- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06561724
Suplementacja diety prebiotykami w celu poprawy zdrowia jelit u egipskich dzieci
Zastosowanie potencjalnych biotechnologii do opracowania nowych probiotyków Funkcjonalnych produktów spożywczych o wysokiej żywotności do modulowania mikrobiomu jelitowego u osób zdrowych i poddanych stresowi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewód pokarmowy (GI) jest niezbędnym narządem każdego człowieka. Oprócz trawienia i wydobywania składników odżywczych ze spożywanej żywności, jest także domem dla największej społeczności drobnoustrojów towarzyszących człowiekowi (zwanych mikroflorą jelitową człowieka), odgrywa rolę w rozwoju i modulacji układu odpornościowego, uczestniczy w równowadze wodno-elektrolitowej oraz wydala produkty przemiany materii . Ponieważ na ludzkie jelita stale wpływają bodźce zewnętrzne i ciała obce poprzez spożycie pokarmu, nie jest zaskakujące, że choroby przewodu pokarmowego, a zwłaszcza choroby biegunkowe, są jedną z najczęstszych przyczyn chorób u ludzi. Biegunka występuje szczególnie często w młodszym wieku i rzeczywiście wiele małych egipskich dzieci jest podatnych na rozwój tej choroby.
Zdrowy przewód pokarmowy jest najgęściej zaludnionym siedliskiem drobnoustrojów związanym z człowiekiem i jest siedliskiem bardzo zróżnicowanej społeczności drobnoustrojów. Ta mikroflora jelitowa funkcjonuje jako organ niezbędny do odżywiania, odporności i fizjologii ludzkich żywicieli. Drobnoustroje jelitowe są odpowiedzialne za hydrolizę polisacharydów, produkcję witamin, stymulację układu odpornościowego i modulację motoryki jelit. Podczas gdy zdrowy mikrobiom jelitowy zapewnia ochronę ludzkiego żywiciela przed inwazją patogenów, brak równowagi mikroflory otwiera gospodarzowi drzwi do kolonizacji przez patogeny jelitowe, w tym wirusy, zjadliwe bakterie i pasożyty, z których wszystkie mogą powodować biegunkę. W Egipcie odsetek infekcji jelitowych jest wysoki, zwłaszcza wśród małych dzieci. Wrażliwość tych grup na infekcje jelitowe powiązano wcześniej z poziomem higieny i integralnością funkcji bariery jelitowej, a także można ją powiązać z występowaniem drobnoustrojów chorobotwórczych w spożywanej żywności, takiej jak drób. Spożycie skażonej żywności i wody, słaba wiedza na temat zdrowia i nieskuteczne programy kontroli infekcji w znacznym stopniu przyczyniają się do utrzymywania się infekcji jelitowych.
Jednym ze sposobów ograniczenia częstości występowania infekcji jelitowych i wynikającej z nich biegunki jest poprawa ogólnego stanu zdrowia jelit poprzez promowanie rozwoju zdrowej mikroflory jelitowej i wzmocnienie funkcji bariery jelitowej. Wiele składników diety może wpływać na skład i funkcję ludzkiego mikrobiomu jelitowego. Wśród nich błonnik pokarmowy składa się z różnorodnych polisacharydów, które w dużej mierze są niestrawione i niewchłaniane przez człowieka (któremu brakuje enzymów niezbędnych do ich rozbicia), ale łatwo ulegają rozkładowi przez drobnoustroje w jelicie grubym. Gatunki włókien, które są selektywnie wykorzystywane przez drobnoustroje i zapewniają gospodarzowi korzyści zdrowotne, nazywane są prebiotykami. Te włókna prebiotyczne, takie jak inulina, selektywnie promują wzrost i ekspansję pożytecznych członków naszej społeczności jelitowej, utrudniając w ten sposób patogenom zadomowienie się w jelitach. Degradacja włókien przez zamieszkujące je drobnoustroje zwiększa również poziom korzystnych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które, jak wykazano, poprawiają funkcję bariery jelitowej i zmniejszają zapalenie tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mosab Gad, PhD
- Numer telefonu: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: laila hussein, PhD
- Numer telefonu: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egipt, 12622
- Rekrutacyjny
- Mosab Gad
-
Kontakt:
- Mosab Gad, PhD
- Numer telefonu: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
-
Kontakt:
- laila hussein, PhD
- Numer telefonu: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Kryteriami włączenia były dzieci w wieku ≥ 3 lat i poniżej 6 lat oraz zdolność matki dziecka do przestrzegania protokołu badania i gromadzenia materiału biologicznego w ustalonych terminach.
