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Avaliação da taxa de sucesso de mantenedores de espaço de banda e loop pré-fabricados versus convencionais em crianças com primeiros molares primários perdidos prematuramente

14 de agosto de 2024 atualizado por: amal fathy mahmoud mohammed elsayed saker, Cairo University

Avaliação da taxa de sucesso de mantenedores de espaço de banda e loop pré-fabricados versus convencionais em crianças com primeiros molares primários perdidos prematuramente Um ensaio clínico randomizado

Avaliar a eficácia clínica dos mantenedores de espaço pré-fabricados em comparação aos convencionais, com foco na preservação da integridade de cada componente das bandas e alças, na prevenção do impacto dos tecidos moles, bem como na preservação das dimensões do arco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da oclusão em desenvolvimento está firmemente no âmbito da odontopediatria, portanto, a proteção da integridade da arcada dentária e das relações interarcadas na perda prematura de dentes pode ser garantida pela colocação de mantenedores de espaço. Aparelhos convencionais são utilizados com sucesso como mantenedores de espaço, embora apresentem algumas desvantagens. A necessidade de pelo menos duas consultas antes do parto, portanto, não pode ser planejada em pacientes sob anestesia geral. A fabricação convencional e em loop requer uma impressão de alginato e trabalho de laboratório.

Dispositivos pré-fabricados de banda e laço foram introduzidos na odontologia recentemente. Eles podem possivelmente superar a maioria das limitações mencionadas anteriormente dos mantenedores de espaço convencionais. O mantenedor de espaço de banda e alça pré-fabricado é ajustado e aplicado em uma única consulta e, portanto, pode ser planejado em pacientes sob anestesia geral. Outras vantagens incluem menos tempo, mais satisfação do paciente e dos pais e nenhum trabalho de laboratório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios clínicos Crianças medicamente livres.

    • Paciente e pai demonstrando cooperação e conformidade.
    • Pacientes com primeiro molar decíduo inferior indicado para extração devido a cárie coronal extensa sem possibilidade de reparo, cárie radicular e/ou falha na terapia pulpar.
    • Molares individuais recém-extraídos unilateralmente ou bilateralmente
    • Perda unilateral ou bilateral de molares decíduos antes ou depois da erupção do primeiro molar permanente
    • Cárie livre ou restaurada nos segundos molares decíduos inferiores e caninos decíduos no lado da extração mantida durante todo o período de acompanhamento.

Critérios radiográficos

  • Presença de broto dentário sucessivo.
  • Presença de pelo menos 1 mm de osso sobrejacente ao germe dentário sucessor
  • 1/3 a menos de 2/3 da raiz do sucessor permanente é formada nos molares decíduos perdidos prematuramente.

Critérios de exclusão:

  • • Crianças com algum hábito parafuncional.

    • Crianças com alergias anteriores ao aço inoxidável.
    • Sucessores permanentes com 2/3 de suas raízes formadas e a análise do espaço não indica a fabricação de mantenedor de espaço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: mantenedor de espaço convencional
Bandas e laços convencionais têm sido amplamente utilizados com alto índice de sucesso como a forma mais prática de manutenção de espaço, conforme relatado em vários artigos. O mantenedor de espaço de banda e loop é usado para manter espaço para sucessores de molares decíduos perdidos precocemente. Isto se deve à facilidade e praticidade de fabricação, ajustes e reparos deste mantenedor de espaço, bem como à sua capacidade de continuar funcionando até a erupção do sucessor permanente sem interferir na sua erupção. portanto, não pode ser planejado em pacientes sob anestesia geral. A fabricação convencional e em loop requer uma impressão de alginato e trabalho de laboratório.

eu. Um arco completo. As impressões serão feitas com material alginato. ii. As impressões serão feitas com gesso dental dentro de 30 minutos após a moldagem.

iii. As crianças receberão agendamento para inserção de mantenedor de espaço. 4. Na segunda visita será utilizado isolamento com rolo de algodão, a cimentação será realizada com ionômero de vidro.

Outro: mantenedor de espaço pré-fabricado
Dispositivos pré-fabricados de banda e laço foram introduzidos na odontologia recentemente. Eles podem possivelmente superar a maioria das limitações mencionadas anteriormente dos mantenedores de espaço convencionais. O mantenedor de espaço de banda e alça pré-fabricado é ajustado e aplicado em uma única consulta e, portanto, pode ser planejado em pacientes sob anestesia geral. Outras vantagens incluem menos tempo, mais satisfação do paciente e dos pais e nenhum trabalho de laboratório

eu. A banda pré-fabricada será selecionada para o dente pilar medindo o diâmetro mesiodistal do dente pilar com um paquímetro e será ajustada com o diâmetro interno da banda pré-fabricada.

ii. A alça será selecionada com base no espaço mesiodistal disponível e na largura vestíbulo-lingual do dente pilar, o comprimento excessivo será cortado com um alicate cortante e colocado dentro do tubo da banda com um alicate HOWE.

iii. Será utilizado isolamento de rolo de algodão, em seguida será cimentado com ionômero de vidro,

Outros nomes:
  • mantenedor de espaço lateral da cadeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do aparelho
Prazo: 0-3-9 meses
avaliação dos critérios de sucesso clínico ( • Integridade de cada componente da banda e do laço - ruptura da solda - descimentação - fratura do pilar - impacto de tecidos moles) Exame clínico por operador (binário sim ou não)
0-3-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de espaço entre os dentes pilares.
Prazo: 0-9 meses
• Alteração na distância medida no modelo digital entre o ponto médio mesial do segundo molar decíduo e o ponto médio distal do canino decíduo em mm
0-9 meses
dimensão do arco
Prazo: 0-9 meses

mediu cada um

  1. Perímetro do arco medido em um modelo digital como a soma da largura dos segmentos incisivo, canino e molar em mm
  2. Largura intercaninos = medida em um modelo digital da ponta da cúspide do canino de um lado até a ponta da cúspide do canino do outro lado em mm
  3. Largura intermolar = medida em um molde digital da fossa central do segundo molar decíduo de um lado até a fossa central do segundo molar decíduo do outro lado em mm
0-9 meses
• Satisfação do paciente
Prazo: durante a inserção do aparelho
Relatado pelo paciente usando escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 a 5 escala facial
durante a inserção do aparelho
• Eficácia de custos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Manualmente por índice de custo de eficácia incremental, a unidade de medida são unidades financeiras por resultado
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dina Yousry El Kharadly, Lecturer, October 6 University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Prefabricated space maintainer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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