Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja diety prebiotykami w celu poprawy zdrowia jelit u egipskich dzieci

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Research Centre, Egypt

Zastosowanie potencjalnych biotechnologii do opracowania nowych probiotyków Funkcjonalnych produktów spożywczych o wysokiej żywotności do modulowania mikrobiomu jelitowego u osób zdrowych i poddanych stresowi

Opisane tutaj badanie ma na celu ocenę, w jakim stopniu suplementacja diety małych egipskich dzieci – jednej z grup najbardziej narażonych na ryzyko biegunki – błonnikiem prebiotycznym może poprawić zdrowie ich jelit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewód pokarmowy (GI) jest niezbędnym narządem każdego człowieka. Oprócz trawienia i wydobywania składników odżywczych ze spożywanej żywności, jest także domem dla największej społeczności drobnoustrojów towarzyszących człowiekowi (zwanych mikroflorą jelitową człowieka), odgrywa rolę w rozwoju i modulacji układu odpornościowego, uczestniczy w równowadze wodno-elektrolitowej oraz wydala produkty przemiany materii . Ponieważ na ludzkie jelita stale wpływają bodźce zewnętrzne i ciała obce poprzez spożycie pokarmu, nie jest zaskakujące, że choroby przewodu pokarmowego, a zwłaszcza choroby biegunkowe, są jedną z najczęstszych przyczyn chorób u ludzi. Biegunka występuje szczególnie często w młodszym wieku i rzeczywiście wiele małych egipskich dzieci jest podatnych na rozwój tej choroby.

Zdrowy przewód pokarmowy jest najgęściej zaludnionym siedliskiem drobnoustrojów związanym z człowiekiem i jest siedliskiem bardzo zróżnicowanej społeczności drobnoustrojów. Ta mikroflora jelitowa funkcjonuje jako organ niezbędny do odżywiania, odporności i fizjologii ludzkich żywicieli. Drobnoustroje jelitowe są odpowiedzialne za hydrolizę polisacharydów, produkcję witamin, stymulację układu odpornościowego i modulację motoryki jelit. Podczas gdy zdrowy mikrobiom jelitowy zapewnia ochronę ludzkiego żywiciela przed inwazją patogenów, brak równowagi mikroflory otwiera gospodarzowi drzwi do kolonizacji przez patogeny jelitowe, w tym wirusy, zjadliwe bakterie i pasożyty, z których wszystkie mogą powodować biegunkę. W Egipcie odsetek infekcji jelitowych jest wysoki, zwłaszcza wśród małych dzieci. Wrażliwość tych grup na infekcje jelitowe powiązano wcześniej z poziomem higieny i integralnością funkcji bariery jelitowej, a także można ją powiązać z występowaniem drobnoustrojów chorobotwórczych w spożywanej żywności, takiej jak drób. Spożycie skażonej żywności i wody, słaba wiedza na temat zdrowia i nieskuteczne programy kontroli infekcji w znacznym stopniu przyczyniają się do utrzymywania się infekcji jelitowych.

Jednym ze sposobów ograniczenia częstości występowania infekcji jelitowych i wynikającej z nich biegunki jest poprawa ogólnego stanu zdrowia jelit poprzez promowanie rozwoju zdrowej mikroflory jelitowej i wzmocnienie funkcji bariery jelitowej. Wiele składników diety może wpływać na skład i funkcję ludzkiego mikrobiomu jelitowego. Wśród nich błonnik pokarmowy składa się z różnorodnych polisacharydów, które w dużej mierze są niestrawione i niewchłaniane przez człowieka (któremu brakuje enzymów niezbędnych do ich rozbicia), ale łatwo ulegają rozkładowi przez drobnoustroje w jelicie grubym. Gatunki włókien, które są selektywnie wykorzystywane przez drobnoustroje i zapewniają gospodarzowi korzyści zdrowotne, nazywane są prebiotykami. Te włókna prebiotyczne, takie jak inulina, selektywnie promują wzrost i ekspansję pożytecznych członków naszej społeczności jelitowej, utrudniając w ten sposób patogenom zadomowienie się w jelitach. Degradacja włókien przez zamieszkujące je drobnoustroje zwiększa również poziom korzystnych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które, jak wykazano, poprawiają funkcję bariery jelitowej i zmniejszają zapalenie tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egipt, 12622

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

• Kryteriami włączenia były dzieci w wieku ≥ 3 lat i poniżej 6 lat oraz zdolność matki dziecka do przestrzegania protokołu badania i gromadzenia materiału biologicznego w ustalonych terminach.

