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Bewertung der Erfolgsrate von vorgefertigten im Vergleich zu herkömmlichen Band- und Schlaufenraumhaltern bei Kindern mit vorzeitig verlorenen ersten Milchmolaren

14. August 2024 aktualisiert von: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Bewertung der Erfolgsrate von vorgefertigten im Vergleich zu herkömmlichen Band- und Schlaufenraumhaltern bei Kindern mit vorzeitig verlorenen ersten primären Molaren. Eine randomisierte klinische Studie

Beurteilung der klinischen Wirksamkeit vorgefertigter Platzhalter im Vergleich zu herkömmlichen, wobei der Schwerpunkt auf der Wahrung der Integrität jeder Komponente von Bändern und Schlaufen, der Vermeidung von Weichteilbeeinträchtigungen sowie der Erhaltung der Bogendimensionen liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der sich entwickelnden Okklusion liegt fest im Bereich der Kinderzahnheilkunde, daher kann der Schutz der Zahnbogenintegrität und der Beziehungen zwischen den Zahnbögen bei vorzeitigem Zahnverlust durch die Platzierung von Platzhaltern gewährleistet werden. Herkömmliche Apparaturen werden als Platzhalter erfolgreich eingesetzt, haben jedoch einige Nachteile. Die Notwendigkeit von mindestens zwei Terminen bis zur Entbindung ist daher bei Patienten unter Vollnarkose nicht planbar. Die Herstellung von konventioneller Form und Schlinge erfordert einen Alginatabdruck und Laborarbeiten.

Vorgefertigte Band- und Schlaufengeräte wurden in jüngster Zeit in der Zahnheilkunde eingeführt. Sie können möglicherweise die meisten der zuvor genannten Einschränkungen herkömmlicher Platzhalter überwinden. Der vorgefertigte Band- und Schlaufenraumhalter wird in einem Besuch angepasst und angelegt und kann daher bei Patienten unter Vollnarkose geplant werden. Zu den weiteren Vorteilen gehören weniger Zeitaufwand, höhere Patienten- und Elternzufriedenheit und keine Laborarbeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien Medizinisch freie Kinder.

    • Patient und Eltern zeigen Kooperation und Compliance.
    • Patienten mit einem ersten Milchmolaren des Unterkiefers, bei denen eine Extraktion aufgrund ausgedehnter koronarer Karies, die nicht mehr repariert werden kann, Wurzelkaries und/oder fehlgeschlagener Pulpatherapie angezeigt ist.
    • Frisch extrahierte einzelne Molaren einseitig oder beidseitig
    • Einseitiger oder beidseitiger Verlust der Milchmolaren vor oder nach dem Durchbruch des ersten bleibenden Molaren
    • Die zweiten Milchzähne des Unterkiefers und die Milcheckzähne auf der Seite der Extraktion wurden während der gesamten Nachbeobachtungszeit von Karies befreit oder wiederhergestellt.

Radiologische Kriterien

  • Vorhandensein einer nachfolgenden Zahnknospe.
  • Vorhandensein von mindestens 1 mm Knochen über dem nachfolgenden Zahnkeim
  • 1/3 bis weniger als 2/3 der Wurzel des bleibenden Nachfolgers wird auf den vorzeitig verlorenen Milchmolaren gebildet.

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder mit parafunktionellen Gewohnheiten.

    • Kinder mit früheren Allergien gegen Edelstahl.
    • Permanente Nachfolger, bei denen 2/3 der Wurzeln gebildet sind und die Raumanalyse nicht auf die Herstellung von Raumerhaltern schließen lässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: herkömmlicher Platzhalter
Herkömmliche Bänder und Schlaufen werden weithin und mit großer Erfolgsquote als praktischste Methode zur Raumpflege eingesetzt, wie in zahlreichen Artikeln berichtet wird. Der Platzhalter für Bänder und Schlaufen wird verwendet, um Platz für die Nachfolger früh verlorener Milchmolaren zu erhalten. Dies liegt an der einfachen und praktischen Herstellung, Anpassung und Reparatur dieses Platzhalters sowie an seiner Fähigkeit, bis zum Ausbruch des permanenten Nachfolgers weiter zu funktionieren, ohne dessen Ausbruch zu beeinträchtigen. Die Notwendigkeit von mindestens zwei Besuchen bei der Lieferung, ist daher bei Patienten unter Vollnarkose nicht planbar. Die Herstellung von konventioneller Form und Schlinge erfordert einen Alginatabdruck und Laborarbeiten.

