- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06560619
회복탄력성을 최적화하기 위한 마음챙김, 운동 및 영양(멘토) (MENTOR)
장애인을 위한 원격 웰니스 프로그램: 회복력을 최적화하기 위한 마음챙김, 운동 및 영양(멘토)
연구 개요
상세 설명
멘토 프로그램의 목적은 이동이 제한된 사람들의 건강을 개선하는 것입니다. MENTOR는 기존 장애가 있거나 최근 진단을 받은 개인의 신체적, 정신적, 정서적 건강에 초점을 맞춘 8주 무료 프로그램입니다. 이 프로그램은 마음챙김, 운동, 영양에 대한 핵심 정보를 제공합니다. 참가자들은 일대일 건강 코칭을 받고 피트니스 강사, 공인 영양사, 마음챙김 코치의 도움을 받을 수 있습니다. 수업은 가상으로 이루어지며 수업에 필요한 운동 장비는 참가자에게 우편으로 배송됩니다.
연구 문제는 멘토 프로그램의 효과와 실행을 측정하는 것입니다.
참가자는 NCHPAD에서 자격 등록 양식을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 REDCap을 통해 Shirley Ryan AbilityLab(SRAlab)의 동의를 받게 됩니다. 동일한 SRAlab REDCap 설문조사 링크에서 동의서 양식을 작성한 후 관심 양식을 작성할 수 있습니다. 선정되면 참가자는 멘토 프로그램이 시작되기 전에 NCHPAD Connect를 통해 3개의 설문조사를 완료해야 합니다.
8주간의 MENTOR 프로그램이 완료되면 NCHPAD에 대한 프로그램 후 설문조사와 SRAlab을 통한 프로그램 구현 후 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Wong
- 전화번호: 3122381742
- 이메일: wwong@sralab.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Ability Lab
-
연락하다:
- Alex Wong, PhD
- 이메일: wwong@sralab.org
-
연락하다:
- Lorie Cashdollar, BA
- 전화번호: 312-238-8046
- 이메일: lcashdolla@sralab.org
-
수석 연구원:
- Alex Wong, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국에 거주
- 18세 이상인 사람
- 자가 보고된 신체 장애/이동 제한(또는 발목 보조기, 지팡이, 보행기, 스쿠터 또는 휠체어와 같은 보조 장치 사용).
- 세션에 참석하려면 인터넷 접속과 모바일 장치(전화, 태블릿, 노트북, 데스크톱)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 미국 이외의 지역에 거주
- 신체적 장애/이동 제한 없음
- 인터넷 접속 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멘토 웰니스 프로그램
MENTOR는 미국 내 신체 장애가 있는 개인의 건강과 웰빙을 향상시키기 위해 고안된 화상 회의를 통해 진행되는 8주 그룹 프로그램입니다.
프로그램에는 주당 1시간의 마음챙김 훈련, 주당 2시간의 운동, 주당 1시간의 영양 교육이 포함됩니다.
참가자들은 또한 맞춤형 건강 코칭을 받고 피트니스 강사, 공인 영양사, 마음챙김 코치를 받을 수 있습니다.
또한 참가자들은 자기 관리 기술, 핵심 가치, 자연 속에서의 야외 시간, 휴식/휴식, 타인에 대한 기여, 예술 및 여가, 관계, 영적 실천을 포함한 8가지 다른 영역에 대한 정보를 모두 훈련된 건강 코치가 지도받게 됩니다. 8주 동안.
|
참가자들은 Zoom 화상회의를 통해 그룹 기반의 8주 온라인 프로그램(총 40시간)에 참석하게 됩니다.
프로그램은 3개의 웰니스 섹션(마음챙김, 운동, 영양)과 8개의 기타 섹션(자기 관리 기술, 핵심 가치, 자연 속에서의 야외 시간, 휴식/휴식, 타인에 대한 기여, 예술과 여가, 관계 및 영적)으로 나뉩니다. 관행).
참가자는 자신의 장치를 통해 로그인하기 위해 비밀번호로 보호된 ID(ID)를 사용하여 모든 모바일 장치(휴대폰, 태블릿, 노트북, 데스크톱)에서 모든 평가 및 개입 도구에 액세스하게 됩니다.
건강 코치는 섭취 흐름을 생성하여 건강 데이터를 수집하고 분석을 추적할 수 있습니다.
참가자는 학습 애플리케이션(앱)을 통해 자신의 목표, 향후 중재 세션 및 활동을 확인할 수 있습니다.
학습 앱의 기능에는 참가자가 목표를 기록하는 목표 설정, 온라인 수업 및 코칭 세션을 위한 확대된 화상 회의 링크, 참가자와 자료를 공유하는 기능이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 사전/사후 8주 프로그램
|
이는 프로그램이 탄력성을 향상시키는 데 어떤 이점이 있는지 더 잘 이해하기 위한 탄력성 측정입니다.
총 10개 문항으로 구성되어 있습니다. 응답척도는 0점부터 4점까지 5점 범위입니다. 점수를 합산하여 총점은 40점이며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 높은 것을 의미합니다.
RE-AIM 프레임워크의 효율성을 측정합니다.
|
사전/사후 8주 프로그램
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 사전/사후 8주 프로그램
|
신체 활동에 대한 자가 보고 측정입니다.
가벼운 강도, 중간 강도, 격렬한 강도의 활동에 관한 3가지 질문이 포함된 7일 회상 설문지입니다.
GLTEQ는 각각 3, 5, 9를 곱한 후 3가지 강도 유형을 모두 합산(총 활동 점수)하거나 중강도 활동과 격렬한 활동만 합산(건강 증진 점수)하여 점수를 매길 수 있습니다.