Kryteria wykluczenia:

  • choroby żołądkowo-jelitowe
  • choroby przewlekłe (takie jak cukrzyca typu 1)
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciastka zawierają maltodekstrynę
Maltodekstryna jest powszechnie uznawanym za bezpieczny (GRAS) dodatkiem do żywności. Funkcjonalne herbatniki z maltodekstryną przygotowano poprzez ułożenie ciastek na stole, a następnie dozowanie 2 g maltodekstryny. Ciasteczka przykryto drugim kawałkiem ciastka i jako spoiwo użyto 1 g miodu. Ciasteczka pakowano w worki próżniowe i przechowywano w temperaturze 40°C w celu codziennego dostarczania uczestnikom.
Ciastka zawierają maltodekstrynę
Eksperymentalny: Ciastka zawierają prebiotyki tartoufa inulinę
Prebiotyki to termin określający podejście dietetyczne, które stara się precyzyjnie kontrolować skład i działanie mikroflory jelitowej w celu promowania zdrowia. Funkcjonalne ciastka z prebiotykami przygotowano poprzez ułożenie ciasteczek na stole, a następnie dozowanie 2 g inuliny tartoufa. Ciasteczka przykryto drugim kawałkiem ciastka i jako spoiwo użyto 1 g miodu. Ciasteczka pakowano w worki próżniowe i przechowywano w temperaturze 40°C w celu codziennego dostarczania uczestnikom.
Prebiotyki ciastka
Eksperymentalny: Ciastka zawierają prebiotyki, inulinę z cykorii
Prebiotyki to termin określający podejście dietetyczne, które stara się precyzyjnie kontrolować skład i działanie mikroflory jelitowej w celu promowania zdrowia. Funkcjonalne ciastka z prebiotykami przygotowano poprzez ułożenie ciasteczek na stole, a następnie dozowanie 2 g inuliny z cykorii. Ciasteczka przykryto drugim kawałkiem ciastka i jako spoiwo użyto 1 g miodu. Ciasteczka pakowano w worki próżniowe i przechowywano w temperaturze 40°C w celu codziennego dostarczania uczestnikom.
Prebiotyki ciastka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielnicza immunoglobulina A (sIgA) w kale
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wydzielaną w kale s-IGA oznaczono za pomocą zestawu Chrom ELISA (Bio Vender Research Diagnostics, nr kat. RIC6100, Niemcy) i postępowano zgodnie z instrukcją producenta. Podwielokrotności (80-120 mg) rozmrożonych próbek kału zebranych powyżej na początku i na końcu badania zawieszono w 10-krotnym (15 m) gównie w phspaste burier, protezowano i intrifudowano przy 300 minutach przez s min. Tipsy jednocześnie poddano testowi ELISA i odczytano stężenie s-IgA przy 405 mm w czytniku ELISA względem krzywej standardowej, a wyniki wyrażono jako mg S-IgA w kale na 100 gramów kału.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kał Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suchą próbkę kału zawieszono w 5 ml 0,5% kwasu ortofosforowego w obecności 250 µl czystego kwasu izomasłowego jako standardu wewnętrznego. Porcje (60 μl) klarownego supernatantu odessano i odpipetowano do suchej, czystej probówki wirówkowej zawierającej 240 μl 0,5% wodnego kwasu ortofosforowego, a następnie dodano 300 μl absolutnego butanolu. Po energicznym wytrząsaniu probówki odwirowano i klarowny supernatant przesączono przez filtr membranowy Sartorius o średnicy porów 0,25 mikrona. Porcje (2 µl) wstrzyknięto do chromatografu gazowego z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym (FID). Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych wyrażono w mikromolach na gram suchego kału.
3 miesiące
16s rRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeprowadzona zostanie analiza metagenomiczna. Odważone porcje (150 mg) rozmrożonych próbek kału wykorzystano do ekstrakcji genomowego DNA przy użyciu dostępnego w handlu zestawu Miniprep Zymo Research do DNA z kału. Zastosowano się do instrukcji producenta. Stężenie zebranego DNA w elucie określono poprzez pomiar gęstości optycznych przy 230/260 nm przy użyciu nanospektrofotometru. Gnomiczny DNA przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy metagenomicznej. Standardowe protokoły będą stosowane przy technicznej współpracy dr Olega Paily.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Krzesło do nauki: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Krzesło do nauki: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Główny śledczy: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Główny śledczy: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacjach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacjach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp do danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj