- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558812
Avaliação da taxa de sucesso de mantenedores de espaço de banda e loop pré-fabricados versus convencionais em crianças com primeiros molares primários perdidos prematuramente
Avaliação da taxa de sucesso de mantenedores de espaço de banda e loop pré-fabricados versus convencionais em crianças com primeiros molares primários perdidos prematuramente Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da oclusão em desenvolvimento está firmemente no âmbito da odontopediatria, portanto, a proteção da integridade da arcada dentária e das relações interarcadas na perda prematura de dentes pode ser garantida pela colocação de mantenedores de espaço. Aparelhos convencionais são utilizados com sucesso como mantenedores de espaço, embora apresentem algumas desvantagens. A necessidade de pelo menos duas consultas antes do parto, portanto, não pode ser planejada em pacientes sob anestesia geral. A fabricação convencional e em loop requer uma impressão de alginato e trabalho de laboratório.
Dispositivos pré-fabricados de banda e laço foram introduzidos na odontologia recentemente. Eles podem possivelmente superar a maioria das limitações mencionadas anteriormente dos mantenedores de espaço convencionais. O mantenedor de espaço de banda e alça pré-fabricado é ajustado e aplicado em uma única consulta e, portanto, pode ser planejado em pacientes sob anestesia geral. Outras vantagens incluem menos tempo, mais satisfação do paciente e dos pais e nenhum trabalho de laboratório
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: amal fathi mahmoud sakr sakr
- Número de telefone: 02001060718817
- E-mail: amal.fathy@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dr.Sherif Bahgat El Tawil El Tawil, professor
- Número de telefone: 02001001481711
- E-mail: Sherif.eltaweil@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios clínicos Crianças medicamente livres.
- Paciente e pai demonstrando cooperação e conformidade.
- Pacientes com primeiro molar decíduo inferior indicado para extração devido a cárie coronal extensa sem possibilidade de reparo, cárie radicular e/ou falha na terapia pulpar.
- Molares individuais recém-extraídos unilateralmente ou bilateralmente
- Perda unilateral ou bilateral de molares decíduos antes ou depois da erupção do primeiro molar permanente
- Cárie livre ou restaurada nos segundos molares decíduos inferiores e caninos decíduos no lado da extração mantida durante todo o período de acompanhamento.
Critérios radiográficos
- Presença de broto dentário sucessivo.
- Presença de pelo menos 1 mm de osso sobrejacente ao germe dentário sucessor
- 1/3 a menos de 2/3 da raiz do sucessor permanente é formada nos molares decíduos perdidos prematuramente.
Critérios de exclusão:
• Crianças com algum hábito parafuncional.
- Crianças com alergias anteriores ao aço inoxidável.
- Sucessores permanentes com 2/3 de suas raízes formadas e a análise do espaço não indica a fabricação de mantenedor de espaço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: mantenedor de espaço convencional
Bandas e laços convencionais têm sido amplamente utilizados com alto índice de sucesso como a forma mais prática de manutenção de espaço, conforme relatado em vários artigos.
O mantenedor de espaço de banda e loop é usado para manter espaço para sucessores de molares decíduos perdidos precocemente.
Isto se deve à facilidade e praticidade de fabricação, ajustes e reparos deste mantenedor de espaço, bem como à sua capacidade de continuar funcionando até a erupção do sucessor permanente sem interferir na sua erupção. portanto, não pode ser planejado em pacientes sob anestesia geral.
A fabricação convencional e em loop requer uma impressão de alginato e trabalho de laboratório.
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eu. Um arco completo. As impressões serão feitas com material alginato. ii. As impressões serão feitas com gesso dental dentro de 30 minutos após a moldagem. iii. As crianças receberão agendamento para inserção de mantenedor de espaço. 4. Na segunda visita será utilizado isolamento com rolo de algodão, a cimentação será realizada com ionômero de vidro. |
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Outro: mantenedor de espaço pré-fabricado
Dispositivos pré-fabricados de banda e laço foram introduzidos na odontologia recentemente.
Eles podem possivelmente superar a maioria das limitações mencionadas anteriormente dos mantenedores de espaço convencionais.
O mantenedor de espaço de banda e alça pré-fabricado é ajustado e aplicado em uma única consulta e, portanto, pode ser planejado em pacientes sob anestesia geral.
Outras vantagens incluem menos tempo, mais satisfação do paciente e dos pais e nenhum trabalho de laboratório
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eu. A banda pré-fabricada será selecionada para o dente pilar medindo o diâmetro mesiodistal do dente pilar com um paquímetro e será ajustada com o diâmetro interno da banda pré-fabricada. ii. A alça será selecionada com base no espaço mesiodistal disponível e na largura vestíbulo-lingual do dente pilar, o comprimento excessivo será cortado com um alicate cortante e colocado dentro do tubo da banda com um alicate HOWE. iii. Será utilizado isolamento de rolo de algodão, em seguida será cimentado com ionômero de vidro,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do aparelho
Prazo: 0-3-9 meses
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avaliação dos critérios de sucesso clínico ( • Integridade de cada componente da banda e do laço - ruptura da solda - descimentação - fratura do pilar - impacto de tecidos moles) Exame clínico por operador (binário sim ou não)
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0-3-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de espaço entre os dentes pilares.
Prazo: 0-9 meses
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• Alteração na distância medida no modelo digital entre o ponto médio mesial do segundo molar decíduo e o ponto médio distal do canino decíduo em mm
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0-9 meses
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dimensão do arco
Prazo: 0-9 meses
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mediu cada um
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0-9 meses
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• Satisfação do paciente
Prazo: durante a inserção do aparelho
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Relatado pelo paciente usando escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 a 5 escala facial
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durante a inserção do aparelho
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• Eficácia de custos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Manualmente por índice de custo de eficácia incremental, a unidade de medida são unidades financeiras por resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tahririan D, Safaripour M, Eshghi A, Bonyadian AH. Comparison of the longevity of prefabricated and conventional band and loops in children's primary teeth. Dent Res J (Isfahan). 2019 Nov 12;16(6):428-434. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Tyagi M, Rana V, Srivastava N, Kaushik N, Moirangthem E, Gaur V. Comparison of the Conventional Band and Loop Space Maintainers with Modified Space Maintainers: A Split-mouth Randomized Clinical Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2021;14(Suppl 1):S63-S68. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2046.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Prefabricated space maintainer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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