- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06561724
이집트 어린이의 장 건강을 개선하기 위한 프리바이오틱스 식단 보충
건강한 사람과 스트레스를 받는 사람 사이에서 장내 미생물군집을 조절하기 위한 높은 생존력을 갖춘 새로운 프로바이오틱스 기능성 식품을 개발하기 위한 잠재적인 생명공학 적용
연구 개요
상태
상세 설명
위장관(GI)은 모든 인간에게 없어서는 안 될 기관입니다. 소비된 음식에서 영양분을 소화하고 추출하는 것 외에도 인간과 관련된 미생물(인간 장내 미생물이라고 함)의 가장 큰 공동체를 수용하고 면역 체계 개발 및 조절에 역할을 하며 수분과 전해질 균형에 참여하고 폐기물을 배설합니다. . 인간의 장은 음식 섭취를 통해 외부 자극과 이물질에 의해 지속적으로 영향을 받기 때문에 위장관 질환, 특히 설사 질환이 인간 질병의 가장 흔한 원인 중 하나라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 설사는 특히 어린 나이에 많이 발생하며, 실제로 많은 이집트 어린이들이 그러한 질병에 걸리기 쉽습니다.
건강한 위장관은 인간 관련 미생물 서식지 중 인구 밀도가 가장 높으며 매우 다양한 미생물 군집을 보유하고 있습니다. 이 장내 미생물군은 인간 숙주의 영양, 면역 및 생리학에 필수적인 기관으로 기능합니다. 장내 미생물은 다당류 가수분해, 비타민 생산, 면역체계 자극 및 장 운동성 조절을 담당합니다. 건강한 장내 미생물군집은 병원체 침입으로부터 인간 숙주를 보호하지만, 미생물총의 불균형은 설사를 유발할 수 있는 바이러스, 악성 박테리아, 기생충을 비롯한 장내 병원균이 숙주에 서식할 수 있는 기회를 열어줍니다. 이집트에서는 특히 어린이들 사이에서 장 감염의 부담이 높습니다. 장 감염에 대한 이들 그룹의 취약성은 이전에 위생 수준 및 장 장벽 기능의 완전성과 연관되어 있었으며, 가금류와 같은 소비 식품에서 병원성 미생물의 확산과도 연관될 수 있습니다. 오염된 음식과 물의 섭취, 빈약한 건강 지식, 비효과적인 감염 관리 프로그램은 장 감염의 지속에 상당히 기여하고 있습니다.
장 감염 및 이로 인한 설사의 유병률을 줄이는 접근법 중 하나는 건강한 장내 미생물의 발달을 촉진하고 장 장벽 기능을 강화함으로써 전반적인 장 건강을 개선하는 것입니다. 많은 식이 성분이 인간 장내 미생물의 구성과 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이들 중 식이섬유는 인간(분해하는 데 필요한 효소가 부족함)에 의해 대부분 소화 및 흡수되지 않지만 대장의 미생물에 의해 쉽게 분해되는 다양한 다당류를 구성합니다. 미생물이 선택적으로 활용하고 숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 섬유종을 프리바이오틱스라고 합니다. 이눌린과 같은 프리바이오틱 섬유는 장내 유익한 구성원의 성장과 확장을 선택적으로 촉진하여 병원균이 장내에서 정착하는 것을 더 어렵게 만듭니다. 장내 미생물에 의한 섬유질 분해는 또한 유익한 단쇄지방산(SCFA)의 수준을 증가시키며, 이는 장 장벽 기능을 개선하고 조직 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mosab Gad, PhD
- 전화번호: 00201009855570
- 이메일: mg.gad@nrc.sci.eg
연구 연락처 백업
- 이름: laila hussein, PhD
- 전화번호: 00201006957715
- 이메일: dr.lailahussein@yahoo.com
연구 장소
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Giza
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Dokki, Giza, 이집트, 12622
- 모병
- Mosab Gad
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연락하다:
- Mosab Gad, PhD
- 전화번호: 00201009855570
- 이메일: mg.gad@nrc.sci.eg
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연락하다:
- laila hussein, PhD
- 전화번호: 00201006957715
- 이메일: dr.lailahussein@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 포함 기준은 3세 이상 6세 미만의 아동과 해당 아동의 어머니가 연구 프로토콜을 준수하고 미리 정해진 날짜에 생물학적 물질을 수집할 수 있는 능력이었습니다.
제외 기준:
- 위장병
- 만성 질환(제1형 당뇨병 등)
- 지난 3개월 이내에 항생제를 복용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비스킷에는 말토덱스트린이 포함되어 있습니다.
말토덱스트린은 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 식품 첨가물입니다.
기능성 말토덱스트린 비스킷은 테이블 위에 비스킷을 쌓은 후 말토덱스트린 2g을 분주하여 제조하였다.
비스킷을 다른 비스킷 조각으로 덮고 1g의 꿀을 바인더로 사용했습니다.
비스킷은 진공상태에서 백에 포장되어 참가자들에게 매일 공급될 수 있도록 40C에 보관되었습니다.
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비스킷에는 말토덱스트린이 포함되어 있습니다.
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실험적: 비스킷에는 프리바이오틱스인 타르투파 이눌린이 포함되어 있습니다.
프리바이오틱스는 건강을 증진하기 위해 장내 미생물의 구성과 작동을 정밀하게 제어하려는 식이 요법을 뜻하는 용어입니다.
테이블 위에 비스킷을 쌓은 후 타르투파 이눌린 2g을 분주하여 기능성 프리바이오틱스 비스킷을 제조하였다.
비스킷을 다른 비스킷 조각으로 덮고 1g의 꿀을 바인더로 사용했습니다.
비스킷은 진공상태에서 백에 포장되어 참가자들에게 매일 공급될 수 있도록 40C에 보관되었습니다.
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비스킷 프리바이오틱스
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실험적: 비스킷에는 프리바이오틱스 치커리 이눌린이 포함되어 있습니다.
프리바이오틱스는 건강을 증진하기 위해 장내 미생물의 구성과 작동을 정밀하게 제어하려는 식이 요법을 뜻하는 용어입니다.
테이블 위에 비스킷을 쌓은 후 치커리 이눌린 2g을 분주하여 기능성 프리바이오틱스 비스킷을 제조하였다.
비스킷을 다른 비스킷 조각으로 덮고 1g의 꿀을 바인더로 사용했습니다.
비스킷은 진공상태에서 백에 포장되어 참가자들에게 매일 공급될 수 있도록 40C에 보관되었습니다.
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비스킷 프리바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 분비 면역 글로불린 A(sIgA)
기간: 2개월
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분변 분비물 s-IGA는 Chrom ELISA 키트(Bio Vender Research Diagnostics, Cat # RIC6100, Germany)를 사용하여 분석하였고 제조사의 지시를 따랐습니다.
위에서 수집한 해동된 배설물 샘플의 분취량(80-120mg)을 기준선과 실험 종료 시 10배 엑세(15m)의 pHspaste Burier에 현탁하고 300m에서 1초 동안 원심분리했습니다.
팁을 ELISA에서 동시에 실행하고 표준 곡선에 대해 ELISA 판독기에서 405mm에서 s-IgA의 농도를 판독하고 결과를 대변 100g당 대변 S-IgA mg으로 표시했습니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 단쇄지방산
기간: 3개월
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내부 표준으로서 순수 이소부티르산 250μl가 있는 상태에서 건조 대변 샘플을 0.5% 오르토인산 5ml에 재현탁시켰습니다.
투명한 상청액의 분취량(60μl)을 흡인하고 240μl의 0.5% 수성 오르토-인산이 함유된 건조하고 깨끗한 원심분리 튜브에 피펫팅한 후 300μl의 무수 부탄올을 첨가했습니다.
세게 흔든 후, 튜브를 원심분리하고 투명한 상층액을 0.25 마이크론의 Sartorius 막 필터를 통해 여과했습니다.
분취량(2 μl)을 불꽃 이온화 검출기(FID)가 있는 가스 크로마토그래프에 주입했습니다.
단쇄 지방산 농도는 건조 대변 1g당 마이크로몰로 표시되었습니다.
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3개월
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16s rRNA
기간: 3개월
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메타게놈 분석이 수행됩니다.
해동된 배설물 샘플의 무게를 측정한 분취량(150mg)을 상업용 배설물 DNA Miniprep Zymo Research 키트를 사용하여 게놈 DNA 추출에 사용했습니다.
제조사의 지시에 따랐습니다.
나노 분광 광도계를 사용하여 230/260 nm에서 광학 밀도를 측정하여 용리액 중 수확된 DNA의 농도를 결정했습니다.
그놈 DNA는 메타게놈 분석까지 -800C에 보관됩니다.
Oleg Paily 박사의 기술 협력으로 표준 프로토콜을 따를 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- 연구 의자: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- 연구 의자: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- 수석 연구원: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- 수석 연구원: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7445052023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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