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Complément alimentaire avec des prébiotiques pour améliorer la santé intestinale des enfants égyptiens

15 août 2024 mis à jour par: National Research Centre, Egypt

L'application de biotechnologies potentielles pour développer de nouveaux produits alimentaires fonctionnels probiotiques à haute viabilité pour moduler le microbiome intestinal chez des sujets sains et stressés

L'étude décrite ici vise à évaluer dans quelle mesure la supplémentation alimentaire des jeunes enfants égyptiens, l'un des groupes les plus vulnérables au risque de diarrhée, en fibres prébiotiques peut améliorer leur santé intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tractus gastro-intestinal (GI) est un organe indispensable à tout être humain. En plus de digérer et d'extraire les nutriments des aliments consommés, il héberge également la plus grande communauté de microbes associés à l'homme (appelé microbiote intestinal humain), joue un rôle dans le développement et la modulation du système immunitaire, participe à l'équilibre hydrique et électrolytique et excrète les déchets. . Étant donné que l’intestin humain est constamment affecté par des stimuli externes et des corps étrangers via l’ingestion de nourriture, il n’est pas surprenant que les maladies du tractus gastro-intestinal, et en particulier les maladies diarrhéiques, soient l’une des causes les plus courantes de maladies humaines. La diarrhée est particulièrement répandue chez les plus jeunes et de nombreux jeunes enfants égyptiens sont en effet susceptibles de développer une telle maladie.

Le tractus gastro-intestinal sain constitue l’habitat microbien associé à l’homme le plus densément peuplé et abrite une communauté microbienne très diversifiée. Ce microbiote intestinal fonctionne comme un organe essentiel dans la nutrition, l’immunité et la physiologie des hôtes humains. Les microbes intestinaux sont responsables de l’hydrolyse des polysaccharides, de la production de vitamines, de la stimulation du système immunitaire et de la modulation de la motilité intestinale. Alors qu’un microbiome intestinal sain protège l’hôte humain contre l’invasion d’agents pathogènes, le déséquilibre du microbiote ouvre la porte à la colonisation de l’hôte par des agents pathogènes intestinaux, notamment des virus, des bactéries virulentes et des parasites, qui peuvent tous provoquer la diarrhée. Le fardeau des infections intestinales est élevé en Égypte, en particulier chez les jeunes enfants. La vulnérabilité de ces groupes aux infections intestinales a déjà été liée au niveau d’hygiène et à l’intégrité de la fonction de barrière intestinale, et peut également être associée à la prévalence de microbes pathogènes dans les aliments consommés tels que la volaille. La consommation d'aliments et d'eau contaminés, le manque de connaissances en matière de santé et les programmes inefficaces de contrôle des infections contribuent considérablement à la persistance des infections entériques.

L’une des approches permettant de réduire la prévalence des infections intestinales et des diarrhées qui en résultent consiste à améliorer la santé intestinale globale, en favorisant le développement d’un microbiote intestinal sain et en renforçant la fonction de barrière intestinale. De nombreux composants alimentaires peuvent affecter la composition et la fonction du microbiome intestinal humain. Parmi ceux-ci, les fibres alimentaires constituent une variété de polysaccharides qui sont en grande partie non digérés et non absorbés par les humains (qui manquent des enzymes nécessaires pour les décomposer), mais qui sont facilement dégradés par les microbes du gros intestin. Les espèces de fibres qui sont utilisées sélectivement par les microbes et qui apportent des bienfaits à la santé de l'hôte sont appelées prébiotiques. Ces fibres prébiotiques, telles que l’inuline, favorisent sélectivement la croissance et l’expansion des membres bénéfiques de notre communauté intestinale, rendant ainsi plus difficile l’établissement des agents pathogènes dans l’intestin. La dégradation des fibres par les microbes intestinaux résidents augmente également les niveaux d’acides gras à chaîne courte (AGCC) bénéfiques, qui améliorent la fonction de barrière intestinale et réduisent l’inflammation des tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mosab Gad, PhD
  • Numéro de téléphone: 00201009855570
  • E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Giza
      • Dokki, Giza, Egypte, 12622
        • Recrutement
        • Mosab Gad
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

• Les critères d'inclusion étaient les enfants âgés de ≥3 ans et de moins de 6 ans et la capacité de la mère de l'enfant à se conformer au protocole de recherche et à collecter le matériel biologique à des dates prédéterminées.

Critères d'exclusion :

  • maladies gastro-intestinales
  • maladies chroniques (comme le diabète de type 1)
  • prise d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les biscuits contiennent de la maltodextrine
La maltodextrine est un additif alimentaire généralement reconnu comme étant sûr (GRAS). Des biscuits fonctionnels à la maltodextrine ont été préparés en empilant les biscuits sur la table, suivi de la distribution de 2 g de maltodextrine. Les biscuits ont été recouverts d'un autre morceau de biscuit et 1 g de miel a été utilisé comme liant. Les biscuits ont été emballés dans des sachets sous vide et conservés à 40°C pour l'approvisionnement quotidien des participants.
Les biscuits contiennent de la maltodextrine
Expérimental: Les biscuits contiennent des prébiotiques tartoufa inuline
Les prébiotiques sont le terme désignant une approche diététique qui tente de contrôler avec précision la composition et le fonctionnement du microbiote intestinal pour favoriser la santé. Des biscuits prébiotiques fonctionnels ont été préparés en empilant les biscuits sur la table, suivi de la distribution de 2 g d'inuline tartoufa. Les biscuits ont été recouverts d'un autre morceau de biscuit et 1 g de miel a été utilisé comme liant. Les biscuits ont été emballés dans des sachets sous vide et conservés à 40°C pour l'approvisionnement quotidien des participants.
Biscuits prébiotiques
Expérimental: Les biscuits contiennent de l'inuline de chicorée prébiotique
Les prébiotiques sont le terme désignant une approche diététique qui tente de contrôler avec précision la composition et le fonctionnement du microbiote intestinal pour favoriser la santé. Des biscuits prébiotiques fonctionnels ont été préparés en empilant les biscuits sur la table, suivi de la distribution de 2 g d'inuline de chicorée. Les biscuits ont été recouverts d'un autre morceau de biscuit et 1 g de miel a été utilisé comme liant. Les biscuits ont été emballés dans des sachets sous vide et conservés à 40°C pour l'approvisionnement quotidien des participants.
Biscuits prébiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunoglobuline A sécrétoire fécale (sIgA)
Délai: 2 mois
Le s-IGA sécrétoire fécal a été testé à l'aide du kit Chrom ELISA (Bio Vender Research Diagnostics, Cat # RIC6100, Allemagne) et les instructions du fabricant ont été suivies. Des aliquotes (80 à 120 mg) des échantillons fécaux décongelés collectés ci-dessus au départ et à la fin de l'essai ont été suspendues dans des échantillons 10 fois (15 m) dans un enfouisseur de pâte phspaste protégé et centrifugés à 3 heures pendant s min. Les tipes ont été analysés simultanément dans l'ELISA et la concentration de s-IgA a été lue à 405 mm dans un lecteur ELISA par rapport à une courbe standard et les résultats ont été exprimés en mg de S-IgA fécale pour 100 grammes de selles.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides gras à chaîne courte fécaux
Délai: 3 mois
L'échantillon fécal sec a été remis en suspension dans 5 ml d'acide ortho-phosphorique à 0,5% en présence de 250 µl d'acide isobutyrique pur comme étalon interne. Des aliquotes (60 µl) du surnageant clair ont été aspirées et pipetées dans un tube à centrifuger propre à sec contenant 240 µl d'acide orthophosphorique aqueux à 0,5 %, suivi de l'ajout de 300 µl de butanol absolu. Après agitation vigoureuse, les tubes ont été centrifugés et le surnageant clair a été filtré à travers un filtre à membrane Sartorius de 0,25 microns. Des aliquotes (2 µl) ont été injectées dans un chromatographe en phase gazeuse avec un détecteur à ionisation de flamme (FID). Les concentrations d'acides gras à chaîne courte ont été exprimées en micromoles par gramme de matières fécales sèches.
3 mois
ARNr 16s
Délai: 3 mois
Une analyse métagénomique sera effectuée. Des aliquotes pesées (150 mg) des échantillons fécaux décongelés ont été utilisées pour l'extraction de l'ADN génomique à l'aide du kit commercial ADN fécal Miniprep Zymo Research. Les instructions du fabricant ont été suivies. La concentration de l'ADN récolté dans l'élué a été déterminée en mesurant les densités optiques à 230/260 nm à l'aide d'un nanospectrophotomètre. L'ADN gnomique est conservé à -800C jusqu'à l'analyse métagénomique. Les protocoles standards seront suivis avec la collaboration technique du Dr Oleg Paily.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Chaise d'étude: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Chaise d'étude: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Chercheur principal: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
  • Chercheur principal: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après les publications

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après les publications

Critères d'accès au partage IPD

Accès aux données ouvertes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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