Kryteria wykluczenia:
- choroby żołądkowo-jelitowe
- choroby przewlekłe (takie jak cukrzyca typu 1)
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciastka zawierają maltodekstrynę
Maltodekstryna jest powszechnie uznawanym za bezpieczny (GRAS) dodatkiem do żywności.
Funkcjonalne herbatniki z maltodekstryną przygotowano poprzez ułożenie ciastek na stole, a następnie dozowanie 2 g maltodekstryny.
Ciasteczka przykryto drugim kawałkiem ciastka i jako spoiwo użyto 1 g miodu.
Ciasteczka pakowano w worki próżniowe i przechowywano w temperaturze 40°C w celu codziennego dostarczania uczestnikom.
|
Ciastka zawierają maltodekstrynę
|
|
Eksperymentalny: Ciastka zawierają prebiotyki tartoufa inulinę
Prebiotyki to termin określający podejście dietetyczne, które stara się precyzyjnie kontrolować skład i działanie mikroflory jelitowej w celu promowania zdrowia.
Funkcjonalne ciastka z prebiotykami przygotowano poprzez ułożenie ciasteczek na stole, a następnie dozowanie 2 g inuliny tartoufa.
Ciasteczka przykryto drugim kawałkiem ciastka i jako spoiwo użyto 1 g miodu.
Ciasteczka pakowano w worki próżniowe i przechowywano w temperaturze 40°C w celu codziennego dostarczania uczestnikom.
|
Prebiotyki ciastka
|
|
Eksperymentalny: Ciastka zawierają prebiotyki, inulinę z cykorii
Prebiotyki to termin określający podejście dietetyczne, które stara się precyzyjnie kontrolować skład i działanie mikroflory jelitowej w celu promowania zdrowia.
Funkcjonalne ciastka z prebiotykami przygotowano poprzez ułożenie ciasteczek na stole, a następnie dozowanie 2 g inuliny z cykorii.
Ciasteczka przykryto drugim kawałkiem ciastka i jako spoiwo użyto 1 g miodu.
Ciasteczka pakowano w worki próżniowe i przechowywano w temperaturze 40°C w celu codziennego dostarczania uczestnikom.
|
Prebiotyki ciastka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielnicza immunoglobulina A (sIgA) w kale
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wydzielaną w kale s-IGA oznaczono za pomocą zestawu Chrom ELISA (Bio Vender Research Diagnostics, nr kat. RIC6100, Niemcy) i postępowano zgodnie z instrukcją producenta.
Podwielokrotności (80-120 mg) rozmrożonych próbek kału zebranych powyżej na początku i na końcu badania zawieszono w 10-krotnym (15 m) gównie w phspaste burier, protezowano i intrifudowano przy 300 minutach przez s min.
Tipsy jednocześnie poddano testowi ELISA i odczytano stężenie s-IgA przy 405 mm w czytniku ELISA względem krzywej standardowej, a wyniki wyrażono jako mg S-IgA w kale na 100 gramów kału.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kał Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suchą próbkę kału zawieszono w 5 ml 0,5% kwasu ortofosforowego w obecności 250 µl czystego kwasu izomasłowego jako standardu wewnętrznego.
Porcje (60 μl) klarownego supernatantu odessano i odpipetowano do suchej, czystej probówki wirówkowej zawierającej 240 μl 0,5% wodnego kwasu ortofosforowego, a następnie dodano 300 μl absolutnego butanolu.
Po energicznym wytrząsaniu probówki odwirowano i klarowny supernatant przesączono przez filtr membranowy Sartorius o średnicy porów 0,25 mikrona.
Porcje (2 µl) wstrzyknięto do chromatografu gazowego z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym (FID).
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych wyrażono w mikromolach na gram suchego kału.
|
3 miesiące
|
|
16s rRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie analiza metagenomiczna.
Odważone porcje (150 mg) rozmrożonych próbek kału wykorzystano do ekstrakcji genomowego DNA przy użyciu dostępnego w handlu zestawu Miniprep Zymo Research do DNA z kału.
Zastosowano się do instrukcji producenta.
Stężenie zebranego DNA w elucie określono poprzez pomiar gęstości optycznych przy 230/260 nm przy użyciu nanospektrofotometru.
Gnomiczny DNA przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy metagenomicznej.
Standardowe protokoły będą stosowane przy technicznej współpracy dr Olega Paily.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Krzesło do nauki: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Krzesło do nauki: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Główny śledczy: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Główny śledczy: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7445052023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .