CD123 양성 재발성 또는 불응성 AML의 Tagraxofusp 및 저강도 화학요법
CD123 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Tagraxofusp 및 저강도 화학요법
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Woo In (Yustina) Cho
- 전화번호: 650-721-2443
- 이메일: wooin@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Woo In (Yustina) Cho
- 전화번호: 650-721-2443
- 이메일: wooin@stanford.edu
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수석 연구원:
- Gabriel Mannis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2022 기준에 따라 재발성 또는 불응성 AML 진단 문서화
- 양성에 대한 최소 역치가 없는 유세포분석 또는 면역조직화학적 염색에 의한 CD123의 발현
IDH 또는 FLT3 유전자에 돌연변이가 없는 한 후속 치료 없이 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈)와 함께 베네토클락스로 초기 치료를 받아야 합니다.
IDH 또는 FLT3 유전자에 돌연변이가 있는 경우, 베네토클락스 + HMA의 초기 실패 후 IDH 또는 FLT3 억제제를 사용한 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 연령 ≥ 18세
- 심전도 ≤ 2
- 스크리닝 당시 알부민 ≥ 3.2g/dL(알부민 보충은 적격성을 활성화하는 데 허용되지 않음)
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 3회 연속 측정에서 완전한 좌각차단, 3도 심장차단, 2도 심장차단, PR 간격 >250ms 또는 QTcF(Friderica 방법) >450ms를 포함하여 12유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 없음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 가임 여성은 이성애 접촉을 금하거나 사용에 동의해야 하며, 치료 시작 전, 연구 치료 기간 동안, 연구 치료 마지막 투여 후 30일 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 남성의 경우: 콘돔 사용 동의
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간/신장 기능:
간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병 또는 백혈병 관련으로 인한 것이 아닌 경우) 및 AST 또는 ALT ≤ 3 x ULN 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 30mL/분, Cockcroft Gault 공식 13으로 계산. 가임기 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다 14. 이해 능력과 서면 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준:
1. 베네토클락스와 저메틸화제 병용, 또는 베네토클락스와 저메틸화제 병용을 제외한 사전 치료 후 IDH 또는 FLT3 억제제 단독요법을 받은 환자 2. 연구 첫날 전 14일 미만에 전신 항암치료를 받은 환자 약물 투여. 1. 베네토클락스와 저메틸화제 병용, 또는 베네토클락스와 저메틸화제 병용을 제외한 사전 치료 후 IDH 또는 FLT3 억제제 단독요법을 받은 환자 2. 연구 첫날 전 14일 미만에 전신 항암치료를 받은 환자 약물 투여. 동시 수산화요소가 허용됩니다. 수산화요소 사용은 질병 통제를 위해 필요한 경우 첫 번째 주기에만 허용됩니다.
3. 유의미한 심장 질환(NYHA 클래스 3 또는 4 CHF, 조절되지 않는 협심증, MI 병력, 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥) 4. 조절되지 않는 모든 세균 , 곰팡이, 바이러스 또는 기타 감염. 5. HBV 또는 HCV에 대한 양성 바이러스 수치 또는 B형 간염에 대한 양성 표면 항원(HBsAg) 검사로 정의되는 알려진 HIV+ 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
6. 환자가 이전 치료법에서 지속적으로 임상적으로 유의미한 2등급 이상의 독성을 갖고 있으며 지지 조치(탈모증, 메스꺼움 및 피로 제외)로 쉽게 제어되지 않습니다.
7. 환자에게 연구 종료점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 활성 악성종양 및/또는 암 병력이 있습니다. 재발 및/또는 진행 중인 활성 악성종양의 상당한 가능성이 있는 과거 암 병력(연구 시작 2년 이내)이 있는 환자는 연구 시작 전에 연구팀과 논의해야 합니다. 다음과 같은 신생물 진단을 받은 환자는 적격합니다: 비흑색종 피부암, 상피내암종, 자궁경부 상피내 신생물, 진행성 질환의 증거가 없는 장기 폐쇄 전립선암.
8. 환자가 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압), 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 환자를 폐 합병증의 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
9. 환자에게 활동성 또는 의심되는 CNS 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 의심되는 경우, 관련 영상 촬영 및/또는 뇌척수액 검사를 통해 CNS 질환을 배제해야 합니다.
10. 환자는 저용량 프레드니손(</= 10 mg/일)을 제외하고 면역억제 요법을 받고 있습니다.
11. 치료 전 동종 줄기세포 이식을 받은 경우. 12. 환자는 조절되지 않는 감염, 파종성 혈관내 응고 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 앓고 있습니다.
13. 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1(DL1)
DL1은 1~3일차에 클라드리빈 5mg/m2 정맥주사(IV), 1~5일차에는 시타라빈 20mg/m2 정맥주사(IV), 4~6일차에는 매일 타그락소푸스프 12mcg/kg 정맥주사(IV)로 구성됩니다.
처음 2명의 참가자에서 DLT가 발생하면 동일한 용량으로 3명이 더 등록됩니다.
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제1~3일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL1) 제1~4일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL2) 제1~5일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(DL3)
시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~5일(DL1) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~7일(DL2) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~10일(DL3)
타그락소푸스프는 28일 주기 중 연속 3일 동안 15분에 걸쳐 정맥 주입(IV)으로 투여됩니다.
(4~6일차)
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실험적: 용량 수준 2(DL2)
DL2는 1~4일차에 클라드리빈 5mg/m2 정맥주사(IV), 1~7일차에는 시타라빈 20mg/m2 정맥주사(IV), 4~6일차에는 매일 타그락소푸스프 12mcg/kg 정맥주사(IV)로 구성됩니다.
처음 2명의 참가자에서 DLT가 발생하면 동일한 용량으로 3명이 더 등록됩니다.
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제1~3일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL1) 제1~4일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL2) 제1~5일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(DL3)
시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~5일(DL1) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~7일(DL2) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~10일(DL3)
타그락소푸스프는 28일 주기 중 연속 3일 동안 15분에 걸쳐 정맥 주입(IV)으로 투여됩니다.
(4~6일차)
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실험적: 용량 수준 3(DL3)
DL3은 1~5일차에 클라드리빈 5mg/m2 정맥주사(IV), 1~10일차에는 시타라빈 20mg/m2 정맥주사(IV), 4~6일차에는 매일 타그락소푸스(Tagraxofusp) 12mcg/kg 정맥주사(IV)로 구성됩니다.
처음 2명의 참가자에서 DLT가 발생하면 동일한 용량으로 3명이 더 등록됩니다.
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제1~3일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL1) 제1~4일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL2) 제1~5일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(DL3)
시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~5일(DL1) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~7일(DL2) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~10일(DL3)
타그락소푸스프는 28일 주기 중 연속 3일 동안 15분에 걸쳐 정맥 주입(IV)으로 투여됩니다.
(4~6일차)
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실험적: 투여량 수준 -1(DL-1)
DL -1은 1~2일에 매일 1회 클라드리빈 5mg/m2 IV, 1~4일에 매일 시타라빈 20mg/m2 IV, 4~6일에 매일 타그락소푸스 12mcg/kg IV로 구성됩니다.
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제1~3일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL1) 제1~4일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(1일 1회)(DL2) 제1~5일에 클라드리빈 5mg/m2 IV(DL3)
시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~5일(DL1) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~7일(DL2) 시타라빈 20mg/m2 IV 매일 1~10일(DL3)
타그락소푸스프는 28일 주기 중 연속 3일 동안 15분에 걸쳐 정맥 주입(IV)으로 투여됩니다.
(4~6일차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장되는 2상 용량
기간: 최대 2년
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DLT 평가를 통해 결정된 클라드리빈 및 저용량 시타라빈과 병용한 타그락소푸스프의 안전성을 기반으로 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 완전 응답(CR+CRi +CRh)
기간: 최대 2년
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복합 완전 반응은 ELN 2022 AML 반응 기준에 정의된 대로 CR, CRi 또는 CRh를 달성한 연구 피험자의 비율에 따라 결정됩니다.
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최대 2년
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약물 관련 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
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약물 관련 유해 사례 발생률은 연구 약물에 기인하는 유해 사례(AE)의 빈도 및 중증도를 평가하는 데 사용되는 안전성 종점입니다. 치료와 관련된 것으로 결정된 모든 등급의 유해 사례를 설명적으로 요약합니다.
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최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 완전 관해(CR), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 또는 (부분 반응)을 달성한 연구 피험자의 비율에 따라 결정됩니다. (PR), ELN 2022 AML 응답 기준에 정의되어 있습니다.
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최대 2년
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완전한 응답
기간: 최대 2년
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완전 반응은 ELN 2022 AML 반응 기준에 정의된 대로 CR을 달성한 연구 피험자의 비율에 따라 결정됩니다.
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최대 2년
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반응자의 최소잔존질환(MRD) 음성 비율
기간: 최대 2년
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다중 매개변수 유동 세포측정법으로 측정한 반응자의 MRD 음성 비율.
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최대 2년
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전체 생존 기간
기간: 최대 2년
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전체 생존(OS)은 연구에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-76512
- NCI-2025-01963 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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