RE-AIM 프레임워크의 효율성을 측정합니다.
|
사전/사후 8주 프로그램
|
|
마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS)
기간: 사전/사후 8주 프로그램
|
이는 마음챙김의 잠재적 변화를 식별하는 데 사용되는 마음챙김 척도입니다. 이 척도에는 1부터 6까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 참가자에게 특정 경험을 얼마나 자주 하는지 묻는 15개 항목이 포함되어 있습니다. 점수는 이 15개 항목의 평균을 계산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 마음챙김을 반영합니다. RE-AIM 프레임워크의 효율성을 측정합니다. |
사전/사후 8주 프로그램
|
|
NCHPAD 건강 평가(NWA)
기간: 사전/사후 8주 프로그램
|
이 평가에는 신체적, 정신적, 정서적/영적 건강이라는 3가지 차원이 있습니다.
각 차원에는 5개의 질문이 있으며, 추가 질문은 전반적인 건강 상태를 평가합니다(총 16개의 질문).
NWA는 Likert 척도(1~5점)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
RE-AIM 프레임워크의 효율성을 측정합니다.
|
사전/사후 8주 프로그램
|
|
주의 깊은 식사, 습관 및 지식에 관한 영양 설문지
기간: 사전/사후 8주 프로그램
|
사람들이 어떤 식생활 조언을 혼란스럽게 생각하는지 알아보기 위한 설문조사입니다.
이는 영양 지식(24개 항목), 주의 깊은 식사 평가(2개 항목), 식습관(13개 항목)의 3개 영역으로 구성됩니다. RE-AIM 프레임워크의 효과를 측정합니다.
|
사전/사후 8주 프로그램
|
|
글로벌 건강
기간: 사전/사후 8주 프로그램
|
개인의 신체적, 정신적 건강을 전반적으로 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도 V1.2입니다.
10개 항목으로 구성되어 있습니다.
원시 점수는 T-점수로 변환될 수 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다.
RE-AIM 프레임워크의 효율성을 측정합니다.
|
사전/사후 8주 프로그램
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MENTOR에 관심을 표명한 개인의 비율
기간: 사전 프로그램(1주차)
|
이 측정값은 자격 설문조사를 완료한 연락받은 개인의 비율입니다.
비율 범위는 0~100%입니다.
비율이 높을수록 도달범위가 더 높아집니다.
RE-AIM 프레임워크에서 도달 범위 도메인을 측정합니다.
|
사전 프로그램(1주차)
|
|
MENTOR에 관심을 표명하는 개인의 대표성
기간: 사전 프로그램(1주차)
|
개인의 사회인구학적, 의학적 특성을 검토합니다.
RE-AIM 프레임워크에서 도달 범위 도메인을 측정합니다.
|
사전 프로그램(1주차)
|
|
MENTOR를 시작한 적격 참가자의 비율
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
이를 통해 동의하고 기본 설문조사를 완료하고 MENTOR를 시작하는 적격 참가자의 비율을 측정합니다.
비율 범위는 0~100%입니다.
백분율이 높을수록 채택률이 높아집니다.
RE-AIM 프레임워크의 채택 구성요소를 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
|
MENTOR를 이수한 적격 참가자의 비율
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
이는 MENTOR를 유지하고 완료하는 적격 참가자의 비율을 측정합니다.
비율 범위는 0~100%입니다.
백분율이 높을수록 채택률이 높아집니다.
RE-AIM 프레임워크의 채택 구성요소를 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
|
개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
이는 개입의 수용 가능성을 측정합니다.
4항목, 5점 Likert 척도입니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
RE-AIM 프레임워크의 구현 영역을 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
|
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
이는 개입이 의도된 사용자에게 적절한지 여부를 측정합니다.
4항목, 5점 Likert 척도입니다. 점수가 높을수록 적합도가 높은 것을 의미합니다.
RE-AIM 프레임워크의 구현 영역을 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
|
개입 조치(FIM)의 타당성
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
개입이 사용, 보급 및 전달에 적합한지 여부를 측정합니다.
4항목, 5점 Likert 척도입니다.
점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 반영합니다.
RE-AIM 프레임워크의 구현 영역을 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
|
MENTOR를 계속 사용할 가능성
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
이는 하나의 질문으로 측정됩니다: MENTOR를 계속 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?
1~10등급으로 평가됩니다.
등급이 높을수록 계속할 가능성이 높습니다.
RE-AIM의 유지 관리 영역을 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
|
MENTOR 추천 가능성
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
이는 하나의 질문으로 측정됩니다: MENTOR를 다른 사람에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?
1~10등급으로 평가됩니다.
평점이 높을수록 추천할 가능성이 높습니다.
RE-AIM의 유지 관리 영역을 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
|
6개월 동안 MENTOR를 지속하기 어려운 정도
기간: 포스트 프로그램(8주차)
|
그것은 하나의 질문으로 측정될 것입니다: 6개월 동안 MENTOR를 계속하는 것이 얼마나 어려운가요?
응답 옵션에 따라 평가됩니다: 매우 쉬움, 보통 쉬움, 약간 쉬움, 쉽지도 어렵지 않음, 약간 어려움, 보통 어려움, 매우 어려움.
참가자가 "매우 쉬움", "보통 쉬움", "약간 쉬움"을 선택한 경우에는 유지 관리 수준이 높음을 반영하여 난이도가 낮음을 나타냅니다.
RE-AIM의 유지 관리 영역을 측정합니다.
|
포스트 프로그램(8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex Wong, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .