- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06561724
Ravintolisä prebiooteilla parantaa suoliston terveyttä egyptiläisillä lapsilla
Mahdollisten biotekniikoiden soveltaminen uusien probioottisten funktionaalisten elintarvikkeiden kehittämiseen, joilla on korkea elinkelpoisuus suoliston mikrobiomin moduloimiseksi terveillä ja stressaantuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanava (GI) on jokaiselle ihmiselle välttämätön elin. Sen lisäksi, että se sulattaa ja erottaa ravintoaineita kulutetuista elintarvikkeista, siinä on myös suurin ihmisiin liittyvien mikrobien yhteisö (kutsutaan ihmisen suolen mikrobiotaksi), se osallistuu immuunijärjestelmän kehitykseen ja modulaatioon, osallistuu veden ja elektrolyyttien tasapainottamiseen ja erittää kuona-aineita. . Koska ihmisen suolistoon vaikuttavat jatkuvasti ulkoiset ärsykkeet ja vieraat esineet ruoan nauttimisen kautta, ei ole yllättävää, että ruoansulatuskanavan sairaudet ja erityisesti ripulitaudit ovat yksi yleisimmistä ihmisten sairauksien syistä. Ripuli on erityisen yleistä nuoremmalla iällä, ja monet nuoret egyptiläiset lapset ovat alttiita tällaiselle sairaudelle.
Terve ruoansulatuskanava on tiheimmin asuttu ihmisiin liittyvä mikrobien elinympäristö, ja siinä on erittäin monipuolinen mikrobiyhteisö. Tämä suoliston mikrobiota toimii välttämättömänä elimenä ihmisisäntien ravitsemuksessa, immuniteetissa ja fysiologiassa. Suoliston mikrobit ovat vastuussa polysakkaridien hydrolyysistä, vitamiinien tuotannosta, immuunijärjestelmän stimulaatiosta ja suoliston liikkuvuuden moduloinnista. Vaikka terve suoliston mikrobiomi suojaa ihmisisäntättä patogeenien tunkeutumista vastaan, mikrobiotan epätasapaino avaa ovet isännälle, jotta suoliston patogeenit, kuten virukset, virulentit bakteerit ja loiset, voivat kolonisoida isännän, jotka kaikki voivat aiheuttaa ripulia. Suolistotulehdusten taakka on Egyptissä korkea, etenkin pienten lasten keskuudessa. Näiden ryhmien alttius suolistotulehduksille on aiemmin liitetty hygieniatasoon ja suoliston estetoiminnan eheyteen, ja se voidaan yhdistää myös patogeenisten mikrobien esiintyvyyteen kulutetuissa elintarvikkeissa, kuten siipikarjassa. Saastuneen ruoan ja veden kulutus, huono terveystieto ja tehottomat infektiontorjuntaohjelmat edistävät huomattavasti suolistoinfektioiden jatkumista.
Yksi tapa vähentää suolistoinfektioiden esiintyvyyttä ja niistä johtuvaa ripulia on parantaa suoliston yleistä terveyttä edistämällä terveen suoliston mikrobiotan kehittymistä ja vahvistamalla suoliston estetoimintoa. Monet ravinnon komponentit voivat vaikuttaa ihmisen suoliston mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan. Näistä ravintokuitu koostuu erilaisista polysakkarideista, jotka ovat suurelta osin sulamattomia ja jotka ihmiset eivät imeydy (joilta puuttuu niiden hajottamiseksi tarvittavia entsyymejä), mutta jotka hajoavat helposti paksusuolen mikrobien toimesta. Kuitulajeja, joita mikrobit hyödyntävät valikoivasti ja jotka tuottavat terveydellisiä etuja isännälle, kutsutaan prebiooteiksi. Nämä prebioottiset kuidut, kuten inuliini, edistävät valikoivasti suoliyhteisömme hyödyllisten jäsenten kasvua ja laajentumista, mikä vaikeuttaa taudinaiheuttajien asettumista suolistossa. Suoliston mikrobien aiheuttama kuidun hajottaminen lisää myös hyödyllisten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA:t) tasoa, joiden on osoitettu parantavan suoliston estetoimintoa ja vähentävän kudosten tulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mosab Gad, PhD
- Puhelinnumero: 00201009855570
- Sähköposti: mg.gad@nrc.sci.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: laila hussein, PhD
- Puhelinnumero: 00201006957715
- Sähköposti: dr.lailahussein@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypti, 12622
- Rekrytointi
- Mosab Gad
-
Ottaa yhteyttä:
- Mosab Gad, PhD
- Puhelinnumero: 00201009855570
- Sähköposti: mg.gad@nrc.sci.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- laila hussein, PhD
- Puhelinnumero: 00201006957715
- Sähköposti: dr.lailahussein@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Osallistumiskriteereinä olivat ≥3-vuotiaat ja alle 6-vuotiaat lapset sekä lapsen äidin kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja kerätä biologista materiaalia ennalta määrättyinä päivinä.
Poissulkemiskriteerit:
- maha-suolikanavan sairaudet
- krooniset sairaudet (kuten tyypin 1 diabetes)
- antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keksit sisältävät maltodekstriiniä
Maltodekstriini on yleisesti tunnustettu turvalliseksi (GRAS) elintarvikelisäaine.
Funktionaaliset maltodekstriinikeksit valmistettiin pinoamalla keksit pöydälle, minkä jälkeen annosteltiin 2 g maltodekstriiniä.
Keksit peitettiin toisella keksipalalla ja sideaineena käytettiin 1 g hunajaa.
Keksit pakattiin pusseihin tyhjiössä ja pidettiin 40 °C:ssa osallistujien päivittäistä toimitusta varten.
|
Keksit sisältävät maltodekstriiniä
|
|
Kokeellinen: Keksit sisältävät prebiootteja tartoufa inuliinia
Prebiootit on termi ravitsemuslähestymistapalle, jolla pyritään kontrolloimaan tarkasti suoliston mikrobiotan koostumusta ja toimintaa terveyden edistämiseksi.
Toiminnalliset prebioottikeksit valmistettiin pinoamalla keksit pöydälle, minkä jälkeen annosteltiin 2 g tartoufa-inuliinia.
Keksit peitettiin toisella keksipalalla ja sideaineena käytettiin 1 g hunajaa.
Keksit pakattiin pusseihin tyhjiössä ja pidettiin 40 °C:ssa osallistujien päivittäistä toimitusta varten.
|
Keksit prebiootit
|
|
Kokeellinen: Keksit sisältävät prebiootteja sikuri-inuliinia
Prebiootit on termi ravitsemuslähestymistapalle, jolla pyritään kontrolloimaan tarkasti suoliston mikrobiotan koostumusta ja toimintaa terveyden edistämiseksi.
Toiminnalliset prebioottikeksit valmistettiin pinoamalla keksit pöydälle, minkä jälkeen annosteltiin 2 g sikuriinuliinia.
Keksit peitettiin toisella keksipalalla ja sideaineena käytettiin 1 g hunajaa.
Keksit pakattiin pusseihin tyhjiössä ja pidettiin 40 °C:ssa osallistujien päivittäistä toimitusta varten.
|
Keksit prebiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen erittävä immuuniglobuliini A (sIgA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ulosteen erittävä s-IGA määritettiin Chrom ELISA -sarjalla (Bio Vender research Diagnostics, luettelonumero RIC6100, Saksa) ja valmistajan ohjeita noudatettiin.
Alikvootit (80-120 mg) sulatetuista ulostenäytteistä, jotka oli kerätty edellä lähtötasolla ja kokeen lopussa, suspendoitiin 10-kertaiseen exes (15 m) shitooog phspaste burier -suojaukseen ja sentrifugoitiin 300 omn s min.
Kärkiä ajettiin samanaikaisesti ELISA:ssa ja s-IgA:n konsentraatio luettiin 405 mm:stä ELISA-lukijassa standardikäyrää vasten ja tulokset ilmaistiin mg:na ulosteen S-IgA:ta 100 grammaa ulostetta kohti.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloste Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuiva ulostenäyte suspendoitiin uudelleen 5 ml:aan 0,5-prosenttista ortofosforihappoa, kun läsnä oli 250 µl puhdasta isovoihappoa sisäisenä standardina.
Alikvootit (60 μl) kirkkaasta supernatantista imettiin ja pipetoitiin kuivapuhtaan sentrifugiputkeen, joka sisälsi 240 μl 0,5-prosenttista vesipitoista ortofosforihappoa, minkä jälkeen lisättiin 300 μl absoluuttista butanolia.
Voimakkaan ravistelun jälkeen putket sentrifugoitiin ja kirkas supernatantti suodatettiin 0,25 mikronin Sartorius-kalvosuodattimen läpi.
Alikvootit (2 μl) injektoitiin kaasukromatografiin, jossa oli liekki-ionisaatiodetektori (FID).
Lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet ilmaistiin mikromooleina grammaa kohti kuivia ulosteita.
|
3 kuukautta
|
|
16s rRNA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metagenominen analyysi suoritetaan.
Punnittuja alikvootteja (150 mg) sulatetuista ulostenäytteistä käytettiin genomisen DNA:n uuttamiseen käyttämällä kaupallista ulosteen DNA Miniprep Zymo Research -kittiä.
Valmistajan ohjeita noudatettiin.
Kerätyn DNA:n pitoisuus eluaatissa määritettiin mittaamalla optiset tiheydet aallonpituudella 230/260 nm käyttäen nanospektrofotometriä.
Gnominen DNA säilytetään -800 °C:ssa metagenomiseen analyysiin asti.
Vakioprotokollia noudatetaan tohtori Oleg Pailyn teknisessä yhteistyössä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Päätutkija: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Päätutkija: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7445052023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .