ausschlusskriterien:
• Kinder mit parafunktionellen Gewohnheiten.
- Kinder mit früheren Allergien gegen Edelstahl.
- Permanente Nachfolger, bei denen 2/3 der Wurzeln gebildet sind und die Raumanalyse nicht auf die Herstellung von Raumerhaltern schließen lässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: herkömmlicher Platzhalter
Herkömmliche Bänder und Schlaufen werden weithin und mit großer Erfolgsquote als praktischste Methode zur Raumpflege eingesetzt, wie in zahlreichen Artikeln berichtet wird.
Der Platzhalter für Bänder und Schlaufen wird verwendet, um Platz für die Nachfolger früh verlorener Milchmolaren zu erhalten.
Dies liegt an der einfachen und praktischen Herstellung, Anpassung und Reparatur dieses Platzhalters sowie an seiner Fähigkeit, bis zum Ausbruch des permanenten Nachfolgers weiter zu funktionieren, ohne dessen Ausbruch zu beeinträchtigen. Die Notwendigkeit von mindestens zwei Besuchen bei der Lieferung, ist daher bei Patienten unter Vollnarkose nicht planbar.
Die Herstellung von konventioneller Form und Schlinge erfordert einen Alginatabdruck und Laborarbeiten.
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ich. Es werden Abdrücke des gesamten Zahnbogens mit Alginatmaterial genommen. ii. Die Abdrücke werden innerhalb von 30 Minuten nach der Abdrucknahme mit Dentalgips ausgegossen. iii. Den Kindern wird ein Termin zum Platzhaltereinsatz zugeteilt. iv. Beim zweiten Besuch wird eine Watterollenisolierung verwendet, die Zementierung erfolgt mit Glasionomer. |
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Sonstiges: vorgefertigter Platzhalter
Vorgefertigte Band- und Schlaufengeräte wurden in jüngster Zeit in der Zahnheilkunde eingeführt.
Sie können möglicherweise die meisten der zuvor genannten Einschränkungen herkömmlicher Platzhalter überwinden.
Der vorgefertigte Band- und Schlaufenraumhalter wird in einem Besuch angepasst und angelegt und kann daher bei Patienten unter Vollnarkose geplant werden.
Zu den weiteren Vorteilen gehören weniger Zeitaufwand, höhere Patienten- und Elternzufriedenheit und keine Laborarbeit
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ich. Für den Pfeilerzahn wird ein vorgefertigtes Band ausgewählt, indem der mesiodistale Durchmesser des Pfeilerzahns mit einem Messschieber gemessen und an den Innendurchmesser des vorgefertigten Bands angepasst wird. ii. Die Schlaufe wird basierend auf dem verfügbaren mesiodistalen Raum und der bukkolingualen Breite des Pfeilerzahns ausgewählt, überschüssige Länge wird mit einer Schneidezange abgeschnitten und dann mit einer HOWE-Zange im Rohr des Bandes platziert. iii. Es wird eine Watterollenisolierung verwendet, die dann mit Glasionomer zementiert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 0-3-9 Monate
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Bewertung der klinischen Erfolgskriterien ( • Integrität jeder Komponente von Band und Schlaufe – Lötabbau – Dezementierung – Abutmentbruch – Weichteilimpingement) Klinische Untersuchung durch den Bediener (binär ja oder nein)
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0-3-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Platzverlust zwischen den Pfeilerzähnen.
Zeitfenster: 0-9 Monate
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• Änderung des auf dem digitalen Abdruck gemessenen Abstands zwischen dem mesialen Mittelpunkt des zweiten Milchmolaren und dem distalen Mittelpunkt des Milcheckzahns in mm
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0-9 Monate
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Bogendimension
Zeitfenster: 0-9 Monate
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jeweils gemessen
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0-9 Monate
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• Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: beim Einsetzen des Geräts
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Vom Patienten berichtet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 Gesichtsskalen
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beim Einsetzen des Geräts
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• Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
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Manuell durch inkrementelles Effektivitäts-Kostenverhältnis, Maßeinheit sind Finanzeinheiten pro Ergebnis
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Prefabricated space maintainer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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