ich. Es werden Abdrücke des gesamten Zahnbogens mit Alginatmaterial genommen. ii. Die Abdrücke werden innerhalb von 30 Minuten nach der Abdrucknahme mit Dentalgips ausgegossen.

iii. Den Kindern wird ein Termin zum Platzhaltereinsatz zugeteilt. iv. Beim zweiten Besuch wird eine Watterollenisolierung verwendet, die Zementierung erfolgt mit Glasionomer.

Sonstiges: vorgefertigter Platzhalter
Vorgefertigte Band- und Schlaufengeräte wurden in jüngster Zeit in der Zahnheilkunde eingeführt. Sie können möglicherweise die meisten der zuvor genannten Einschränkungen herkömmlicher Platzhalter überwinden. Der vorgefertigte Band- und Schlaufenraumhalter wird in einem Besuch angepasst und angelegt und kann daher bei Patienten unter Vollnarkose geplant werden. Zu den weiteren Vorteilen gehören weniger Zeitaufwand, höhere Patienten- und Elternzufriedenheit und keine Laborarbeit

ich. Für den Pfeilerzahn wird ein vorgefertigtes Band ausgewählt, indem der mesiodistale Durchmesser des Pfeilerzahns mit einem Messschieber gemessen und an den Innendurchmesser des vorgefertigten Bands angepasst wird.

ii. Die Schlaufe wird basierend auf dem verfügbaren mesiodistalen Raum und der bukkolingualen Breite des Pfeilerzahns ausgewählt, überschüssige Länge wird mit einer Schneidezange abgeschnitten und dann mit einer HOWE-Zange im Rohr des Bandes platziert.

iii. Es wird eine Watterollenisolierung verwendet, die dann mit Glasionomer zementiert wird.

Andere Namen:
  • Platzhalter auf der Stuhlseite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 0-3-9 Monate
Bewertung der klinischen Erfolgskriterien ( • Integrität jeder Komponente von Band und Schlaufe – Lötabbau – Dezementierung – Abutmentbruch – Weichteilimpingement) Klinische Untersuchung durch den Bediener (binär ja oder nein)
0-3-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzverlust zwischen den Pfeilerzähnen.
Zeitfenster: 0-9 Monate
• Änderung des auf dem digitalen Abdruck gemessenen Abstands zwischen dem mesialen Mittelpunkt des zweiten Milchmolaren und dem distalen Mittelpunkt des Milcheckzahns in mm
0-9 Monate
Bogendimension
Zeitfenster: 0-9 Monate

jeweils gemessen

  1. Der Bogenumfang wird auf einem digitalen Abdruck als Summe der Segmentbreiten von Schneidezahn, Eckzahn und Backenzahn in mm gemessen
  2. Breite zwischen den Eckzähnen = Gemessen auf einem digitalen Abdruck von der Höckerspitze des Eckzahns auf der einen Seite bis zur Höckerspitze des Eckzahns auf der anderen Seite in mm
  3. Intermolarenbreite = Gemessen auf einem digitalen Abdruck von der zentralen Fossa des zweiten primären Molaren auf der einen Seite bis zur zentralen Fossa des zweiten primären Molaren auf der anderen Seite in mm
0-9 Monate
• Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: beim Einsetzen des Geräts
Vom Patienten berichtet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 Gesichtsskalen
beim Einsetzen des Geräts
• Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Manuell durch inkrementelles Effektivitäts-Kostenverhältnis, Maßeinheit sind Finanzeinheiten pro Ergebnis
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prefabricated space maintainer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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