- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06561724
Complément alimentaire avec des prébiotiques pour améliorer la santé intestinale des enfants égyptiens
L'application de biotechnologies potentielles pour développer de nouveaux produits alimentaires fonctionnels probiotiques à haute viabilité pour moduler le microbiome intestinal chez des sujets sains et stressés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tractus gastro-intestinal (GI) est un organe indispensable à tout être humain. En plus de digérer et d'extraire les nutriments des aliments consommés, il héberge également la plus grande communauté de microbes associés à l'homme (appelé microbiote intestinal humain), joue un rôle dans le développement et la modulation du système immunitaire, participe à l'équilibre hydrique et électrolytique et excrète les déchets. . Étant donné que l’intestin humain est constamment affecté par des stimuli externes et des corps étrangers via l’ingestion de nourriture, il n’est pas surprenant que les maladies du tractus gastro-intestinal, et en particulier les maladies diarrhéiques, soient l’une des causes les plus courantes de maladies humaines. La diarrhée est particulièrement répandue chez les plus jeunes et de nombreux jeunes enfants égyptiens sont en effet susceptibles de développer une telle maladie.
Le tractus gastro-intestinal sain constitue l’habitat microbien associé à l’homme le plus densément peuplé et abrite une communauté microbienne très diversifiée. Ce microbiote intestinal fonctionne comme un organe essentiel dans la nutrition, l’immunité et la physiologie des hôtes humains. Les microbes intestinaux sont responsables de l’hydrolyse des polysaccharides, de la production de vitamines, de la stimulation du système immunitaire et de la modulation de la motilité intestinale. Alors qu’un microbiome intestinal sain protège l’hôte humain contre l’invasion d’agents pathogènes, le déséquilibre du microbiote ouvre la porte à la colonisation de l’hôte par des agents pathogènes intestinaux, notamment des virus, des bactéries virulentes et des parasites, qui peuvent tous provoquer la diarrhée. Le fardeau des infections intestinales est élevé en Égypte, en particulier chez les jeunes enfants. La vulnérabilité de ces groupes aux infections intestinales a déjà été liée au niveau d’hygiène et à l’intégrité de la fonction de barrière intestinale, et peut également être associée à la prévalence de microbes pathogènes dans les aliments consommés tels que la volaille. La consommation d'aliments et d'eau contaminés, le manque de connaissances en matière de santé et les programmes inefficaces de contrôle des infections contribuent considérablement à la persistance des infections entériques.
L’une des approches permettant de réduire la prévalence des infections intestinales et des diarrhées qui en résultent consiste à améliorer la santé intestinale globale, en favorisant le développement d’un microbiote intestinal sain et en renforçant la fonction de barrière intestinale. De nombreux composants alimentaires peuvent affecter la composition et la fonction du microbiome intestinal humain. Parmi ceux-ci, les fibres alimentaires constituent une variété de polysaccharides qui sont en grande partie non digérés et non absorbés par les humains (qui manquent des enzymes nécessaires pour les décomposer), mais qui sont facilement dégradés par les microbes du gros intestin. Les espèces de fibres qui sont utilisées sélectivement par les microbes et qui apportent des bienfaits à la santé de l'hôte sont appelées prébiotiques. Ces fibres prébiotiques, telles que l’inuline, favorisent sélectivement la croissance et l’expansion des membres bénéfiques de notre communauté intestinale, rendant ainsi plus difficile l’établissement des agents pathogènes dans l’intestin. La dégradation des fibres par les microbes intestinaux résidents augmente également les niveaux d’acides gras à chaîne courte (AGCC) bénéfiques, qui améliorent la fonction de barrière intestinale et réduisent l’inflammation des tissus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mosab Gad, PhD
- Numéro de téléphone: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: laila hussein, PhD
- Numéro de téléphone: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
Lieux d'étude
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Giza
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Dokki, Giza, Egypte, 12622
- Recrutement
- Mosab Gad
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Contact:
- Mosab Gad, PhD
- Numéro de téléphone: 00201009855570
- E-mail: mg.gad@nrc.sci.eg
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Contact:
- laila hussein, PhD
- Numéro de téléphone: 00201006957715
- E-mail: dr.lailahussein@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Les critères d'inclusion étaient les enfants âgés de ≥3 ans et de moins de 6 ans et la capacité de la mère de l'enfant à se conformer au protocole de recherche et à collecter le matériel biologique à des dates prédéterminées.
Critères d'exclusion :
- maladies gastro-intestinales
- maladies chroniques (comme le diabète de type 1)
- prise d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les biscuits contiennent de la maltodextrine
La maltodextrine est un additif alimentaire généralement reconnu comme étant sûr (GRAS).
Des biscuits fonctionnels à la maltodextrine ont été préparés en empilant les biscuits sur la table, suivi de la distribution de 2 g de maltodextrine.
Les biscuits ont été recouverts d'un autre morceau de biscuit et 1 g de miel a été utilisé comme liant.
Les biscuits ont été emballés dans des sachets sous vide et conservés à 40°C pour l'approvisionnement quotidien des participants.
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Les biscuits contiennent de la maltodextrine
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Expérimental: Les biscuits contiennent des prébiotiques tartoufa inuline
Les prébiotiques sont le terme désignant une approche diététique qui tente de contrôler avec précision la composition et le fonctionnement du microbiote intestinal pour favoriser la santé.
Des biscuits prébiotiques fonctionnels ont été préparés en empilant les biscuits sur la table, suivi de la distribution de 2 g d'inuline tartoufa.
Les biscuits ont été recouverts d'un autre morceau de biscuit et 1 g de miel a été utilisé comme liant.
Les biscuits ont été emballés dans des sachets sous vide et conservés à 40°C pour l'approvisionnement quotidien des participants.
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Biscuits prébiotiques
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Expérimental: Les biscuits contiennent de l'inuline de chicorée prébiotique
Les prébiotiques sont le terme désignant une approche diététique qui tente de contrôler avec précision la composition et le fonctionnement du microbiote intestinal pour favoriser la santé.
Des biscuits prébiotiques fonctionnels ont été préparés en empilant les biscuits sur la table, suivi de la distribution de 2 g d'inuline de chicorée.
Les biscuits ont été recouverts d'un autre morceau de biscuit et 1 g de miel a été utilisé comme liant.
Les biscuits ont été emballés dans des sachets sous vide et conservés à 40°C pour l'approvisionnement quotidien des participants.
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Biscuits prébiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunoglobuline A sécrétoire fécale (sIgA)
Délai: 2 mois
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Le s-IGA sécrétoire fécal a été testé à l'aide du kit Chrom ELISA (Bio Vender Research Diagnostics, Cat # RIC6100, Allemagne) et les instructions du fabricant ont été suivies.
Des aliquotes (80 à 120 mg) des échantillons fécaux décongelés collectés ci-dessus au départ et à la fin de l'essai ont été suspendues dans des échantillons 10 fois (15 m) dans un enfouisseur de pâte phspaste protégé et centrifugés à 3 heures pendant s min.
Les tipes ont été analysés simultanément dans l'ELISA et la concentration de s-IgA a été lue à 405 mm dans un lecteur ELISA par rapport à une courbe standard et les résultats ont été exprimés en mg de S-IgA fécale pour 100 grammes de selles.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acides gras à chaîne courte fécaux
Délai: 3 mois
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L'échantillon fécal sec a été remis en suspension dans 5 ml d'acide ortho-phosphorique à 0,5% en présence de 250 µl d'acide isobutyrique pur comme étalon interne.
Des aliquotes (60 µl) du surnageant clair ont été aspirées et pipetées dans un tube à centrifuger propre à sec contenant 240 µl d'acide orthophosphorique aqueux à 0,5 %, suivi de l'ajout de 300 µl de butanol absolu.
Après agitation vigoureuse, les tubes ont été centrifugés et le surnageant clair a été filtré à travers un filtre à membrane Sartorius de 0,25 microns.
Des aliquotes (2 µl) ont été injectées dans un chromatographe en phase gazeuse avec un détecteur à ionisation de flamme (FID).
Les concentrations d'acides gras à chaîne courte ont été exprimées en micromoles par gramme de matières fécales sèches.
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3 mois
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ARNr 16s
Délai: 3 mois
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Une analyse métagénomique sera effectuée.
Des aliquotes pesées (150 mg) des échantillons fécaux décongelés ont été utilisées pour l'extraction de l'ADN génomique à l'aide du kit commercial ADN fécal Miniprep Zymo Research.
Les instructions du fabricant ont été suivies.
La concentration de l'ADN récolté dans l'élué a été déterminée en mesurant les densités optiques à 230/260 nm à l'aide d'un nanospectrophotomètre.
L'ADN gnomique est conservé à -800C jusqu'à l'analyse métagénomique.
Les protocoles standards seront suivis avec la collaboration technique du Dr Oleg Paily.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mosab Gad, PhD, National Research Centre, Egypt
- Chaise d'étude: Amr Elbahnasawy, PhD, National Research Centre, Egypt
- Chaise d'étude: Sahar Abdelaziz, PhD, National Research Centre, Egypt
- Chercheur principal: Laila Hussein, PhD, National Research Centre, Egypt
- Chercheur principal: Oleg Paliy, PhD, Wright State University, USA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gad M, Elbahnasawy AS, Ramadan AA, Yamamah GAN, Hussein L. Dietary intervention with edible film-coated multistrain probiotic Lacticaseibacilli in nondairy food matrices significantly increased the recovery of fecal viable Lacticaseibacilli and improved the performance of several colonic biomarkers among slightly malnourished preschool children. Food Funct. 2024 Jan 22;15(2):977-991. doi: 10.1039/d3fo02829a.
- Mohammad MA, Molloy A, Scott J, Hussein L. Plasma cobalamin and folate and their metabolic markers methylmalonic acid and total homocysteine among Egyptian children before and after nutritional supplementation with the probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus in yoghurt matrix. Int J Food Sci Nutr. 2006 Nov-Dec;57(7-8):470-80. doi: 10.1080/09637480600968735.
- Grimaldi R, Gibson GR, Vulevic J, Giallourou N, Castro-Mejia JL, Hansen LH, Leigh Gibson E, Nielsen DS, Costabile A. A prebiotic intervention study in children with autism spectrum disorders (ASDs). Microbiome. 2018 Aug 2;6(1):133. doi: 10.1186/s40168-018-0523-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7445052023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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